REVATIO 0,8 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Revatio 0,8 mg/ml solução injetável

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Revatio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Revatio
3. Como se administra Revatio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Revatio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Revatio e para que é utilizado

Revatio contém o princípio ativo sildenafilo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Revatio reduz a tensão sanguínea nos pulmões dilatando os vasos sanguíneos dos pulmões. Revatio é utilizado para tratar a tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (hipertensão arterial pulmonar).

Revatio solução injetável é uma formulação alternativa de Revatio para pacientes que temporariamente não podem tomar os comprimidos de Revatio.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Revatio

Não devem administrar-lhe Revatio

• se é alérgico a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está a tomar medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito (ou angina de peito). Revatio pode produzir um aumento importante dos efeitos destes medicamentos. Deve informar o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Revatio, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.

• se recentemente teve um acidente vascular cerebral, um infarto de miocárdio ou se tem uma doença hepática grave ou a tensão sanguínea muito baixa (<90/50 mmHg).

• se está a tomar um medicamento para tratar as infecções por fungos, como ketoconazol ou itraconazol, ou medicamentos que contenham ritonavir (para a SIDA).

• se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo num nervo do olho chamado neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Revatio se:

• tem uma doença devida a um bloqueio ou estreitamento de uma veia nos pulmões em vez de ao bloqueio ou estreitamento de uma artéria.
• tem um problema grave de coração.
• tem um problema com as câmaras de bombagem do coração.
• tem uma tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• tem baixa tensão sanguínea em repouso.
• perde uma grande quantidade de fluidos corporais (desidratação) que se pode produzir quando suja muito ou não bebe suficientes líquidos. Isto pode acontecer se está doente com febre, vómitos ou diarreia.
• padece uma doença ocular hereditária rara (retinopatia pigmentosa).
• padece uma anormalidade dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas (leucemia), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformidade do pênis.
• padece atualmente úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia) ou sangramento de nariz.
• usa medicamentos para a disfunção eréctil.

Quando os inibidores da PDE5, incluindo sildenafilo, são utilizados para tratar a disfunção eréctil (DE), foram comunicados os seguintes efeitos adversos visuais com uma frequência não conhecida: diminuição ou perda parcial, súbita, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos. Se experimenta uma redução ou perda súbita da visão, deixe de tomar Revatio e avise o seumédico imediatamente(ver também secção 4).

Foram observadas ereções prolongadas, e às vezes dolorosas, em homens que tomavam sildenafilo. Se tem uma ereção que se prolonga durante mais de 4 horas, deixe de tomar Revatio e consulteimediatamente com o seu médico(ver também secção 4).

Precauções especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, porque pode ser necessário um ajuste de dose.

Crianças e adolescentes

Revatio não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Revatio com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito ou angina de peito (ver secção 2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Revatio).
• Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.
• Tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan, iloprost).

• Medicamentos que contenham erva-de-São-João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar as infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia).

• Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina), embora não tenham provocado qualquer efeito adverso.
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas), saquinavir (para a SIDA) ou nefazodona (para a depressão), porque pode ser necessário um ajuste de dose.
• Terapia com alfa-bloqueante (por exemplo, doxazosina) para o tratamento de problemas de hipertensão ou de próstata, porque a combinação dos dois medicamentos pode causar sintomas de redução na baixa tensão sanguínea (por exemplo, tontura, desvanecimento).
• Medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de Revatio com alimentos e bebidas

Não deve tomar sumo de toranja quando estiver a ser tratado com Revatio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento. Revatio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Revatio não deve ser administrado a mulheres em idade fértil, a menos que se utilizem métodos anticonceptivos adequados.

Revatio passa para o leite materno a níveis muito baixos e não se espera que prejudique o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Revatio pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

3. Como se administra Revatio

Revatio é administrado como uma injeção intravenosa e será sempre administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico decidirá a duração do tratamento e a quantidade de Revatio solução injetável que deve receber diariamente e controlará a sua resposta e a sua doença. A dose recomendada é 10 mg (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia.

Deve ser administrada uma injeção intravenosa de Revatio em vez de Revatio comprimidos.

Se receber mais Revatio do que deve

Se lhe preocupa ter recebido demasiado Revatio, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Tomar mais Revatio do que devia pode aumentar o risco de efeitos adversos conhecidos.

Se não receber uma dose de Revatio

Como receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que não receba uma dose. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se acredita que esqueceram uma dose. Não devem administrar-lhe uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se interromper o tratamento com Revatio

A interrupção súbita do tratamento com Revatio pode levar ao agravamento dos seus sintomas.

O seu médico pode reduzir a dose durante alguns dias antes de interrompê-lo completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Revatio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Revatio e informe o seu médico imediatamente (ver também secção 2):

• se sofre uma redução ou perda súbita de visão (frequência não conhecida).
• se tem uma ereção que dura continuamente durante mais de 4 horas. Foram comunicadas ereções prolongadas e, às vezes, dolorosas após a tomada de sildenafilo em homens (frequência não conhecida).

Adultos

Os efeitos adversos observados num ensaio clínico com Revatio intravenoso foram semelhantes aos observados nos ensaios clínicos com Revatio comprimidos. Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) foram rubor facial, dor de cabeça, baixa tensão arterial e náuseas.

Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) pelos pacientes com hipertensão arterial pulmonar foram rubor facial e náuseas.

Nos ensaios clínicos com Revatio comprimidos, os efeitos adversos comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) foram, dor de cabeça ou rubor facial, dispepsia, diarreia e dor nos braços e pernas.

Os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são: infecção abaixo da pele, sintomas de tipo gripal, inflamação dos seios nasais, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade para dormir, ansiedade, enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de ardor, diminuição do sentido do tacto, sangramento da parte posterior do olho, alterações na visão, visão turva e sensibilidade à luz, efeitos sobre a percepção das cores, irritação ocular, olhos vermelhos, tontura, bronquite, hemorragia nasal, rinorreia, tosse, nariz entupido, inflamação de estômago, gastroenterite, ardor, hemorroidas, distensão abdominal, secura da boca, queda de cabelo, rubor da pele, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Os efeitos adversos comunicados pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluíram: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina e aumento das mamas em homens.

Também foram comunicadas erupções cutâneas, diminuição ou perda súbita da audição e redução da tensão sanguínea com uma frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Revatio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Revatio não requer condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Revatio

O princípio ativo é sildenafilo. Cada ml de solução contém 0,8 mg de sildenafilo (como citrato).

Cada frasco de 20 ml contém 10 mg de sildenafilo (como citrato).

Os outros componentes são: glicose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Revatio e conteúdo do envase

Cada envase de Revatio solução injetável contém um frasco de 20 ml de vidro claro, que está fechado com um tapão de borracha clorobutilo e com um selo de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Baixos.

Responsável pela fabricação:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.