REPAGLINIDA VIATRIS 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Repaglinida Viatris1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Repaglinida Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Viatris
3. Como tomar Repaglinida Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Repaglinida Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Repaglinida Viatris e para que se utiliza

Repaglinida Viatris é um antidiabético oral que contém repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e a baixar o açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou em que o corpo não responde normalmente à insulina que produz (anteriormente conhecida como diabetes mellitus não dependente de insulina ou diabetes de início na maturidade).

Repaglinida Viatris é utilizado para controlar a diabetes tipo 2, como um complemento da dieta e exercício: o tratamento deve ser iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não resultaram suficientes para controlar (ou diminuir) o nível de açúcar no sangue. Repaglinida Viatris também pode ser administrado junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Viatris

Não tomeRepaglinida Viatris:

• Se é alérgico a repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece diabetes tipo 1(diabetes dependente de insulina).
• Se o nível de ácido no sangue no seu corpo se incrementou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Se algum dos casos mencionados lhe ocorre, informe o seu médicoe não tome repaglinida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Repaglinida Viatris:

• Se tem problemas no fígado. Repaglinida não é recomendada para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida não deve ser tomada se padece uma doença grave do fígado (ver Não tomeRepaglinida Viatris).
• Se tem problemas nos rins. Repaglinida deve ser tomada com precaução.
• Se vai ser submetido a uma importante intervenção cirúrgicaou acaba de sofrer, recentemente, uma doença grave, uma infecção, febre ou uma lesão.Nesta circunstância pode não se conseguir o controlo diabético.
• Se não pode comer quantidades normais de alimentos ou se sente cansado (desnutrido ou debilitado).
• Se é menor de 18ou maior de 75 anos, repaglinida não é recomendada. Não foi estudada nestes grupos de idade.

Se tem uma hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo. Isso pode ocorrer:

• Se tomar demasiada repaglinida.
• Se fizer mais exercício físico do que o normal.
• Se tomar outros medicamentos ou tiver problemas nos rins ou no fígado (ver outros apartados da seção 2. O que precisa saberantes de começar a tomarRepaglinida Viatris).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizarem,continue o tratamento com repaglinida.

Informa os outros que é diabéticoe que se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e buscar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque poderia asfixiar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemiafizer com que perder a consciência ou se sofrer hipoglicemias repetidas, informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a quantidade ou pauta de administração de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar pouca repaglinida.
• Se tiver uma infecção ou febre.
• Se comer mais do que o normal.
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de avisoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode que tenha que ajustar a quantidade de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Controlo dos níveis de glicose no sangue ou urina

Enquanto tomar este medicamento, é recomendável controlar os níveis de glicose no sangue ou urina com regularidade. O médico também deve realizar análises de sangue com regularidade para se certificar de que a dose do medicamento seja a adequada para si.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças menores de 18 anos.

Toma deRepaglinida Viatriscom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar repaglinida junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar repaglinida.

A resposta do seu corpo à repaglinida pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• Outros medicamentos utilizados para a diabetes (excepto metformina), incluindo a insulina.
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• Inibidores-(ECA) (para o tratamento de doenças do coração).
• Salicilatos (por exemplo, aspirina).
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroídios (AINES) (um tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose).
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma ou em preparações para a tos e o resfriado).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos).
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga de ferro crónica).
• Clopidogrel (para prevenir coágulos sanguíneos).
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e outros barbitúricos (para tratar a epilepsia).
• Erva de São João (planta medicinal herbal).

Toma deRepaglinida Viatriscom alimentos, bebidas e álcool

Tome repaglinida antes das refeições principais. O álcool pode alterar a capacidade de repaglinida de reduzir o nível de açúcar no sangue. Permaneça alerta aos sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e lactação

Não deve tomar repaglinida se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se engravidar ou planeia estar grávida durante o tratamento.

Não deve tomar repaglinida se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir automóveis e manejar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que poderia pôr-se em perigo ou pôr em perigo os outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um veículo, se:

• Tem hipoglicemias frequentes.
• Tem poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia ou lhe resulta difícil reconhecê-los.

3. Como tomar Repaglinida Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose inicial recomendadaé de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, justamente antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justamente antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• Se saltar uma refeição (ou fizer uma refeição extra) deve saltar (ou adicionar) uma dose para essa refeição.
• A dose máxima recomendada é de 16 mg ao dia.

Se tomar maisRepaglinida Viatrisdo que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na seção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomarRepaglinida Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como o faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comRepaglinida Viatris

Tenha em conta que o efeito desejado não se consegue se deixar de tomar Repaglinida Viatris. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer mudança no seu tratamento, consulte antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico ou acuda de imediato ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Se apresenta opressão ou dor no peito, que pode descender ao braço esquerdo e estender-se à mandíbula, juntamente com suor e sensação de mal-estar ou vómitos com dificuldade para respirar (estes podem ser sinais de um problema no coração, incluindo um ataque ao coração).
• Inchaço do rosto, dos lábios, do nariz e das pálpebras, dificuldade para respirar, palpitações, sensação de tontura, suor (que podem ser sinais de uma reação anafiláctica).
• Coma hipoglucémico ou perda de consciência (reações hipoglucémicas muito graves, ver a seção Se tem uma hipoglicemia).
• Se apresenta febre, dores, inflamação das articulações ou dos músculos, perda de peso e cansaço (pode dever-se à inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica ao medicamento).
• Avisar coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (que podem ser sinais de um problema no fígado).

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Hipoglicemia (ver a seção Se tem uma hipoglicemia). O risco de sofrer uma hipoglicemia pode aumentar se tomar outros medicamentos.
• Dor de estômago.
• Diarreia.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Vómitos (mal-estar).
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.
• Função do fígado anormal, aumento das enzimas hepáticas no sangue, que se pode detectar em análises de sangue.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (como erupções, picazão da pele, rubor da pele, inflamação da pele).
• Sensação de mal-estar (náuseas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRepaglinida Viatris

O princípio ativo é repaglinida. Este medicamento contém 1 mg de repaglinida.

Os outros componentes são:

Celulose microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio anidro, amido de milho, potássio poliacrilina, povidona, poloxâmero 407, meglumina, glicerol, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos, com os bordos curvados para fora e de cor amarela, liso moteado.

Repaglinida Viatris é apresentado em forma de blisteres de 30, 90, 120, 200 ou 270 comprimidos.

Também está disponível em frascos de plástico que contêm 100 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsáveis pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefeitura de Rodopi

Bloco n.º 5

Rodopi 69300

Grécia

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Repaglinide Mylan 1 mg tabletten

Bulgária Regligen 1 mg tablets

Espanha Repaglinida Viatris 1 mg comprimidos EFG

Luxemburgo Repaglinide Mylan 1 mg comprimés

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/