RENITEC 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Renitec 20mg comprimidos

maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Renitec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Renitec
3. Como tomar Renitec
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Renitec
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Renitec e para que é utilizado

Renitec contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).

Renitec é utilizado para:

• tratar a pressão arterial alta (hipertensão)
• tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo
• prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona dilatando os vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas precisarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Renitec

Não tome Renitec

• se é alérgico ao maleato de enalapril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA
• se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirénio
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Renitec no início da gravidez - ver secção Gravidez)
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Renitec:

• se sofre de um problema cardíaco
• se sofre de uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro
• se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• se apresenta um problema de fígado
• se tem um problema de rim (inclusivamente após transplante de rim), segue uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue que podem ser graves. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de Renitec ou vigiar os níveis de potássio no sangue. Ver também a informação sob o título “Outros medicamentos e Renitec”
• se está a fazer diálise
• se teve muitos vómitos (vómitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente
• se tem diabetes. Deve vigiar o sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue também pode estar mais alto
• se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA
• se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé)
• se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, etc.), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirénio

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Renitec”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou poderia estar grávida) ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Renitec antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento diferente de Renitec. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Tem que ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está prestes a submeter-se a um procedimento

Se está prestes a submeter-se a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está a tomar Renitec:

• qualquer cirurgia ou se vai a receber anestésicos (inclusivamente na consulta do dentista)
• um tratamento para eliminar o colesterol do sangue chamado “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa

Se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Outros medicamentos e Renitec

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se a que Renitec pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Outros medicamentos também podem afetar a forma como Renitec funciona. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirénio (ver também a informação sob os títulos “Não tome Renitec” e “Advertências e precauções”)
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos)
• suplementos de potássio (inclusivamente os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na secção “Advertências e precauções”
• medicamentos para a diabetes (inclusivamente os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados “antidepressivos tricíclicos”
• medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos”
• certos medicamentos para a tosse e o resfriado e medicamentos para reduzir o peso que contêm uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”
• certos medicamentos para a dor ou a artrite, inclusivamente o tratamento com ouro
• um inibidor de mTOR (p. ex. temsirolimo, sirolimo, everolimo; medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação na secção “Advertências e precauções”
• um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitril (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartano), racecadotril ou vildagliptina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome Renitec” e “Advertências e precauções”
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, inclusivamente os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor)
• aspirina (ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos)
• álcool

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Renitec.

Toma de Renitec com alimentos e bebidas

Renitec pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma Renitec com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Renitec antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento diferente de Renitec. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou está prestes a começar. Enquanto estiver a tomar este medicamento, não é recomendada a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deve aconselhar sobre os benefícios e riscos de tomar este medicamento, em comparação com outros tratamentos, enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Renitec contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Renitec contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Renitec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu.
• Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.
• A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Pressão arterial elevada

• A dose inicial habitual varia entre 5 e 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial menor.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg administrados uma vez ao dia.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, administrados uma vez ao dia.
• O seu médico aumentará esta quantidade pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg por dia, administrados em uma ou duas doses.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg por dia, dividida em duas doses.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar as suas rins:

• problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg por dia
• problemas de rim graves - 2,5 mg por dia
• se está a fazer diálise - 2,5 mg por dia. Nos dias em que não está a fazer diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose e basear-se-á em como estão a funcionar as suas rins.

Uso em crianças

A experiência sobre o uso de Renitec em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg por dia
• mais de 50 kg - 5 mg por dia.

Pode mudar a dose de acordo com as necessidades da criança:

• pode usar um máximo de 20 mg por dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg
• pode usar um máximo de 40 mg por dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não é recomendado este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais Renitecdo que deve

Se tomar mais Renitec do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de mareio ou vertigem. Isso deve-se a uma descida repentina ou excessiva da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Renitec

• Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como sempre.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Renitec

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Renitec e fale com o seu médico imediatamente:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em engolir ou respirar
• inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos
• se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, pare de tomar Renitec e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se estiver preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de mareio, fraqueza ou vómitos
• visão borrosa
• tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos rápidos, angina de peito ou dor torácica
• dor de cabeça, depressão, desmaio (síncope), distúrbio do gosto
• dificuldade para respirar
• diarreia, dor abdominal
• fadiga (cansaço)
• erupção, reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos são detectados em uma análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• rubor
• descida repentina da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro)
• acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco)
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou de adormecimento na pele
• vértigo (sensação de mareio)
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• coriza, dor de garganta ou rouquidão
• asma associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera
• cãibras musculares
• função renal reduzida, falha renal
• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• impotência
• nível elevado de proteínas na urina (determinado em uma análise)
• nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• “fenômeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acúmulo de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em radiografias)
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões causando dificuldade para respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• redução na quantidade de urina produzida
• erupção com forma de alvo (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele no qual você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise)
• aumento do tamanho dos seios nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• inchaço no seu intestino (angioedema intestinal)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobrepodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão
• foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou algum dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Renitec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRenitec

• O princípio ativo é maleato de enalapril. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, hidrogenocarbonato de sódio, amido de milho, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio. Os comprimidos também contêm óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Renitec é apresentado em forma de comprimidos. O comprimido é de cor salmão, com forma de triângulo arredondado, ranurado em uma face e gravado “MSD 714” na outra.

Renitec 20 mg - envases blister de Al-Al contendo 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

ou

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Grécia, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha, Suécia:

RENITEC

Alemanha:

XANEF

Itália:

ENAPREN

Reino Unido (Irlanda do Norte), Irlanda:

INNOVACE

Data da última revisão deste prospecto:06/2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)