REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Regulaten Plus 600 mg/12,5 mg, comprimidos revestidos com película

eprosartano e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Regulaten Plus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Regulaten Plus
3. Como tomar Regulaten Plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Regulaten Plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Regulaten Plus e para que é utilizado

Regulaten Plus é utilizado:

• para tratar a tensão arterial alta.

Regulaten Plus contém dois princípios ativos, eprosartano e hidroclorotiazida.

• o eprosartano pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”. Bloqueia a ação de uma substância no seu corpo chamada “angiotensina II”. Esta substância provoca que os seus vasos sanguíneos se estreitem. Isso torna mais difícil que o sangue flua através dos vasos sanguíneos, com o consequente aumento da tensão arterial. Mediante o bloqueio desta substância, os vasos sanguíneos relaxam e a sua tensão arterial diminui.

• a hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos”. Aumenta a frequência e a quantidade de urina que elimina. Isso diminui a sua tensão arterial.

Only tomará Regulaten Plus se a sua tensão arterial não diminuir suficientemente com eprosartano sozinho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Regulaten Plus

Não tome Regulaten Plus se:

• o senhor é alérgico a eprosartano, hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• o senhor é alérgico a um grupo de medicamentos chamados “sulfonamidas”
• o senhor tem doença grave do fígado
• o senhor tem problemas renais graves
• o senhor padece problemas graves com o fluxo de sangue nos rins
• o senhor tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren
• o senhor tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou sódio. Estes níveis podem ser medidos no seu sangue
• o senhor tem um problema com a sua vesícula biliar ou as vias biliares (cálculos biliares)
• o senhor tem gota ou outros sinais de um aumento do nível de ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia)
• se está grávida de mais de 3 meses (evite também tomar Regulaten Plus no início da gravidez – ver a secção de gravidez)

Não tome Regulaten Plus se lhe aplicar algum dos casos anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Regulaten Plus se:

• o senhor tem algum outro problema de fígado
• o senhor teve um transplante de rim
• o senhor tem outros problemas de rim. O seu médico examinará como funcionam os seus rins antes de começar o tratamento e a intervalos durante o tratamento. O seu médico também controlará os níveis de potássio, creatinina e ácido úrico no seu sangue
• o senhor tem um problema no coração como doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, um estreitamento dos seus vasos sanguíneos ou das válvulas do coração ou um problema com o seu músculo cardíaco
• o senhor padece uma doença chamada “Lupus Eritematoso Sistémico” (LES)
• o senhor tem diabetes. O seu médico pode precisar mudar a dose dos seus medicamentos para a diabetes
• o senhor produz demasiado de uma hormona chamada “aldosterona”
• o senhor tem antecedentes de alergias
• o senhor tem uma dieta baixa em sal, está a tomar “comprimidos para urinar” (diuréticos) ou está a vomitar ou tem diarreia. Isso é devido a que podem causar que o volume sanguíneo ou o nível de sódio no sangue diminua. Estas situações devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com Regulaten Plus
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

-um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril) em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

-alisquiren

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Regulaten Plus”.

• o senhor pensa que está grávida (ou planeia estar). Este medicamento não é recomendado no início da gestação e não deve ser tomado se está de mais de 3 meses de gestação, porque pode causar graves danos ao bebê se estiver nessa fase (ver a secção de gravidez)
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após a tomada deste medicamento, acuda ao médico imediatamente
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem produzir-se entre horas e semanas após a tomada de Regulaten Plus. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode apresentar um maior risco de desenvolver, o senhor deve interromper o tratamento e acudir ao seu médico
• se é um paciente de raça negra, porque este medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial

Se algum dos casos anteriores se lhe pode aplicar (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio electrolítico no seu corpo. O seu médico deve monitorizar os eletrólitos no sangue com regularidade.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada de Regulaten Plus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Regulaten Plus por sua conta.

Crianças e adolescentes

Regulaten Plus não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Operações e testes

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tem previsto o seguinte:

• uma operação ou cirurgia
• um teste antidoping. A hidroclorotiazida deste medicamento pode dar um resultado positivo
• qualquer outro análise de sangue.

Toma de Regulaten Plus com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita, incluindo ervas medicinais. Isso é porque este medicamento pode afetar a forma como agem outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar a forma como age Regulaten Plus.

Em particular, consulte com o seu médico ou farmacêutico se o senhor está a tomar o seguinte:

• lítio – para problemas do humor. O seu médico deve controlar o nível de lítio no seu sangue porque este medicamento pode aumentá-lo
• medicamentos para a diabetes como metformina ou insulina. O seu médico pode precisar mudar a dose dos seus medicamentos para a diabetes
• medicamentos que podem causar perda de potássio. Estes incluem “medicamentos para urinar”, laxantes, corticoides, anfotericina (um medicamento contra os fungos), carbenoxolona (para tratamento das úlceras da boca) e uma hormona produzida pela glândula pituitária chamada ACTH. Este medicamento pode aumentar o risco de baixar os níveis de potássio no sangue quando se tomam estes medicamentos
• medicamentos que reduzem a quantidade de sódio no sangue. Estes incluem medicamentos para tratar a depressão, a psicose e a epilepsia. Este medicamento pode aumentar o risco de níveis baixos de sódio no sangue quando se toma com estes medicamentos
• glucósidos digitálicos como digoxina, usado para a insuficiência cardíaca ou um batimento cardíaco rápido ou lento. Este medicamento pode aumentar o seu efeito e também os seus efeitos adversos, tais como batimentos irregulares
• beta-bloqueantes e diazóxido. Quando se tomam com este medicamento, o nível de açúcar no sangue pode aumentar
• medicamentos para tratar o cancro, como "metotrexato" e "ciclofosfamida"
• medicamentos que estreitam os seus vasos sanguíneos ou estimulam o seu coração, como a noradrenalina
• anestésicos
• amantadina usada para o tratamento do Parkinson ou doenças virais. Este medicamento pode aumentar o risco de efeitos secundários causados por amantadina.

Se algum dos casos anteriores se lhe pode aplicar (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Regulaten Plus” e “Advertências e precauções”.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de Regulaten Plus:

• anti-inflamatórios tais como "anti-inflamatórios não esteroideos" (AINE) e “ácido acetilsalicílico”
• medicamentos que diminuem a gordura no seu sangue, tais como "colestipol” e “colestiramina”.

Se algum dos casos anteriores se lhe pode aplicar (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulaten Plus.

Os medicamentos seguintes podem aumentar o efeito de Regulaten Plus:

• medicamentos que induzem o sono, tais como sedantes e narcóticos.
• medicamentos para tratar a depressão
• alguns medicamentos para a doença de Parkinson, como “biperideno”
• medicamentos que relaxam os músculos, como "baclofeno" e "tubocurarina”
• medicamentos que diminuem a pressão arterial
• ”amifostina” um medicamento que protege as células da quimioterapia.

Se algum dos casos anteriores se lhe pode aplicar (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se o senhor está a tomar algum dos medicamentos seguintes, o médico pode realizar análises de sangue:

• medicamentos que contêm potássio ou os medicamentos poupadores de potássio
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio tais como "heparina" e "inibidores da ECA”
• medicamentos para a gota como “probenecid”, “sulfinpirazona” e “alopurinol”
• medicamentos para a diabetes como "metformina" e "insulina"
• medicamentos para controlar o ritmo do seu coração, como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol
• alguns antibióticos, tais como “tetraciclinas”
• alguns medicamentos antipsicóticos como tioridazina, clorpromazina e levopromazina
• sales de cálcio ou vitamina D
• esteroides.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Dependendo dos resultados das suas análises de sangue, o médico pode decidir mudar o tratamento com estes medicamentos ou Regulaten Plus.

Toma de Regulaten Plus com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool enquanto toma este medicamento pode reduzir a sua tensão arterial e fazer com que o senhor se sinta cansado ou mareado.

Consulte com o seu médico antes de tomar Regulaten Plus se está a seguir uma dieta baixa em sal.

Não ter suficiente sal pode provocar que o volume de sangue ou o nível de sódio no sangue sejam mais baixos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

• Informa o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia estar). O seu médico normalmente o avisará para deixar o tratamento com este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto o senhor saiba que está grávida e o avisará para tomar outro medicamento em vez de Regulaten Plus.
• Regulaten Plus não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado com mais de 3 meses de gestação. Pode causar graves danos ao seu bebê se for usado após o terceiro mês de gestação.

Lactação

• Informa o seu médico se está em período de lactação ou a ponto de iniciar a lactação.

• Este medicamento não é recomendado às mães que estão em período de lactação. O seu médico pode escolher outro tratamento para si se o senhor deseja dar de mamar, em particular se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Regulaten Plus afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas e ferramentas. No entanto, pode sentir-se adormecido ou mareado enquanto toma este medicamento. Se lhe acontecer isso, não conduza nem use ferramentas ou máquinas e consulte com o seu médico.

Regulaten Plus contém lactose (um tipo de açúcar)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Regulaten Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem comida.
• Engula o comprimido inteiro com bastante líquido como um copo de água
• Não mastigue nem triture os comprimidos.
• Tome os comprimidos pela manhã à mesma hora todos os dias.

Como tomar

Adultos

A dose usual é um comprimido por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se estabeleceu a segurança e a eficácia.

Se tomar mais Regulaten Plus do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, consulte com o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente.

Leve o envase do medicamento consigo. Pode aparecerem os seguintes efeitos:

• sensação de ligeiro mareio e mareio devido a uma descida da pressão arterial (hipotensão)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• sonolência
• sensação de sede (desidratação).

Se esquecer de tomar Regulaten Plus

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre.

Se esquecer de tomar uma dose e está próxima a hora da toma seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Regulaten Plus

Não deixe de tomar Regulaten Plus sem consultar o seu médico primeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Reações Alérgicas

Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar Regulaten plus e consulte um médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

• reações de pele como uma erupção cutânea ou urticária com inchaço (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• inchaço do rosto, inchaço da pele e das membranas mucosas (angioedema), (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Outros possíveis efeitos adversos de Regulaten plus incluem:

Muito Frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• cefaleia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sentir-se mareado
• formigamento, dor nos nervos
• sentir náuseas, vômitos ou diarreia
• sensação de fraqueza (astenia)
• erupção cutânea
• coceira
• congestão nasal (rinite)

• baixa pressão sanguínea, incluindo a pressão arterial baixa ao levantar-se. Você pode se sentir ligeiramente mareado.
• mudanças nos exames de sangue, tais como:

• aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)

Pouco Frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• problemas de sono (insônia)
• sensação de depressão
• sensação de ansiedade ou nervosismo
• disfunção sexual e/ou mudança do desejo sexual
• cãibras musculares
• febre
• tontura (vertigem)
• constipação
• mudanças nos exames de sangue, tais como:

• aumento do nível de ácido úrico (gota)
• aumento de gordura (colesterol)
• diminuição dos níveis de potássio, sódio e cloro
• diminuição do número de células brancas do sangue

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• água nos pulmões
• inflamação dos pulmões
• inflamação do pâncreas

Muito Raros(podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• anemia hemolítica
• síndrome de dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência Não Conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Falta de apetite, icterícia, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado], sensação de inquietude, mudanças na contagem das células do sangue: diminuição de granulócitos e plaquetas, alterações da formação de glóbulos vermelhos; diminuição do nível de magnésio no sangue, aumento dos níveis de cálcio e triglicerídeos no sangue, distúrbios renais, inflamação do rim, insuficiência renal aguda, inflamação da parede dos vasos sanguíneos, formação de bolhas na pele incluindo as células mortas da pele (necrólise epidérmica tóxica), erupção/lesões na pele por lo geral em áreas expostas ao sol devido a uma doença autoimune (lúpus eritematoso cutâneo), lúpus eritematoso sistêmico, dor de articulações (artralgia), reações alérgicas graves (reações anafiláticas), aumento da sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade), câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Regulaten Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Regulanten Plus

• Os princípios ativos são 600 mg de eprosartano (na forma de mesilato di-hidratado) e 12,5 mg de hidroclorotiazida por comprimido.
• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pregelatinizado (de milho), crospovidona, estearato de magnésio e água purificada.
• Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Comprimidos revestidos para uso oral, de cor branca-amarelada e com forma de cápsula.

Os comprimidos têm a inscrição “5147” em uma das faces.

Regulaten Plus está embalado em blisteres em estuches que contêm 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsável pela Fabricação

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da Última Revisão deste Prospecto:janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/