REFACTO AF 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Bula: informação para o usuário

ReFacto AF 250UI pó e diluente para solução injetável em seringa pré-carregada

ReFacto AF 500UI pó e diluente para solução injetável em seringa pré-carregada

ReFacto AF 1000UI pó e diluente para solução injetável em seringa pré-carregada

ReFacto AF 2000UI pó e diluente para solução injetável em seringa pré-carregada

ReFacto AF 3000 UI pó e diluente para solução injetável em seringa pré-carregada

moroctocog alfa (fator de coagulação VIII humano recombinante)

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito somente para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é ReFacto AF e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ReFacto AF
3. Como usar ReFacto AF
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ReFacto AF
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ReFacto AF e para que é utilizado

ReFacto AF contém o princípio ativo moroctocog alfa, fator de coagulação VIII humano. O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e detenha as hemorragias. Nos pacientes com hemofilia A (deficiência do fator VIII de nascimento) não está presente ou não actua adequadamente.

ReFacto AF é utilizado para o tratamento e a prevenção (profilaxia) de episódios hemorrágicos em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos) com hemofilia A.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ReFacto AF

Não use ReFacto AF

• se é alérgico a moroctocog alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico às proteínas de hámster.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ReFacto AF

• se sofre reações alérgicas. Alguns dos sinais das reações alérgicas são dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, opressão torácica, silvos ao respirar e tensão arterial baixa. A anafilaxia é uma reação alérgica grave que produz dificuldade para engolir ou para respirar, vermelhidão ou inchaço das mãos, da face ou de ambas. Se se apresentar algum desses sintomas, interrompa a perfusão imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou procure assistência médica de urgência imediata. Em casos de reações alérgicas graves deve-se considerar tratamento alternativo.

• a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em níveis elevados, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente si ou o seu filho desenvolverem ditos inibidores. Se a hemorragia ou a do seu filho não se está controlando com ReFacto AF, consulte o seu médico imediatamente.

• se a hemorragia não se detém como caberia esperar entre em contacto com o seu médico ou procure assistência médica de urgência imediata.

Outros medicamentos e ReFacto AF

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

A influência de ReFacto AF sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

ReFacto AF contém sódio

Após a reconstituição, ReFacto AF contém 1,27 mmol (ou 29 mg) de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) por seringa pré-carregada. Isto equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. De acordo com o seu peso corporal e a sua dose de ReFacto AF, pode receber múltiplas seringas pré-carregadas. Isto deve ser tido em conta se si segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar ReFacto AF

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com ReFacto AF deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com hemofilia A. O seu médico decidirá a dose de ReFacto AF que deve receber. Esta dose e a sua duração dependerão das suas necessidades individuais de tratamento substitutivo com fator VIII. ReFacto AF é administrado mediante injeção em uma veia e dita injeção dura vários minutos. As injeções de ReFacto AF podem ser administradas pelos pacientes ou pelos seus cuidadores, desde que tenham recebido a formação adequada.

Durante o seu tratamento o seu médico pode modificar a dose de ReFacto AF que si recebe.

Consulte com o seu médico antes de viajar. Quando viajar deve levar o seu produto de fator VIII em quantidade suficiente para o tratamento previsto.

Recomenda-se que cada vez que se administre ReFacto AF registe o nome que figura no envase e o número do lote do produto. Pode colar uma das etiquetas descoláveis que se encontram na seringa pré-carregada para documentar o número do lote no seu diário ou para notificar qualquer efeito secundário.

Reconstituição e administração

As instruções facilitadas a continuação são uma guia para a reconstituição e administração de ReFacto AF fornecido em seringa pré-carregada. Os pacientes devem seguir as instruções de reconstituição e administração específicas indicadas pelos seus médicos.

ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição. A seringa pré-carregada é formada por duas câmaras, uma câmara contém o pó liofilizado de ReFacto AF e a outra câmara contém o diluente [solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%)]. Ao longo destas instruções, far-se-á referência a este dispositivo como seringa pré-carregada.

Para a reconstituição utilize apenas a seringa pré-carregada que se encontra no envase. Para a administração podem ser utilizadas outras seringas estéreis descartáveis.

Não se deve misturar ReFacto AF com outras soluções de perfusão.

Nota: Se necessitar utilizar mais de uma seringa pré-carregada de ReFacto AF por perfusão, cada seringa deve ser reconstituída de acordo com as instruções específicas. Para sacar o conteúdo reconstituído de cada seringa, pode utilizar uma seringa de 10 cc ou uma seringa maior com fecho luer (não incluída neste kit) (consultar as Instruções Adicionais).

Preparação

1. Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos.
2. Durante o procedimento de reconstituição deve seguir-se uma técnica asséptica (ou seja, limpa e livre de germes).
3. Para minimizar a exposição ao ar, todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste produto devem ser utilizados o mais breve possível após a abertura do envase estéril.

Reconstituição

1. Deixe que a seringa pré-carregada atinja a temperatura ambiente.
2. Retire os componentes do kit da seringa pré-carregada de ReFacto AF e coloque-os em uma superfície limpa, e certifique-se de que tem todos os materiais que vai precisar.
3. Segure o êmbolo como se mostra no diagrama. Enrosque firmemente o êmbolo na abertura da seringa pré-carregada de ReFacto AF, empurrando e enroscando no sentido dos ponteiros do relógio até notar resistência (aproximadamente 2 giros).

Durante o processo de reconstituição, é importante manter a seringa pré-carregada de ReFacto AF em posição vertical (com o pó branco em cima da solução clara) para prevenir possíveis fugas.

1. Segurando a seringa pré-carregada em posição vertical, retire o selo branco de segurança dobrando o selo de esquerda para direita (ou mediante um movimento cuidadoso de balanço) para romper a perfuração do tampão e deixar descoberto o tampão de borracha cinza da seringa pré-carregada de ReFacto AF.

1. Retire o tampão azul estéril de ventilação do seu envase.

Enquanto segura a seringa pré-carregada de ReFacto AF em posição vertical, retire o tampão de borracha cinza e substitua-o pelo tampão de proteção azul para ventilação. Este tampão de ventilação tem pequenos orifícios que permitem que o ar escape para prevenir um aumento de pressão. Evite tocar a parte final aberta da seringa ou o tampão de proteção azul de ventilação.

1. Empurre o êmbolo lenta e cuidadosamenteaté que os dois êmbolos da seringa pré-carregada choquem, e todo o diluente seja transferido para a câmara superior que contém o pó de ReFacto AF.

Nota: Para prevenir a fuga de fluido da ponta da seringa, não empurre o êmbolo com excessiva força.

1. Com a seringa pré-carregada de ReFacto AF em posição vertical, agite-a cuidadosamentevárias vezes até que o pó se dissolva.

Inspeccione visualmente a solução final em relação à presença de partículas ou decoloração. A solução deve ter um aspecto de transparente a ligeiramente opalescente e será incolor. Descarte a seringa pré-carregada se se observarem partículas ou decoloração.

1. Continuando com a seringa pré-carregada de ReFacto AF em posição vertical, avance o êmbolo até que praticamente se tenha eliminado, mas não todo, o ar da câmara (superior).

ReFacto AF deve ser utilizado nas 3 horas seguintes à sua reconstituição ou remoção do tampão cinza da seringa pré-carregada.

Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, deve guardar a seringa em posição vertical, com o tampão azul de proteção para ventilação na seringa pré-carregada até que esteja pronto para a perfusão. A solução reconstituída pode ser conservada a temperatura ambiente até 3 horas. Se não a tiver utilizado em 3 horas, jogue-a fora.

Administração (Perfusão intravenosa)

O seu médico ou outro profissional de saúde o ensinará a realizar a perfusão de ReFacto AF. Uma vez que tenha aprendido como realizar a auto-perfusão, si poderá seguir as instruções incluídas neste folheto.

ReFacto AF é administrado mediante perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o diluente (cloreto de sódio 0,9%). Uma vez reconstituído e antes da administração, ReFacto AF deve ser inspecionado visualmente em relação à presença de partículas ou decoloração.

ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão incluído neste kit, a não ser que o seu médico ou outro profissional de saúde lhe tenha dado outra recomendação.

1. Retire o tampão de proteção azul para a ventilação e acople firmemente o dispositivo de perfusão na seringa pré-carregada de ReFacto AF.

1. Aplique um torniquete e prepare o local de injeção limpando bem a pele com uma das toalhetas com álcool que se fornecem.

1. Retire a tampa protetora da agulha e insira a agulha de borboleta do sistema de perfusão na veia, seguindo as instruções do seu médico ou outro profissional de saúde. Deve-se injetar por via intravenosa o produto reconstituído em vários minutos. O seu médico pode mudar a velocidade de perfusão recomendada para que seja mais confortável. Fale com o seu médico ou outro profissional de saúde sobre o procedimento de perfusão. Não realize auto-perfusão a não ser que esteja devidamente treinado.

ReFacto AF reconstituído não deve ser administrado no mesmo tubo ou envase com outros medicamentos.

1. Após a perfusão de ReFacto AF, retire o sistema de perfusão e descarte-o. A quantidade de medicamento que resta no sistema de perfusão não afeta o seu tratamento.

Nota: Descarte a solução não utilizada, a seringa pré-carregada vazia e os materiais médicos utilizados em um recipiente adequado para eliminar resíduos médicos, porque estes materiais podem danificar a outros se não forem eliminados adequadamente.

Recomenda-se anotar o número do lote que se encontra na etiqueta da seringa pré-carregada de ReFacto AF cada vez que utilizar ReFacto AF. Pode utilizar a etiqueta descolável da seringa pré-carregada de ReFacto AF para registrar o número do lote.

Instruções adicionais:

Reconstituição múltipla de ReFacto AF em seringa pré-carregada para uma seringa de 10cc ou uma seringa maior com fecho luer (as seringas de 10cc ou com fecho luer não se fornecem no kit).

As seguintes instruções são para o uso de múltiplos kits de ReFacto AF em seringa pré-carregada com uma seringa de 10cc ou uma seringa maior com fecho luer.

1. Reconstua todas as seringas pré-carregadas de ReFacto AF seguindo as instruções que se mostram mais acima (ver Reconstituição e Administração).

Segure a seringa pré-carregada de ReFacto AF em posição vertical, lentamente empurre o êmbolo até que quase, mas não todo, o ar tenha saído da câmara onde se encontra o produto.

1. Retire o conector de seringa luer-to-luer do envase (os conectores de seringa luer-to-luer não estão incluídos).

1. Conecte uma seringa estéril de 10 cc ou uma seringa maior com fecho luer com o porto aberto do conector de seringa e a seringa pré-carregada de ReFacto AF com o porto aberto restante do lado oposto.

1. Com a seringa pré-carregada de ReFacto AF na parte de cima, empurre lentamente o êmbolo até que o conteúdo se esvazie dentro da seringa de 10 cc ou uma seringa maior com fecho tipo luer.

1. Retire a seringa pré-carregada de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para reconstituições adicionais de seringas.

1. Retire o conector de seringa luer-to-luer da seringa de 10 cc ou da seringa maior com fecho luer e conecte o sistema de perfusão, como se descreve mais acima nas instruções para a administração da seringa pré-carregada [ver Administração (Perfusão intravenosa)].

Nota: Descarte a solução não utilizada, a seringa pré-carregada vazia e os materiais médicos utilizados em um recipiente adequado para eliminar resíduos médicos, porque estes materiais podem danificar a outros se não forem eliminados adequadamente.

Se usar mais ReFacto AF do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com ReFacto AF

Não deixe de utilizar ReFacto AF sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se ocorrerem reações alérgicas(anafilácticas) súbitas, graves, deve ser interrompida imediatamentea infusão. Deve consultar o seu médico imediatamentese você apresentar algum dos seguintes sintomas precoces de reações alérgicas:

• erupção, urticária, ronchas, prurido generalizado
• inchaço dos lábios e da língua
• dificuldade para respirar, sibilância ao respirar, opressão no peito
• sensação geral de mal-estar
• tontura e perda de consciência

Os sintomas graves, como a dificuldade para respirar e o desmaio (ou o quase desmaio), necessitam de um tratamento de emergência rápido. As reações alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Desenvolvimento de inibidores

Nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII, podem ocorrer anticorpos inibidores (ver seção 2) muito frequentemente (mais de 1 de cada 10 pacientes); no entanto, nos pacientes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Se isso ocorrer, os medicamentos que você ou seu filho tomam podem deixar de funcionar corretamente e você ou seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• desenvolvimento de inibidores em pacientes que nunca haviam sido tratados previamente com produtos de fator VIII
• dor de cabeça
• tosse
• dor articular
• febre

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragia
• tontura
• perda do apetite, diarreia, vômitos, dor de estômago, náuseas

• urticária, erupção cutânea, prurido

• dor muscular
• calafrios, reação relacionada à localização do catéter
• algumas análises de sangue podem mostrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• desenvolvimento de inibidores em pacientes que haviam sido tratados previamente com produtos de fator VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
• reação alérgica grave
• entorpecimento, sonolência, alteração do paladar
• dor no peito, batimentos cardíacos rápidos, palpitações
• pressão arterial baixa, dor e vermelhidão das veias relacionado com a presença de coágulos de sangue, rubor
• dificuldade para respirar
• sudorese excessiva
• fraqueza, reação no local da injeção (incluindo a dor)
• leve aumento das enzimas cardíacas
• aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ReFacto AF

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta da seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C). Não congelar para evitar que a seringa pré-carregada seja danificada.

Para sua comodidade, o medicamento pode ser retirado do armazenamento e conservado a temperatura ambiente (até 25°C) durante um período único de 3 meses como máximo. Ao final deste período de armazenamento a temperatura ambiente, o produto não deve ser refrigerado novamente, mas deve ser usado ou descartado. Anote no envase exterior a data em que ReFacto AF em seringa pré-carregada é retirado da geladeira e colocado a temperatura ambiente (até 25°C). Mantenha a seringa pré-carregada dentro do envase exterior para protegê-la da luz.

O produto reconstituído deve ser usado nas 3 horas seguintes à reconstituição ou remoção do plugue cinza.

A solução será clara a ligeiramente opalescente e incolor. Não use este medicamento se você notar que é turva ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de ReFacto AF

• O princípio ativo é moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante). Cada seringa pré-carregada de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.

Para a reconstituição de moroctocog alfa, é incluído um solvente [solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%)] na seringa pré-carregada de ReFacto AF.

• Os demais componentes são sacarose, diidrato de cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio (ver seção 2 “ReFacto AF contém sódio”).

• Após a reconstituição com o solvente [solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%)], a solução para injeção preparada contém 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (segundo a potência de moroctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ReFacto AF é uma seringa pré-carregada com pó e solvente para solução injetável que contém o pó de ReFacto AF na câmara superior e o solvente [solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%)] na câmara inferior.

O conteúdo do envase é:

• uma seringa pré-carregada contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de pó de moroctocog alfa e 4 ml de solvente estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção para a reconstituição
• um êmbolo
• um plugue protetor estéril para ventilação
• um sistema de perfusão estéril
• duas toalhetas com álcool
• esparadrapo
• uma gaze

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: 02/2025.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.