Pharmavate

Folheto informativo para o utilizador

Pharmavate, 50 UI/ml, pó e solvente para solução para injeção

Fator VIII de coagulação sanguínea humano Pharmavate, 100 UI/ml, pó e solvente para solução para injeção

Fator VIII de coagulação sanguínea humano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Pharmavate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Pharmavate
• 3. Como tomar o Pharmavate
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Pharmavate
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Pharmavate e para que é utilizado

O Pharmavate pertence a um grupo de medicamentos chamados fatores de coagulação e contém fator VIII de coagulação sanguínea humano. É uma proteína especial que aumenta a capacidade do sangue de coagular. O Pharmavate é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A. É uma condição em que o sangue demora mais tempo a coagular do que o esperado. Isto deve-se a uma deficiência congénita de fator VIII de coagulação sanguínea no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Pharmavate

Recomenda-se fortemente que, sempre que um doente receber uma dose de Pharmavate, o nome e o número de série do produto sejam registados para manter um registo da série utilizada. O médico pode recomendar a vacinação contra a hepatite viral A e B se o doente receber regularmente ou repetidamente produtos de fator VIII de origem humana.

Quando não tomar o Pharmavate

• se o doente tiver alergia ao fator VIII de coagulação sanguínea humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Pharmavate, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. O Pharmavate contém quantidades residuais de outras proteínas humanas. Qualquer medicamento que contenha proteínas e seja administrado por via intravenosa pode causar reações alérgicas (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos que contenham fator VIII. Estes inibidores, especialmente em altas concentrações, interrompem o tratamento eficaz e o doente será monitorizado atentamente para a formação desses inibidores. Se a hemorragia no doente não for controlada adequadamente com o Pharmavate, deve informar imediatamente o seu médico.

Informações sobre o sangue e o plasma utilizados na produção do Pharmavate

Durante a produção de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores de infecções, bem como testes de todas as amostras e pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecções. Os fabricantes desses produtos implementaram etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. No entanto, apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui vírus desconhecidos ou que surgiram recentemente, ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV), bem como contra o vírus da hepatite A (HAV) não envelopado. Os métodos utilizados podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para as mulheres grávidas (infecção do feto) e para as pessoas cujo sistema imunológico está suprimido ou que sofrem de certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou hemólise anormal de glóbulos vermelhos).

Outros medicamentos e Pharmavate

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não são conhecidas interações entre o fator VIII de coagulação sanguínea humano e outros produtos medicinais. No entanto, não se deve misturar o Pharmavate com outros medicamentos durante a infusão.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávido, a amamentar ou a planeiar uma gravidez, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O que contém o Pharmavate

No caso de uma ampola de 250 UI, o produto contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". No caso de uma ampola de 500 UI e 1000 UI, o produto contém no máximo 1,75 mmol de sódio (40 mg) por dose. Isso corresponde a 2% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos. Deve ser considerado para os doentes que estão a seguir uma dieta com teor controlado de sódio.

3. Como tomar o Pharmavate

O Pharmavate deve ser administrado por via intravenosa após reconstituição com o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica.

Dosagem para prevenção de hemorragias:

Na prevenção de hemorragias a longo prazo em doentes com hemofilia A grave, deve ser administrado fator VIII em doses de 20 a 40 UI por quilograma de peso corporal a cada 2 a 3 dias. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica. Em alguns casos, pode ser necessário administrar o medicamento em intervalos de tempo mais curtos ou em doses mais altas.

Cálculo da dose:

O Pharmavate deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. A atividade do fator VIII no soro corresponde ao teor de fator VIII no soro. É expressa em percentagem (em relação ao soro humano normal) ou em unidades internacionais (UI). A dose de fator VIII é expressa em UI. Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII presente em 1 ml de soro humano normal. 1 UI de fator VIII por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no soro em 1,5% a 2% da atividade normal. Para calcular a dose necessária, deve determinar a atividade do fator VIII no soro do doente. Isso permitirá determinar quanto a atividade deve ser aumentada. Deve consultar o médico em caso de incerteza sobre quanto a atividade do fator VIII no soro deve ser aumentada e como calcular a dose necessária. A dose necessária é calculada usando a seguinte fórmula: dose necessária = peso corporal (kg) x aumento necessário da atividade do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5. A quantidade a ser administrada e a frequência de administração do produto devem ser sempre ajustadas de acordo com a eficácia clínica no doente individual. Em casos de hemorragia, a atividade do fator VIII não deve diminuir abaixo do nível de atividade no soro especificado (em % do valor normal) durante o período especificado. A seguinte tabela pode ser útil para determinar as doses em casos de hemorragia ou procedimentos cirúrgicos:

A dose e a frequência de administração do Pharmavate serão determinadas pelo médico. A resposta ao fator VIII pode variar entre os doentes. Portanto, durante o tratamento, é recomendado determinar os níveis de fator VIII para estabelecer a dose e a frequência de administração adequadas.

Uso em crianças

Nos estudos clínicos, não foram encontrados requisitos especiais de dosagem para crianças. A dosagem é a mesma para adultos e crianças, tanto no tratamento quanto na prevenção.

Instruções para uso em casa

• Deve ler todas as instruções e segui-las cuidadosamente!
• Não use o produto Pharmavate após a data de validade impressa na etiqueta.
• Durante a procedimento descrito abaixo, deve manter condições assépticas!
• A solução na seringa deve ser clara ou ligeiramente perlada, brilhante. Não injete soluções turvas ou que contenham partículas sólidas.
• Deve usar a solução preparada imediatamente para evitar contaminação microbiológica.
• Deve usar apenas o kit de injeção fornecido. O uso de outro equipamento de injeção/infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.

Instruções para preparar a solução usando o sistema Mix2Vial:

• 1. Não use o produto imediatamente após a retirada da geladeira. Deixe o solvente e o pó em frascos fechados até atingir a temperatura ambiente.
• 2. Remova as tampas dos dois frascos e limpe os batoques de borracha com um dos cotonetes fornecidos com álcool.
• 3. O sistema Mix2Vial é apresentado na fig. 1. Coloque o frasco com o solvente em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o sistema Mix2Vial e vire. Coloque a parte azul do Mix2Vial sobre o frasco com o solvente e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 2 + 3).

• 4. Coloque o frasco com o pó em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o frasco com o solvente com o sistema Mix2Vial conectado e vire-o de cabeça para baixo. Coloque a parte transparente do conjunto sobre o frasco com o pó e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 4). O solvente flui automaticamente para o frasco com o pó.

• 5. Com os dois frascos conectados, agite suavemente o frasco com o pó até que o produto dissolva. A dissolução é concluída em menos de 10 minutos à temperatura ambiente. Durante a preparação, pode formar-se uma pequena quantidade de espuma. Desrosqueie o Mix2Vial em duas partes (fig. 5). A espuma desaparecerá.

Descarte o frasco vazio com o solvente com a parte azul do Mix2Vial.

Instruções para administrar a injeção:

Como medida de precaução, deve verificar a frequência cardíaca antes e durante a injeção. Se ocorrer um aumento significativo da frequência cardíaca, deve reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração do medicamento por um curto período de tempo.

• 1. Conecte a seringa à parte transparente do Mix2Vial. Vire o frasco de cabeça para baixo e aspire a solução para a seringa (fig. 6). A solução na seringa deve ser clara ou ligeiramente perlada, brilhante. Após transferir a solução, segure firmemente o êmbolo da seringa (com o lado inferior para cima) e retire a seringa do Mix2Vial (fig. 7). Descarte o Mix2Vial e o frasco vazio.

• 2. Limpe o local de injeção escolhido com um dos cotonetes fornecidos com álcool.
• 3. Conecte a agulha fornecida para injeção à seringa.
• 4. Insira a agulha na veia selecionada. Se estiver usando uma braçadeira de compressão para visualizar a veia, deve soltá-la antes de iniciar a injeção do produto Pharmavate. O sangue não deve entrar na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.
• 5. Injete a solução lentamente na veia, não mais rápido do que 2-3 ml por minuto.

Se estiver usando mais de um frasco de pó do Pharmavate durante uma única administração, é possível reutilizar a mesma agulha e seringa. O conjunto Mix2Vial é destinado a uso único.

Instruções para preparar a solução usando o kit de transferência (1 agulha de dupla ponta e 1 agulha de filtro):

• 1. Não use o produto imediatamente após a retirada da geladeira. Deixe o pó e o solvente em frascos fechados até atingir a temperatura ambiente. Mantenha essa temperatura durante a preparação. Se estiver usando uma banheira de água quente para aquecer, certifique-se de que a água não entre em contato com as tampas de borracha (sem látex) ou as cápsulas dos frascos. A temperatura da banheira de água quente não deve exceder 37°C.
• 2. Remova as tampas dos frascos com o pó e o solvente (fig. 1) e limpe os batoques de borracha com um dos cotonetes fornecidos com álcool (fig. 2).

fig.1
fig.2
fig.1
fig.2

• 3. Retire a cobertura protetora da ponta curta da agulha de dupla ponta (fig. 3), certificando-se de não tocar na ponta exposta da agulha. Em seguida, perfure o centro do batoque de borracha do frasco com o solvente com a agulha na vertical (fig. 4). Para retirar completamente o líquido do frasco com o solvente, a agulha deve ser inserida no batoque de borracha de modo que penetre no frasco e seja visível.

fig. 4
fig.3
fig.4

• 4. Retire a cobertura protetora da ponta mais longa da agulha de dupla ponta, certificando-se de não tocar na ponta exposta da agulha (fig. 5). Pegue o frasco com o solvente e a agulha inserida e vire-o de cabeça para baixo sobre o frasco com o pó. Insira rapidamente a agulha na vertical no centro do batoque de borracha do frasco com o pó (fig. 6). O vácuo dentro do frasco faz com que o solvente flua para o frasco com o pó.

fig.6
fig.5
fig.6

• 5. Retire a agulha de dupla ponta junto com o frasco vazio de solvente (fig. 7), em seguida, agite suavemente o frasco com o pó e o solvente até que o produto dissolva. O Pharmavate dissolve-se rapidamente à temperatura ambiente em uma solução clara (fig. 8).

fig.8
fig.7
fig.8

Instruções para administrar a injeção:

Como medida de precaução, deve verificar a frequência cardíaca antes e durante a injeção. Se ocorrer um aumento significativo da frequência cardíaca, deve reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração do medicamento.

• 1. Após preparar o pó conforme descrito acima, retire a cobertura protetora da agulha de filtro e perfure o batoque de borracha do frasco com o concentrado preparado.
• 2. Retire a cobertura da agulha de filtro e conecte a seringa.
• 3. Vire o frasco com a seringa conectada de cabeça para baixo e aspire a solução para a seringa.
• 4. Limpe o local de injeção escolhido com um dos cotonetes fornecidos com álcool.
• 5. Retire a agulha de filtro da seringa e conecte a agulha para injeção à seringa.
• 6. Injete a solução na veia, não mais rápido do que 2-3 ml por minuto.

Qualquer resíduo de medicamento ou material de embalagem não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Os doentes que usam mais de um frasco de concentrado do Pharmavate podem usar a mesma agulha para injeção e seringa para a injeção, mas a agulha de filtro é destinada a uso único. Ao aspirar a solução para a seringa, sempre use a agulha de filtro.

Uso de mais do que a dose recomendada do Pharmavate

Não foram observados sinais de superdose de fator VIII de coagulação sanguínea humano. No entanto, recomenda-se não exceder a dose recomendada.

Omissão de uma dose do Pharmavate

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida. Deve continuar com a próxima dose conforme recomendado pelo médico ou farmacêutico. Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Pharmavate pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Embora sejam raros(podem ocorrer em 1 pessoa em 1000), foram observados casos de reações de hipersensibilidade ou alérgicas em doentes tratados com produtos que contenham fator VIII. Deve consultar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas: vômitos, sensação de queimadura e dor no local da injeção, sensação de aperto no peito, calafrios, taquicardia, náuseas, sensação de formigamento, rubor, dor de cabeça, urticária, queda da pressão arterial, erupção cutânea, ansiedade, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode levar a dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), fadiga (letargia), respiração sibilante. Muito raramente(podem ocorrer em 1 pessoa em 10 000), a hipersensibilidade pode levar a uma reação alérgica grave e potencialmente fatal, conhecida como anafilaxia, que pode incluir choque, bem como uma ou mais das sintomas mencionados acima. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para os serviços de emergência. Outros efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 pessoa em 1000) Febre. Em crianças não tratadas anteriormente com medicamentos que contenham fator VIII, anticorpos inibidores (ver ponto 2) podem se desenvolver muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes). No entanto, em doentes que foram tratados anteriormente com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é incomum (menos de 1 em 100 doentes). Se isso ocorrer, os medicamentos do doente podem deixar de funcionar corretamente e o doente pode experimentar hemorragia contínua. Se isso ocorrer, deve procurar imediatamente um médico. Informações relacionadas à segurança viral, ver ponto 2. (Deve ter cuidado ao usar o Pharmavate).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL - 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Pharmavate

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente e apenas durante uma única administração. Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou não está completamente dissolvida. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Pharmavate

O princípio ativo do medicamento é o fator VIII de coagulação sanguínea humano.

Volume e concentrações

Os outros componentes são: Para o pó: citrato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, glicina Para o solvente: água para injeção

Como é o Pharmavate e que contenha a embalagem

O Pharmavate é apresentado como um pó e um solvente para solução para injeção. Pó branco ou amarelo claro, ou massa friável. O solvente é um líquido claro e incolor. 3 tamanhos de embalagem estão disponíveis, diferindo no conteúdo de fator VIII e no solvente: 250 UI/ampola: após reconstituição em 5 ml, a força é de 50 UI/ml 500 UI/ampola: após reconstituição em 10 ml, a força é de 50 UI/ml 1000 UI/ampola: após reconstituição em 10 ml, a força é de 100 UI/ml Todos os tamanhos de embalagem contêm: 1 sistema de transferência Mix2Vial, 1 seringa de uso único, 1 agulha para injeção e 2 cotonetes com álcool ou 1 kit de transferência (1 agulha de dupla ponta e 1 agulha de filtro), 1 seringa de uso único, 1 agulha para injeção e 2 cotonetes com álcool. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Bélgica

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Str. 235 1100 Viena Áustria Octapharma S.A.S 72 Rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim França Octapharma AB 112 75 Estocolmo Suécia

Data da última atualização do folheto: 01.01.2025