ADVATE 1.000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para outilizador

ADVATE 250 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetávelADVATE 500 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetávelADVATE 1000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetávelADVATE 1500 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetávelADVATE 2000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetávelADVATE 3000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável

Octocog alfa (fator VIII humano de coagulação recombinante)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ADVATE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ADVATE
3. Como usar ADVATE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ADVATE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ADVATE e para que é utilizado

ADVATE contém o princípio ativo octocog alfa, fator VIII humano de coagulação produzido por tecnologia de ADN recombinante. O fator VIII é necessário para coagular o sangue e parar as hemorragias. Em pacientes com hemofilia A, o fator VIII falta ou não funciona corretamente (ausência hereditária de fator VIII).

ADVATE é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em pacientes de todas as idades que sofrem de hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário provocado pela ausência de fator VIII).

ADVATE é preparado sem adicionar qualquer proteína derivada humana ou animal em todo o processo de fabricação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ADVATE Não use ADVATE

se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

se é alérgico às proteínas do rato ou do hámster

Se não tiver certeza se é alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar ADVATE. Informe o seu médico se foi tratado previamente com medicamentos que contenham fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores

pois pode existir um risco elevado de que isso volte a acontecer. Os inibidores são anticorpos que bloqueiam o fator VIII, reduzindo a eficácia de ADVATE para prevenir o controlo do sangramento. O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não for controlada com ADVATE, consulte o seu médico imediatamente.

Existe um risco escasso de que possa experimentar uma reação anafiláctica (uma reação alérgica repentina grave) a ADVATE. Deve ser consciente de que os primeiros sintomas de uma reação alérgica são erupção, picor, ronchas, picor generalizado, inchação dos lábios e língua, dificuldade para respirar, jadeios, opressão no peito, sensação de malestar geral e tonturas. Estes sintomas podem ser um aviso de choque anafiláctico, que também pode produzir tonturas graves, perda de consciência e dificuldades graves para respirar.

Se experimentar qualquer um destes sintomas, interrompa imediatamente a administração do medicamento e consulte um médico. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade para respirar e (quase) desmaios, requerem um tratamento de emergência rápido.

Pacientes que desenvolvem inibidores do Fator VIII

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente si e o seu filho desenvolverem tais inibidores. Se a sua hemorragia ou a do seu filho não estiver a ser controlada com ADVATE, consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).

Uso de ADVATE com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com ADVATE não tem influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

ADVATE contém sódio

Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar ADVATE

O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com hemofilia A.

O seu médico calculará a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI) com base no seu estado, peso corporal e se vai ser utilizado para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.

A frequência de administração dependerá de como actua ADVATE. A terapia substitutiva com ADVATE é normalmente um tratamento de por vida.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Prevenção de hemorragias

A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada a cada 2 ou 3 dias. No entanto, em alguns casos, especialmente nos pacientes mais jovens, podem ser necessárias administrações mais frequentes de injeções ou doses maiores.

Tratamento de hemorragias

A dose de octocog alfa é calculada com base no seu peso corporal e nos níveis de fator VIII que se desejam alcançar. Os níveis de fator VIII a alcançar dependerão da gravidade e da localização da hemorragia.

Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Fator VIII desejado (% do normal) x 0,5

Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE é insuficiente, consulte o seu médico.

O seu médico realizará os análises de laboratório apropriados para se certificar de que tem os níveis adequados de fator VIII. Isto é especialmente importante se se vai submeter a uma operação importante.

Uso em crianças e adolescentes(de 0 a 18 anos de idade)

Para o tratamento de hemorragias, a dose em crianças não difere da dos pacientes adultos. Para evitar hemorragias em crianças menores de 6 anos, são recomendadas doses de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 vezes por semana. A administração de ADVATE em crianças (intravenosa) não difere da administração em adultos. Pode ser necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) para permitir infusões frequentes de produtos de fator VIII.

Como se administra ADVATE

ADVATE é normalmente injetado em veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeira. Si ou qualquer outra pessoa podem também administrar a injeção de ADVATE, mas apenas após receber a formação adequada. As instruções detalhadas para a sua administração são descritas no final deste prospecto.

Se usar mais ADVATE do que devia

Siga exactamente as instruções de administração de ADVATE indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas. Se injetar uma dose maior de ADVATE do que a recomendada, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se esquecer de usar ADVATE

Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Administre a próxima injeção como está estabelecido e continue como o seu médico indicou.

Se interromper o tratamento com ADVATE

Não deixe de usar ADVATE sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrerem reações alérgicas(anafilácticas) repentinas e graves, deve parar imediatamentea injeção. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:

erupção, sarpullido, ronchas e picor generalizado,

inchação dos lábios e da língua,

dificuldade para respirar, jadeios, opressão no peito, sensação de malestar geral,

tonturas e perda de consciência.

Os sintomas graves, como dificuldade para respirar e (quase) desmaios, requerem um tratamento de emergência rápido.

Nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII

podem ocorrer anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 pacientes); no entanto, nos pacientes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 pacientes). Se isso acontecer, os medicamentos que si ou o seu filho tomam podem deixar de funcionar corretamente e si ou o seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Inibidores do fator VIII (nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes) Dor de cabeça e febre

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Inibidores do fator VIII (nos pacientes que receberam tratamento prévio com fator VIII [mais de 150 dias de tratamento]), tonturas, gripe, desfalecimento, pulsões anormais, manchas vermelhas associadas a picor, molestias no peito, cardenal na zona de injeção, reação na zona de injeção, picor, aumento da sudorese, sabor estranho na boca, sofocos, enxaquecas, perdas de memória, arrepios, diarreia, náusea, vómitos, dificuldade para respirar, dor de garganta, infecção dos vasos linfáticos, palidez, inflamação ocular, sarpullidos, sudorese excessiva, inflamação de pés e pernas, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de leucócitos (monócitos)

e dor na parte superior do abdômen ou parte inferior do peito.

Relacionados com a cirurgia

infecção relacionada com o catéter, diminuição do número de glóbulos vermelhos, inchação das extremidades e das articulações, sangramento prolongado após a retirada do drenagem, diminuição dos níveis de fator VIII e hematoma pós-operatório

Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (CVAD)

Infecção relacionada com catéter, infecção sistémica e coágulo de sangue local no lado do catéter.

Efeitos adversos com frequência desconocida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Reações que podem ser mortais (anafilaxia) e outras reações alérgicas (hipersensibilidade), distúrbios gerais (cansaço, falta de energia).

Efeitos adversos adicionais em crianças

Além do desenvolvimento de inibidores em pacientes pediátricos sem tratamento prévio e as complicações associadas ao catéter, nos ensaios clínicos não se observaram diferenças específicas da idade nos efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ADVATE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Até à data de validade, o frasco de pó pode ser conservado a temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único não superior a 6 meses. Neste caso, este medicamento caduca ao final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, o que ocorrer primeiro. Por favor, anote no envase do medicamento a data de finalização do período de conservação a temperatura ambiente de 6 meses. O medicamento não pode ser refrigerado novamente após ser conservado a temperatura ambiente.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento é para um só uso. Elimine a solução não utilizada de forma apropriada. Utilize o medicamento imediatamente após a dissolução completa do pó.

Não refrigere o medicamento após a preparação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de ADVATE

O princípio ativo é octocog alfa (fator VIII humano de coagulação produzido por tecnologia de ADN recombinante). Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.

Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealosa, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutatión (reduzido)

Frasco de dissolvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

ADVATE é um pó desmenuzável de cor branca a esbranquiçada.

Depois da sua reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas. Cada frasco contém também um equipamento para reconstituição (BAXJECT II).

Título da autorização de comercialização

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

Responsáveis pela fabricaçãoBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Instruções para a preparação e administração

É necessária uma técnica asséptica para a preparação da solução e sua administração.

Utilizar apenas a água esterilizada para preparações injetáveis e o equipamento de reconstituição que se inclui em cada frasco de ADVATE. ADVATE não deve ser misturado com outros medicamentos ou dissolventes.

Recomenda-se encarecidamente registrar o nome e o número de lote do produto cada vez que se administre ADVATE.

Instruções para a reconstituição

? Não use após a data de validade que aparece nas etiquetas e no frasco.

? Não utilize se o equipamento BAXJECT II, o sistema estéril de proteção ou seu frasco está danificado ou mostra algum sinal de deterioração, como indica o símbolo: .

? Não refrigerar a preparação após a reconstituição.

1. Se o medicamento se encontra na geladeira, pegue da geladeira os frascos de pó e de dissolvente de ADVATE e deixe-os à temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
2. Lave as mãos com sabão e água morna.
3. Retire os protetores dos frascos de pó e dissolvente.
4. Limpe os tampões com toalhetas impregnadas de álcool. Coloque os frascos em uma superfície plana e limpa.
5. Abrir o invólucro do equipamento BAXJECT II removendo a tampa de papel sem tocar o interior

(Fig. a). Não retire o equipamento do invólucro. Não utilize se o equipamento BAXJECT II, seu sistema de barreira estéril ou seu acondicionamento estão danificados ou mostram algum sinal de deterioração.

1. Dê a volta ao invólucro e insira a ponta de plástico através do tampão do dissolvente. Pegue o invólucro pelo seu extremo e retire o equipamento BAXJECT II do seu invólucro (Fig. b). Não retire o protetor azul do equipamento BAXJECT II.
2. Para a reconstituição, utilize apenas a água esterilizada para preparações injetáveis e o

equipamento para reconstituição incluídos no frasco. Com o equipamento BAXJECT II unido ao frasco de dissolvente, inverta o sistema de tal forma que o frasco de dissolvente esteja na parte superior do equipamento. Insira a ponta de plástico branca dentro do tampão do frasco de pó ADVATE. O vácuo fará com que o dissolvente penetre no frasco de pó ADVATE (Fig. c).

1. Agite suavemente até que todo o material se dissolva. Certifique-se de que o pó

ADVATE esteja completamente dissolvido, se não for assim, toda a solução reconstituída não passará através do filtro do equipamento. O medicamento se dissolve rapidamente (normalmente em menos

de 1 minuto). Depois da reconstituição a solução deve ser transparente, incolor e não apresentar partículas estranhas.

Fig. a Fig. b Fig. c

Instruções para a injeção

Para a administração é necessário o uso de uma seringa luer-lock.

Nota importante:

? Não tente administrar a injeção a menos que tenha recebido uma formação especial do seu médico ou enfermeira.

? Inspeccione a solução preparada para detectar partículas ou decoloração antes da administração (a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas). Não utilize ADVATE se a solução não está totalmente transparente ou não está dissolvida completamente.

1. Retire o protetor azul do equipamento BAXJECT II. Não introduza ar na seringa. Conecte a seringa ao equipamento BAXJECT II (Fig. d).
2. Inverta o sistema (o frasco com a solução reconstituída na parte superior). Introduza a solução reconstituída na seringa, puxando o êmbolo para trás lentamente (Fig. e).
3. Desconecte a seringa.
4. Conecte uma agulha de perfusão com aletas à seringa. Injete intravenosamente. A solução deve ser administrada lentamente, a uma velocidade determinada de acordo com o nível de confort do paciente, que não exceda 10 ml por minuto. Deve-se tomar o pulso antes e durante a administração de ADVATE. Se observar um aumento significativo do pulso, deve reduzir a velocidade de administração ou interromper temporariamente a injeção, normalmente isso permite que os sintomas desapareçam em seguida (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
5. Elimine a solução não utilizada de forma apropriada.

Fig. d Fig. e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Tratamento sob demanda

No caso dos episódios hemorrágicos posteriores, a atividade de fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática dada (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente. Pode-se utilizar a seguinte tabela como guia de dosagem em episódios hemorrágicos e cirurgia.

A dose e frequência de administração devem ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual. Em determinadas circunstâncias (ex.: presença de um título baixo de inibidor) podem ser necessárias doses maiores do que as calculadas mediante a fórmula.