RAPAMUNE 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rapamune 0,5mg comprimidos revestidos

Rapamune 1 mg comprimidos revestidos

Rapamune 2mg comprimidos revestidos

sirolimo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rapamune e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rapamune
3. Como tomar Rapamune
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rapamune
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rapamune e para que é utilizado

Rapamune contém o princípio ativo sirolimo, que pertence ao grupo de medicamentos denominados imunossupressores. Ajuda a controlar o seu sistema imunológico corporal após ter recebido um transplante de rim.

Rapamune é utilizado em adultos para impedir a rejeição dos rins transplantados e normalmente é utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores denominados corticosteroides, e inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses) com ciclosporina.

Rapamune também é utilizado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM) com doença pulmonar moderada ou deterioração da função pulmonar. A S-LAM é uma doença pulmonar progressiva rara que afeta principalmente mulheres em idade fértil. O sintoma mais frequente da S-LAM é a dificuldade para respirar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rapamune

Não tome Rapamune

• se é alérgico a sirolimo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rapamune.

• Se tiver algum problema no fígado ou tiver tido alguma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico, porque isso pode determinar a dose de Rapamune que recebe e pode ser motivo de que sejam realizados outros exames de sangue.
• Rapamune, como outros medicamentos imunossupressores, pode reduzir a sua capacidade para combater as infecções e pode aumentar o risco de desenvolver cancro nos tecidos linfoides e na pele.
• Se tiver um índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2, pode apresentar um maior risco de cicatrização anormal das feridas.
• Se o senhor é considerado como paciente com alto risco de sofrer uma rejeição renal, por exemplo se se submeteu a um transplante anterior que rejeitou.

O seu médico realizará exames para controlar os níveis de Rapamune no sangue. Também realizará exames para controlar a função do rim, para medir os níveis de lípidos (colesterol e/ou triglicéridos) no sangue, e possivelmente a função hepática, durante o tratamento com Rapamune.

A exposição à luz solar e à luz UV deve ser limitada cobrindo a pele com roupa e usando um protetor solar com elevado fator de proteção, devido ao aumento do risco de padecer cancro de pele.

Crianças e adolescentes

A experiência sobre o uso de Rapamune em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade é limitada. Não se recomenda o uso de Rapamune nesta população.

Toma de Rapamune com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação de Rapamune e, por tanto, pode precisar de um ajuste da dose. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• qualquer outro medicamento imunossupressor.
• antibióticos ou medicamentos antifúngicos usados para tratar infecções, por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol. Não se recomenda tomar Rapamune juntamente com rifampicina, cetoconazol ou voriconazol.
• qualquer medicamento usado para a tensão alta ou para problemas do coração, incluyendo nicardipino, verapamilo e diltiazem.
• medicamentos antiepilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
• medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras ou outros problemas gastrointestinais, tais como cisaprida, cimetidina ou metoclopramida.
• bromocriptina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson e vários distúrbios hormonais), danazol (utilizado no tratamento de distúrbios ginecológicos) ou inibidores da protease (por exemplo, para VIH e hepatite C, tais como ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).

• Erva de São João (Hypericum perforatum).

• letermovir (um medicamento antiviral para prevenir doença por citomegalovirus).
• canabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento de crises epilépticas).

Deve evitar o uso de vacinas vivas durante o tratamento com Rapamune. Antes da vacinação, informe o seu médico ou farmacêutico de que está a receber Rapamune.

O uso de Rapamune pode conduzir a um aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue (gorduras sanguíneas) que pode requerer tratamento. Os medicamentos conhecidos como “estatinas” e “fibratos” utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados, têm sido associados a um risco aumentado de rotura de fibra dos músculos (rabdomiólise). Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para reduzir as gorduras sanguíneas.

O uso combinado de Rapamune e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (um tipo de medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial) pode provocar reações alérgicas. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos.

Toma de Rapamune com alimentos e bebidas

Tome Rapamune sempre da mesma maneira, com ou sem comida. Se preferir tomar Rapamune com alimentos, deve tomá-lo sempre com eles. Se preferir tomar Rapamune sem alimentos, deve tomá-lo sempre sem eles. A comida pode alterar a quantidade de medicamento que entra no sangue e, por tanto, ao tomar o seu medicamento sempre da mesma maneira, os níveis de Rapamune no sangue mantêm-se mais estáveis.

Não tome Rapamune com sumo de toranja.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve utilizar Rapamune durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Rapamune e durante as 12 semanas seguintes à interrupção do tratamento. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se Rapamune passa para o leite materno. As pacientes que tomam Rapamune devem deixar a amamentação.

Associou-se uma redução do recuento de espermatozoides com o uso de Rapamune, que habitualmente volta ao normal após suspender o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Ainda que não se espere que o tratamento com Rapamune possa afetar a sua capacidade para conduzir, se tiver alguma dúvida, consulte com o seu médico.

Rapamune contém lactose e sacarose

Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rapamune

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose exacta de Rapamune que deve tomar e a frequência com que deve fazê-lo. Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua conta.

Rapamune é apenas para uso oral. Não esmague, mastigue nem parta os comprimidos. Informe o seu médico se tiver dificuldades para tomar o comprimido.

Não deve tomar vários comprimidos de Rapamune 0,5 mg como substituição dos comprimidos de 1 mg e 2 mg, porque não são directamente intercambiáveis.

Tome Rapamune sempre da mesma maneira, com ou sem comida.

Transplante renal

O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg tão pronto quanto seja possível após a operação de transplante renal. Depois necessitará tomar 2 mg de Rapamune todos os dias até que o seu médico lhe indique outra coisa. A sua dose será ajustada dependendo do nível de Rapamune no sangue. O seu médico necessitará realizar exames de sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Se também estiver a tomar ciclosporina, tem que espaçar a tomada dos dois medicamentos aproximadamente 4 horas.

Recomenda-se utilizar primeiro Rapamune em combinação com ciclosporina e corticosteroides. Ao cabo de 3 meses, o seu médico pode suspender Rapamune ou ciclosporina, porque não se recomenda tomar juntos estes medicamentos passado este tempo.

Linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)

O seu médico dar-lhe-á 2 mg de Rapamune por dia, até que lhe indique o contrário. A sua dose será ajustada segundo o nível de Rapamune no seu sangue. O seu médico deverá realizar análises de sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Se tomar mais Rapamune do que deve

Se tomou mais medicamento do que se lhe disse, contacte o mais rápido possível o seu médico ou acuda às urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o blister etiquetado do medicamento, ainda que esteja vazio.

Se esquecer de tomar Rapamune

Se esqueceu de tomar Rapamune, tome-o assim que se lembrar, mas não dentro das 4 horas seguintes à dose de ciclosporina. Depois disso, continue a tomar o medicamento da maneira habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, e sempre tome Rapamune e ciclosporina com uma diferença de aproximadamente 4 horas. Se esqueceu por completo de tomar uma dose de Rapamune, deve informar o seu médico.

Se interromper o tratamento com Rapamune

Não deixe de tomar Rapamune a menos que o seu médico lhe diga que o faça, porque se arrisca a perder o transplante.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Deve acudir ao seu médico imediatamentese apresentar sintomas como inchaço de face, língua e/ou fundo da boca (faringe) e/ou dificuldade para respirar (angioedema), ou descamação da pele (dermatite exfoliativa). Pode tratar-se de sintomas de uma reação alérgica grave.

Dano renal combaixos recuentos sanguíneos de células (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Quando se toma com medicamentos denominados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus) Rapamune pode incrementar o risco de um quadro que combina dano renal com baixos recuentos sanguíneos de plaquetas e glóbulos vermelhos, com ou sem irritação da pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Se experimentar sintomas como moratões, erupções da pele, alterações na urina, alterações de humor ou qualquer outro sintoma que considere grave, inusual ou prolongado no tempo, ponha-se em contacto com o seu médico.

Infecções

Rapamune diminui os mecanismos de defesa do seu corpo. Como consequência, o seu corpo não será tão bom como costumava lutar contra as infecções. Por isso, se está a tomar Rapamune, pode apanhar mais infecções do que o habitual, como infecções da pele, boca, estômago e intestino, pulmões e tracto urinário (ver lista mais abaixo). Deve contactar o seu médico se experimentar sintomas que considere graves, inusuais ou prolongados no tempo.

Frequência de efeitos adversos

Muito frequentes: afectam mais de 1 de cada 10 doentes

• acumulação de líquidos à volta do rim
• inchaço do corpo, incluindo as mãos e os pés
• dor
• febre
• dor de cabeça
• aumento da tensão arterial
• dor de estômago, diarreia, obstipação, náuseas
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas
• aumento das gorduras no sangue (colesterol e/ou triglicéridos), aumento do açúcar no sangue, diminuição do potássio no sangue, diminuição do fósforo no sangue, aumento da lactato-desidrogenase no sangue, aumento da creatinina no sangue
• dor de articulações
• acne
• infecção do tracto urinário
• neumonia e outras infecções bacterianas, virais e fúngicas
• diminuição das células do sangue que lutam contra as infecções (glóbulos brancos)
• diabetes
• anomalias nos exames que medem a função do fígado, elevação das enzimas do fígado AST e/ou ALT
• erupção na pele
• elevação das proteínas na urina
• distúrbios menstruais (incluindo períodos ausentes, pouco frequentes ou abundantes)
• cicatrização lenta (isto pode incluir a separação das camadas de uma ferida quirúrgica ou linha de sutura)
• aumento da frequência cardíaca
• há uma tendência geral para que os fluidos se acumulem em vários tecidos

Frequentes: afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentes

• infecções (incluindo infecções potencialmente mortais)
• coágulos de sangue nas pernas
• coágulos de sangue nos pulmões
• úlceras na boca
• acumulação de líquido no abdómen
• lesão renal com diminuição do número de plaquetas e de glóbulos vermelhos do sangue, com ou sem erupção cutânea (síndrome hemolítico urémico)
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• deterioração do osso
• inflamação que podem dar lugar a uma lesão nos pulmões, acumulação de líquido à volta dos pulmões
• hemorragias nasais
• câncer de pele
• infecção no rim
• quistes nos ovários
• acumulação de fluidos na membrana que rodeia o coração que, em alguns casos, pode diminuir a capacidade do coração para bombear sangue
• inflamação do pâncreas
• reações alérgicas
• herpes
• infecção por citomegalovirus

Pouco frequentes: afectam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes

• câncer do tecido linfático (linfoma/trastorno linfoproliferativo pós-transplante), diminuição conjunta de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• hemorragia nos pulmões
• proteínas na urina, por vezes grave e associada a efeitos adversos, como inchaço
• processo cicatricial do rim que pode reduzir a função do rim
• excesso de fluidos nos tecidos devido a função linfática irregular
• diminuição do número de plaquetas no sangue, com ou sem erupção na pele (púrpura trombocitopénica)
• reações alérgicas graves que podem provocar a descamação da pele
• tuberculose
• infecção por vírus de Epstein-Barr
• diarreia infecciosa por Clostridium difficile
• lesão do fígado grave

Raros: afectam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes

• depósito de proteínas nos sacos aéreos dos pulmões que pode interferir com a respiração
• reações alérgicas graves que podem afectar os vasos sanguíneos (ver apartado de reações alérgicas)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) que é um síndrome grave do sistema nervoso que tem os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão. Se padecer mais de um destes sintomas, contacte o seu médico.

Os doentes com S-LAM experimentaram efeitos adversos semelhantes aos dos doentes com transplante renal, com a adição de perda de peso, que pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rapamune

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no estojo após “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserva o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rapamune

O princípio ativo é sirolimo.

Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolimo.

Cada comprimido revestido de Rapamune 1 mg contém 1 mg de sirolimo.

Cada comprimido revestido de Rapamune 2 mg contém 2 mg de sirolimo.

Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: lactose monohidrato, macrogol, estearato de magnésio, talco

Revestimento dos comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, verniz farmacêutico, sulfato de cálcio, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnaúba, tinta de impressão (goma laca, óxido de ferro vermelho, propilenglicol [E1520], solução concentrada de amônia, simeticona). Os comprimidos de0,5 mg e 2 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro marrom (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rapamune 0,5 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos triangulares de cor marrom clara, que levam gravado em uma face “RAPAMUNE 0.5 mg”.

Rapamune 1 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos triangulares de cor branca, que levam gravado em uma face “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos triangulares de cor entre amarela e bege, que levam gravado em uma face “RAPAMUNE 2 mg”.

Os comprimidos são envasados em blisteres de 30 e 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 01/2025.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.