QUINSAIR 240 mg SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Quinsair 240mg solução para inalação por nebulizador

levofloxacino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Quinsair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Quinsair
3. Como usar Quinsair
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quinsair
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Quinsair e para que é utilizado

Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacino. Pertence ao grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas.

Quinsair é utilizado para tratar infecções de pulmãocausadas por Pseudomonasaeruginosaem adultos com fibrose cística. É um antibiótico que se aspira (inala) diretamente aos pulmões, onde mata as bactérias causadoras da infecção. Isso ajuda a melhorar a respiração nas pessoas com fibrose cística.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Quinsair

Não use Quinsair:

• se é alérgicoa levofloxacino,ou a qualquer outro antibiótico quinolônico, como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve algum problema com os tendões (inflamaçãoou ruptura de um tendão) durante o tratamento com um antibiótico quinolônico ou fluoroquinolônico
• se padece de epilepsia
• se está grávidaou em período de amamentação

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Quinsair, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Durante o tratamento com este medicamento

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior se for uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura de tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Quinsair. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), pare de tomar Quinsair, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.

Informa ao seu médico antes de começar a usar Quinsair

se padece ou padecia alguma das seguintes doenças:

• Efeitos adversos graves de duração prolongada, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Quinsair, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento, queimadura ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, como diminuição da visão, do paladar, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória e da concentração, cansaço intenso e distúrbios do sono graves.

Se experimenta algum desses efeitos adversos após tomar Quinsair, entre em contato imediatamente com o seu médico antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Problemas graves nos rins.

• Uma reação alérgica grave. Os sintomas estão incluídos na seção 4.

• Reações cutâneas graves

Se receber tratamento com Quinsair, pode sofrer uma reação cutânea grave, como formação de bolhas ou lesões. Informe o seu médico se notar qualquer reação cutânea após usar Quinsair.

• Problemas no fígado. Os sintomas estão incluídos na seção 4,

• Alterações do ritmo cardíaco

Quinsair pode causar alterações no seu ritmo cardíaco, especialmente se estiver tomando medicamentos para tratar problemas cardíacos ou os níveis baixos de potássio ou de magnésio no sangue. As mulheres que tomam esses medicamentos são mais propensas a serem afetadas. Se experimentar palpitações ou batimento cardíaco irregular enquanto estiver usando Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.

• Ataques e convulsões

Os antibióticos quinolônicos, incluído Quinsair, podem provocar ataques ou convulsões. Se isso ocorrer, pare de usar Quinsair e entre em contato imediatamente com o seu médico.

• Depressão ou problemas de saúde mental.

• Lesão nos nervos

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia), como dor, queimadura, coceira, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isso acontecer, pare de tomar o tratamento com Quinsair e informe imediatamente o seu médico para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

• Doença que provoca fraqueza muscular e fadiga chamada miastenia gravis.

• Inflamação de um tendão que cause dor, rigidez e/ou inchaço nas articulações (tendinite)

• Se após receber Quinsair experimentou dificuldade para respirar, que pode ser leve ou grave (broncoespasmo)

• Expectoração ou mucosidade com sangue procedentes das vias respiratórias

• Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase

Nos pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara), os antibióticos quinolônicos, como Quinsair, podem causar predisposição a complicações da sangue (hematológicas) que deem origem a um aumento repentino da temperatura corporal, coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, urina de cor escura, palidez, cansaço, respiração rápida e pesada e pulso rápido e débil. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

• Diabetes

Os antibióticos quinolônicos, incluído Quinsair, podem provocar níveis de glicose no sangue muito altos ou muito baixos. Se for diabético, deve controlar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue.

• Diarreia

Pode sofrer diarreia durante ou após o tratamento com Quinsair. Se a diarreia se tornar grave ou persistente, ou se notar sangue nas fezes, pare de usar Quinsair imediatamente e consulte o seu médico. Não tome nenhum medicamento contra a diarreia sem consultar antes o seu médico.

• Resistência a antibióticos

As bactérias podem se tornar resistentes ao tratamento com um antibiótico com o tempo. Isso significa que Quinsair não deve ser usado para prevenir infecções de pulmão. Deve ser usado apenas para tratar as infecções de pulmão causadas por Pseudomonasaeruginosa.Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação a respeito.

• Sobreinfecções

Às vezes, o tratamento prolongado com antibióticos pode fazer com que contraia outra infecção causada por outras bactérias que não sejam afetadas pelo antibiótico (sobreinfecção). Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre a sobreinfecção e o uso de Quinsair.

• Problemas de visão

Se notar qualquer alteração na visão ou qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver usando Quinsair, entre em contato imediatamente com um oftalmologista.

• Fotosensibilidade

Quinsair pode fazer com que a sua pele se torne mais sensível à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada à luz do sol e à luz solar intensa, e não deve usar camas de sol ou qualquer outra lâmpada UV enquanto estiver usando Quinsair e durante 48 horas após interromper o tratamento.

• Resultados analíticos falsos

Determinados testes (p. ex. para confirmar uma tuberculose ou detectar analgésicos fortes) podem dar resultados errôneos enquanto estiver sendo tratado com Quinsair.

• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «caroço» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).

• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).

• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares, como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

• Se sente uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, procure imediatamente um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver recebendo um tratamento com corticosteroides sistêmicos.

• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Quinsair não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não há informações suficientes sobre o seu uso neste grupo etário.

Outros medicamentos e Quinsair

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes medicamentos podem interferir com os efeitos de Quinsair.

Informa ao seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antagonistas da vitamina K, como a warfarina(usada para evitar a formação de coágulos no sangue). Tomar estes medicamentos com Quinsair pode dar origem a um aumento das hemorragias. O seu médico talvez precise realizar análises de sangue regulares para comprovar se o seu sangue coagula bem.

• Teofilina(usada para tratar problemas respiratórios) ou anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico(um princípio ativo presente em muitos medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para evitar que o sangue se coagule) ou ibuprofeno. Tomar Quinsair ao mesmo tempo que estes medicamentos pode aumentar o risco de que sofra um ataque (convulsão).

• Medicamentos como probenecid(usado para prevenir a gota) ou cimetidina(usada para tratar as úlceras). Tomar Quinsair ao mesmo tempo que estes medicamentos pode afetar a maneira como os seus rins processam o medicamento, o que é especialmente importante se padece problemas de rim.

• Ciclosporina(usada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o ritmo cardíaco(como os antiarrítmicos, os antidepressivos tricíclicos, os antibióticos macrólidos e os antipsicóticos). Quinsair pode interferir com os efeitos destes medicamentos. O seu médico explicará com mais detalhe.

Gravidez e amamentação

Quinsair não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quinsair pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou débil, ou causar problemas de visão. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

3. Como usar Quinsair

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Quanto produto devo usar?

Inale o conteúdo de uma ampola (240mg) duas vezes ao dia utilizando o sistema nebulizador Zirela.Demora cerca de 5 minutos para inalar o medicamento com o nebulizador.

Quando devo usá-lo?

Inalar Quinsair na mesma hora todos os dias ajudará a lembrar quando tomar o medicamento. Inale o medicamento da seguinte forma:

• 1 ampola de manhã usando o nebulizador Zirela
• 1 ampola à noite usando o nebulizador Zirela

O ideal é deixar um intervalo de cerca de 12 horas entre as doses.

Por quanto tempo devo usá-lo?

Deve usar Quinsair todos os dias durante 28 dias e, em seguida, realizar um intervalo de 28 dias durante o qual não inalará Quinsair. Depois, começará um novo ciclo de tratamento.

É importante que continue usando o medicamento duas vezes ao dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha o ciclo de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento durante o tempo que o seu médico indicar.

Se eu experimentar dificuldades respiratórias ao usar Quinsair, que medicamento adicional o meu médico pode prescrever?

Se você experimentar dificuldades respiratórias após usar Quinsair, o seu médico pode prescrever um inhalador que contenha um medicamento broncodilatador (p. ex. salbutamol). Inale este medicamento pelo menos 15 minutos e até 4 horas antes da sua próxima dose de Quinsair.

O que acontece se estou usando vários inhaladores diferentes e outros tratamentos para a fibrose cística?

Se você está recebendo vários tratamentos inhalados diferentes e outros tratamentos para a fibrose cística, recomenda-se que use os medicamentos na seguinte ordem:

1º Broncodilatadores

2º Dornase alfa

3º Técnicas de permeabilização da via aérea

4º Quinsair

5º Esteroides inhalados

Como usá-lo

Quinsair deve ser administrado por inalação utilizando um nebulizador de mão Zirela(que inclui um cabeçalho aerosol Zirela). Este deve estar conectado ou a um controlador eBase ou a uma unidade de controle eFlow rapid.

Informação que é importante conhecer antes de começar

• Cada ampola é apenas para um único uso. Uma vez aberta aampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
• Não use Quinsair se notar que o envelope ou as ampolas foram manipulados.
• Não use Quinsair se notar que está turvo ou há partículas na solução.

• Não misture Quinsair com nenhum outro medicamentono nebulizador de mão Zirela.
• Não introduza nenhum outro medicamento distinto de Quinsair no nebulizador de mão Zirela.
• Não tente inalar Quinsair utilizando nenhum outro tipo de nebulizador de mão.
• Verifique se o seu sistema nebulizador Zirela funciona corretamente antes de iniciar o tratamento.
• Não engula o líquido da ampola.

Leia cuidadosamente as instruções de uso do fabricante que acompanham o seu nebulizador de mão Zirela.

Como devo preparar o meu sistema nebulizador para inalar o medicamento?

Guarde as instruções de uso de Zirela em um local seguro, pois detalham como montar o dispositivo.

1. Certifique-se de colocar o nebulizador de mão Zirelasobre uma superfície horizontal e estável.

1. Introduza todo o conteúdo de uma ampolano depósito para o medicamento do nebulizador de mão Zirela (Figura 1). Certifique-se de esvaziar a ampola completamente, dando uns golpes contra o lado do depósito se necessário.

Figura1

1. Feche o depósito do medicamentoalinhando as línguas da tampa do medicamento com as ranhuras do depósito (a). Pressione e gire a tampa no sentido horário até onde for possível (b, Figura 2).

Figura2

Como devo usar o sistema nebulizador Zirela?

1. Para começar o tratamento,sente-se em uma posição relaxada e ereta.

1. Segure o nebulizador nivelado, pressione e mantenha pressionado o botão on/off do controlador durante alguns segundos. Você ouvirá um sinal sonoro e a luz de estado se tornará verde.

1. Depois de alguns segundos, uma nuvem de aerossol começará a fluiraté a câmara do aerossol do nebulizador de mão Zirela. Se não começar a fluir a nuvem de aerossol, tente solucionar consultando as instruções de uso do fabricante de Zirela.

1. Mantendo nivelado o nebulizador, introduza a boquilha na boca e feche os lábios em torno dela (Figura 3).

Figura3

1. Respire normalmente(inale e exhale) através da boquilha. Tente não respirar pelo nariz. Continue inalando e exalando confortavelmente até que o tratamento seja concluído. Demora cerca de 5 minutos para inalar o medicamento com o nebulizador.

1. Quando todo o medicamento for liberado, você ouvirá dois sinais sonoros, que significam que o tratamento foi concluído.

1. Uma vez concluído, abra a tampa do medicamentopara se certificar de que todo o medicamento foi utilizado. Pode haver algumas gotas de medicamento no fundo do depósito no final do tratamento. Isso é normal. No entanto, se houver mais quantidade do que algumas gotas, recoloque a tampa e reinicie o tratamento.

1. Uma vez concluído o tratamento, desconecte o controlador e desmonte o nebulizador de mão Zirela para limpá-lo e desinfetá-lo. As instruções de uso do fabricante incluem todos os detalhes sobre a limpeza e desinfecção.

O que acontece se eu precisar parar o tratamento antes de concluí-lo?

Se, por qualquer motivo, você precisar parar o tratamento antes de concluí-lo, pressione e mantenha pressionado o botão on/off do controlador durante um segundo. Uma vez desligado completamente e quando estiver pronto para reiniciar, pressione e mantenha pressionado o botão on/off durante um segundo. O tratamento será reiniciado. Agora, você deve inalar e exalar através da boquilha como antes.

Como e quando devo substituir o nebulizador de mão Zirela?

Deve ser usado um nebulizador de mão Zirela durante um ciclo de tratamento de 28 dias. Consulte as informações sobre limpeza e armazenamento nas instruções de uso do fabricante.

Se eu usar mais Quinsair do que devo

Se você usou mais Quinsair do que deve, informe disso ao seu médico o mais rápido possível. Você pode experimentar sintomas como batimento cardíaco irregular, que o seu médico deve verificar. Se você engolir o conteúdo da ampola, não se preocupe, mas informe ao seu médico o mais rápido possível.

Se eu esquecer de usar Quinsair

Se você se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar, desde que reste um intervalo de 8 horas até a dose seguinte. Se já for quase a hora da dose seguinte, pule a dose esquecida.

Não inale o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose esquecida.

Se eu interromper o tratamento com Quinsair

Não pare de usar Quinsair sem consultar primeiro o seu médico, pois a sua infecção pulmonar pode piorar.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se você notar uma reação alérgica graveapós inalar Quinsair, obtenha atendimento médico urgenteimediatamente. Os sintomas incluem:

• Coceira generalizada e sensação de calor que afeta especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta, as palmas das mãos e as plantas dos pés.
• Sons silbantes importantes que se produzem ao respirar (sibilancias), ou respiração ruidosa ou difícil
• Urticária ou ronchas acentuadas
• Inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua
• Cor da pele pálida ou acinzentada
• Ritmo cardíaco acelerado
• Desmaio ou desvanecimento

Pare de usar Quinsair e entre em contato com o seu médico imediatamente:

• se você experimentar dor, rigidez e/ou inchaço das articulações
• se apresentar problemas no fígado. Os sintomas são:

• Pérdida de apetite
• Pele e olhos amarelados (icterícia)
• Urina de cor escura
• Coceira
• Dor ao redor do estômago (abdomen)

Outras possíveis reações adversas:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas

• Tosse
• Sentido do gosto anormal
• Cansaço, fraqueza e menor tolerância ao exercício
• Pérdida de apetite e perda de peso
• Falta de ar ao respirar
• Mudanças na quantidade e na densidade do muco ou da flema
• Tosse com sangue
• Diminuição da quantidade de ar que se pode exalar em um segundo (teste VEF1 reduzido)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10pessoas

• Infecção fúngica ao redor da vagina
• Insônia ou dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Tontura
• Zumbidos ou ruídos no ouvido (tinido)
• Mudanças na voz
• Náuseas e vômitos
• Dor abdominal
• Diarréia
• Constipação
• Exantema
• Dor nas articulações (articular) ou muscular
• Febre
• Resultados anormais dos testes sanguíneos (aumento da concentração sanguínea de certas enzimas hepáticas ou da bilirrubina, e valores reduzidos no teste da função renal)
• Valores reduzidos no teste da função pulmonar
• Aumento ou diminuição da quantidade de açúcar (glicose) no sangue
• Ruídos respiratórios anormais

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100pessoas

• Infecção por fungos na boca
• Número reduzido de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) ou das células no sangue que o ajudam a coagular (plaquetas)
• Número reduzido ou aumentado de glóbulos brancos no sangue
• Sentir-se ansioso, inquieto ou agitado e/ou deprimido
• Redução do sentido do olfato
• Sonolência
• Mudanças na visão
• Pérdida de audição
• Aumento do ritmo cardíaco
• Dificuldade para respirar
• Arquejos
• Indigestão
• Flatulência
• Urticária ou ronchas e coceira
• Dor na parede do peito (torácica)
• Insuficiência renal
• Mudanças no ritmo cardíaco
• Dor, queimadura, formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas extremidades (neuropatia)

Os seguintes efeitos adversos também foram relatados após a ingestão de comprimidos ou administração de perfusão intravenosa que continha levofloxacino, portanto, podem aparecer após o uso de Quinsair:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100pessoas

• Sensação de confusão ou nervosismo
• Temor
• Sensação de tontura, de dar voltas ou cair (vertigem)
• Sudorese excessiva

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas

• Alucinações e/ou percepções paranoides
• Sentir-se agitado
• Sonhos incomuns ou pesadelos
• Convulsões (ataques)
• Sensação de formigamento (“agulhas e alfinetes”) e/ou entorpecimento
• Palpitações
• Pressão sanguínea baixa
• Fraqueza muscular
• Síndrome associado a alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio

(SIADH)

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas,

anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo envolvidos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos)

• Manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
• Coma diabético
• Problemas mentais graves (em casos muito raros, podem levar a autolesões)
• Dor, queimadura, formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas extremidades (neuropatia)
• Movimentos musculares involuntários, tiques ou espasmos
• Desmaio
• Dores de cabeça intensas e pontiagudas com perda de visão
• Pérdida temporária de visão
• Latido de coração rápido ou anormal
• Inflamação dos pulmões
• Reações cutâneas graves como bolhas dolorosas ou lesões possivelmente na boca, nariz ou vagina
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou ultravioleta (camas solares ou outras lâmpadas UV)
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Inflamação da boca ou dos lábios
• Degradación rápida dos músculos
• Inflamação de um tendão ou ruptura de um tendão
• Dor, incluindo dor de costas, no peito (torácico), de braços e de pernas e braços

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias de suicídio) e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram relatados casos de aumento de tamanho e enfraquecimento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.eshttps://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quinsair

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na ampola, no envelope de papel e nas caixas após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Cada ampola é apenas para um único uso. Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Qualquer produto não utilizado deve ser descartado. Volte a introduzir no envelope as ampolas não usadas e não abertas para protegê-las da luz.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Quinsair

• O princípio ativo é levofloxacino. Uma ampola contém levofloxacino hemihidrato equivalente a 240 mg de levofloxacino.
• Os outros componentes são cloreto de magnésio hexahidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Quinsair é uma solução para inalação por nebulizador transparente, de cor amarela pálida.

O medicamento vem preparado em pequenas ampolas de plástico de 3 ml. Há quatro ampolas seladas em cada sobrecarta de papel.

Quinsair é fornecido em envases para 28 dias (que contém uma caixa interior com 56 (14 sobrecartas de 4) ampolas) ou em envases para 2 dias (que contém uma caixa interior com 8 (2 sobrecartas de 4) ampolas) e uma caixa que contém um nebulizador de mão Zirela com as instruções de uso do fabricante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

A ampola só está etiquetada em inglês. A informação que aparece na ampola é:

Na parte da frente do extremo da ampola

Quinsair 240 mg

Solução para inalação por nebulizador

Levofloxacino

Via inhalatória 2,4 ml

Na “zona ondulada” a ambos os lados do extremo da ampola

LOTE

CAD

Titular da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Itália

Responsável pela fabricação

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.