Levofloxacin Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Levofloxacina Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacina Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levofloxacina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levofloxacina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é o medicamento Levofloxacina Aurovitas e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacina Aurovitas. Os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas contêm a substância ativa - levofloxacino, que é um antibiótico "quinolônico". Tem efeito bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

O medicamento Levofloxacina Aurovitas pode ser utilizado no tratamento das seguintes infecções:

• infecções sinusais;
• infecções pulmonares, em pacientes com problemas respiratórios prolongados ou pneumonia;
• infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga;
• infecções da próstata, em caso de infecção prolongada;
• infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos; por vezes chamado de "tecidos moles".

Em alguns casos excepcionais, os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas podem ser utilizados no tratamento ou prevenção de uma doença pulmonar chamada tuberculose, que pode ocorrer após o contato com bactérias que causam tuberculose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas

Quando não tomar este medicamento e contactar o médico

• Se o paciente for alérgico ao levofloxacino, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente tiver tido epilepsia no passado.
• Se o paciente tiver tido problemas com tendões, como tendinite, relacionados ao tratamento com antibióticos da classe das quinolonas. O tendão é um feixe de fibras que liga os músculos aos ossos.
• Se o medicamento for prescrito a uma criança ou adolescente em crescimento.
• Se a paciente estiver grávida, pode engravidar ou suspeita que esteja grávida.
• Se a paciente estiver amamentando.

Não se deve tomar este medicamento se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacino;
• tiver 60 anos ou mais;
• estiver tomando corticosteroides, também chamados de esteroides (ver ponto "Levofloxacina Aurovitas e outros medicamentos");
• tiver recebido um transplante;
• tiver tido convulsões (ataque epiléptico) no passado;
• tiver tido lesão cerebral no passado devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral;
• tiver problemas renais;
• tiver uma condição chamada "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato"; o paciente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves durante o tratamento com este medicamento;
• tiver tido problemas de saúde mental no passado;
• tiver tido problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), se tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), se tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia), se a função cardíaca estiver comprometida (insuficiência cardíaca), se tiver tido um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) no passado, se for mulher ou pessoa idosa ou se estiver tomando outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Levofloxacina Aurovitas e outros medicamentos");
• sofrer de diabetes;
• tiver tido problemas de fígado no passado;
• sofrer de miastenia;
• tiver lesões nos nervos (neuropatia periférica);
• tiver um aneurisma da aorta ou de uma artéria periférica grande;
• tiver tido um caso de diseção da aorta (aparecimento de um espaço livre na parede da aorta);
• se a válvula cardíaca estiver com vazamento.
• tiver tido um histórico familiar de aneurisma da aorta ou diseção da aorta ou doença cardíaca congênita ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune inflamatória] ou distúrbios vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]).

Reações graves na pele

Foram relatadas reações graves na pele durante o tratamento com levofloxacino, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), a necrólise epidérmica tóxica (TEN) e a reação de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

• A SJS ou a TEN podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas reações graves na pele são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser fatal ou causar danos graves.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma reação grave na pele ou algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com levofloxacino e procurar imediatamente um médico ou atendimento médico de emergência. Os antibióticos quinolônicos podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue acima do nível normal (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do nível normal, potencialmente levando a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver ponto 4). Isso é importante para pessoas com diabetes. Se o paciente tiver diabetes, deve monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.

Enquanto estiver tomando este medicamento

• Se o paciente sentir uma dor abdominal súbita e forte, dor no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de um aneurisma da aorta e diseção, deve procurar imediatamente um atendimento médico de emergência. O risco pode ser aumentado se o paciente estiver sendo tratado com corticosteroides sistêmicos.
• Se começar a sentir falta de ar, especialmente quando deitado, notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou um novo batimento cardíaco irregular (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente o médico.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários súbitos, tremores musculares ou espasmos musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se ocorrerem: náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal ou vômitos - procure imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda).
• Se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramentos não controlados, febre, dor de garganta e piora significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida - procure imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do paciente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades na morfologia sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Dor e inchaço nas articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões, podem ocorrer raramente. O risco aumenta se o paciente tiver mais de 60 anos, tiver recebido um transplante de órgão, tiver problemas renais ou estiver sendo tratado com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento, ou mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação no tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas, entrar em contato com o médico e evitar movimentos bruscos. Deve evitar exercícios desnecessários, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.

Raramente, podem ocorrer sintomas de danos nos nervos (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou braços e mãos. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.

Efeitos não desejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os antibióticos quinolônicos, incluindo o medicamento Levofloxacina Aurovitas, estão associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves, alguns dos quais são de longa duração (duram meses ou anos), causam incapacidade ou são potencialmente irreversíveis. Isso inclui tendões, dor muscular e articular nos membros superiores e inferiores, dificuldade de movimento, distúrbios sensoriais, como formigamento e queimadura, e distúrbios sensoriais, incluindo visão, paladar e olfato, bem como depressão, distúrbios de memória, fadiga intensa e distúrbios do sono. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Levofloxacina Aurovitas, deve entrar em contato com o médico imediatamente antes de continuar o tratamento. Juntamente com o médico, deve decidir se continuar o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe. Se não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Levofloxacina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso ocorre porque o medicamento Levofloxacina Aurovitas pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Em particular, deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos. Isso ocorre porque o risco de efeitos não desejados pode aumentar se o paciente estiver tomando o medicamento Levofloxacina Aurovitas com os medicamentos listados abaixo.

Abaixo.

• Corticosteroides, também chamados de esteroides - utilizados em condições inflamatórias. O paciente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesão nos tendões.
• Varfarina - utilizada para diluir o sangue. O paciente pode estar mais propenso a sangramentos. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.
• Teofilina - utilizada em problemas respiratórios. O paciente pode estar mais propenso a convulsões (ataque epiléptico) se estiver tomando o medicamento Levofloxacina Aurovitas.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - utilizados em dores e condições inflamatórias, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno, indometacina. O paciente pode estar mais propenso a convulsões (ataque epiléptico) se estiver tomando o medicamento Levofloxacina Aurovitas.
• Ciclosporina - utilizada após o transplante de órgão. O paciente pode estar mais propenso a efeitos não desejados da ciclosporina.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecida - utilizada em gota. Se ocorrerem problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor.
• Cimetidina - utilizada no tratamento de úlceras e azia. Se ocorrerem problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor.

Não deve tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas ao mesmo tempo que os medicamentos listados abaixo, pois podem afetar a ação do medicamento.

• Comprimidos que contenham ferro (utilizados em anemia), suplementos de zinco, medicamentos que neutralizam o ácido estomacal que contenham magnésio ou alumínio (utilizados em azia ou refluxo), didanosina ou sucralfato (utilizado em úlceras estomacais). Ver ponto 3 abaixo "Se o paciente estiver tomando comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, didanosina ou sucralfato".

Testes para detectar opioides na urina

Os resultados dos testes para detectar opioides fortes na urina podem ser falsos positivos em pacientes que tomam o medicamento Levofloxacina Aurovitas. Se o médico solicitar um exame de urina, o paciente deve informar o médico de que está tomando o medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Testes para detectar tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsos negativos em alguns testes utilizados por laboratórios para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• não deve tomar este medicamento se estiver grávida, puder engravidar ou suspeitar que esteja grávida;
• não deve tomar este medicamento se estiver amamentando ou planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento, o paciente pode apresentar efeitos não desejados, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem ou distúrbios visuais. Alguns desses efeitos não desejados podem afetar a capacidade de concentração e velocidade de reação. Nesse caso, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomando este medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Se o paciente estiver tomando comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, didanosina ou sucralfato

• Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Levofloxacina Aurovitas. Deve tomar a dose prescrita pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após tomar os comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Dose recomendada

• O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas o paciente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o médico.

Adultos e pacientes idosos

Infecção sinusoidal

• dois comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ao dia

Infecções pulmonares em pacientes com problemas respiratórios prolongados

• dois comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ao dia

Pneumonia

• dois comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma ou duas vezes ao dia ou
• um comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma ou duas vezes ao dia

Infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• um ou dois comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ao dia ou
• meio ou um comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ao dia

Infecções da próstata

• dois comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ao dia ou
• um comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ao dia

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

• dois comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma ou duas vezes ao dia ou
• um comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes idosos com distúrbios renais

O médico pode recomendar uma dose menor.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Enquanto estiver tomando este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar. Isso ocorre porque a pele do paciente pode ficar mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e bolhas na pele, se o paciente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro UV de alto fator de proteção
• sempre usar chapéu e roupas que cubram as mãos e pernas
• evitar banhos de sol.

Tomada de dose excessiva do medicamento Levofloxacina Aurovitas

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar atendimento médico de emergência. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (ataque epiléptico), confusão, tontura, alterações da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que levam a uma frequência cardíaca irregular, bem como náuseas e azia.

Esquecimento de dose do medicamento Levofloxacina Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas apenas porque se sente melhor. É importante tomar todos os comprimidos que o médico prescreveu. Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas muito cedo, a infecção pode retornar, o estado do paciente pode piorar ou as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Esses efeitos não desejados geralmente são leves ou moderados e desaparecem rapidamente.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas e entrar em contato imediatamente com o médico – pode ser necessário um atendimento médico de emergência

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também ponto 2.
• Síndrome associada à retenção de água e baixo nível de sódio (SIADH)
• Diarréia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com espasmos abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. Mais comumente afeta o tendão de Aquiles.
• Convulsões (ataques epilépticos).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, problemas psicológicos, ansiedade, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura).
• Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue que leva a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico). Isso é importante para pessoas com diabetes.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Podem ser sintomas de "neuropatia".

Frequência desconhecida(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também ponto 2.
• Perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, sensibilidade abdominal (dor no abdômen). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, incluindo lesão hepática fatal.
• Mudanças de humor e pensamentos (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou ações suicidas.
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal ou vômitos. Podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Se ocorrer uma piora da visão ou outros distúrbios visuais durante o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas, deve procurar imediatamente um oftalmologista.

Foram relatados casos muito raros de efeitos não desejados de longa duração (duram meses ou anos) ou permanentes do medicamento, como tendinite, ruptura de tendões, dor articular, dor muscular, dificuldade de movimento, distúrbios sensoriais, como formigamento e queimadura, e distúrbios sensoriais, incluindo visão, paladar e olfato, bem como depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios de memória, e também perda de audição, visão, paladar e olfato. Os pacientes que tomam fluorquinolonas relataram casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta, bem como ruptura da aorta (aneurismas e dissecções), que podem levar à morte, e também casos de vazamento das válvulas cardíacas. Ver também ponto 2.

Deve entrar em contato com o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Náuseas, vômitos e diarreia
• Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue

Não muito comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• Mudanças no número de bactérias ou fungos, infecção por fungos do gênero Candida, que pode exigir tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos, visíveis em alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura)
• Falta de ar (dificuldade respiratória)
• Mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, suor excessivo
• Dor articular ou muscular
• Anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Aumento da tendência a hematomas e sangramentos devido à diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Reação de hipersensibilidade (hipersensibilidade)
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesia)
• Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
• Batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Fraqueza muscular. Isso é importante para pacientes com miastenia (doença rara do sistema nervoso)
• Mudanças na função renal e, às vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins chamada nefrite intersticial
• Febre
• Erupções cutâneas bem delimitadas, vermelhas, com bolhas ou sem, que se desenvolvem em algumas horas após a administração da levofloxacina. Desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Ao administrar a levofloxacina novamente, essas manchas geralmente aparecem no mesmo local da pele ou mucosas
• Distúrbios de memória.

Frequência desconhecida(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia da pele devido à lesão dos glóbulos vermelhos; diminuição do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia)
• Interrupção da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, o que pode causar fadiga, diminuição da capacidade de combater infecções e sangramentos não controlados (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não desaparece. Pode ser devido à diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Choque (choque anafilático semelhante)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante para pacientes com diabetes
• Mudanças no olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensação de grande excitação, entusiasmo ou euforia (mania)
• Problemas de movimento e caminhada (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária de consciência ou postura, desmaio (síncope)
• Perda temporária de visão, inflamação ocular
• Distúrbios ou perda de audição
• Batimento cardíaco anormalmente rápido, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, e alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade de respirar ou respiração chiada (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Pancreatite
• Hepatite
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), manchas (hiperpigmentação da pele)
• Inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica
• Inflamação da mucosa oral (estomatite)
• Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise)
• Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite)
• Dor, incluindo dor nas costas, peito e membros
• Movimentos involuntários súbitos, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias)
• Ataques de porfiria em pacientes com porfiria (doença metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna)
• Perda de consciência devido à diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Alameda Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levofloxacina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levofloxacina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a levofloxacina. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada.
• Os outros componentes do medicamento Núcleo do comprimido:croscarmelose sódica, celulose microcristalina (PH-101 e PH-102), hipromelose 5 cP, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Levofloxacina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.

Levofloxacina Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos

Róseos, comprimidos revestidos convexos em forma de cápsula, com uma linha de corte que separa as inscrições "1" e "5" de um lado e "T" do outro.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levofloxacina Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Róseos, comprimidos revestidos convexos em forma de cápsula, com uma linha de corte que separa as inscrições "1" e "4" de um lado e "T" do outro.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos de Levofloxacina Aurovitas são embalados em blisters.

Embalagens

250 mg - Blisters contendo 5, 7 ou 10 comprimidos revestidos.

500 mg - Blisters contendo 5, 7, 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular do registro

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal

Levofloxacina Aurovitas

Polônia

Levofloxacina Aurovitas

Espanha

LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: 09.2024