Levofloxacin Aurovitas

Folheto de informação para o utilizador

Levofloxacina Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacina Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Levofloxacina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levofloxacina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é o medicamento Levofloxacina Aurovitas e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacina Aurovitas. Os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas contêm a substância ativa - levofloxacino, que é um antibiótico "quinolônico". Tem um efeito bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

Os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas podem ser utilizados no tratamento das seguintes infecções:

• infecções sinusais;
• infecções pulmonares, em doentes com problemas respiratórios prolongados ou pneumonia;
• infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga;
• infecções da próstata, em caso de infecção prolongada;
• infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos; por vezes chamado de "tecidos moles".

Em alguns casos excepcionais, os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas podem ser utilizados no tratamento ou prevenção de uma doença pulmonar chamada tuberculose, que pode ocorrer após o contato com bactérias que causam tuberculose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas

Quando não tomar este medicamento e contactar o médico

• Se o doente for alérgico ao levofloxacino, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver tido epilepsia no passado.
• Se o doente tiver tido problemas com tendões, como tendinite, relacionados com o tratamento com antibióticos da classe das quinolonas. O tendão é um feixe de fibras que liga os músculos aos ossos.
• Se o medicamento for prescrito a uma criança ou adolescente em crescimento.
• Se a doente estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que está grávida.
• Se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar este medicamento se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Levofloxacina Aurovitas, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacino;
• tiver 60 anos ou mais;
• estiver a tomar corticosteroides, também chamados de esteroides (ver ponto "Levofloxacina Aurovitas e outros medicamentos");
• tiver tido um transplante;
• tiver tido convulsões (ataque epiléptico) no passado;
• tiver tido lesão cerebral no passado devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral;
• tiver problemas renais;
• tiver uma doença chamada "deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato"; o doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves ao tomar este medicamento;
• tiver tido problemas de saúde mental no passado;
• tiver tido problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia), tiver insuficiência cardíaca, tiver tido um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) no passado, for do sexo feminino ou tiver idade avançada ou estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Levofloxacina Aurovitas e outros medicamentos");
• sofrer de diabetes;
• tiver tido problemas hepáticos no passado;
• sofrer de miastenia;
• tiver lesões nos nervos (neuropatia periférica);
• tiver um aneurisma da aorta ou de um vaso sanguíneo periférico grande;
• tiver tido um caso de diseção da aorta (aparecimento de um espaço livre na parede da aorta);
• se for diagnosticado com insuficiência da válvula cardíaca.
• tiver tido um histórico familiar de aneurisma da aorta ou diseção da aorta ou doença cardíaca congênita ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune inflamatória] ou distúrbios vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]).

Reações graves na pele

Foram relatadas reações graves na pele durante o tratamento com levofloxacino, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise epidérmica tóxica (NET) e a reação de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

• A SSJ ou a NET podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas reações graves na pele são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma reação grave na pele ou algum desses sintomas, deve interromper a administração de levofloxacino e procurar imediatamente um médico ou assistência médica. Os antibióticos quinolônicos podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue acima do nível normal (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do nível normal, potencialmente levando a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver ponto 4). Isso é importante para pessoas com diabetes. Se o doente tiver diabetes, deve monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.

Enquanto estiver a tomar este medicamento

• Se o doente sentir uma dor abdominal súbita e forte, dor no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de um aneurisma da aorta e diseção, deve procurar imediatamente um hospital. O risco pode ser aumentado se o doente estiver a ser tratado com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a sentir falta de ar, especialmente quando deitar, notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou um novo batimento cardíaco irregular (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente o médico.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários, tremores musculares ou espasmos musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper a administração de levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se ocorrerem: náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal ou vômitos - procure imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda).
• Se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramento não controlado, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida - procure imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve controlar a morfologia sanguínea do doente por meio de um exame de sangue. Se ocorrerem anormalidades na morfologia sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Dor e inchaço nas articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões, podem ocorrer raramente. O risco aumenta se o doente tiver mais de 60 anos, tiver tido um transplante de órgão, tiver problemas renais ou estiver a ser tratado com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo após vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação no tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Levofloxacina Aurovitas, contactar o médico e descansar o local afetado. Deve evitar exercícios desnecessários, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.

Raramente, podem ocorrer sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Levofloxacina Aurovitas e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de um estado potencialmente irreversível.

Efeitos não desejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os antibióticos quinolônicos, incluindo o medicamento Levofloxacina Aurovitas, estão associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves, alguns dos quais são de longa duração (duram meses ou anos), causam incapacidade ou são potencialmente irreversíveis. Isso inclui tendões, dor muscular e articular nos membros superiores e inferiores, dificuldade de movimento, distúrbios sensoriais, como formigamento e ardor, parestesias, distúrbios sensoriais, incluindo visão, paladar e olfato, e audição, depressão, distúrbios de memória, fadiga intensa e distúrbios do sono. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Levofloxacina Aurovitas, deve contactar o médico imediatamente antes de continuar o tratamento. Em conjunto com o médico, deve decidir sobre a continuação do tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe. Se não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica ao doente, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Levofloxacina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso se deve ao fato de que o medicamento Levofloxacina Aurovitas pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Isso se deve ao fato de que o risco de efeitos não desejados no doente pode aumentar durante o tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas e os medicamentos listados

a seguir.

• Corticosteroides, também chamados de esteroides - utilizados em condições inflamatórias. O doente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesão tendinosa.
• Varfarina - utilizada para diluir o sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramento. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.
• Teofilina - utilizada em problemas respiratórios. O doente pode estar mais propenso a convulsões (ataque epiléptico) se estiver a tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - utilizados em dores e condições inflamatórias, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno, indometacina. O doente pode estar mais propenso a convulsões (ataque epiléptico) se estiver a tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas.
• Ciclosporina - utilizada após o transplante de órgão. O doente pode estar mais propenso a efeitos não desejados da ciclosporina.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e imipramina), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e em infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecida - utilizada em gota. Se ocorrerem problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.
• Cimetidina - utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e azia. Se ocorrerem problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Não deve tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas ao mesmo tempo que os medicamentos listados abaixo, pois podem afetar a sua ação.

• Comprimidos que contenham ferro (utilizados em anemia), suplementos de zinco, medicamentos que neutralizam o ácido estomacal que contenham magnésio ou alumínio (utilizados em azia ou refluxo gastroesofágico), didanosina ou sucralfato (utilizado em úlceras estomacais). Ver ponto 3 abaixo "Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos que neutralizem o ácido estomacal, didanosina ou sucralfato".

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides na urina podem ser falsos positivos em doentes que tomam o medicamento Levofloxacina Aurovitas. Se o médico prescrever um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Testes de detecção de tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsos negativos em alguns testes utilizados pelos laboratórios para detectar as bactérias que causam a tuberculose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• não deve tomar este medicamento se:
• estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que está grávida;
• estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode experimentar efeitos não desejados, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem (tontura) ou distúrbios visuais. Alguns desses efeitos não desejados podem afetar a capacidade de concentração e velocidade de reação. Nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levofloxacina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos que neutralizem o ácido estomacal, didanosina ou sucralfato

• Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Levofloxacina Aurovitas. Deve tomar a dose prescrita pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração dos comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas.

Dose recomendada

• O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas o doente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o médico.

Doentes adultos e idosos

Infecção sinusoidal

• duas comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ao dia ou
• uma comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ao dia

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios prolongados

• duas comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ao dia ou
• uma comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ao dia

Pneumonia

• duas comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ou duas vezes ao dia ou
• uma comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ou duas vezes ao dia

Infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• uma ou duas comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ao dia ou
• meia ou uma comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ao dia

Infecções da próstata

• duas comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ao dia ou
• uma comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ao dia

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

• duas comprimidos do medicamento Levofloxacina Aurovitas 250 mg uma vez ou duas vezes ao dia ou
• uma comprimido do medicamento Levofloxacina Aurovitas 500 mg uma vez ou duas vezes ao dia

Doentes adultos e idosos com distúrbios renais

O médico pode prescrever uma dose menor.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante e por 2 dias após a interrupção do tratamento com este medicamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar. Isso se deve ao fato de que a pele do doente pode tornar-se mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e bolhas na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro UV de alto fator de proteção
• sempre usar um chapéu e roupas que cubram as mãos e pernas
• evitar banhos de sol.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levofloxacina Aurovitas

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou procurar assistência médica. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (ataque epiléptico), confusão, tontura, alterações da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que podem levar a uma arritmia cardíaca, bem como náuseas e azia.

Omissão da tomada do medicamento Levofloxacina Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacina Aurovitas

Não deve interromper a administração do medicamento Levofloxacina Aurovitas apenas porque se sente melhor. É importante tomar todos os comprimidos que o médico prescreveu. Se o doente interromper a administração do medicamento demasiado cedo, a infecção pode retornar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Esses efeitos não desejados são geralmente leves ou moderados e desaparecem rapidamente.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento Levofloxacina Aurovitas e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento médico urgente

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também ponto 2.
• Síndrome relacionada com a retenção anormal de água e baixo nível de sódio (SIADH)
• Diarréia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com espasmos abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• Dor e inflamação dos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. Mais frequentemente afeta o tendão de Aquiles.
• Convulsões (ataque epiléptico).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, problemas psiquiátricos, ansiedade, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura).
• Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico). Isso é importante para pessoas com diabetes.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• Ardor, formigamento, dor ou entorpecimento. Podem ser sintomas de "neuropatia".

Frequência desconhecida(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também ponto 2.
• Perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, sensibilidade abdominal (dor no abdômen). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, incluindo lesão hepática fatal.
• Mudanças de humor e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou ações suicidas.
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal ou vômitos. Podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Se a visão ou outros distúrbios visuais piorarem durante a administração do medicamento Levofloxacina Aurovitas, deve procurar imediatamente um oftalmologista.

Efeitos não desejados muito raros ou de longa duração (duram meses ou anos) ou irreversíveis do medicamento, como tendinite, ruptura tendinosa, dor articular, dor muscular, dificuldade de movimento, distúrbios sensoriais, como formigamento e ardor, parestesias, distúrbios sensoriais, incluindo visão, paladar e olfato, e audição, depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios de memória, bem como perda de audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de quinolonas e antibióticos fluorquinolônicos, incluindo o medicamento Levofloxacina Aurovitas. Em alguns casos, esses efeitos não desejados não estavam relacionados a fatores de risco pré-existentes.

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta, bem como ruptura da aorta (aneurismas e diseções), que podem levar à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Deve contactar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias

Comuns(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Náuseas, vômitos e diarreia
• Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue

Incomuns(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção fúngica por Candida, que pode exigir tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos, visíveis em alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura)
• Falta de ar (dificuldade respiratória)
• Mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• Coceira e erupção cutânea, prurido intenso ou urticária, sudorese excessiva
• Dor articular ou muscular
• Anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• Aumento da tendência a hematomas e sangramento devido a uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Reação de hipersensibilidade
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesias)
• Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
• Batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Fraqueza muscular. Isso é importante para doentes com miastenia (uma doença rara do sistema nervoso)
• Mudanças na função renal e, por vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins chamada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas vermelhas, bem definidas, com bolhas, que podem ocorrer dentro de horas após a administração de levofloxacino. Desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Ao administrar levofloxacino novamente, essas manchas geralmente ocorrem no mesmo local da pele ou mucosas
• Distúrbios de memória.

Frequência desconhecida(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia da pele devido a danos aos glóbulos vermelhos; diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia).
• Parada da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, diminuição da capacidade de lutar contra infecções e sangramento não controlado (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não melhora. Pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Choque (choque anafilático semelhante).
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante para pessoas com diabetes.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensação de grande excitação, entusiasmo ou euforia (mania).
• Problemas de movimento e marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária de consciência ou postura, desmaio (síncope).
• Perda temporária de visão, inflamação ocular.
• Distúrbios ou perda de audição.
• Batimento cardíaco anormalmente rápido, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, e alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade de respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Pancreatite.
• Hepatite.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), manchas (hiperpigmentação da pele).
• Vasculite devido a uma reação alérgica.
• Estomatite (inflamação da mucosa oral).
• Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise).
• Artrite (inflamação das articulações).
• Dor, incluindo dor nas costas, tórax e membros.
• Movimentos involuntários, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias).
• Ataques de porfiria em doentes com porfiria (uma doença metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna).
• Perda de consciência devido a uma diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP

Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

Site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levofloxacina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levofloxacina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a levofloxacina. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada.
• Os outros componentes do medicamento Núcleo do comprimido:croscarmelose sódica, celulose microcristalina (PH-101 e PH-102), hipromelose 5 cP, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Levofloxacina Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.

Levofloxacina Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos rosados, convexos em ambos os lados, em forma de cápsula, com uma linha de corte que separa as inscrições "1" e "5" de um lado e "T" do outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levofloxacina Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos rosados, convexos em ambos os lados, em forma de cápsula, com uma linha de corte que separa as inscrições "1" e "4" de um lado e "T" do outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos de Levofloxacina Aurovitas são embalados em blisters.

Embalações

250 mg - Blisters contendo 5, 7 ou 10 comprimidos revestidos.

500 mg - Blisters contendo 5, 7, 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal

Levofloxacina Aurovitas

Polónia

Levofloxacina Aurovitas

Espanha

LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão do folheto: 09.2024