Levalox

Folheto informativo para o doente

Levalox, 250 mg, comprimidos revestidos

Levalox, 500 mg, comprimidos revestidos

levofloxacino

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Levalox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Levalox
• 3. Como tomar o Levalox
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Levalox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Levalox e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levalox. O Levalox em comprimidos revestidos contém como substância ativa a levofloxacina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico "quinolônico". Age de forma bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

O Levalox em comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• seios,
• pulmões, em doentes com problemas respiratórios crónicos ou pneumonia,
• tracto urinário, incluindo rins ou bexiga,
• próstata, em caso de infecção crónica,
• pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Às vezes, é chamado de "tecidos moles".

Em alguns casos, o Levalox em comprimidos revestidos pode ser utilizado para prevenir uma doença pulmonar chamada tuberculose, que pode ocorrer após o contato com bactérias que causam tuberculose ou para tratar essa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Levalox

Quando não tomar o Levalox e contactar o médico:

• Se o doente for alérgico à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já teve epilepsia no passado.
• Se o doente já teve problemas com os tendões, como tendinite, relacionados com o tratamento com antibióticos quinolônicos. O tendão é um cordão que liga os músculos aos ossos.
• Se o medicamento foi prescrito a uma criança ou adolescente em crescimento.
• Se a doente estiver grávida, pode estar grávida ou suspeita que esteja grávida.
• Se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar este medicamento se algum dos casos acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o Levalox, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Levalox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver 60 anos ou mais,
• estiver tomando corticosteroides, também conhecidos como esteroides (ver ponto "Levalox e outros medicamentos"),
• tiver recebido um transplante,
• já teve convulsões (ataque epiléptico) no passado,
• já teve lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral,
• tiver problemas renais,
• tiver uma condição conhecida como "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato"; o doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves ao tomar este medicamento,
• já teve problemas de saúde mental no passado,
• já teve problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), tiver um ritmo cardíaco lento (conhecido como "bradicardia"), tiver insuficiência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), for do sexo feminino ou for idoso ou estiver tomando outros medicamentos que causam alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Levalox e outros medicamentos"),
• tiver danos nos nervos (neuropatia periférica),
• se tiver um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica,
• se já teve um dissectoma da aorta (ruptura da parede da aorta),
• se tiver uma insuficiência valvar cardíaca,
• se houver histórico familiar de aneurisma da aorta ou dissectoma da aorta ou doença valvar cardíaca congênita ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (doença autoimune) ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide (doença das articulações) ou endocardite),
• se tiver diabetes,
• já teve problemas de fígado no passado,
• se tiver miastenia,
• se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacina.

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o Levalox, se já teve um efeito indesejado grave ao tomar uma quinolona ou fluorquinolona no passado. Nesse caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Enquanto estiver tomando este medicamento

Se ocorrer uma dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e dissectoma da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se estiver tomando corticosteroides sistêmicos.

Se ocorrer falta de ar súbita, especialmente após deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico.

Se ocorrerem espasmos musculares súbitos, tremores musculares ou contrações musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com levofloxacina e iniciar um tratamento apropriado.

Se ocorrerem náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor forte e persistente na região abdominal ou vômitos, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Se ocorrerem fadiga, palidez, equimoses, sangramentos não controlados, febre, dor de garganta e piora significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do doente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades na contagem sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento com Levalox, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação no tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com Levalox, contactar o médico e evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.

O doente pode raramente experimentar sintomas de danos nos nervos (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, bem como nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com Levalox e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos indesejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas/quinolonas, incluindo o Levalox, foram associados a efeitos indesejados graves, mas muito raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, entorpecimento ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, bem como audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.

Se ocorrer algum desses efeitos indesejados após a administração do Levalox, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Reações graves na pele

Foram relatadas reações graves na pele durante o tratamento com levofloxacina, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

• A SSJ ou a NET podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções cutâneas graves podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas inicialmente incluem sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper a administração de levofloxacina e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente.

Se o doente não tiver certeza se algum dos casos acima se aplica a ele, antes de iniciar o tratamento com Levalox, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O Levalox é contraindicado em crianças e adolescentes.

Levalox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso ocorre porque o Levalox pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Levalox.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de efeitos indesejados pode aumentar ao tomar esses medicamentos com o Levalox:

• corticosteroides, também conhecidos como esteroides, utilizados em condições inflamatórias; o doente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) ruptura tendinosa,
• warfarina, utilizada para diluir o sangue; o doente pode estar mais propenso a sangramentos; o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar a coagulação sanguínea,
• teofilina, utilizada em problemas respiratórios; o doente pode estar mais propenso a convulsões (ataque epiléptico) se estiver tomando Levalox,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados para dor e inflamação, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno, indometacina; o doente pode estar mais propenso a convulsões (ataque epiléptico) se estiver tomando Levalox,
• ciclosporina, utilizada após transplante de órgão; o doente pode estar mais propenso a efeitos indesejados da ciclosporina,
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco; isso inclui medicamentos utilizados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos, como amitriptilina e imipramina), distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e infecções bacterianas (antibióticos "macrolídeos", como eritromicina, azitromicina e claritromicina),
• probenecida, utilizada em gota; o médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver problemas renais,
• cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras e azia; o médico pode prescrever uma dose menor se o doente tiver problemas renais.

Não deve tomar o Levalox em comprimidos revestidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, pois pode afetar a ação do Levalox:

• medicamentos que contenham ferro (utilizados em anemia), preparados de zinco, anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados em azia ou refluxo), didanosina ou sucralfato (utilizado em úlceras estomacais). Ver ponto 3 abaixo "Se o doente já estiver tomando medicamentos que contenham ferro, preparados de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato".

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides na urina podem ser falsamente positivos em doentes que tomam Levalox. Se o médico prescrever um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está tomando Levalox.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsamente negativos em alguns testes laboratoriais utilizados para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

• estiver grávida, pode estar grávida ou suspeita que esteja grávida,
• estiver amamentando.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode experimentar efeitos indesejados, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos indesejados podem afetar a capacidade de concentração e reação. Nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Levalox contém amarelo de tartrazina

Este corante pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Levalox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomando o medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Proteção da pele contra a radiação solar

Enquanto estiver tomando este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar, pois a pele do doente será mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e bolhas grandes na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro UV de alto fator de proteção,
• sempre usar chapéu e roupas que cubram os braços e pernas,
• evitar banhos de sol.

Se o doente já estiver tomando medicamentos que contenham ferro, preparados de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

• não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o Levalox em comprimidos revestidos. Deve tomar a dose prescrita pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração do Levalox.

Qual dose deve tomar

• O médico decidirá quantos comprimidos de Levalox o doente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o doente achar que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o médico.

Adultos e doentes idosos

Infecção sinusoidal

• duas comprimidos de 250 mg uma vez por dia, todos os dias,
• ou uma comprimido de 500 mg uma vez por dia, todos os dias.

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios crónicos

• duas comprimidos de 250 mg uma vez por dia, todos os dias,
• ou uma comprimido de 500 mg uma vez por dia, todos os dias.

Pneumonia

• duas comprimidos de 250 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias,
• ou uma comprimido de 500 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias.

Infecções do tracto urinário, incluindo rins ou bexiga

• uma ou duas comprimidos de 250 mg uma vez por dia, todos os dias,
• ou meia comprimido ou uma comprimido de 500 mg uma vez por dia, todos os dias.

Infecções da próstata

• duas comprimidos de 250 mg uma vez por dia, todos os dias,
• ou uma comprimido de 500 mg uma vez por dia, todos os dias.

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

• duas comprimidos de 250 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias,
• ou uma comprimido de 500 mg uma ou duas vezes por dia, todos os dias.

Adultos e doentes idosos com problemas renais

O médico pode prescrever uma dose menor.

Uso em crianças e adolescentes

O Levalox é contraindicado em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada de Levalox

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo com o pacote do medicamento, para que o médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (ataque epiléptico), confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que levam a uma batida cardíaca irregular, bem como náuseas e azia.

Omissão de uma dose de Levalox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Levalox

Não deve interromper o tratamento com Levalox apenas porque se sente melhor. É importante tomar todos os comprimidos prescritos pelo médico. Se o doente interromper o tratamento com os comprimidos muito cedo, a infecção pode retornar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os doentes os experimentem.

Se o doente experimentar os seguintes efeitos indesejados, deve interromper o tratamento com Levalox e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital:

Muito raros:podem ocorrer em até 1 doente em 10.000

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper o tratamento com Levalox e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados - pode ser necessário um tratamento imediato:

Raros:podem ocorrer em até 1 doente em 1.000

• Diarréia aquosa, que pode conter sangue, pode ocorrer com cãibras abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. Mais comumente, afeta o tendão de Aquiles.
• Convulsões (ataque epiléptico).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Ver também ponto 2.
• Síndrome relacionada à retenção anormal de água e baixo nível de sódio (SIADH).
• Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue que leva à perda de consciência (coma hipoglicêmico). É importante em doentes com diabetes.

Muito raros:podem ocorrer em até 1 doente em 10.000

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Podem ser sintomas de uma condição conhecida como "neuropatia".

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também ponto 2.
• Perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, sensibilidade abdominal (abdominal). Podem ser sintomas de uma condição conhecida como "distúrbio da função hepática", incluindo lesão hepática que pode levar à morte.
• Alterações de humor e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor na região abdominal ou vômitos. Podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver ponto 2.

Se o doente experimentar distúrbios da visão ou qualquer alteração nos olhos enquanto estiver tomando o Levalox, deve consultar imediatamente um oftalmologista.

A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos indesejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou permanentes, como tendinite, ruptura tendinosa, dor articular, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou lesão da parede da aorta (aneurisma e dissectoma da aorta), que podem levar à ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca em doentes que tomam fluorquinolonas. Ver também ponto 2.

Deve contactar o médico se algum dos seguintes efeitos indesejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Comuns:podem ocorrer em até 1 doente em 10

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Náuseas, vômitos e diarreia
• Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue

Incomuns:podem ocorrer em até 1 doente em 100

• Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infecção fúngica com Candida, que pode exigir tratamento
• Alterações no número de glóbulos brancos, conforme mostrado nos resultados de alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedade, confusão, agitação, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Alterações no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, suor excessivo
• Dor articular ou muscular
• Resultados anormais de exames de sangue devido a distúrbios da função hepática (aumento da bilirrubina) ou renal (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral

Raros:podem ocorrer em até 1 doente em 1.000

• Aumento da tendência a hematomas e sangramentos devido à redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Reação de hipersensibilidade (hipersensibilidade)
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesia)
• Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
• Batimento cardíaco anormal (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Fraqueza muscular. É importante em doentes com miastenia (doença rara do sistema nervoso)
• Distúrbios da memória
• Alterações da função renal e, ocasionalmente, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins conhecida como nefrite intersticial
• Febre
• Manchas vermelhas, bem delimitadas, com bolhas ou sem, que se desenvolvem em algumas horas após a administração da levofloxacina. Desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Ao administrar a levofloxacina novamente, essas manchas geralmente se desenvolvem no mesmo local da pele ou mucosas.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia devido à lesão dos glóbulos vermelhos; redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia)
• Interrupção da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, redução da capacidade de combater infecções e sangramentos não controlados (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não melhora; pode ser devido à redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Choque (choque semelhante ao choque anafilático)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue que leva à perda de consciência (coma hipoglicêmico); é importante em doentes com diabetes
• Alterações do olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensação de grande excitação, agitação, ansiedade ou entusiasmo (mania)
• Dificuldade em se mover ou caminhar (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária de consciência ou desmaio (síncope)
• Perda temporária da visão, inflamação ocular
• Distúrbios ou perda da audição
• Batimento cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT" visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade em respirar ou respiração chiada (broncoespasmo)
• Reações alérgicas nos pulmões
• Pancreatite
• Hepatite
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (hipersensibilidade à luz), manchas (hiperpigmentação da pele)
• Inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica
• Inflamação da mucosa oral (estomatite)
• Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise)
• Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite)
• Dor, incluindo dor nas costas, peito e membros
• Contraturas musculares súbitas, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias)
• Ataques de porfiria em doentes com porfiria (doença metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "X", Rua "Y", nº "Z", "Cidade", "País", Telefone: "número", Fax: "número", Site: "endereço". Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Levalox

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote está impresso na embalagem após a abreviatura "Lote".

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Levalox

• A substância ativa é a levofloxacina. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose 6cP, hipromelose 3cP, macrogol 4000, índigo carmim (E 132) - laca, amarelo de tartrazina (E 110) - laca, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 500 mg, na capa do comprimido.

Como é o Levalox e que contenha o pacote

250 mg: comprimidos revestidos rosados, alongados, convexos com uma linha de divisão com dimensões: 13,7 mm x 6,7 mm e espessura: 3,8 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

500 mg: comprimidos revestidos alaranjados, alongados, convexos com uma linha de divisão com dimensões: 19,3 mm x 7,8 mm e espessura: 5,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagens: 1, 5, 7, 10 e 14 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto:25.01.2025