BACTYFLOX 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Bactyflox500 mg comprimidosrevestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdodoprospecto:

1. O que é Bactyflox e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bactyflox.
3. Como tomar Bactyflox.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Bactyflox.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Bactyflox e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Bactyflox. Bactyflox contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Bactyfloxpodeser utilizado para tratar infecções em:

• os seios nasais.
• os pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia.
• o trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga.
• a próstata, quando a infecção é persistente.
• a pele e sob a pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, Bactyflox pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de dita doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bactyflox

Não tome este medicamentoe consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Padece ou padecia epilepsia.
• Ja sofreu algum problema nos tendões, como tendinite, que estivesse relacionado com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afetar algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bactyflox.

Advertências e precauções

Consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• Tem 60 anos ou idade superior.
• Está a usar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver secção “Tomada de Bactyflox com outros medicamentos”).
• Recebeu um transplante.
• Teve algum ataque epiléptico (convulsões).
• Sofreu dano cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• Tem problemas de rins.
• Tem o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, pois pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento.
• Teve algum problema de saúde mental.
• Já teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver secção “Tomada de Bactyflox com outros medicamentos”).
• É diabético.
• Já teve problemas de fígado.
• Padece miastenia gravis.
• Tem distúrbio dos nervos periféricos (neuropatia periférica).
• Tem um aumento de tamanho ou um “caroço” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Foi diagnosticado com uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, ou artrite reumatoide (uma doença das articulações), ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Enquanto toma o seu medicamento:

• Se sentir uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começar a experimentar uma aparência repentina de dispnéia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.

• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de distúrbios do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com contagens sanguíneas. Em caso de contagens sanguíneas anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Bactyflox. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), pare de tomar Bactyflox, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Bactyflox e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Bactyflox, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensoriais, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar Bactyflox, entre em contato com o seu médico imediatamente, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bactyflox, se não tem certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Tomada deBactyfloxcomoutros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Bactyflox pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Bactyflox.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, poisaumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los juntamente comBactyflox:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões.
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula corretamente.
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Bactyflox.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Bactyflox.
• Ciclosporina - usada após transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usado para a gota). Se tem problemas de rins, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.
• Cimetidina (usada para úlceras e azia). Se tem problemas de rins, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Informar o seu médico se algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Não tomeBactyflox ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, pois pode afetaro modo deação deBactyflox:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver secção 3 “Se já está a tomar ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam Bactyflox. Informe o seu médico de que está a tomar Bactyflox se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes de laboratório que buscam a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, tais como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto ocorrer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

3. Como tomar Bactyflox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Se já estiver tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome esses medicamentos ao mesmo tempo que levofloxacino. Deve tomar esses medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar levofloxacino

Qual dose deve tomar

• Seu médico decidirá qual quantidade de levofloxacino deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção em seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é muito fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios nasais

• um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção nospulmões, em pessoas com problemas respiratóriosde longa duração

• um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia.

Pneumonia

• um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• meio ou um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção na próstata

• um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção na pele edebaixo da peleincluídos osmúsculos

• um comprimido de levofloxacino 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Proteja sua pele da luz solar

Não exponha sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, coçar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Leve sempre um chapéu e roupas que cubram seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA)

Se tomar maisBactyflox do que devia

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Leve o medicamento e leve consigo para que o médico saiba o que tomou. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Se esqueceu de tomarBactyflox

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora de sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBactyflox

Não interrompa seu tratamento com levofloxacino, mesmo que se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los muito cedo, a infecção pode aparecer novamente, seu estado pode piorar ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento comBactyflox e contate um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Interrompa o tratamento com Bactyflox e contate um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia)
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que pode levar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os pacientes diabéticos

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”.

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver seção 2
• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado.
• Síndrome associado com a secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês).
• Mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas

Consulte imediatamente um especialista de vista se sua visão se deteriorar ou tiver qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver tomando Bactyflox.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida) e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• Problemas de sono.
• Dor de cabeça, tontura.

• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia.
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento.
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados de seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticárias (urticaria), excesso de sudorese (hiperhidrose).
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina).
• Fraqueza geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrada).
• Batimento cardíaco anormalmente rápido, batimento cardíaco irregular com perigo para a vida, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Fraqueza muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso).
• Mudanças no funcionamento dos rins e, ocasionalmente, insuficiência renal, que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após exposição posterior a levofloxacino.
• Deterioração da memória

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea).

• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante nas pessoas com diabetes.

• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiasmado (mania)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão.
• Problemas ou perda de audição.
• Batimento cardíaco anormalmente rápido, batimento cardíaco irregular com perigo para a vida, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação).

• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrada (hipertensão intracraniana benigna).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bactyflox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bactyflox

O princípio ativo é levofloxacino. Cada comprimido contém 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemidratado. Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: crospovidona (tipo A), hidroxipropilmetilcelulosa (15 cp), celulosa microcristalina e estearato de magnésio.
• Revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa (6 cp) (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, Polisorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bactyflox são comprimidos revestidos com película de cor melocotão, com forma de cápsula, biconvexos, e gravados com “ML” e “63” a cada lado da ranhura por uma face e com ranhura por outra face.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais, caso seu médico tenha recomendado que tome meia dose.

Este medicamento é apresentado em envases com blisters que contêm 5, 7, 14, 10 ou 200 comprimidos.

Para os envases de 5, 7 e 10 comprimidos, é incluído um blister por envase.

Para o envase de 14 comprimidos, são incluídos dois blisters por envase.

Para o envase de 200 comprimidos (envase clínico), são incluídos 20 blisters por envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Rua Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polônia

Ou

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Rua Goerzallee 305b

14167 Berlim,

Alemanha

Ou

Terapia S.A.

Rua Strada Fabricii, 124

400394 Cluj-Napoca

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DE Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

ES Bactyflox 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

PL Levofloxacin Genoptim 500 mg tabletki powlekane

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/