Levalox

Folheto informativo: informação para o utilizador

Levalox, 5 mg/ml, solução para infusão

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Levalox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Levalox
• 3. Como tomar o Levalox
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Levalox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Levalox e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levalox. O Levalox, solução para infusão, contém como substância ativa a levofloxacina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico "quinolônico". Tem efeito bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

O Levalox, solução para infusão, pode ser utilizado no tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• pulmonares, em pacientes com pneumonia,
• do trato urinário, incluindo infecções renais ou da bexiga,
• da próstata, em caso de infecção prolongada,
• da pele e tecidos subcutâneos, incluindo músculos. Por vezes, é denominado "tecidos moles".

Em alguns casos, o Levalox, solução para infusão, pode ser utilizado na prevenção de uma doença pulmonar denominada tuberculose, que pode ocorrer após o contacto com bactérias que causam a tuberculose ou no tratamento dessa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Levalox

Quando não tomar o Levalox e contactar o médico:

• Se o paciente for alérgico à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente tiver tido epilepsia no passado.
• Se o paciente tiver tido problemas com tendões, como tendinite, relacionados com o tratamento com antibióticos quinolônicos. O tendão é um cordão que liga os músculos aos ossos.
• Se o medicamento for prescrito a uma criança ou adolescente em crescimento.
• Se a paciente estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que está grávida.
• Se a paciente estiver a amamentar.

Não deve tomar este medicamento se algum dos casos acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o Levalox, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Levalox, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente:

• tiver 60 anos ou mais,
• estiver a tomar corticosteroides, também denominados esteroides (ver secção "Levalox e outros medicamentos"),
• tiver recebido um transplante,
• tiver tido epilepsia no passado (crise convulsiva),
• tiver tido lesão cerebral no passado devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral,
• tiver problemas renais,
• tiver uma doença denominada "deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase"; o paciente pode estar mais propenso a desenvolver problemas sanguíneos graves durante o tratamento com este medicamento,
• tiver tido problemas de saúde mental no passado,
• tiver tido problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o paciente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), tiver um ritmo cardíaco lento (denominado "bradicardia"), tiver uma função cardíaca debilitada (insuficiência cardíaca), tiver tido um ataque cardíaco no passado (infarto do miocárdio), for mulher ou pessoa idosa ou estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver secção "Levalox e outros medicamentos"),
• tiver lesões nos nervos (neuropatia periférica),
• se o paciente tiver um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica,
• se o paciente tiver tido uma diseção da aorta (ruptura da parede da aorta),
• se o paciente tiver uma valvopatia cardíaca,
• se o paciente tiver tido um aneurisma da aorta ou uma diseção da aorta na família ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (doença autoimune) ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide (doença das articulações) ou endocardite),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver tido problemas hepáticos no passado,
• se o paciente tiver miastenia,
• se o paciente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacina.

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o Levalox, se o paciente tiver tido uma reação adversa grave durante a administração de uma quinolona ou fluorquinolona no passado. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Durante o tratamento com este medicamento

Se o paciente desenvolver uma dor abdominal, dorsal ou no peito súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e diseção da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de desenvolver essas alterações pode ser maior durante o tratamento com corticosteroides sistêmicos.

Se o paciente desenvolver dificuldade respiratória súbita, especialmente após deitar-se, ou notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou desenvolver palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico.

Se o paciente desenvolver movimentos involuntários súbitos, tremores musculares ou espasmos musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com a levofloxacina e iniciar um tratamento adequado.

Se o paciente desenvolver náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal intensa ou persistente, ou vômitos, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Se o paciente desenvolver fadiga, palidez, equimoses, sangramento não controlado, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do paciente por meio de um exame de morfologia. Se forem detectadas anormalidades na contagem sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após um transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o Levalox. Se o paciente desenvolver dor ou inflamação nos tendões (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com o Levalox, contactar o médico e evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.

O paciente pode desenvolver sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, bem como nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o Levalox e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Reações adversas graves e prolongadas, potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o Levalox, foram associados a reações adversas graves, mas raras. Algumas delas foram prolongadas (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou queimadura (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios visuais, gustativos e olfativos, bem como auditivos, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.

Se o paciente desenvolver algum desses efeitos adversos após a administração do Levalox, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O paciente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outros grupos.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves durante o tratamento com a levofloxacina, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise epidérmica tóxica (NET) e a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou a NET podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas gripais. Essas erupções cutâneas podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas gripais e a erupção cutânea na face aparecem inicialmente, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com a levofloxacina e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos casos acima se aplica a ele, antes de iniciar o tratamento com o Levalox, deve discutir com o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O Levalox é contraindicado em crianças e adolescentes.

Levalox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso porque o Levalox pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Levalox.

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de efeitos adversos pode aumentar durante o tratamento com o Levalox:

• corticosteroides, também denominados esteroides, utilizados em condições inflamatórias; o paciente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesão nos tendões,
• warfarina, utilizada para diluir o sangue; o paciente pode estar mais propenso a sangrar; o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue,
• teofilina, utilizada em problemas respiratórios; o paciente pode estar mais propenso a desenvolver convulsões (crise convulsiva) se estiver a tomar o Levalox,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados para dor e condições inflamatórias, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno, indometacina; o paciente pode estar mais propenso a desenvolver convulsões (crise convulsiva) se estiver a tomar o Levalox,
• ciclosporina, utilizada após um transplante de órgão; o paciente pode estar mais propenso a desenvolver efeitos adversos da ciclosporina,
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco; inclui medicamentos utilizados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), na depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos, como a amitriptilina e imipramina), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e em infecções bacterianas (antibióticos "macrolídeos", como a eritromicina, azitromicina e claritromicina),
• probenecida, utilizada na gota, e cimetidina, utilizada no tratamento da úlcera péptica e azia; deve ter cuidado ao tomar algum desses medicamentos com o Levalox; o médico pode prescrever uma dose menor se o paciente tiver problemas renais.

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides potentes na urina podem ser falsamente positivos em pacientes que tomam o Levalox. Se o médico prescrever um exame de urina, o paciente deve informar o médico de que está a tomar o Levalox.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsamente negativos em alguns testes laboratoriais utilizados para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

• estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que está grávida,
• estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração deste medicamento, o paciente pode desenvolver efeitos adversos, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem ou distúrbios visuais. Alguns desses efeitos adversos podem afetar a capacidade de concentração e a velocidade de reação. Nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas que requeiram atenção.

Levalox contém sódio

Este medicamento contém 354,20 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 100 ml de solução. Isso corresponde a 17,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Levalox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Como administrar o Levalox em solução para infusão

• O Levalox em solução para infusão é destinado a ser utilizado em hospitais.
• O medicamento será administrado ao paciente pelo médico ou enfermeiro por injeção. A injeção será feita em uma veia do paciente e durará algum tempo (denominado infusão intravenosa).
• O Levalox em solução para infusão na dose de 250 mg é administrado durante 30 minutos ou mais.
• O Levalox em solução para infusão na dose de 500 mg é administrado durante 60 minutos ou mais.
• O médico monitorará atentamente a frequência cardíaca e a pressão arterial do paciente, pois uma frequência cardíaca muito rápida e uma queda na pressão arterial podem ser efeitos adversos possíveis observados durante a infusão de antibióticos semelhantes. Se a pressão arterial do paciente cair significativamente durante a infusão, deve interromper a infusão imediatamente.

Qual é a dose de Levalox administrada

Se o paciente não tiver certeza de por que está a tomar o Levalox ou tiver alguma dúvida sobre a dose de Levalox, deve discutir com o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• O médico decidirá qual é a dose de Levalox que o paciente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção.

Adultos e pacientes idosos

Indicação Esquema posológico

Pneumonia

500 mg uma ou duas vezes ao dia

Infecções do trato urinário, incluindo infecções renais e da bexiga

500 mg uma vez ao dia

Infecções da próstata

500 mg uma vez ao dia

Infecções da pele e tecidos subcutâneos, incluindo músculos

500 mg uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes idosos com disfunção renal

O médico pode prescrever uma dose menor.

Crianças e adolescentes

O Levalox é contraindicado em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar, pois a pele do paciente será mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e desenvolvimento de bolhas grandes na pele, se o paciente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro UV de alto fator de proteção,
• sempre usar chapéu e roupa que cubra as mãos e pernas,
• evitar banhos de sol.

Uso de dose maior do que a recomendada de Levalox

É pouco provável que o médico ou enfermeiro administre uma dose maior do que a recomendada de Levalox. O médico ou enfermeiro monitorará o progresso do tratamento e verificará qual é o medicamento que o paciente está a tomar. Se o paciente não tiver certeza de por que está a tomar uma dose de medicamento, deve sempre perguntar.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Levalox, podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (crise convulsiva), confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que levam a uma frequência cardíaca irregular, bem como náuseas.

Omissão da dose de Levalox

O médico ou enfermeiro receberá instruções sobre o momento e a forma de administrar o medicamento ao paciente.

É pouco provável que o paciente tome o medicamento de forma diferente da prescrita. Se o paciente achar que omitiu uma dose de medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o Levalox

O médico ou enfermeiro continuarão a administrar o Levalox, mesmo que o paciente se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode regressar, o estado do paciente pode piorar ou as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento. Após alguns dias de tratamento com a solução para infusão, o médico pode decidir mudar a forma do medicamento para comprimidos, a fim de completar o ciclo de tratamento prescrito.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper o tratamento com o Levalox e contactar imediatamente o médico ou enfermeiro:

Muito raro:pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper o tratamento com o Levalox e contactar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados - pode ser necessário um tratamento imediato:

Raro:pode ocorrer em até 1 paciente em 1.000

• Diarréia aquosa, que pode conter sangue, pode ocorrer com cãibras abdominais e febre alta. Pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar a uma ruptura. Mais comumente, afeta o tendão de Aquiles.
• Convulsões (crise convulsiva).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também secção 2.
• Síndrome relacionada com a retenção anormal de água e baixo nível de sódio (SIADH).
• Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue que leva a uma coma (coma hipoglicêmico). É importante em pacientes com diabetes.

Muito raro:pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Pode ser um sinal de uma doença denominada "neuropatia".

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Pode ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados) e podem ser precedidas por febre e (ou) sintomas gripais. Essas erupções cutâneas podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, sensibilidade abdominal (dor no abdômen). Pode ser um sinal de uma doença hepática, incluindo lesão hepática que pode levar à morte.
• Mudanças de opinião e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor abdominal intensa ou persistente, ou vômitos. Pode ser um sinal de pancreatite aguda (pancreatite aguda). Ver secção 2.

Se o paciente desenvolver distúrbios visuais ou qualquer alteração nos olhos durante o tratamento com o Levalox, deve consultar imediatamente um oftalmologista.

A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos indesejados prolongados (persistindo por meses ou anos) ou permanentes, como tendinite, ruptura de tendões, dor articular, dor muscular, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios auditivos, visuais, gustativos e olfativos.

Os pacientes que tomam fluorquinolonas relataram casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou lesão da parede da aorta (aneurisma e diseção da aorta), que podem levar a uma ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também secção 2.

Deve contactar o médico se algum dos seguintes efeitos indesejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Frequente:pode ocorrer em até 1 paciente em 10

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Náuseas, vômitos e diarreia
• Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue
• Reações no local da infusão
• Flebite

Incomum:pode ocorrer em até 1 paciente em 100

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção fúngica com Candida, que pode requerer tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos, como detectado em alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• Dificuldade respiratória (dispneia)
• Mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, sudorese excessiva
• Dor articular ou muscular
• Anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral

Raro:pode ocorrer em até 1 paciente em 1.000

• Aumento da tendência a hematomas e sangramentos devido a uma redução no número de plaquetas (trombocitopenia)
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Reação de hipersensibilidade
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesias)
• Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
• Batimento cardíaco anormal (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Fraqueza muscular. É importante em pacientes com miastenia (doença rara do sistema nervoso)
• Mudanças na função renal e, por vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins denominada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas vermelhas, bem delimitadas, com bolhas ou sem, que se desenvolvem em algumas horas após a administração da levofloxacina. Desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Se ocorrerem novamente após a administração da levofloxacina, as manchas geralmente aparecem no mesmo local da pele ou mucosas.
• Distúrbios da memória

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia devido à lesão dos glóbulos vermelhos; redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia)
• Interrupção da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, redução da capacidade de combater infecções e sangramentos não controlados (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não melhora; pode ser devido a uma redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Choque (choque anafilático semelhante)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue que leva a uma coma (coma hipoglicêmico); é importante em pacientes com diabetes
• Mudanças no olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensação de grande excitação, entusiasmo ou euforia (mania)
• Problemas de movimento e caminhada (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária de consciência ou desmaio (síncope)
• Perda temporária da visão, inflamação ocular
• Distúrbios ou perda da audição
• Batimento cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade respiratória ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Pancreatite
• Hepatite
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), pigmentação da pele (hiperpigmentação)
• Vasculite devido a uma reação alérgica
• Estomatite (inflamação da mucosa oral)
• Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise)
• Artrite (inflamação das articulações)
• Dor, incluindo dor nas costas, no peito e nos membros
• Movimentos involuntários súbitos, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias)
• Ataques de porfiria em pacientes com porfiria (doença metabólica rara)
• Dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Levalox

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote é impresso na embalagem após a abreviatura "Lote".

Prazo de validade após a abertura da embalagem: a solução deve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas)

Deve conservar a embalagem original para proteger o medicamento da luz.

Não há precauções especiais de temperatura para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Levalox

• A substância ativa é a levofloxacina. 1 ml de solução para infusão contém 5 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada. 100 ml de solução para infusão contém 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada. Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção. Ver secção 2 "Levalox contém sódio".

Como é o Levalox e que embalagens estão disponíveis

Solução transparente, amarelo-esverdeada

pH: 4,5 - 5,1

Osmolalidade: 282 mOsmol/kg - 322 mOsmol/kg

Cada frasco contém 100 ml de solução para infusão.

Embalagens: 1, 5 e 10 frascos, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.o.o., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.o.o., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Rua Równoległa, 5

02-235 Varsóvia

Tel.: 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto:25.01.2025

Levalox, 5 mg/ml, solução para infusão

Levofloxacino

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Método de administração

O Levalox, solução para infusão, é administrado por infusão intravenosa lenta, uma ou duas vezes ao dia.

A infusão intravenosa de 250 mg deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos ou durante pelo menos 60 minutos para a infusão intravenosa de 500 mg.

A dose depende do tipo e gravidade da infecção, bem como da sensibilidade do microrganismo suspeito.

Após a administração inicial do Levalox por infusão, o tratamento pode ser continuado com a forma oral do medicamento, de acordo com o resumo das características do produto para comprimidos revestidos e dependendo do estado do paciente. Devido à bioequivalência das formas de administração parenteral e oral, podem ser utilizadas as mesmas doses.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para administração

O Levalox, solução para infusão, deve ser utilizado imediatamente (dentro de 3 horas) após a abertura da embalagem para evitar a contaminação bacteriana.

Durante a infusão, não é necessária a proteção contra a luz.

Este medicamento é destinado a ser utilizado uma única vez.

A solução deve ser inspecionada antes da administração. Pode ser utilizada apenas se estiver transparente, amarelo-esverdeada e sem partículas sólidas.

Como em todos os medicamentos, os resíduos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades

Não misturar o medicamento com heparina ou soluções alcalinas (por exemplo, bicarbonato de sódio).

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo.

Mistura com outras soluções para infusão

O Levalox, solução para infusão, é compatível com os seguintes fluidos de infusão:

• solução de cloreto de sódio a 0,9%,
• solução de glicose a 5% para injeção,
• solução de glicose a 2,5% em solução de Ringer,
• soluções complexas para nutrição parenteral (aminoácidos, glicose, eletrólitos).

A compatibilidade química e física do Levalox, solução para infusão, com as soluções acima mencionadas foi demonstrada em temperatura ambiente, por um período de 4 horas.