QUINAPRIL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Quinapril Normon 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Quinapril Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quinapril Normon
3. Como tomar Quinapril Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Quinapril Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Quinapril Normon e para que é utilizado

Quinapril pertence aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Actua dilatando os vasos sanguíneos. Com isso facilita ao coração a tarefa de bombear sangue para todas as partes do corpo e ajuda a reduzir a tensão arterial alta.

O seu médico prescreveu-lhe quinapril para o tratamento de:

• hipertensão arterial.
• insuficiência cardíaca congestiva.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quinapril Normon

O tratamento com Quinapril Normon requer o controlo periódico pelo seu médico.

Não tome Quinapril Normon

• Se é alérgico ao quinapril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofreu anteriormente reacções alérgicas graves como inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para respirar, engolir e falar (angioedema de cabeça e pescoço) ou inflamação no trato intestinal (angioedema intestinal).
• Se tem uma doença chamada edema angioneurótico (uma inchação da face, língua ou garganta que produz dificuldade para respirar).
• Se tem um estreitamento na saída do sangue do coração.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• Se está a tomar sacubitril/valsartan, medicamentos para a insuficiência cardíaca.
• Se tem problemas de rim (insuficiência renal).
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Quinapril Normon no início da gravidez – ver secção de Gravidez).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Quinapril Normon:

• Se durante o tratamento, mesmo após a primeira toma, aparecerem quaisquer dos seguintes sintomas: inchação da face, olhos, lábios, língua ou dificuldade para respirar. Deixe de tomar este medicamento e acuda ao seu médico imediatamente.
• São sinais de processos inflamatórios da zona profunda da pele (angioedema), que podem ser potencialmente mortais e que são mais frequentes nos pacientes de raça negra. Ciertos medicamentos para o cancro ou a diabetes podem aumentar o risco de apresentar esta patologia.
• Se é diabético deve controlar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue (sobretudo durante o primeiro mês de tratamento).
• Se vai ser operado, avise o seu médico de que está a tomar Quinapril Normon.
• Se segue uma dieta baixa em sal. Não utilize substitutos do sal que contenham potássio sem consultar com o seu médico.
• Se está grávida ou pode estar grávida ou planeia ficar grávida. Quinapril Normon não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Aliskirén.
• Se está a tomar outros medicamentos para baixar a tensão arterial, porque esta pode baixar demasiado.
• Se está a tomar medicamentos que aumentam o potássio no sangue.
• Se tem doenças de rim, segue sessões de diálise ou lhe foi transplantado um rim.
• Se tem doenças do fígado.
• Se tem sintomas de infecção (por exemplo, dor de garganta ou febre) ou algum sangramento inusual.
• Se vai ser submetido a uma desensibilização (vacina para a alergia) contra o veneno de himenópteros (abelhas, vespas…).
• Se lhe vai ser extraído colesterol do sangue por meio de uma máquina (aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL)).
• Se está a tomar Quinapril Normon juntamente com medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios não esteroideos). O seu médico pode fazer-lhe diversas provas, de forma periódica, para comprovar se os seus rins funcionam bem. Além disso, Quinapril Normon pode ter menos efeito sobre a sua tensão arterial.
• Se se encontra mal ou tem tonturas, consulte o seu médico antes de tomar a próxima dose. Processos como vómitos, diarreia, desidratação e sudorese excessiva podem baixar demasiado a tensão arterial.
• Se tem insuficiência renal ou é maior de 65 anos e está a tomar um medicamento que contém sulfametoxazol/trimetoprim.
• Se está a tomar medicamentos ou tem doenças que podem reduzir os níveis de sódio no sangue.
• Os pacientes que por motivos terapêuticos estiverem a receber simultaneamente um inibidor de mTOR (inibidor da diana de rapamicina em células de mamífero, por exemplo temsirolimus) ou um inibidor de DPP-4 (dipeptidil-peptidase 4, por exemplo, vildagliptin) ou um inibidor neutral de endopeptidase (por exemplo, racecadotril), podem ter um risco aumentado de sofrer edema angioneurótico.

Consulte com o seu médico se sofre tonturas e vertigens. Se aparecer tontura, deite-se até que passe esta sensação. Depois de estar deitado, levante-se sempre lentamente para evitar a sensação de tontura. Se desmaiar ou tontear, avise o seu médico.

Como ocorre com outros IECA, ao tomar Quinapril Normon pode aparecer tos seca, que desaparece ao interromper o tratamento. Neste caso, consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceu alguma vez.

Pode ser que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Quinapril Normon”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Pacientes maiores de 65 anos

Se tem idade avançada pode ser mais sensível aos efeitos mencionados anteriormente. Se algum destes efeitos aparecer, avise o seu médico imediatamente.

Uso de Quinapril Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Quinapril Normon” e “Advertências e precauções”).

Se é hospitalizado ou visita outro médico, dentista ou farmacêutico, comunique-lhes que está a tomar Quinapril Normon ou qualquer outro medicamento. Avise o seu médico de que recebe tratamento com Quinapril Normon se vai ser submetido a algum procedimento cirúrgico.

Quinapril Normon pode interagir com os medicamentos relacionados a seguir. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• Lite (medicamento para tratar a depressão e os distúrbios bipolares).
• Tetraciclinas (um tipo de antibióticos).
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Suplementos de potássio, ou medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, ou medicamentos ou substitutos do sal que contenham potássio.
• Medicamentos que contenham sulfametoxazol/trimetoprim (antibiótico).
• Medicamentos para a diabetes (insulina ou hipoglicemiantes orais).
• Medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios não esteroideos ou AINE).
• Ciertos medicamentos para o cancro ou a diabetes.
• Medicamentos que contenham ouro.
• Medicamentos utilizados após os transplantes (imunossupressores) e medicamentos para o tratamento do cancro (citostáticos).
• Álcool, barbitúricos e narcóticos.
• Medicamentos para reduzir a tensão arterial (anti-hipertensivos).
• Antiácidos.
• Alopurinol (para tratar a gota).
• Procainamida (para corrigir os latidos irregulares do coração).
• Corticosteroides sistémicos.
• Os inibidores de mTOR (por exemplo temsirolimus) ou inibidores de DPP-4 (por exemplo, vildagliptin) ou inibidores neutral de endopeptidase (por exemplo, racecadotril), possivelmente podem aumentar o risco de sofrer edema angioneurótico.

Se tiver alguma dúvida sobre tomar outros medicamentos com Quinapril Normon, consulte o seu médico.

Uso de Quinapril Normon com os alimentos e bebidas

Quinapril Normon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Avise o seu médico se acredita que está ou pode estar grávida. Normalmente, o seu médico indicará que deixe de tomar Quinapril Normon antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e indicará que tome outro medicamento em lugar de Quinapril Normon. Não é recomendado Quinapril Normon no início da gravidez e não deve ser tomado a partir do terceiro mês da gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Informa o seu médico se está no período de lactação ou a ponto de começar a lactação. Não é recomendado tomar este medicamento durante a lactação materna em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e especialmente em bebés prematuros. No caso de bebés maiores, o seu médico aconselhará sobre os benefícios e os riscos da administração deste medicamento durante a lactação, em comparação com outros tratamentos.

Condução e uso de máquinas

Quinapril Normon pode causar uma repentina queda da tensão arterial, provocando tonturas e, em alguns casos, desmaios. Isso pode ocorrer sobretudo durante os primeiros dias de tratamento. Por isso, no início do tratamento, não deve realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (por exemplo, conduzir um automóvel ou manejar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o tratamento.

3. Como tomar Quinapril Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Recorde tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Quinapril Normon. O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose se for necessário até que encontre a dose que precisa. Não suspenda o tratamento antes, porque pode elevar-se a tensão arterial ou piorar a função do seu coração.

Este tratamento foi indicado pelo seu médico especificamente para si e a sua doença. A dose será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada paciente. Dependendo da resposta individual, o médico pode modificar a dosagem de quinapril. Siga fielmente as instruções do seu médico quanto à dose e modo de emprego.

Quinapril é administrado por via oral. O seu médico indicará quantos comprimidos deve tomar cada dia.

Uso em crianças:a segurança e eficácia de quinapril em crianças não foi estabelecida. Não deve ser administrado a crianças sem consultar um médico.

Instruções para o uso correcto do medicamento

O comprimido de Quinapril Normon 20 mg é administrado por via oral e deve ser engolido sem mastigar. Ingera os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água). Pode ser tomado com as refeições ou fora delas.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, não mude a dose sozinho e comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Quinapril Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20. Leve este prospecto consigo.

Uma sobredose grave pode provocar uma marcada e provavelmente prolongada queda da tensão arterial. Será feito o tratamento sintomático compensando os efeitos deste medicamento.

Em casos severos, serão adoptadas as medidas pertinentes; além do mantenimento do volume sanguíneo, pode ser necessário administrar medicamentos que restaurem adequadamente a tensão arterial.

Se esquecer de tomar Quinapril Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Quinapril Normon

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Quinapril Normon. Não deixe de tomar Quinapril Normon sem consultar com ele. Normalmente, os medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca devem ser tomados durante toda a vida. Se deixar de tomar Quinapril Normon, pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas de quinapril variam em intensidade de um indivíduo para outro, e devem ser tidas em conta especialmente no início do tratamento, ao modificar a dose ou ao mudar de medicamento.

Deixe de tomar Quinapril Normon e contacte imediatamente o seu médico se:

• Aparece dificuldade para respirar com ou sem inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Aparece inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta que lhe possa causar dificuldade ao engolir.

A seguir se indicam os possíveis efeitos adversos durante o tratamento com Quinapril Normon, segundo a sua frequência.

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar entre 1 a 10 pessoas por cada 100)são: Dor de cabeça, tonturas, inflamação da mucosa do nariz (rinite), tosse, fadiga, fraqueza (astenia), náuseas e/ou vómitos, dor muscular (mialgia), diarreia, dor no peito, dor abdominal, molestias na digestão (dispepsia), dificuldade para respirar (dispnéia), dor nas costas, inflamação da faringe (faringite), dificuldade para conciliar o sono (insónia), níveis mais altos do que o normal de algumas substâncias na análise de sangue (potássio, creatinina e nitrogênio úrico), concentrações de sódio no sangue diminuídas, tensão arterial baixa (hipotensão) e formigamento (parestesias).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 pessoas de cada 1.000)são: Palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), dor opressiva no tórax (angina de peito), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), infarto de miocárdio, flatulência, secura da boca ou garganta, depressão, nervosismo, confusão, sonolência, interrupção temporária do suprimento sanguíneo a uma área do cérebro (ataques isquémicos transitórios), vertigem, zumbido de ouvido, inflamação dos seios nasais (sinusite), infecção das vias respiratórias altas, inflamação dos brônquios (bronquite), reação alérgica com inchação da face, língua ou garganta que pode produzir dificuldade para respirar (angioedema), infecções do trato urinário, alteração da função do rim, proteínas na urina, impotência, diminuição da acuidade visual (ambliopia), febre e acumulação excessiva de líquido no corpo (edemas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa de cada 1.000)são: Alteração do equilíbrio, síncope, afecção respiratória (pneumonia eosinofílica), alteração do gosto, constipação, inflamação da língua, urticária e diversas lesões da pele que podem ser graves (eritema multiforme, pênfigo).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 pessoa de cada 10.000)são: Visão borrosa, obstrução intestinal provocada (íleo), inflamação no trato intestinal (angioedema intestinal) e erupção na pele tipo psoríase.

Efeitosadversoscom frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: Diminuição do número de glóbulos brancos que pode favorecer as infecções (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica que pode ser grave (reação anafilactoide), urina escura, náuseas, vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma afecção chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética), acidente cerebrovascular, diminuição da tensão arterial ao levantar-se que pode provocar tonturas (hipotensão postural), estreitamento dos brônquios que impede a respiração (broncoespasmo), em casos individuais obstrução das vias aéreas superiores por angioedema (que pode ser mortal), inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do fígado (hepatite), icterícia (icterícia colestática), doença grave da pele com formação de bolhas e perda da pele (necrólise epidérmica), diversas lesões da pele que podem ser graves (dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson), perda de cabelo (alopecia), reação de sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade), inflamação de tecidos serosos, mudanças na pele associadas a febre, dor muscular e articular (mialgias, artralgias, artrite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), certas mudanças nos valores dos exames de sangue (eosinofilia, leucocitose e/ou níveis elevados de anticorpos antinucleares e velocidade de sedimentação dos eritrócitos), psoríase ou piora da psoríase existente (doença da pele caracterizada por placas avermelhadas cobertas com escamas prateadas), redução do hematocrito, redução da hemoglobina e elevação de enzimas do fígado e da bilirrubina. Em alguns pacientes que têm uma doença de nascimento por falta de um enzima (deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase) foram comunicados casos de anemia por destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quinapril Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Quinapril Normon 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é quinapril. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de quinapril.
• Os demais componentes são: carbonato de magnésio, hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio, Eudragit E 12,5%, dióxido de titânio (E-171), talco, macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor ocre, de forma redonda biconvexa e ranurados em uma face.

Os comprimidos estão envasados em blisters de 28.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.