Pulsaren 20

Folheto informativo para o doente

PULSAREN 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Quinapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez.”

Índice do folheto

• 1. O que é Pulsaren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pulsaren
• 3. Como tomar Pulsaren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pulsaren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Pulsaren e para que é utilizado

Pulsaren pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA).
Pulsaren é indicado para o tratamento de:

• Hipertensão arterial(pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com diuréticos tiazídicos ou betabloqueadores).
• Insuficiência cardíaca congestiva(utilizado em combinação com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos).

2. Informações importantes antes de tomar Pulsaren

Quando não tomar Pulsaren:

• se o doente for alérgico ao quinapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo) durante o tratamento com outros medicamentos do grupo dos inibidores da ECA;
• se o doente ou algum familiar tiver apresentado edema angioneurótico (edema hereditário ou de causa desconhecida);
• se o doente tiver estreitamento da aorta ou estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo;
• após o 3º mês de gravidez (também se aconselha a evitar a utilização de Pulsaren no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém alisquiren.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar Pulsaren:

• se apresentar sintomas como: estridor, sensação de dificuldade respiratória, edema facial, lingual ou laríngeo - deve interromper imediatamente a administração de Pulsaren e contactar o médico;
• se apresentar sintomas como: dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), que podem estar relacionados com edema angioneurótico intestinal - deve informar o médico (os sintomas desaparecem após a interrupção do medicamento);
• antes de realizar desensibilizações e aférese de lipoproteínas de baixa densidade (remoção mecânica de colesterol dos vasos sanguíneos) - deve informar o médico sobre a utilização de Pulsaren, devido ao risco aumentado de reações alérgicas;
• antes de realizar hemodiálise, deve informar o médico sobre a utilização de Pulsaren, devido ao risco aumentado de reações alérgicas. O médico escolherá então outro medicamento para baixar a pressão arterial ou utilizará uma membrana dialítica diferente;
• em doentes desidratados ou com deficiência de sal (relacionada, por exemplo, com diarreia, vómitos, hipertensão dependente da renina) existe um risco aumentado de hipotensão excessiva;
• em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com risco de hipotensão. Nesses doentes, é recomendada uma monitorização rigorosa da dosagem;
• em doentes com doença do tecido conjuntivo que afeta os vasos sanguíneos e/ou doença renal, existe um risco aumentado de agranulocitose ou neutropenia
• de redução excessiva do número de glóbulos brancos;
• em doentes com doença renal, o médico geralmente recomenda uma dose mais baixa do medicamento (ver abaixo);
• em doentes com estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal. Nesses doentes, o médico recomendará uma monitorização frequente da função renal;
• em doentes com doença hepática, especialmente se também estiverem a tomar diuréticos, pois pequenas alterações no equilíbrio hidroeletrolítico podem desencadear coma hepático;
• em doentes que tomam diuréticos poupadores de potássio;
• em doentes diabéticos, devido ao risco de hipoglicemia (redução excessiva do nível de glicose no sangue);
• em doentes submetidos a grandes intervenções cirúrgicas e/ou anestesia;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com a diabetes;
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título “Quando não tomar Pulsaren”.
Deve informar o médico:

• sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização de Pulsaren no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto sobre gravidez);
• sobre a ocorrência de sintomas como: edema facial, membros, pálpebras, lábios, língua, dificuldade em engolir e respirar, dor abdominal (que podem ser sintomas de edema angioneurótico), dor de garganta ou febre (pois podem ser sintomas de infecção com redução do número de glóbulos brancos) e tonturas e desmaios. Após a detecção de tais sintomas, o doente deve procurar imediatamente o médico;
• sobre o planeamento de uma intervenção cirúrgica e/ou anestesia.

Crianças

Pulsaren não é recomendado para uso em crianças.

Pulsaren e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Especially, deve informar o médico sobre a utilização de:

• tetraciclinas (antibióticos);
• diuréticos;
• suplementos dietéticos que contenham potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que contenham potássio ou diuréticos poupadores de potássio;
• anestésicos;
• lítio utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas;
• medicamentos anti-inflamatórios;
• preparações de ouro (por exemplo, aurotiomalato de sódio);
• outros medicamentos para baixar a pressão arterial;
• medicamentos anti-diabéticos;
• medicamentos para reduzir a acidez estomacal utilizados no tratamento de azia ou dispepsia;
• barbitúricos;
• opioides;
• medicamentos citostáticos e imunossupressores;
• corticosteroides administrados por via sistémica;
• procaína.

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título “Quando não tomar Pulsaren” e “Precauções e advertências”).

Pulsaren com alimentos e bebidas

A absorção de Pulsaren pode ser ligeiramente reduzida (cerca de 25-30%), se for tomado durante uma refeição rica em gorduras.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.
O médico geralmente aconselha a interromper a utilização de Pulsaren antes de engravidar ou assim que se souber que a paciente está grávida, e aconselha a tomar outro medicamento em vez de Pulsaren.
Pulsaren não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar.
Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (nas primeiras semanas após o parto), e especialmente de prematuros, durante a utilização de Pulsaren. No caso de lactentes mais velhos, o médico informará a paciente sobre os benefícios e riscos potenciais da utilização de Pulsaren durante a amamentação em comparação com outros métodos de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de realizar atividades que exigem atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, pode ser afetada, especialmente no início do tratamento.

Pulsaren contém lactose

Um comprimido contém 145,5 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pulsaren

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico recomendará a dosagem adequada de Pulsaren, dependendo da doença e da reação individual do doente ao tratamento.

Hipertensão arterial

Monoterapia:
A dose inicial recomendada de Pulsaren para doentes que não estão a tomar diuréticos é de 10 mg ou 20 mg por dia. Dependendo da eficácia do tratamento, a dose pode ser aumentada (por duplicação) para uma dose de manutenção de 20 mg ou 40 mg por dia, geralmente administrada uma vez por dia ou em duas doses divididas. O médico pode recomendar um aumento gradual da dose a cada quatro semanas.
Em muitos doentes, Pulsaren reduz eficazmente a pressão arterial. Em doentes, foram utilizadas doses máximas de até 80 mg de Pulsaren por dia.
Utilização de Pulsaren em combinação com diuréticos:
Em doentes que também estão a tomar diuréticos, o médico geralmente recomenda uma dose inicial mais baixa de Pulsaren, que é de 5 mg. Esta dose pode ser aumentada (da forma descrita acima), até que se obtenha um controlo eficaz da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca congestiva

Pulsaren é utilizado em combinação com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos.
A dose inicial recomendada para doentes com insuficiência cardíaca é de 5 mg uma ou duas vezes por dia.
Após a administração de Pulsaren, o médico geralmente recomenda a monitorização da função cardiovascular, especialmente da pressão arterial. Se a dose inicial for bem tolerada, o médico recomendará um aumento gradual da dose até que se obtenha o efeito desejado do medicamento, geralmente 10 mg a 40 mg por dia, administrados em duas doses divididas, juntamente com os medicamentos que o doente está a tomar.

Utilização de Pulsaren em crianças

Pulsaren não deve ser administrado a crianças.

Utilização de Pulsaren em doentes idosos

A idade não parece ter um efeito significativo na eficácia e segurança da utilização de Pulsaren. Por isso, o médico geralmente recomenda as mesmas doses que para doentes mais jovens. A dose inicial de Pulsaren é de 10 mg por dia e pode ser aumentada até que se obtenha um controlo eficaz da pressão arterial.

Utilização de Pulsaren em doentes com insuficiência renal

A dose inicial recomendada para doentes com clearance de creatinina abaixo de 60 ml/min e acima de 30 ml/min é de 5 mg, e para doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min é de 2,5 mg.
Se a dose inicial for bem tolerada, Pulsaren pode ser administrado a partir do dia seguinte em um esquema de duas doses por dia. Se não ocorrerem sintomas de hipotensão ou disfunção renal significativa, a dose pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Em doentes com disfunção renal, propõe-se a seguinte dosagem de Pulsaren:

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Utilização de Pulsaren em doentes com insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, deve-se ter cuidado ao utilizar Pulsaren, especialmente em combinação com diuréticos.

Modo e via de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral. Deve tentar tomar o medicamento sempre no mesmo horário todos os dias, independentemente das refeições.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Pulsaren

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Pulsaren e ocorrência de sintomas que indiquem uma redução significativa da pressão arterial (tonturas, desmaios), deve procurar imediatamente o médico. O médico pode recomendar um tratamento sintomático apropriado.

Omissão da administração de Pulsaren

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, exceto se estiver próximo o horário da próxima dose de Pulsaren. Não deve tomar uma dose dupla de Pulsaren ou em um curto período de tempo, para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Pulsaren

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Pulsaren pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de potássio no sangue
• insónia
• tonturas, dores de cabeça, parestesia
• hipotensão
• tosse, faringite, dispneia, rinite
• náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal
• dor nas costas, dor muscular
• dor no peito, fadiga, astenia
• aumento do nível de creatinina no sangue, aumento do nível de azoto ureico no sangue.
• redução do nível de sódio no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• nervosismo, depressão, desorientação
• sonolência, acidente vascular cerebral transitório (AVT)
• redução da visão
• zumbido, tonturas de origem labiríntica
• palpitações, angina de peito, taquicardia, infarto do miocárdio
• vasodilatação
• sinusite, infecção das vias respiratórias superiores, bronquite
• secura da boca ou garganta, flatulência
• prurido, erupção cutânea, hiperhidrose, edema angioneurótico
• disfunção renal, infecção do trato urinário, proteinúria
• impotência
• febre, edema generalizado, edema periférico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios do equilíbrio
• desmaios
• eosinofilia pulmonar
• distúrbios do paladar, constipação, glossite
• urticária, eritema multiforme, pênfigo.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• distúrbios da visão
• obstrução intestinal, edema angioneurótico intestinal
• erupção cutânea semelhante à psoríase.

Além disso, os seguintes efeitos não desejados ocorreram com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de neutrófilos no sangue, redução do número de granulócitos, anemia hemolítica, trombocitopenia
• reações anafiláticas
• desmaios, hemorragia cerebral
• hipotensão ortostática
• broncoespasmo
• pancreatite
• icterícia, hepatite
• síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo, alopecia, necrose epidérmica, sensibilidade à luz (as lesões cutâneas podem ser acompanhadas de febre, dor muscular e articular, artrite, vasculite, pericardite e certas alterações nos resultados dos exames laboratoriais, como eosinofilia, leucocitose e/ou aumento do título de anticorpos antinucleares, aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos)
• redução do nível de hemoglobina, redução do valor de hematócrito e do número de glóbulos brancos, aumento da atividade das enzimas hepáticas e do nível de bilirrubina, casos isolados de anemia hemolítica em doentes com deficiência congênita de G-6-PDH
• cor escuro da urina, náuseas, vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões; podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH)
• aparecimento ou agravamento dos sintomas de psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas cobertas com escamas prateadas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pulsaren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a humidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Pulsaren

• O princípio ativo do medicamento é o quinapril ( Quinaprilum) na forma de cloridrato de quinapril. Um comprimido de Pulsaren 20 contém 20 mg de quinapril (na forma de cloridrato de quinapril).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carbonato de magnésio, crospovidona tipo A, hipromelose, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é Pulsaren e que contenha o pacote

Pulsaren 20: comprimidos brancos, alongados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão de um lado, sem manchas e sem rachaduras.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos revestidos de Pulsaren são embalados em blisters de folha de alumínio/alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote
30 comprimidos revestidos (3 blisters de 10 unidades)

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Telefone: +48 61 66 51 500

Data da última revisão do folheto: