LIDALTRIN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Lidaltrin5 mg comprimidos revestidos com película

Quinapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1.- O que é Lidaltrin e para que se utiliza

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar Lidaltrin

3.- Como tomar Lidaltrin

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Lidaltrin

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lidaltrin e para que se utiliza

Lidaltrin pertence à família de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), medicamentos do grupo dos anti-hipertensivos que actuam dilatando os vasos sanguíneos no organismo.

Lidaltrin está indicado no tratamento de pacientes com tensão arterial elevada (hipertensão) e no tratamento de pacientes que apresentam uma doença do coração conhecida como insuficiência cardíaca crônica, associado ao seu tratamento habitual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lidaltrin

O tratamento com Lidaltrin requer o controlo periódico pelo seu médico.

Não tomeLidaltrin

? se for alérgico ou tiver tido alguma reação alérgica a quinapril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

? se tiver padecido anteriormente reações alérgicas graves como inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para respirar, engolir e falar (angioedema de cabeça e pescoço) ou inflamação no trato intestinal (angioedema intestinal).

? se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

? se estiver grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também Lidaltrin durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).

? se tiver tomado ou estiver a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

? se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lidaltrin.

? se tiver doenças do fígado.

? se for diabético.

? se vai ser operado, avise o seu médico que está a tomar Lidaltrin.

? não utilize substitutos de sal que contenham potássio sem consultar com o seu médico.

? se estiver a tomar outros medicamentos.

? se seguir uma dieta sem sal estrita.

? se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” - por exemplo, valsartán, telmisartán, ibersartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquirén

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Lidaltrin”.

? informe o seu médico se estiver grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Lidaltrin no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se estiver grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir deste momento (ver seção Gravidez).

? se tiver doenças dos rins, segue sessões de diálise ou lhe foram transplantados um rim. O seu médico pode fazer-lhe diversas provas, de forma periódica, para comprovar se os seus rins funcionam bem.

? se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos (colagenose vascular) ou doenças dos rins (insuficiência renal), o seu médico pode fazer-lhe diversas provas para comprovar o estado do seu sistema imunitário.

? se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão sanguínea, porque esta poderia reduzir-se de forma excessiva (hipotensão). Outros processos como vómitos, diarreia, desidratação e sudorese excessiva podem reduzir também a tensão arterial. Consulte com o seu médico se sofre tonturas e vertigens. Se aparecer tontura, deite-se até que passe esta sensação. Depois de estar deitado, levante-se sempre lentamente para evitar a sensação de tontura. Se desmaiar ou tontear, avise o seu médico.

? como com outros inibidores da ECA, ao tomar Lidaltrin pode aparecer tos seca. Neste caso, consulte o seu médico. Esta tos desaparecerá ao deixar o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Lidaltrin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente, ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se estiver a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Lidaltrin” e “Advertências e precauções”).

Se você é hospitalizado ou visita outro médico, dentista ou farmacêutico, comunique-lhes que está a tomar Lidaltrin, ou qualquer outro medicamento. Lidaltrin pode interagir com os medicamentos relacionados a seguir. Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Lidaltrin, a menos que sejam prescritos pelo seu médico.

• lítio (medicamento para tratar a depressão)
• tetraciclinas (antibiótico)
• diuréticos (medicamentos para aumentar a quantidade de urina)
• suplementos de potássio, ou medicamentos ou substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos para a diabetes (insulina ou hipoglicemiantes orais).
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Se tiver alguma dúvida sobre tomar outros medicamentos com Lidaltrin, consulte o seu médico.

Toma de Lidaltrin com alimentos, bebidas e álcool

Lidaltrin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Lidaltrin antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Lidaltrin. Não se recomenda utilizar Lidaltrin no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir deste momento.

• Lactação

Não se recomenda o uso de Lidaltrin durante a lactação materna, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro. Em caso necessário, o seu médico lhe informará sobre os benefícios e os riscos de usar Lidaltrin durante o período de lactação em comparação com outros tratamentos.

Condução e uso de máquinas

Lidaltrin pode causar uma repentina queda da tensão arterial, provocando tonturas e, em alguns casos, desmaios. Isso pode ocorrer durante os primeiros dias de tratamento. Por isso, deve prestar especial atenção em tarefas como conduzir, utilizar maquinaria perigosa, etc.

Lidaltrin contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lidaltrin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico decidirá qual a dose deste medicamento é a mais aconselhável para si.

Não deve tomar mais comprimidos do que os especificados pelo seu médico. Seu médico pode aumentar ou diminuir a dose se for necessário até que encontre a dose que você precisa. Siga fielmente as instruções do seu médico quanto à dose e modo de emprego.

Lidaltrin é administrado por via oral. Seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar cada dia.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Lidaltrin. Não suspenda o tratamento antes, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se você tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil, não mude a dose sozinho e comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lidaltrin do que deve

Se, por alguma circunstância, você tomou mais Lidaltrin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

O sintoma mais provável que se pode esperar após uma sobredose de Lidaltrin seria a descida da pressão arterial. Proceder-se-á ao tratamento sintomático, compensando os efeitos deste medicamento.

Em casos severos, serão adotadas as medidas pertinentes. Além do mantenimento do volume sanguíneo, pode ser necessário administrar medicamentos que restaurem adequadamente a pressão arterial.

Se esquecer de tomar Lidaltrin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas e continue com o tratamento na forma habitual.

Se interromper o tratamento com Lidaltrin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lidaltrin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos.

A seguir, são indicados os possíveis efeitos adversos durante o tratamento com Lidaltrin.

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
  • dor de cabeça
  • tontura
  • inflamação da mucosa do nariz (rinite)
  • tosse
  • fadiga
  • náuseas e/ou vómitos
  • dor muscular (mialgia)
  • diarreia
  • dor torácica
  • dor abdominal
  • distúrbio da função digestiva (dispepsia)
  • dificuldade para respirar (dispneia)
  • dor de costas
  • inflamação da faringe (faringite)
  • dificuldade para conciliar o sono (insônia)
  • pressão sanguínea baixa (hipotensão)
  • formigamento (parestesia)
  • concentrações de sódio no sangue diminuídas

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
  • reação alérgica (reação anafilactoide)
  • reatividade aumentada anormal à luz solar (fotosensibilidade)
  • palpitações
  • dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
  • dor opressiva no tórax (angina de peito)
  • aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
  • diminuição da pressão arterial ao levantar-se (hipotensão postural)
  • síncope
  • flatulência
  • secura de boca ou garganta
  • inflamação do pâncreas (pancreatite)
  • diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
  • depressão
  • nervosismo
  • sonolência

• tontura

• queda de cabelo (alopecia)
• doenças da pele (dermatite exfoliativa, pênfigo, prurido e erupção)
• transpiração aumentada
• infecções do trato urinário
• impotência
• diminuição da acuidade visual (ambliopia)
• acúmulo excessivo de líquido no corpo (edema)
• dor nas articulações (artralgia)
• anemia caracterizada pela rápida destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):
  • reação alérgica grave com inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para respirar, engolir e falar (angioedema de cabeça e pescoço)
  • inflamação no trato intestinal (angioedema intestinal)
  • afeção respiratória (neumonite eosinofílica)
  • afeções do fígado (hepatite, falha hepática).

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • Urina escura, náuseas, vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma afeção chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética).
  • Psoríase ou piora da psoríase existente (doença da pele caracterizada por placas vermelhas cobertas com escamas prateadas).

• Achados de laboratório:
  • alterações dos valores das células do sangue (agranulocitose, neutropenia)
  • aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia)
  • alterações em diversas provas de laboratório

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidaltrin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido da luz e da umidade.

Não utilize Lidaltrin após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidaltrin

O princípio ativo é quinapril (hidrocloruro). Cada comprimido contém 5 mg de quinapril (como hidrocloruro).

Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, carbonato de magnésio pesado (E504), estearato de magnésio (E572), gelatina (E441), crospovidona, cera de candelila (E902), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Lidaltrin 5 mg são de cor amarela, biconvexos, ovais, com ranhura e com a marca “5” em ambas as faces. Cada envase contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/