Acurenal

Folheto informativo para o utilizador

Acurenal, 5 mg, comprimidos revestidos

Acurenal, 10 mg, comprimidos revestidos

Acurenal, 20 mg, comprimidos revestidos

Quinapril

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Acurenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acurenal
• 3. Como tomar Acurenal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Acurenal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Acurenal e para que é utilizado

Acurenal contém quinapril, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Reduz a pressão arterial e dilata os vasos sanguíneos periféricos, o que facilita o fluxo sanguíneo e diminui o trabalho do coração.
Acurenal é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial,
• insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acurenal

Quando não tomar o medicamento Acurenal

• se o paciente for alérgico ao quinapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o paciente tiver apresentado angioedema relacionado com a administração de inibidores da ECA;
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartana (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido do tecido subcutâneo em áreas como a garganta);
• em pacientes com angioedema hereditário ou idiopático;
• em pacientes com obstrução da saída do ventrículo esquerdo;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial que contenha alisquiren;
• em mulheres grávidas após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso de Acurenal no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Acurenal, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o médico se, antes ou durante o tratamento com Acurenal, ocorrer:

• estridor ou angioedema facial, lingual ou laríngeo (deve interromper imediatamente o Acurenal e consultar um médico);
• dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), pois este sintoma pode indicar angioedema intestinal;
• se o paciente estiver a ser submetido a aférese de LDL com sulfato de dextrana (remoção mecânica de colesterol das artérias);
• se o paciente estiver a ser tratado com veneno de abelha ou vespa;
• se o paciente estiver em diálise;
• se o paciente tiver colagenose vascular e (ou) doença renal;
• se o paciente desenvolver icterícia ou aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• se o paciente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos;
• se o paciente estiver a ser submetido a uma grande cirurgia ou anestesia com agentes que causam hipotensão;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou instável;
• se o paciente estiver em hemodiálise devido a insuficiência renal grave;
• se o paciente tiver feito recentemente um transplante de rim;
• se o paciente apresentar um tossido seco persistente que possa estar relacionado com a administração de Acurenal;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo primário (aumento da produção de um hormônio chamado aldosterona pela adrenal);
• se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar. Acurenal não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana, especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada com a diabetes;
• alisquiren. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Acurenal".
• •se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois existe um risco aumentado de angioedema (edema rápido do tecido subcutâneo em áreas como a garganta):
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vidagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Acurenal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Tetraciclinas: devido ao teor de carbonato de magnésio em Acurenal, a absorção de tetraciclinas é reduzida. Não é recomendado tomar Acurenal simultaneamente com tetraciclinas ou outros medicamentos que interajam com o magnésio.
• Diuréticos: em pacientes que tomam diuréticos, após a introdução de quinapril, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial. Para evitar isso, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos durante alguns dias ou o aumento da ingestão de sal antes de iniciar o tratamento com Acurenal.
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e hepatina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
• A administração concomitante de lítio e quinapril pode levar à ocorrência de sintomas de toxicidade devido ao aumento dos níveis de lítio no sangue.
• Os anestésicos gerais podem potenciar o efeito hipotensor de quinapril.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) que reduzem a síntese de prostaglandinas (por exemplo, ibuprofeno) podem reduzir o efeito de quinapril.
• Alopurinol, citostáticos (medicamentos utilizados no tratamento do cancro) e medicamentos imunossupressores (medicamentos utilizados após transplantes), corticosteroides administrados por via geral ou procaína (um medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas) administrados concomitantemente com inibidores da ECA podem causar leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue periférico).
• O álcool, barbitúricos ou narcóticos administrados concomitantemente com quinapril podem potenciar a hipotensão ortostática (hipotensão arterial que ocorre quando a posição do corpo é alterada de deitado para em pé).
• Antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquiren: o médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Acurenal" e "Precauções e advertências").
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial administrados concomitantemente com quinapril podem potenciar o seu efeito hipotensor.
• Os medicamentos antiácidos, utilizados no tratamento da azia ou dispepsia, podem reduzir a absorção de Acurenal.
• Os medicamentos anti-diabéticos: a dose deve ser ajustada pelo médico se o paciente estiver a tomar quinapril.
• O ouro: em pacientes tratados com preparados de ouro por via intravenosa e quinapril, foram relatados casos raros de reações semelhantes às ocorridas com a administração de nitratos (rubor facial, náuseas, vómitos, hipotensão).
• Os medicamentos mais frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver subponto "Precauções e advertências".
• Racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• Wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Acurenal com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, acompanhado de um copo de água. A absorção de Acurenal pode ser ligeiramente reduzida (cerca de 25-30%) se for tomado durante uma refeição rica em gorduras.
O álcool administrado concomitantemente com quinapril pode potenciar a hipotensão ortostática (hipotensão arterial que ocorre quando a posição do corpo é alterada de deitado para em pé).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez. O médico recomendará a interrupção do tratamento com Acurenal. Acurenal não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre o início da amamentação ou a intenção de amamentar. A amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o parto), especialmente de prematuros, não é recomendada durante o tratamento com Acurenal.
Em caso de amamentação de lactentes mais velhos, o médico informará sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento com Acurenal durante a amamentação, em comparação com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Acurenal, podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga. Em caso de ocorrência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de como o medicamento o afeta.
Acurenal contém lactose.
Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Acurenal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos:
Acurenal pode ser tomado independentemente das refeições.
Acurenal deve ser tomado regularmente à mesma hora.

Hipertensão arterial

Monoterapia: a dose inicial recomendada de Acurenal é de 10 mg uma vez ao dia.
De acordo com a resposta do paciente, o médico aumentará gradualmente a dose (por duplicação, considerando o tempo necessário para ajustar a dose), até uma dose de manutenção de 20 mg a 40 mg por dia, tomados uma vez ao dia ou divididos em duas doses. Na maioria dos pacientes, é alcançada uma controle duradoura da pressão arterial com Acurenal uma vez ao dia. Em pacientes que tomam doses máximas de quinapril, a dose pode chegar a 80 mg por dia.
A administração de Acurenal concomitantemente com diuréticos: devido ao risco de redução excessiva da pressão arterial, a dose inicial recomendada de quinapril é de 2,5 mg. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose (como descrito acima) até alcançar um controle eficaz da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia. Em seguida, se a dose inicial for bem tolerada, o médico aumentará gradualmente a dose até uma dose eficaz (até 40 mg por dia), administrada uma vez ao dia ou dividida em duas doses iguais, em combinação com diuréticos e (ou) glicosídeos cardíacos. Geralmente, no tratamento combinado, a ação terapêutica é mantida com doses de 10 mg a 20 mg por dia.

Insuficiência cardíaca grave

No tratamento da insuficiência cardíaca grave ou instável, a administração de Acurenal deve ser iniciada sempre no hospital, sob controle médico rigoroso.
Outros pacientes que pertencem a um grupo de alto risco, que devem iniciar o tratamento no hospital, são pacientes que tomam grandes doses de diuréticos de alça (por exemplo, mais de 80 mg de furosemida) ou que tomam vários diuréticos, desidratados, com hiponatremia (concentração de sódio no sangue inferior a 130 mEq/l) ou com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, que tomam grandes doses de medicamentos vasodilatadores, com concentração de creatinina no sangue superior a 150 µmol/l e pacientes com mais de 70 anos de idade.

Uso em crianças

Acurenal não deve ser administrado a crianças.

Pacientes com doença renal ou idosos

Em pacientes idosos e com clearance de creatinina inferior a 40 ml/min, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg. Em seguida, o médico aumentará a dose de acordo com a resposta terapêutica.
Se o paciente sentir que o efeito de Acurenal é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Acurenal

Não são conhecidos os sintomas de superdose de quinapril em humanos.
O efeito mais provável de uma superdose é a ocorrência de sintomas de hipotensão arterial grave. Nesse caso, o médico recomendará a hidratação intensiva do paciente por via intravenosa com solução salina fisiológica.
Verificou-se que a hemodiálise e a diálise peritoneal têm um efeito mínimo na eliminação de quinapril e quinaprilato.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Acurenal

Se a dose for esquecida (por exemplo, devido ao esquecimento), deve ser tomada o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Acurenal

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Acurenal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes):

• dor no peito, hipotensão,
• redução da concentração de sódio no sangue,
• náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, faringite, resfriado,
• tonturas, dor de cabeça, insônia, fadiga, fraqueza, parestesias (formigamento),
• dor nas costas, dor muscular,
• tosse, dispneia,
• aumento da concentração de creatinina, ureia, potássio no sangue.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 1000 pacientes):

• ansiedade, sonolência, depressão, tonturas, confusão,
• zumbido, acidente vascular cerebral transitório,
• prurido, hiperidrose, angioedema, erupção cutânea,
• edema generalizado, febre, edema periférico,
• proteinúria, insuficiência renal,
• disfunção erétil,
• visão turva,
• bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, infecção do trato urinário, sinusite,
• infarto do miocárdio, angina de peito, taquicardia (batimento cardíaco rápido), palpitações,
• vasodilatação,
• secura na garganta, secura na boca, flatulência.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em mais de 1 em 10000 pacientes):

• distúrbios do equilíbrio, síncope,
• eosinofilia pulmonar,
• faríngea, constipação, distúrbios do paladar,
• eritema multiforme, pênfigo, urticária.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10000 pacientes):

• visão turva,
• enterite, angioedema do intestino delgado,
• psoríase semelhante.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de glóbulos brancos,
• reações de pseudoalergia,
• lesões vasculares cerebrais,
• hipotensão ortostática (ao mudar a posição do corpo para a vertical),
• broncoespasmo,
• pancreatite, hepatite, icterícia obstrutiva,
• urina escura, náuseas, vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, dermatite esfoliativa, alopecia, sensibilidade à luz,
• aparecimento ou agravamento dos sintomas de psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas cobertas com escamas prateadas),
• redução da concentração de hemoglobina, redução da hematocrito, redução da contagem de glóbulos brancos e plaquetas, resultados anormais dos testes hepáticos. Em pacientes com deficiência congênita de G-6-PDH, foram relatados casos isolados de anemia hemolítica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Acurenal

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Acurenal

• O princípio ativo do medicamento é o quinapril na forma de quinapril cloridrato.
• Os outros componentes do medicamento são: carbonato de magnésio básico, lactose monoidratada, gelatina (E441), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), revestimento Opadry II tipo 33G28707 Branco com a composição: hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 3000, triacetina, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Acurenal e que conteúdo tem o pacote

Acurenal, 5 mg, comprimidos revestidos são brancos. A forma dos comprimidos é arredondada e convexa em ambos os lados.
Acurenal, 10 mg, comprimidos revestidos são brancos. A forma dos comprimidos é arredondada e convexa em ambos os lados.
Os comprimidos têm um sulco em ambos os lados que facilita a divisão.
Acurenal, 20 mg, comprimidos revestidos são brancos. A forma dos comprimidos é arredondada e convexa em ambos os lados.
Os comprimidos têm um sulco em cruz que facilita a divisão.
3 blisters contendo 10 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão .

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2022