Acurenal

Folheto informativo para o utilizador

Acurenal, 5 mg, comprimidos revestidos

Acurenal, 10 mg, comprimidos revestidos

Acurenal, 20 mg, comprimidos revestidos

Quinapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Acurenal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Acurenal
• 3. Como tomar Acurenal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Acurenal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Acurenal e para que é utilizado

Acurenal contém quinapril, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Reduz a pressão arterial e dilata os vasos periféricos, o que facilita o fluxo sanguíneo e reduz o trabalho do coração.
Acurenal é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial,
• insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar Acurenal

Quando não tomar Acurenal

• se o doente for alérgico ao quinapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver apresentado angioedema relacionado com a administração de inibidores da ECA;
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartana (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois o risco de angioedema aumenta;
• em doentes com angioedema hereditário ou idiopático;
• em doentes com obstrução da saída do ventrículo esquerdo;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar aliskiren;
• em mulheres grávidas após o terceiro mês de gravidez (também se deve evitar a administração de Acurenal no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Acurenal, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o médico se, antes ou durante o tratamento com Acurenal:

• aparecer estridor ou angioedema facial, lingual ou laríngeo (deve interromper imediatamente a administração de Acurenal e consultar um médico);
• aparecer dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), pois este sintoma pode indicar angioedema intestinal;
• o doente vai ser submetido a uma aférese de LDL com sulfato de dextrana (remoção mecânica de colesterol das artérias);
• o doente está a ser tratado com veneno de abelha ou vespa;
• o doente está a fazer diálise;
• o doente tem colagenose vascular e (ou) doença renal;
• o doente desenvolveu icterícia ou apresentou aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• o doente tem diabetes e está a ser tratado com insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos;
• o doente vai ser submetido a uma grande cirurgia ou anestesia com agentes que causam hipotensão;
• o doente tem insuficiência cardíaca grave ou instável;
• o doente está a fazer hemodiálise devido a insuficiência renal grave;
• o doente teve um transplante de rim recentemente;
• o doente apresentou uma tosse seca persistente, que pode estar relacionada com a administração de Acurenal;
• o doente tem hiperaldosteronismo primário (aumento da produção de um hormônio chamado aldosterona pela glândula supra-renal);
• a doente está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar. Acurenal não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto;
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana, especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com a diabetes;
• aliskiren. O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar Acurenal".
• •o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois existe um risco aumentado de angioedema (inchaço rápido do tecido subcutâneo em áreas como a garganta):
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Acurenal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Tetraciclinas: devido ao teor de carbonato de magnésio em Acurenal, a absorção de tetraciclinas é reduzida. Não se recomenda a administração concomitante de Acurenal e tetraciclinas ou outros medicamentos que interajam com o magnésio.
• Diuréticos: em doentes que tomam diuréticos, a adição de quinapril pode causar uma redução excessiva da pressão arterial. Para evitar isso, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos durante alguns dias ou o aumento da ingestão de sal antes de iniciar o tratamento com Acurenal.
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e hepatite, e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• A administração concomitante de lítio e quinapril pode causar a aparência de sintomas de intoxicação por lítio, devido ao aumento dos níveis de lítio no sangue.
• Os anestésicos gerais podem potenciar o efeito hipotensor de quinapril.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) que reduzem a síntese de prostaglandinas (por exemplo, ibuprofeno) podem reduzir o efeito de quinapril.
• Alopurinol, citostáticos (medicamentos utilizados no tratamento do cancro) e medicamentos imunossupressores (medicamentos utilizados após transplantes), corticosteroides administrados por via sistémica ou procaína (um medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas) administrados concomitantemente com inibidores da ECA podem causar leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue periférico).
• O álcool, barbitúricos ou narcóticos administrados concomitantemente com quinapril podem potenciar a hipotensão ortostática (hipotensão arterial que ocorre quando a posição do corpo é alterada de deitado para em pé).
• Antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), aliskiren: o médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução, se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou aliskiren (ver também os subpontos "Quando não tomar Acurenal" e "Precauções e advertências").
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial administrados concomitantemente com quinapril podem potenciar o seu efeito hipotensor.
• Os medicamentos antiácidos, utilizados no tratamento da azia ou dispepsia, podem reduzir a absorção de Acurenal.
• Os medicamentos anti-diabéticos: a dose deles deve ser ajustada adequadamente pelo médico durante a administração concomitante com quinapril.
• O ouro: em doentes tratados com preparados de ouro por via injetável e inibidores da ECA, foram relatados casos raros de reações semelhantes às causadas pelos nitratos (rubor facial, náuseas, vómitos, hipotensão).
• Os medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver subponto "Precauções e advertências".
• Racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• Wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Acurenal com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, com um pouco de água. A absorção de Acurenal pode ser ligeiramente reduzida (cerca de 25-30%), se for tomado durante uma refeição rica em gorduras.
O álcool consumido concomitantemente com quinapril pode potenciar a hipotensão ortostática (hipotensão arterial que ocorre quando a posição do corpo é alterada de deitado para em pé).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez. O médico recomendará a interrupção do tratamento com Acurenal. Acurenal não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se administrado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre o início da amamentação ou a intenção de amamentar. A amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o parto), e especialmente de prematuros, não é recomendada durante o tratamento com Acurenal.
Em caso de amamentação de lactentes mais velhos, o médico informará sobre os benefícios e riscos associados à administração de Acurenal durante a amamentação, em comparação com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Acurenal, podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga. Se ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, até que se certifique de como o medicamento o afeta.
Acurenal contém lactose.
Se já se detectou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Acurenal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos:
Acurenal pode ser tomado independentemente das refeições.
Acurenal deve ser tomado regularmente à mesma hora.

Hipertensão arterial

Monoterapia: a dose inicial recomendada de Acurenal é de 10 mg, 1 vez ao dia.
De acordo com a resposta do doente, o médico aumentará gradualmente a dose (por duplicação, considerando o tempo necessário para ajustar a dose), até uma dose de manutenção de 20 mg a 40 mg por dia, tomados uma vez ao dia ou divididos em duas doses. Na maioria dos doentes, é alcançada uma controlo duradoura da pressão arterial com Acurenal uma vez ao dia. Foram utilizadas doses máximas de quinapril de até 80 mg por dia em doentes.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg, 1 vez ao dia. Em seguida, se a dose inicial for bem tolerada, o médico aumentará gradualmente a dose até uma dose eficaz (até 40 mg por dia), administrada uma vez ao dia ou dividida em duas doses iguais, em combinação com diuréticos e (ou) glicósidos cardíacos. Geralmente, no tratamento combinado, a ação terapêutica é mantida com doses de 10 mg a 20 mg por dia.

Insuficiência cardíaca grave

No tratamento da insuficiência cardíaca grave ou instável, a administração de Acurenal deve ser iniciada sempre no hospital, sob controle médico rigoroso.
Outros doentes que pertencem a um grupo de alto risco, que devem iniciar o tratamento no hospital, são os doentes que tomam grandes doses de diuréticos de alça (por exemplo, mais de 80 mg de furosemida) ou que tomam vários diuréticos, desidratados, com hiponatremia (nível de sódio no sangue inferior a 130 mEq/l) ou com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, que tomam grandes doses de medicamentos vasodilatadores, com nível de creatinina no sangue superior a 150 µmol/l e doentes com mais de 70 anos de idade.

Uso em crianças

Acurenal não deve ser administrado a crianças.

Pessoas com doença renal ou idosos

Em idosos e doentes com clearance de creatinina inferior a 40 ml/min, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg. Em seguida, o médico aumentará a dose de acordo com a resposta terapêutica.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito de Acurenal é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Acurenal

Não são conhecidos os sintomas de overdose de quinapril em humanos.
O efeito mais provável de uma overdose é a ocorrência de sintomas de hipotensão arterial grave. Nesse caso, o médico recomendará a hidratação intensiva do doente por via intravenosa com uma solução de cloreto de sódio.
Verificou-se que a hemodiálise e a diálise peritoneal têm um efeito mínimo na eliminação de quinapril e quinaprilato.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de Acurenal

Se se esquecer de tomar uma dose (por exemplo, devido ao esquecimento), deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto para ela.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Acurenal

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Acurenal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 100 pessoas):

• dor no peito, hipotensão,
• redução do nível de sódio no sangue,
• náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, faringite, rinite,
• tonturas, dor de cabeça, insónia, fadiga, fraqueza, parestesias (formigamento),
• dor nas costas, dor muscular,
• tosse, dispneia,
• aumento do nível de creatinina, ureia, potássio no sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 1000 pessoas):

• nervosismo, sonolência, depressão, tonturas, confusão,
• zumbido, acidente vascular cerebral transitório,
• prurido, sudorese excessiva, angioedema, erupção cutânea,
• edema generalizado, febre, edema periférico,
• proteinúria, insuficiência renal,
• disfunção erétil,
• visão turva,
• bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, infecção do trato urinário, sinusite,
• infarto do miocárdio, angina de peito, taquicardia (batimento cardíaco rápido), palpitações,
• vasodilatação,
• secura na garganta, secura na boca, flatulência.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em mais de 1 em 10000 pessoas):

• distúrbios do equilíbrio, síncope,
• eosinofilia pulmonar,
• faríngea, constipação, distúrbios do paladar,
• eritema multiforme, pênfigo, urticária.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10000 pessoas):

• visão turva,
• enterite, angioedema do intestino delgado,
• psoríase semelhante.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de glóbulos vermelhos,
• reações de pseudo-alergia,
• lesões vasculares cerebrais,
• hipotensão ortostática (ao mudar a posição do corpo para a vertical),
• broncoespasmo,
• pancreatite, hepatite, icterícia obstrutiva,
• urina escura, náuseas, vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, psoríase eritematosa, alopecia, sensibilidade à luz,
• aparecimento ou agravamento dos sintomas de psoríase (uma doença da pele caracterizada por placas vermelhas cobertas com escamas prateadas),
• redução do nível de hemoglobina, redução da hematocrito, redução da contagem de glóbulos brancos, resultados anormais dos testes hepáticos. Em doentes com deficiência congênita de G-6-PDH, foram relatados casos isolados de anemia hemolítica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Acurenal

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Acurenal

• O princípio ativo do medicamento é o quinapril na forma de quinapril cloridrato.
• Os outros componentes do medicamento são: carbonato de magnésio pesado, lactose monohidratada, gelatina (E441), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), revestimento Opadry II tipo 33G28707 Branco com a composição: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 3000, triacetina, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Acurenal e que contenha o pacote

Acurenal, 5 mg, comprimidos revestidos são brancos. A forma dos comprimidos é arredondada e convexa em ambos os lados.
Acurenal, 10 mg, comprimidos revestidos são brancos. A forma dos comprimidos é arredondada e convexa em ambos os lados.
Os comprimidos têm um sulco em ambos os lados para facilitar a divisão.
Acurenal, 20 mg, comprimidos revestidos são brancos. A forma dos comprimidos é arredondada e convexa em ambos os lados.
Os comprimidos têm um sulco em cruz em ambos os lados para facilitar a divisão.
3 blisters contendo 10 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão .

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2022