Accupro 40

Folheto informativo para o doente

ACCUPRO 5, 5 mg, comprimidos revestidos

ACCUPRO 10, 10 mg, comprimidos revestidos

ACCUPRO 20, 20 mg, comprimidos revestidos

ACCUPRO 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Quinapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACCUPRO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACCUPRO
• 3. Como tomar o medicamento ACCUPRO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ACCUPRO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ACCUPRO e para que é utilizado

O medicamento ACCUPRO pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O medicamento ACCUPRO é indicado para o tratamento de:

• Hipertensão arterial (pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com diuréticos tiazídicos ou medicamentos beta-bloqueadores).
• Insuficiência cardíaca congestiva (utilizado em combinação com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACCUPRO

Quando não tomar o medicamento ACCUPRO

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo) durante o tratamento com outros medicamentos do grupo dos inibidores da ECA,
• se o doente ou um membro da sua família tiver apresentado edema angioneurótico (edema hereditário ou de causa desconhecida),
• se o doente tiver estenose da aorta ou estenose da via de saída do ventrículo esquerdo,
• após o 3º mês de gravidez (também não se recomenda a utilização do medicamento ACCUPRO no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto),
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém alisquirino,

se o doente estiver a tomar sacubitril + valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACCUPRO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico:

• se apresentar sintomas como estridor, sensação de falta de ar, edema facial, lingual ou faríngeo (deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento ACCUPRO e procurar assistência médica imediatamente).
• se apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos), que pode estar relacionada com edema angioneurótico intestinal (sintomas que desaparecem após a interrupção do tratamento).
• antes de realizar procedimentos de desensibilização e aférese de lipoproteínas de baixa densidade (remoção mecânica de colesterol das artérias). Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento ACCUPRO, devido ao aumento do risco de reações alérgicas.
• antes de realizar hemodiálise. Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento ACCUPRO, devido ao aumento do risco de reações alérgicas. Nesse caso, o médico pode recomendar um medicamento diferente para reduzir a pressão arterial ou utilizar uma membrana dialítica diferente.
• se apresentar desidratação ou deficiência de sódio (devido a diarreia, vômitos, hipertensão dependente da renina), pois há um aumento do risco de hipotensão excessiva,
• em caso de insuficiência cardíaca congestiva, com risco de hipotensão. Nesses doentes, o médico irá monitorizar rigorosamente a dosagem.
• se apresentar doença do tecido conjuntivo que afeta os vasos sanguíneos e/ou doença renal, pois há um aumento do risco de agranulocitose ou neutropenia (redução excessiva do número de glóbulos brancos).
• se apresentar doença renal (depuração de creatinina <60 ml min). o médico irá prescrever uma dose menor do medicamento (ver abaixo).< li>
• se o doente tiver estenose unilateral ou bilateral da artéria renal. Nesses doentes, o médico irá recomendar um monitorização frequente da função renal.
• em doentes com doença hepática, a utilização de diuréticos pode causar desequilíbrio hidroeletrolítico, que pode desencadear coma hepático.
• se o doente estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio.
• se o doente tiver diabetes, pois pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue),
• se estiver planeado um procedimento cirúrgico e/ou anestesia.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar um monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento ACCUPRO".
• se o doente estiver a tomar um inibidor da mTOR (por exemplo, temsirolimo) ou um inibidor da DPP-IV (por exemplo, vildagliptina), ou um inibidor da endopeptidase neutra - NEP, pois há um aumento do risco de edema angioneurótico
• em doentes que tomam medicamentos ou têm doenças que podem reduzir os níveis de sódio no sangue.

Deve informar o médico:

• sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento ACCUPRO no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto sobre gravidez);
• sobre a ocorrência de sintomas como edema facial, membros, pálpebras, lábios, língua, dificuldade em engolir e respirar, dor abdominal (que podem ser sintomas de edema angioneurótico), dor de garganta ou febre (que podem ser sintomas de infecção com redução do número de glóbulos brancos) e tonturas e desmaios. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve procurar assistência médica imediatamente;
• sobre o planeamento de um procedimento cirúrgico e/ou anestesia.

ACCUPRO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Especially, deve informar o médico se estiver a tomar:

• tetraciclinas (antibióticos),
• diuréticos,
• suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina), diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triamtereno, amilorida) e medicamentos antibacterianos, como sulfametoxazol e trimetoprima,
• medicamentos anestésicos,
• lítio, utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores da COX-2,
• inibidores da mTOR, por exemplo, temsirolimo (medicamentos utilizados após transplante de órgãos e no tratamento de cancro), inibidores da DPP-IV, por exemplo, vildagliptina (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2) ou inibidores da endopeptidase neutra - NEP, por exemplo, racecadotril, pois há um aumento do risco de edema angioneurótico
• preparações de ouro (por exemplo, aurotiomalato de sódio),
• outros medicamentos que baixam a pressão arterial,
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento ACCUPRO" e "Precauções e advertências"). O médico pode recomendar uma alteração da dosagem e/ou tomar outras precauções.

ACCUPRO com alimentos e bebidas

A absorção do medicamento ACCUPRO pode ser reduzida moderadamente (cerca de 25-30%), se for tomado durante uma refeição rica em gorduras.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento ACCUPRO antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a utilização de um medicamento diferente em vez do medicamento ACCUPRO. Não se recomenda a utilização do medicamento ACCUPRO no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não se recomenda a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o parto), e especialmente de prematuros, durante o tratamento com o medicamento ACCUPRO. No caso de lactentes mais velhos, o médico informará a paciente sobre os benefícios e riscos potenciais da utilização do medicamento ACCUPRO durante a amamentação em comparação com outros métodos de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de realizar tarefas que exigem atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, pode ser afetada, especialmente no início do tratamento.

ACCUPRO contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento ACCUPRO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico irá prescrever a dosagem adequada do medicamento ACCUPRO, dependendo da doença e da resposta individual do doente ao tratamento.

Hipertensão arterial

Monoterapia: A dose inicial recomendada do medicamento ACCUPRO para doentes que não estão a tomar diuréticos é de 10 mg ou 20 mg por dia. Dependendo da eficácia do tratamento, a dose pode ser aumentada (por duplicação) para uma dose de manutenção de 20 mg ou 40 mg por dia, geralmente administrada uma vez por dia ou em duas doses divididas. O médico pode recomendar um aumento gradual da dose a cada algumas semanas. Na maioria dos doentes, o medicamento ACCUPRO reduz eficazmente a pressão arterial.
Foram utilizadas doses máximas de até 80 mg de medicamento ACCUPRO por dia.
Utilização do medicamento ACCUPRO em combinação com diuréticos
Em doentes que estão a tomar diuréticos, o médico geralmente recomenda uma dose inicial mais baixa do medicamento ACCUPRO, que é de 5 mg. Esta dose pode ser aumentada (da forma descrita acima) até que se obtenha um controlo eficaz da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca congestiva

O medicamento ACCUPRO é utilizado em combinação com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos.
A dose inicial recomendada para doentes com insuficiência cardíaca é de 5 mg uma ou duas vezes por dia. Após a administração do medicamento ACCUPRO, o médico irá monitorizar rigorosamente a função cardiovascular, especialmente a pressão arterial.
Se a dose inicial for bem tolerada, o médico irá recomendar um aumento gradual da dose até que se obtenha o efeito desejado do medicamento.

Utilização em crianças

O medicamento ACCUPRO não deve ser administrado a crianças.

Utilização em doentes idosos

A idade não parece ter um efeito significativo na eficácia e segurança do medicamento ACCUPRO. Por isso, o médico geralmente recomenda as mesmas doses que para doentes mais jovens. A dose inicial do medicamento ACCUPRO é de 10 mg por dia e pode ser aumentada até que se obtenha um controlo eficaz da pressão arterial.

Utilização em doentes com doença renal

A dose inicial recomendada para doentes com depuração de creatinina abaixo de 60 ml/min e acima de 30 ml/min é de 5 mg, e para doentes com depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min é de 2,5 mg. Se a dose inicial for bem tolerada, o medicamento ACCUPRO pode ser administrado no dia seguinte em um esquema de duas doses por dia. Se não ocorrerem sintomas de hipotensão ou deterioração significativa da função renal, a dose pode ser aumentada a intervalos de semanas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Em doentes com doença renal, são recomendadas as seguintes doses do medicamento ACCUPRO:

* Atualmente, não há dados suficientes para determinar as recomendações específicas para a utilização do medicamento ACCUPRO em doentes submetidos a hemodiálise devido a doença renal grave.

Utilização em doentes com doença hepática

Em doentes com doença hepática ou doença hepática progressiva, deve-se ter cuidado ao utilizar o medicamento ACCUPRO, especialmente em combinação com diuréticos.

Modo e via de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral. Deve tentar tomar o medicamento sempre no mesmo horário todos os dias, independentemente das refeições.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACCUPRO

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACCUPRO e ocorrência de sintomas que indiquem hipotensão significativa (tonturas, desmaios), deve procurar assistência médica imediatamente. Dependendo dos sintomas, o médico irá realizar o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento ACCUPRO

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, excepto se estiver próximo do horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ACCUPRO

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento ACCUPRO pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários mais comuns incluem: dor de cabeça, tonturas, tosse, fadiga, resfriado, náuseas, vômitos e dor muscular.
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• faringoamigdalite, resfriado
• aumento dos níveis de potássio no sangue
• redução dos níveis de sódio no sangue
• insónia
• tonturas, dores de cabeça, parestesia
• hipotensão
• tosse, falta de ar
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal
• dor nas costas, dor muscular
• dor no peito, fadiga, astenia
• aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de azoto ureico no sangue

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• bronquite, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, sinusite
• nervosismo, depressão, desorientação
• sonolência, ataque isquêmico transitório (AIT)
• redução da visão em um olho
• zumbido, tonturas de origem vestibular
• palpitações, angina de peito, taquicardia, infarto do miocárdio
• vasodilatação
• secura na garganta
• secura na mucosa oral ou faríngea, flatulência
• prurido, erupção cutânea, aumento da sudorese, edema angioneurótico
• disfunção renal, proteinúria
• impotência
• febre, edema generalizado, edema periférico

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• distúrbios do equilíbrio, desmaios
• eosinofilia pulmonar
• distúrbios do paladar, constipação, glosite
• urticária, eritema multiforme, pênfigo.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• distúrbios da visão
• obstrução intestinal, edema angioneurótico intestinal
• erupção cutânea semelhante à psoríase

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do número de neutrófilos no sangue, redução do número de granulócitos, anemia hemolítica, trombocitopenia
• reações anafiláticas
• urina escura, náuseas, vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma doença denominada síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético
• hemorragia cerebral
• hipotensão ortostática
• espasmo brônquico
• pancreatite
• icterícia, hepatite
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, necrólise epidérmica, sensibilidade à luz, alterações da pele, ocorrência ou agravamento de sintomas de psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas cobertas com escamas prateadas)
• redução da hemoglobina, redução do hematócrito e do número de glóbulos brancos, aumento da atividade das enzimas hepáticas e dos níveis de bilirrubina, casos isolados de anemia hemolítica em doentes com deficiência congênita de G-6-PDH

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ACCUPRO

Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser conservado num local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ACCUPRO

• A substância ativa do medicamento é a quinapril em forma de cloridrato de quinapril. 1 comprimido revestido do medicamento ACCUPRO 5 contém 5,416 mg de cloridrato de quinapril (equivalente a 5 mg de quinapril) 1 comprimido revestido do medicamento ACCUPRO 10 contém 10,832 mg de cloridrato de quinapril (equivalente a 10 mg de quinapril) 1 comprimido revestido do medicamento ACCUPRO 20 contém 21,664 mg de cloridrato de quinapril (equivalente a 20 mg de quinapril) 1 comprimido revestido do medicamento ACCUPRO 40 contém 43,328 mg de cloridrato de quinapril (equivalente a 40 mg de quinapril)
• Os outros componentes são: Substâncias auxiliares:carbonato de magnésio, gelatina, crospovidona, lactose, estearato de magnésio. Revestimento:dióxido de titânio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, cera de candelila. O revestimento do medicamento ACCUPRO 40 também contém óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento ACCUPRO e que contenha o pacote

Accupro 5 são comprimidos ovais brancos revestidos com o símbolo "5" de ambos os lados e com um sulco que permite dividir o comprimido ao meio.
Accupro 10 são comprimidos triangulares brancos revestidos com o símbolo "10" de um lado e com um sulco que permite dividir o comprimido ao meio.
Accupro 20 são comprimidos redondos brancos revestidos com o símbolo "20" de um lado e com um sulco que permite dividir o comprimido ao meio.
Accupro 40 são comprimidos ovais vermelhos revestidos com o símbolo "40" de um lado e "PD535" do outro lado.
Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20:
Blisters de folha de alumínio revestida com PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC em caixas de cartão contendo: 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos
Accupro 40:
Blisters de folha de alumínio revestida com PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC em caixas de cartão contendo: 28 ou 56 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 412 66 00

Data da última atualização do folheto: