PSILIBER 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Psiliber 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Citrato de Sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Psiliber e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Psiliber
3. Como tomar Psiliber
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Psiliber
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Psiliber e para que é utilizado

Psiliber pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Psiliber apenas ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Psiliber está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Psiliber

Não tomePsiliber

• Se for alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver a tomar medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar origem a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se estiver a utilizar qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar origem a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea
• Se estiver a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTC). Os inibidores da PDE5, como o sildenafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou não tiver certeza, consulte o seu médico
• Se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.
• Se tiver um problema grave de coração ou fígado.
• Se tiver sofrido recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tiver a pressão arterial baixa.
• Se sofrer de uma doença ocular hereditária rara (tal como retinose pigmentosa).
• Se tiver experimentado anteriormente uma perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar sildenafilo:

• Se sofrer de anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• Se sofrer de uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se sofrer de problemas cardíacos. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se sofrer atualmente de úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimentar uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha a utilização de sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tiver disfunção eréctil.

A utilização de sildenafilo não é indicada em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

A utilização de sildenafilo não é indicada em pessoas menores de 18 anos.

Utilização de Psiliber com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou puder ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que está a tomar sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se estiver a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar origem a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se estiver a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes medicamentos também pode dar origem a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar riociguat.

Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Utilização de Psiliber com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se a não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

A utilização de sildenafilo não é indicada em mulheres.

Condução e utilização de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Psiliber contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Psiliber

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada de início é de 50 mg.

Não deve tomarsildenafilo mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo junto com outras formulações de sildenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de planejar ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se estima que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de sildenafilo não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Psiliberdo que devia

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidosdo que os recomendados pelo seu médico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados à utilização de sildenafilo são, em geral, de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomarsildenafiloe procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecerem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semissentada e tente relaxar-se.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente.
• Reações graves da pele - isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas inclui-se a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão turva, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas inclui-se o moqueio, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas inclui-se o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de salientar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Psiliber

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Psiliber 100 mg

O princípio ativo de Psiliber é sildenafilo. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de sildenafilo (como citrato).

Os outros componentes são:

Núcleo comprimido: celulose microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: álcool polivinílico, polietileno glicol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e laca de alumínio carmim índigo

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Psiliber 100 mg comprimidos revestidos com película têm forma elíptica e são de cor azul, gravados com “+” em uma face.

Psiliber 100 mg é apresentado em blister com 4, 8 ou 12 comprimidos revestidos com película por envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira.

2710 – 089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/