PROPALCOF 15 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROPALCOF 15 mg/ml gotas orais em solução

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserve este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento, ou se a tos vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Propalcof e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propalcof
3. Como tomar Propalcof
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Propalcof

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Propalcof e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propalcof

Não tome Propalcof:

• Se é alérgico (hipersensível) ao hidrobromuro de dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se tem tos asmática.
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolida que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado Uso de Propalcof com outros medicamentos).
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Propalcof.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Especialmente devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma,
• com doença do fígado ou do rim,
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária),
• que estejam sedados, debilitados ou encamados,
• com polimorfismo do CYP2D6 (alteração genética que afeta a atividade deste enzima do fígado).
• se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Propalcof pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve-se ter em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver epígrafe “Se tomar mais Propalcof do que devia”). Este produto também pode ser viciante, por isso, o seu uso a altas doses ou prolongado pode provocar tolerância e dependência mental e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência, só se administrará sob estrito controlo médico e em curtos períodos de tempo.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 2 anos.

Uso de Propalcof com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina, clorgilina, iproniazida e isocarboxazida)
• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (fluoxetina, sibutramina, sertralina ou paroxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolida (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do Parkinson)

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc)
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).
• Inibidores CYP2D6 como Haloperidol (utilizados para tratar doenças mentais)

Toma de Propalcof com alimentos e bebidas

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois podem provocar reações adversas.

Não tomar conjuntamente sumo de pomelo ou de laranja durante o tratamento, pois podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas:

Durante o tratamento com este medicamento, pode produzir-se sonolência e tontura leves, fadiga (cansação), distonia (contracções musculares involuntárias) e alucinações visuais, que hão de ter em conta em caso de conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Propalcof contém propilenglicol (E-1520), ricinoleato de macroglicerol, etanol anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e sódio

Este medicamento contém 400 mg de propilenglicol em cada ml de solução. Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver a tomar este medicamento. Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento. Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém ricinoleato de macroglicerol.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém 0,74 mg de álcool (etanol) em cada ml. A quantidade de álcool em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 19 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não tem qualquer efeito significativo. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml de solução; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Propalcof

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro . Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

? Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 1 ml (20 gotas) (15 mg de dextrometorfano) cada 4 horas, ou 2 ml (40 gotas) (30 mg) cada 6-8 horas dependendo da intensidade da tos. Não ultrapasse a dose de 120 mg ao dia (8 ml ou 160 gotas).

? Crianças de 6 a 12 anos: 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 4 horas, ou 1 ml (20 gotas) (15 mg) cada 6-8 horas dependendo da intensidade da tos. Não ultrapasse a dose de 60 mg ao dia (4 ml ou 80 gotas).

? Crianças de 2 a 6 anos: 0,25 ml (5 gotas) (3,75 mg) cada 4 horas, ou 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 6-8 horas dependendo da intensidade da tos. Não ultrapasse a dose de 30 mg ao dia (2 ml ou 40 gotas).

Não ultrapasse as 6 tomas diárias.

População pediátrica

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Forma de administração:

Via oral.

As gotas podem ser dissolvidas em um pouco de água, sumos de frutas (excepto sumo de pomelo ou laranja, ver Toma de Propalcof com alimentos e bebidas), leite, chá, etc.

Coloque o frasco em posição vertical com a abertura para baixo. Se a solução não gotejar logo, agite-o ou bata levemente com a mão ou bem inverta-o várias vezes.

A ingestão concomitante deste medicamento com outros alimentos ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Se a tos piorar ou persistir durante mais de 7 dias, ou se vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Se tomar mais Propalcof do que devia

Se tomar mais Propalcof do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contracções musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Em caso de intoxicação, devem-lhe ser aplicados tratamentos adequados aos sintomas, que podem incluir injeção de naloxona intravenosa e lavagem de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Propalcof

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu uma dose, tome-a o mais cedo possível e continue com o seu horário habitual, segundo se indica no apartado 3. Como tomar Propalcof.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Propalcof pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Alterações do sistema nervoso: sonolência, tontura, fadiga, contracções involuntárias dos músculos e mais raramente confusão mental e dor de cabeça.
• Alterações gastrointestinais: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinais como dor de estômago, estreñimento.
• Alterações do ouvido e do labirinto: vertigem
• Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade e reação anafiláctica incluyendo sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema, prurido e dificuldade cardio-respiratória.
• Alterações psiquiátricas: alucinações visuais e confusão. Estes efeitos são muito mais acentuados com sobredose (Ver seção Se tomar mais Propalcof do que devia).
• Alterações da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, prurido, eritema, dermatite alérgica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propalcof

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propalcof:

Cada ml da solução (= 20 gotas) contém:

-O princípio ativo é: Hidrobromuro de dextrometorfano, 15 mg.

-Os outros componentes (excipientes) são: propilenglicol, etanol anidro, aromatizantes (óleo de coriandro, óleo essencial de laranja doce, tetraroma limão), ricinoleato de macroglicerol (cremophor EL), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de gotas orais em solução. Apresenta-se em envases contendo um frasco de vidro com 20 ml, provido de conta-gotas. Cada ml de solução equivale a 20 gotas.

Titular da autorização de comercialização:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação:

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH

Projensdorfer Str, 324 (Kiel) – D – 24106 – Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/