PROPALCOF 15 mg/5 ml XAROPE

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROPALCOF 15 mg/5 ml xarope

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento, ou se a tos vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Propalcof e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propalcof
3. Como tomar Propalcof
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Propalcof

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Propalcof e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propalcof

Não tome Propalcof:

• Se é alérgico (hipersensível) ao hidrobromuro de dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se tem tos asmática.
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado Uso de Propalcof com outros medicamentos).
• As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Propalcof se é um paciente.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Especialmente devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma,
• com doença do fígado ou do rim,
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária),
• que estejam sedados, debilitados ou acamados,
• com polimorfismo do CYP2D6 (alteração genética que afeta a atividade deste enzima do fígado),
• deve-se evitar o uso concomitante com álcool,
• se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Propalcof pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve-se ter em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver epígrafe “Se tomar mais Propalcof do que devia”). Este produto também pode ser adictivo, por isso, o seu uso a altas doses ou prolongado pode provocar tolerância e dependência mental e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência, só se administrará sob estrito controlo médico e por curtos períodos de tempo.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 6 anos.

Uso de Propalcof com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções também podem ser de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois pode produzir-se excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina, clorgilina, iproniazida e isocarboxazida)
• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (fluoxetina, sibutramina, sertralina ou paroxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolida (utilizada como antibacteriana)
• Procarbazina (utilizada para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizada para o tratamento do parkinson)

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois poderá ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc)
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).
• Inibidores CYP2D6 como Haloperidol (utilizados para tratar doenças mentais)

Toma de Propalcof com alimentos e bebidas

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois podem provocar reações adversas.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou de laranja durante o tratamento, pois podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico

Condução e uso de máquinas:

Durante o tratamento com este medicamento, pode produzir-se sonolência e tontura leves, fadiga (cansação), distonia (contracções musculares involuntárias) e alucinações visuais, que devem ser tidas em conta em caso de conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Propalcof contém sacarose, sorbitol, etanol, benzoato de sódio (E-211) e glicose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 650 mg de solução de sorbitol em 5 ml de xarope. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,925 mg de álcool (etanol) em cada dose (5 ml). A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 24 ml de cerveja ou 10 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não tem qualquer efeito significativo. Este medicamento contém 12,5 mg de benzoato de sódio em 5 ml de xarope. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Propalcof

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro . Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

? Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 5 ml (1 colher de medida) (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas, ou 10 ml (2 colheres de medida) (30 mg) cada 6-8 horas dependendo da intensidade da tos. Não ultrapasse a dose de 120 mg/dia (8 colheres de medida).

? Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ml (meia colher de medida) (7,5 mg) cada 4 horas ou 5 ml (1 colher de medida) (15 mg) cada 6-8 horas dependendo da intensidade da tos. Não ultrapasse a dose de 60 mg/dia (4 colheres de medida).

Não ultrapasse as 6 tomas diárias.

População pediátrica

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Forma de administração:

Via oral.

Não se pode dissolver ou tomar com sumo de pomelo ou laranja nem com bebidas alcoólicas, ver Toma de Propalcof com alimentos e bebidas.

Se a tos piorar ou persistir durante mais de 7 dias, ou se vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Propalcof do que devia

Se tomar mais Propalcof do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contracções musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, desconforto gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Em caso de intoxicação, devem-lhe ser aplicados tratamentos adequados aos sintomas, que podem incluir injeção de naloxona intravenosa e lavagem de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Propalcof

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, tome-a o mais breve possível e continue com o seu horário habitual, segundo se indica no apartado 3. Como tomar Propalcof.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Propalcof pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Alterações do sistema nervoso: sonolência, tontura, fadiga, contracções involuntárias dos músculos e mais raramente confusão mental e dor de cabeça.
• Alterações gastrointestinais: náuseas, vómitos, desconforto gastrointestinais como dor de estômago, prisão de ventre.
• Alterações do ouvido e do labirinto: vertigem
• Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade e reação anafiláctica incluyendo sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema, prurido e dificuldade cardio-respiratória.
• Alterações psiquiátricas: alucinações visuais e confusão. Estes efeitos são muito mais acentuados com sobredose (Ver seção Se tomar mais Propalcof do que devia).
• Alterações da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, prurido, eritema, dermatite alérgica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propalcof

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Propalcof:

Cada 5 ml de xarope (1 colher de medida) contém:

-O princípio ativo é Hidrobromuro de dextrometorfano, 15 mg.

-Os outros componentes (excipientes) são: Sacarose, benzoato de sódio (E-211), solução de sorbitol 70%, óleo de laranja doce, tetraroma limão, óleo de coentro, ácido cítrico monohidratado, corante caramelo (E-150 c), etanol anidro, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em frasco de plástico.

O conteúdo do envase é 200 ml. Contém uma colher de medida de plástico com capacidade para 5 ml e com marca em 2,5 ml.

Titular da autorização de comercialização:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação:

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1, 5531 AD

Bladel- Holanda

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es