PROMIXIN 1 Milhão de Unidades Internacionais (UI), Pó para Solução para Inalação por Nebulizador

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PROMIXIN

1 milhão de Unidades Internacionais (UI)

pó para solução

para inalação por nebulizador

Colistimetato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Promixin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Promixin
3. Como usar Promixin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Promixin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Promixin e para que é utilizado

Promixin contém o princípio ativo colistimetato de sódio, e é administrado sob a forma de inalação para tratar infecções respiratórias crónicas em doentes com fibrose quística. Promixin é utilizado quando tais infecções estão causadas por uma bactéria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.

Trata-se de uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os doentes com fibrose quística em algum momento da sua vida. Se a infecção não for controlada adequadamente, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Para administrar Promixin, o pó contido no seu frasco deve ser dissolvido com uma solução dissolvente apropriada, solução salina estéril ou água estéril, e depois aspirado (inhalado) para o interior dos pulmões, utilizando um dispositivo inalador apropriado, de forma que a maior parte do antibiótico possa dirigir-se às bactérias que causam a infecção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Promixin

Em certas circunstâncias, o seu médico pode decidir não prescrever-lhe Promixin.

Não use Promixin:

• Se é alérgico(hipersensível) ao colistimetato de sódio, à colistina, ou a outras polimixinas;

Se se encontra nesta situação, informe o seu médico antes de começar a tomar Promixin.

Avisos e precauções com Promixin e informe ao seu médico:

• Se tem ou teve problemas nos rins;
• Se padece de miastenia gravis(uma doença rara em que os seus músculos estão extremamente débeis e se cansa rapidamente);
• Se padece de porfiria(uma doença metabólica rara com a qual nascem algumas pessoas);
• Se padece de asma.

Se se encontra em alguma destas situações, informe o seu médico.

Nos crianças prematuras e nos recém-nascidos, deve ter-se precaução ao utilizar Promixin porque os rins não se encontram ainda completamente desenvolvidos

Outros medicamentos e Promixin:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse tomar qualquer outro medicamento. Estes medicamentos podem interferir nos efeitos de Promixin.

• medicamentos que podem afetar a forma como funcionam os seus rins. Tomar ditos medicamentos ao mesmo tempo que Promixin pode aumentar o risco de danificar os rins
• medicamentos que podem afetar o sistema nervoso. Tomar ditos medicamentos ao mesmo tempo que Promixin pode aumentar o risco de efeitos adversos no seu sistema nervoso
• medicamentos denominados relaxantes musculares, usados frequentemente durante a anestesia geral. Promixin pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Se lhe vão a administrar um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está a usar Promixin.

Se padece miastenia gravis e também está a tomar outros antibióticos chamados macrólidos (como a azitromicina, a claritromicina ou a eritromicina), ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (como o ofloxacino, o norfloxacino e o ciprofloxacino), tomar Promixin aumenta ainda mais o risco de debilidade muscular e dificuldades respiratórias.

Receber colistimetato de sódio sob a forma de perfusão ao mesmo tempo que recebe Promixin sob a forma de inalação pode aumentar o seu risco de padecer efeitos adversos

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento sobre o uso deste medicamento.

Não há informação sobre a segurança de Promixin em mulheres grávidas. O seu médico deve aconselhá-lo antes de usar Promixin quando os benefícios do medicamento excedam o risco.

Colistimetato de sódio pode ser secretado no leite materno. Por favor, discuta o uso de Promixin com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Promixin pode produzir tonturas, confusão ou problemas na vista, como visão borrosa. Se lhe acontecer isto, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como usar Promixin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico se tem problemas nos rins, porque pode precisar de uma dose menor de Promixin.

Deve usar a primeira dosede Promixin na presença do seu médico ou enfermeira.

Use Promixin depois da fisioterapia(se tem fisioterapia). Isto garantirá que os seus pulmões estejam desobstruídos para que Promixin possa funcionar eficazmente. Se está a tomar também outros medicamentos inalados, o seu médico indicar-lhe-á em que ordem deve tomá-los.

A dose recomendada em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais é de 1-2 frascos(1-2 milhões de unidades) duas ou três vezes ao dia(como máximo 6 milhões de unidades ao dia).

A dose recomendada em crianças menores de 2 anos de idade é de meio a 1 frasco (0,5-1 milhão de unidades) duas vezes ao dia (como máximo 2 milhões de unidades ao dia).

O seu médico pode decidir ajustar a dose consoante as suas circunstâncias.

Promixin é inalado a partir de um dispositivo chamado nebulizador. Promixin pode ser administrado utilizando qualquer sistema de nebulização que possa ser utilizado para a libertação de antibióticos nos pulmões sob a forma de nevoeiro. Nos países em que se dispõe do sistema I-neb AAD, Promixin é apresentado com um Disco Promixin que pode ser utilizado com o sistema I-neb AAD. Para obter informação sobre o uso de Promixin com o sistema I-neb, consulte as instruções detalhadas que são fornecidas com o dispositivo. Se utilizar um nebulizador diferente, certifique-se de que a sala em que se encontra está bem ventilada.

Como preparar Promixin

O seu médico ou enfermeira mostrar-lhe-á como preparar e usar Promixin com o nebulizador.

Antes de colocar Promixin no nebulizador e inalá-lo, deve dissolvê-lo primeiro com água estéril, soro salino estéril a 0,9%ou uma mistura a partes iguais de água estéril e soro salino estérila 0,9%tal como se indica a seguir. O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão o volume correcto de líquido que se deve adicionar a cada frasco de Promixin e quantos frascos de Promixin deve usar para cada dose com o seu nebulizador.

1. Localize o bordo no fecho vermelho de plástico perto da seta com a marca “FLIP UP”. Depois, segurando o frasco com uma mão e o fecho de plástico com a outra, gire o fecho um pouco no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Coloque um polegar por baixo do bordo e empurre o fecho para cima uns 90° (ver o diagrama 1).

1. Pegue no fecho de plástico tal como se mostra no diagrama 2 e puxe-o lentamente, como uma bisagra, até quase 180°.

1. Gire o frasco para que o fecho de plástico fique orientado para si. Segurando o fecho pelo centro tal como se mostra, puxe-o para baixo e gire-o ligeiramente ou para a direita (diagrama 3a) ou para a esquerda para que o selo metálico se rompa apenas por um lado (diagrama 3b).

1. Uma vez que o selo se tenha rompido, segure o frasco firmemente e retire o selo metálico para deixar ao descoberto todo o fecho de borracha (diagrama 4).

1. Retire o fecho de borracha do frasco de Promixin segurando apenas o bordo exterior do fecho e coloque-o boca abaixo sobre uma superfície limpa. Adicione lentamente água estéril, soro salino estéril a 0,9% ou a mistura de água estéril e soro salino estéril a 0,9% ao frasco, até atingir o volume de líquido que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham indicado.

1. Voltar a colocar o fecho de borracha e girar o frasco boca abaixo com cuidado duas vezes (diagrama 6).

1. Faça rodar o frasco com cuidado entre as mãos para dissolver todo o pó de Promixin visível na base e no lado do frasco (diagrama 7). Não agite o frasco com demasiada força, porque isso pode fazer com que a solução forme espuma.

1. Quando a maior parte do pó se tenha dissolvido, deixe o frasco repousar durante 5-10 minutos para que, se houver alguma espuma, desapareça e para permitir que qualquer resto de pó se dissolva.

Despeje a solução no nebulizador e inale imediatamente. Se não for possível utilizar a solução de imediato, volte a fechar o frasco e conserve-o no frigorífico como máximo 24 horas. Não utilize nenhuma solução que tenha estado preparada durante mais de 24 horas.Ver a seção 5 “Conservação de Promixin” para as instruções sobre como conservar ou deitar fora qualquer resto de Promixin não utilizado.

Se usar mais Promixin do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Os sintomas por usar demasiado Promixin podem incluir:

• formigueiro ou entorpecimento à volta dos lábios e da face
• tonturas e sensação de vertigem
• fala mal articulada
• alteração visual
• confusão
• alteração mental
• rubor (enrubescimento da face)

Se esquecer de usar Promixin

Aplique a sua dose assim que se lembrar, a não ser que esteja próxima a hora da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de usar Promixin

Não deixe antecipadamente o seu tratamento, a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

O seu médico dir-lhe-á a duração do seu tratamento.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Promixin pode produzir por vezes, reações alérgicascomo erupções cutâneas. Se isto ocorrer, deve deixar de usar Promixine dizer ao seu médico imediatamente.

Inalar Promixin por meio de um nebulizador pode fazer com que algumas pessoas experimentem opressão no peito, respiração sibilante, tosse ou a sensação de que lhes falta o ar (às vezes descrito como sensação de engasgo). Por este motivo, a primeira dose deve ser administrada na presença do seu médico ou enfermeira. O seu médico, além disso, pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para prevenir a dificuldade em respirar. O seu médico deve rever a sua respiração durante as visitas.

Promixin poderia também afetar os rins, geralmente se a dose for elevada ou se está a tomar outros medicamentos que possam afetar os rins.

É possível que Promixin lhe produza por vezes dor na boca ou na garganta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Promixin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após Validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os frascos de Promixin não abertos não requerem condições especiais de conservação.

Promixin não contém conservantes. Uma vez preparadas, as soluções de Promixin devem ser utilizadas preferencialmente de imediato. Se isso não for possível, as soluções não devem ser conservadas durante um período superior a 24 horas num frigorífico. Não utilize nenhuma solução que tenha estado preparada durante mais de 24 horas.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Promixin

O princípio ativo é colistimetato de sódio.

Cada frasco contém 1 milhão de Unidades Internacionais (UI) de colistimetato de sódio, o que pesa aproximadamente 80 miligramas (mg). Não contém outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Promixin é um pó para solução para inalação por nebulizador, fornecido como pó branco ou esbranquiçado num frasco de vidro.

Promixin é fornecido em envases que contêm 30 frascos. Nos países em que se dispõe do sistema I-neb AAD, cada envase também contém um Disco Promixin para uso com o sistema I-neb AAD.

Titular da autorização de comercialização

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) – Itália

Tel: +39 02 665241

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11,

DK- 2300, Copenhaga S, Dinamarca.

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Tlf: 93 544 64 00

Fax: 93 574 04 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Países Baixos, Suécia, França: Tadim

Alemanha, Dinamarca, Noruega, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Espanha,Portugal: Promixin

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.