COLISTIMETATO DE SÓDIO ACCORD 1 Milhão UI PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Colistimetato de sódio Accord 1 milhão de UI pó para solução injetável / perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colistimetato de sódio Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colistimetato de sódio Accord
3. Como usar Colistimetato de sódio Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colistimetato de sódio Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colistimetato de sódio Accord e para que é utilizado

Colistimetato de sódio Accord contém o princípio ativo colistimetato de sódio. O colistimetato de sódio é um antibiótico do grupo das polimixinas.

Colistimetato de sódio Accord é indicado para adultos e pacientes pediátricos que podem utilizar.

• Por via intravenosa. Colistimetato de sódio Accord é administrado mediante injeção para tratar alguns tipos de infecções graves produzidas por certas bactérias. Colistimetato de sódio Accord é utilizado quando outros antibióticos não são adequados.

• Por via inhalatória. Colistimetato de sódio Accord é administrado em forma de inalação para tratar infecções respiratórias crónicas em pacientes com fibrose quística. Colistimetato de sódio Accord é utilizado quando tais infecções estão causadas por uma bactéria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Colistimetato de sódio Accord

Não use Colistimetato de sódio Accord

• Se é alérgico (hipersensível) ao colistimetato de sódio, à colistina, ou a outras polimixinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar colistimetato de sódio

• Se tem ou teve problemas nos rins
• Se padece de miastenia gravis
• Se padece de porfiria
• Se padece de asma (no uso por via inhalatória).
• Se sofre espasmos musculares, fadiga ou aumento da produção de urina em qualquer momento, informe o seu médico imediatamente, porque estes episódios podem estar relacionados com uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter.

Nas crianças prematuras e nos recém-nascidos, deve-se ter precaução ao utilizar colistimetato de sódio porque os rins não se encontram ainda completamente desenvolvidos.

Uso de Colistimetato de sódio Accord com outros medicamentos

• medicamentos que podem afetar a forma como funcionam os seus rins. Tomar tais medicamentos ao mesmo tempo que colistimetato de sódio pode aumentar o risco de danificar os rins
• medicamentos que podem afetar o sistema nervoso. Tomar tais medicamentos ao mesmo tempo que colistimetato de sódio pode aumentar o risco de efeitos adversos no seu sistema nervoso
• medicamentos denominados relaxantes musculares, usados frequentemente durante a anestesia geral. Colistimetato de sódio pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Se lhe forem administrados anestésicos gerais, informe o seu anestesista de que está usando colistimetato de sódio.

Se padece miastenia gravis e também está tomando outros antibióticos chamados macrolídeos (como a azitromicina, a claritromicina ou a eritromicina), ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (como o ofloxacino, o norfloxacino e o ciprofloxacino), tomar este medicamento aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.

Receber colistimetato de sódio em forma de perfusão ao mesmo tempo que recebe colistimetato de sódio em forma de inalação, pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Colistimetato de sódio Accord só deve ser administrado a pacientes grávidas se o benefício esperado compensar qualquer risco potencial.

Deve-se interromper a lactação durante o tratamento com este medicamento, porque este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Colistimetato de sódio Accord pode produzir tonturas, confusão ou problemas visuais, motivo pelo qual não deve conduzir nem utilizar qualquer ferramenta ou maquinaria perigosa nestes casos.

Colistimetato de sódio Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Colistimetato de sódio Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Via intravenosa:

Seu médico lhe prescreveu colistimetato de sódio como perfusão em uma veia durante 30 a 60 minutos.

A dose habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses. Se se encontrar bastante mal, será administrada uma vez, no início do tratamento, uma dose maior, de 9 milhões de unidades.

Em alguns casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose diária maior, de até 12 milhões de unidades.

A dose diária habitual em crianças que pesam até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, divididas em três doses.

Em casos de fibrose quística, foram administradas ocasionalmente doses superiores.

Para as crianças e adultos com problemas nos rins, incluindo os que estão em diálise, são geralmente administradas doses mais baixas.

Seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver recebendo colistimetato de sódio.

• Via inhalatória:

A dose habitual em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos ou mais é de 1-2 milhões de unidades, duas ou três vezes ao dia (como máximo 6 milhões de unidades ao dia).

A dose habitual em crianças menores de 2 anos é de 0,5-1 milhão de unidades, duas vezes ao dia (como máximo 2 milhões de unidades ao dia).

Seu médico pode decidir ajustar a dose dependendo das suas circunstâncias. Se estiver tomando também outros medicamentos inhalados, o seu médico lhe indicará em que ordem deve tomá-los.

Se usar mais Colistimetato de sódio Accord do que deve:

Se usou mais Colistimetato de sódio Accord do que devia, pode ter problemas para respirar, fraqueza nos músculos e problemas na função dos rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Colistimetato de sódio Accord:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que esteja recebendo este medicamento por via intravenosa e sempre que não tenham transcorrido mais de 3 horas desde o momento em que devia ter recebido a sua dose, pode solicitar que lhe administrem a dose que lhe corresponda. Se tiverem transcorrido mais de 3 horas após a dose esquecida, aguarde até a próxima administração.

No caso de que a administração seja por via inhalatória, tome a dose correspondente assim que se lembrar e continue com a dose seguinte de maneira normal.

Se interromper o tratamento com Colistimetato de sódio Accord

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Colistimetato de sódio Accord. Não suspenda o tratamento antes, porque existe o risco de que a infecção reapareça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados foram classificados por órgãos e sistemas e por frequências utilizando o seguinte convênio: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

No caso do colistimetato de sódio, estes afetam principalmente o sistema nervoso e a função dos rins. Os efeitos adversos mais frequentes após a nebulização são tosse e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos possíveis após a administração por via intravenosa:

Trastornos do sistema nervoso

• Muito frequentes: Formigamento ou entorpecimento ao redor dos lábios e da face, dor de cabeça.
• Não conhecida: Dificuldade em falar, alterações visuais, confusão, alterações mentais ou rubor (enrubescimento da face), psicose, tonturas, vertigem, dificuldade em controlar os movimentos.

Trastornos renais e urinários

• Muito frequentes: Este medicamento pode afetar os rins, especialmente se a dose for alta ou se estiver tomando outra medicação que possa afetar os rins (incluindo aumento de determinados resultados de testes analíticos especiais dos rins, como ureia e creatinina).
• Raros: Falha renal.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• Muito frequentes: Fraqueza muscular, picos.
• Não conhecida: Reações alérgicas como erupções cutâneas ou inchaço (dos lábios, boca, garganta). Se isso ocorrer, comunique ao médico imediatamente, porque pode ser necessário suspender o tratamento. Dor no local da injeção.

Após a administração intravenosa, pode experimentar os seguintes sintomas que podem estar relacionados com uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter (ver seção 2):

• espasmos musculares
• aumento da produção de urina
• fadiga

Efeitos adversos possíveis após a administração de forma inhalatória:

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Muito frequentes: A nebulização deste medicamento através de um nebulizador pode produzir tosse e provocar em algumas pessoas opressão no peito, pitos ou sensação de sufocamento, dificuldade em respirar por estreitamento das vias respiratórias.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• Não conhecida: Reações alérgicas como erupções cutâneas. Se isso ocorrer, comunique ao médico imediatamente, porque pode ser necessário suspender o tratamento. Dor de garganta e irritação na boca que podem ser devidas a alergia ao medicamento ou uma infecção adicional por fungos quando se administra este medicamento através de um nebulizador.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colistimetato de sódio Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase como “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Colistimetato de sódio Accord não contém conservantes. Após a preparação, deve ser usado imediatamente. As soluções injetáveis diluídas com mais volume do que o volume do frasco original e/ou com uma concentração <80.000 UI / ml devem ser usadas imediatamente, pois o colistimetato de sódio se hidrolisa significativamente abaixo desta concentração.

Em caso de administração intratecal e intraventricular, o volume de solução administrado não deve exceder 1 ml (concentração reconstituída de 125.000 UI / ml). A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente.

Qualquer solução restante deve ser descartada.

Não use este medicamento se notar algum sinal de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colistimetato de sódio Accord

• O princípio ativo é colistimetato de sódio.

Cada frasco contém 1 milhão de unidades internacionais (UI) de colistimetato sódico, que pesam aproximadamente 80 miligramas (mg) de colistimetato de sódio.

• Não há nenhum outro componente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colistimetato de sódio Accord é um pó de cor branca a esbranquiçada que é fornecido em um frasco de vidro.

O pó deve ser dissolvido em uma solução para injeção ou para perfusão.

Colistimetato de sódio Accord é fornecido em envases de 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhague S

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

A seguinte informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

• Via intravenosa:

Para injeção em bolo:

Reconstituir o conteúdo do frasco com não mais de 10 ml de água para injeção ou cloreto de sódio a 0,9%.

Para infusão:

O conteúdo do frasco reconstituído pode ser diluído, normalmente com 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%.

Reconstituir o conteúdo do frasco com água para injetáveis ou com cloreto de sódio 9 mg/ml (solução a 0,9%). O Colistimetato Sódico reconstituído é uma solução clara e livre de partículas. Descartar a solução se forem observadas partículas.

Quando se utilizam as vias de administração intratecal e intracerebroventricular, o volume administrado não deve exceder 1 ml (concentração reconstituída de 125.000 UI/ml).

• Via inhalatória com nebulizador:

Reconstituir o conteúdo do frasco com água para injeções, com uma mistura 50:50 de água para injeções e cloreto de sódio a 0,9% ou com cloreto de sódio 9 mg/ml (solução a 0,9%).

O volume de reconstituição será ajustado às instruções de uso fornecidas com o dispositivo nebulizador, e normalmente não supera os 4 ml.

Uma vez reconstituído, Colistimetato de sódio Accord pode ser administrado com qualquer nebulizador convencional adequado para a administração de soluções de antibióticos.

O Colistimetato de Sódio reconstituído é uma solução clara e livre de partículas. Descartar a solução se forem observadas partículas.

As soluções são de uso único e qualquer solução restante deve ser descartada.