PROGANDOL 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Progandol 2 mg comprimidos

doxazosina mesilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Progandol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Progandol
3. Como tomar Progandol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Progandol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Progandol e para que é utilizado

Progandol é um medicamento que pertence ao grupo dos chamados bloqueantes alfa-adrenérgicos e é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (tensão arterial alta),
• na obstrução de vias urinárias e sintomas associados ao aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna de próstata).

Progandol pode ser utilizado em pacientes com hiperplasia benigna de próstata, tenham a tensão alta ou normal.

Aqueles pacientes com ambas as doenças podem ser tratados com Progandol como terapia única.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Progandol

O tratamento com Progandol requer o controlo periódico pelo seu médico.

Não tome Progandol

• se é alérgico a doxazosina, outras quinazolinas (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofreu hipotensão (tensão arterial baixa) ao tomar outros medicamentos para tratar a tensão alta,
• se tem um aumento do tamanho da próstata ao mesmo tempo que uma obstrução de vias urinárias, uma infecção crónica ou pedras na bexiga,
• se tem a tensão baixa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Progandol:

• se tem problemas de fígado, Progandol deve ser utilizado com precaução,
• se padece hiperplasia benigna de próstata e é hipotenso,
• se sofre uma cardiopatia aguda (doença do coração), como edema de pulmão ou insuficiência cardíaca,
• se vai ser submetido a uma operação de cataratas, informe o seu médico se está tomando ou tomou anteriormente Progandol. Este medicamento pode causar complicações durante a operação que o seu oftalmologista pode controlar se for informado previamente.

Ereções prolongadas e dolorosaspodem ocorrer com muito pouca frequência. Se isso acontecer, consulte um médico urgentemente.

Antes de iniciar o tratamento com Progandol, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças como o cancro da próstata que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna de próstata.

Uso de Progandol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Progandol foi administrado juntamente com outros anti-hipertensivos, outros medicamentos como anti-inflamatórios não esteroideos, antibióticos, anti-diabéticos orais, fármacos para a gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sem que se produzissem consequências negativas. Doxazosina potencia a ação de outros medicamentos para baixar a tensão (diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Progandol se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de Progandol:

• Medicamentos para tratar distúrbios da ereção (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol).
• Medicamentos usados no tratamento do VIH (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Toma de Progandol com alimentos e bebidas

Progandol pode ser tomado com as refeições ou fora delas.

Criançase adolescentes

Não se recomenda o uso de Progandol em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Doxazosina, o princípio ativo de Progandol, pode aparecer no leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar Progandol enquanto estiver a amamentar o seu bebé, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades como a condução ou o manuseio de máquinas pode ser diminuída, especialmente no início do tratamento com Progandol.

Progandol contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Progandol

Siga exatamente as instruções de administração de Progandol indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve tomar mais comprimidos do que os especificados pelo seu médico. Progandol é administrado por via oral.

Hipertensão arterial

A dose habitual é de 2 - 4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia, durante 1 ou 2 semanas. De acordo com a resposta de cada paciente, o médico pode aumentar a dose gradualmente para 2 mg, 4 mg, 8 mg, ou até 16 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre cada aumento de dose, até conseguir reduzir a tensão.

Progandol pode ser administrado com outros medicamentos que o seu médico lhe prescreveu para o tratamento da hipertensão arterial.

Hiperplasia prostática benigna

A dose habitual é de 2 - 4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta de cada paciente, o médico pode aumentar a dose gradualmente para 2 mg, 4 mg, ou até 8 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre cada aumento de dose.

Se tomar mais Progandol do que deve

Se tomou mais Progandol do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420

(indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Progandol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos variam em intensidade de um indivíduo para outro e devem ser tidos em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicamento, sendo por regra geral leves.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário;
• tontura, dor de cabeça, tendência ao sono (sonolência);
• vértigo;
• sensação de batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações), aumento do número de batimentos (taquicardia);
• hipotensão e hipotensão postural (queda de tensão produzida por uma mudança repentina da posição do corpo);
• inflamação dos brônquios (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da mucosa nasal (rinite);
• dor abdominal, indigestão (dispepsia), boca seca, náuseas;
• picazão (prurido);
• dor nas costas, dor muscular (mialgia);
• inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária;
• cansaço (astenia) dor no peito, doença de tipo gripal, inchaço de mãos, pés ou tornozelos (edema periférico).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica;
• perda anormal do apetite (anorexia), gota, aumento do apetite;
• ansiedade, depressão, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insónia), agitação, nervosismo;
• interrupção do suprimento de sangue no cérebro (acidente cerebrovascular), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor;
• zumbido de ouvidos (acúfenos);
• dor ou opressão no peito (angina de peito, infarto de miocárdio);
• sangramento de nariz (epistaxe);
• prisão de ventre, diarreia, flatulência, vómitos, gastroenterite;
• testes de função hepática anormais;
• erupção cutânea;
• dor nas articulações (artralgia);
• incômodo ao urinar (disúria), sangue na urina (hematúria) e micções frequentes;
• impotência;
• dor, inchaço da face;
• aumento de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria);
• obstrução do trato digestivo.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas de sangue (trombocitopenia);
• tontura postural, formigamento (parestesia);
• visão borrada;
• diminuição do número de batimentos (bradicardia), distúrbios do ritmo do coração (arritmias cardíacas);
• sofocos;
• dificuldade para respirar (broncoespasmo);
• parada ou supressão do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia);
• queda de cabelo (alopecia), manchas de coloração purpúrea na pele de origem vascular (púrpura), erupções cutâneas roxas com picazão (urticária);
• calafrios musculares, fraqueza muscular;
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite (nictúria), ou da quantidade de urina (diurese);
• aumento das glândulas mamárias masculinas (ginecomastia);
• fadiga, mal-estar geral;
• ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pôde ser estabelecida com os dados disponíveis):

• Síndrome de Íris Flácido Intraoperatorio, distúrbio ocular que pode ser experimentado durante a cirurgia de cataratas;
• entrada de sêmen na bexiga durante a ejaculação (ejaculação retrógrada).

Não se observaram diferenças relativamente aos efeitos adversos entre pacientes jovens e idosos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Progandol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Progandol comprimidos

• O princípio ativo é 2 mg de doxazosina.
• Os demais componentes são: lactose, carboximetilamido de sódio (de batata), celulose microcristalina, estearato de magnésio e lauril sulfato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos, planos, gravados com “1/1” em uma das faces e com “2” na outra.

Progandol 2 mg é apresentado em envases contendo 28 comprimidos.

Outras apresentações:Progandol 4 mg comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.