Doxar Xl

Folheto informativo para o utilizador

Doxar XL

4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doxar XL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxar XL
• 3. Como tomar o medicamento Doxar XL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doxar XL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doxar XL e para que é utilizado

O Doxar XL é um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos. É utilizado no tratamento da hipertensão arterial em homens e mulheres ou para aliviar os sintomas causados pelo aumento da próstata em homens.

O medicamento Doxar XL pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) relaxando os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente através deles. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.

Em homens com próstata aumentada, o medicamento Doxar XL é utilizado para tratar a dificuldade e/ou frequência urinária. Esta é uma condição comum em pacientes com próstata aumentada. O medicamento Doxar XL age relaxando os músculos ao redor da abertura da bexiga, facilitando a passagem da urina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxar XL

Quando não tomar o medicamento Doxar XL:

• se o paciente for alérgico à doxazosina, a outras quinazolinas (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua
• se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata) associada a cálculos urinários ou obstrução urinária ou infecções urinárias
• se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata) associada a retenção urinária, disfunção renal ou deterioração da função renal
• se o paciente tiver qualquer obstrução do trato gastrointestinal
• se o paciente tiver hipotensão ortostática (queda da pressão arterial quando se levanta ou se senta)
• se o paciente tiver pressão arterial baixa (apenas para pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxar XL, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o paciente for submetido a uma operação cirúrgica.
• No início do tratamento, o paciente pode sentir tontura ou fraqueza devido à pressão arterial baixa quando se levanta ou se senta. Se o paciente sentir tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até se sentir melhor. O médico monitorizará a pressão arterial no início do tratamento.
• Se o paciente tiver doença cardíaca aguda, como edema ou acúmulo de líquido nos pulmões e insuficiência cardíaca.
• O paciente deve ter cuidado se tiver insuficiência cardíaca aguda devido a um coágulo sanguíneo ou acúmulo de líquido ao redor do coração.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente for homem e estiver tomando medicamentos para impotência, como sildenafila, tadalafila e vardenafila, pois a combinação desses medicamentos com a doxazosina pode causar pressão arterial baixa. O médico deve aconselhar o paciente a tomar os medicamentos com um intervalo de tempo entre eles e a doxazosina.
• Se o paciente for submetido a uma operação de catarata, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado do medicamento Doxar XL. O medicamento Doxar XL pode causar complicações durante a operação. O médico pode tomar medidas para evitar essas complicações se estiver preparado para elas.
• Se o paciente estiver realizando exames de sangue ou urina, deve lembrar de informar o médico ou enfermeira sobre o uso do medicamento Doxar XL.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxar XL, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

O medicamento Doxar XL é um comprimido de libertação prolongada. Este medicamento tem uma cápsula não absorvível que permite a libertação lenta do medicamento do comprimido. A cápsula vazia do comprimido é eliminada e pode ser vista nas fezes como um resíduo semelhante a um comprimido. Isso é normal e não deve causar preocupação.

Crianças e adolescentes

O medicamento Doxar XL não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi comprovada a sua eficácia e segurança nessa faixa etária.

Interações com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Medicamentos para impotência em homens (sildenafila, tadalafila e vardenafila), tomados ao mesmo tempo que a doxazosina, podem causar pressão arterial baixa.
• Alguns pacientes que tomam alfa-bloqueadores para hipertensão arterial ou hiperplasia prostática benigna podem experimentar tontura ou sensação de vazio na cabeça, que pode ser causada pela pressão arterial baixa devido à mudança rápida de posição ao sentar ou levantar. Alguns pacientes podem experimentar esses sintomas ao tomar medicamentos para disfunção erétil com alfa-adrenolíticos.

O paciente deve tomar a dose normal de alfa-adrenolítico antes de tomar o medicamento para disfunção erétil.

• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois o efeito hipotensor desses medicamentos pode ser aumentado.
• Medicamentos para infecções bacterianas ou fúngicas, como claritromicina, itraconazol, cetconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos para infecção por HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento para depressão.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A doxazosina passa para o leite materno em pequenas quantidades. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas. Os comprimidos podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas com segurança, especialmente no início do tratamento. Se o paciente experimentar isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar um médico imediatamente.

O medicamento Doxar XL contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxar XL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Não deve mastigar, dividir ou triturar os comprimidos. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O medicamento Doxar XL pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia prostática benigna. Ambas as condições serão tratadas simultaneamente.

Pacientes adultos, incluindo pacientes idosos

Tratamento da hipertensão arterial em pacientes adultos do sexo masculino e feminino

A dose recomendada é de 4 mg de doxazosina (1 comprimido de libertação prolongada) uma vez ao dia.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina (2 comprimidos de libertação prolongada) uma vez ao dia. A obtenção do efeito ótimo pode levar até 4 semanas.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata) em pacientes do sexo masculino

A dose recomendada é de 4 mg de doxazosina (1 comprimido de libertação prolongada) uma vez ao dia.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina (2 comprimidos de libertação prolongada) uma vez ao dia.

Pacientes com disfunção hepática

Pode ser necessário reduzir a dose. Deve seguir as instruções do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxar XL

Se o paciente (ou outra pessoa) engolir muitos comprimidos de uma vez ou se suspeitar que uma criança engoliu algum comprimido, deve consultar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou um médico.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Doxar XL, podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, tontura, desmaio, perda de consciência, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa, palpitações, batimento cardíaco rápido ou irregular, náuseas ou vômitos.

Omissão da dose do medicamento Doxar XL

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Doxar XL, deve tomar a dose esquecida assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doxar XL

O medicamento Doxar XL deve ser tomado por tanto tempo quanto for recomendado pelo médico e não deve ser interrompido sem antes consultar um médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Doxar XL pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem reações alérgicas ao medicamento. Se ocorrer erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou dificuldade em respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o medicamento Doxar XL e consultar imediatamente um médico.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer ataque cardíaco. Este é um efeito não desejado grave, mas raro.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer inflamação do fígado (doença do fígado com náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia ou urina escurecida) ou icterícia

(icoloração amarelada da pele e das córneas) ou constrição das vias respiratórias. Este é um efeito não desejado grave, mas raro.

Frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

infecções respiratórias

infecções urinárias

tontura e fraqueza, raramente desmaio

dor de cabeça

sonolência

distúrbio do equilíbrio ao levantar

palpitações ou batimento cardíaco rápido

pressão arterial baixa

tontura ou sensação de vertigem, especialmente ao levantar

bronquite

tosse

dificuldade em respirar

congestão nasal ou coriza, espirros, pressão ou dor facial

dor abdominal (dor de estômago e desconforto)

dispepsia ou azia

secura na boca

náuseas

coceira

dor nas costas

dor muscular

infecção da bexiga

perda de controle urinário

dor no peito

fraqueza e perda de força

retenção de líquidos nas extremidades inferiores

sintomas semelhantes aos da gripe.

Menos frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

perda de apetite

gota

aumento de apetite

ansiedade generalizada

ansiedade, nervosismo

estado mental caracterizado por tristeza extrema (depressão)

dificuldade em dormir

acidente vascular cerebral (incapacidade de mover um ou ambos os membros de um lado do corpo, incapacidade de entender a fala ou falar ou incapacidade de ver um lado do campo de visão)

diminuição da sensibilidade ao toque

perda de consciência

desmaio

tremor

tremor involuntário

zumbido ou tinido nos ouvidos

dor no peito (angina de peito)

constipação

sangramento nasal

gases

vômitos

diarreia

resultados anormais de exames de função hepática (obtidos em exames de sangue)

gripe estomacal

erupção cutânea

dor articular

sangue na urina

dor ao urinar

freqüência urinária aumentada

diminuição da potência em homens (impotência)

dor

inchaço facial

aumento de peso.

Raro(pode ocorrer em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)

obstrução do trato gastrointestinal.

Muito raro(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10.000 pacientes)

diminuição do número de glóbulos brancos (pode causar maior propensão a infecções, como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca) ou plaquetas (pode causar maior propensão a hematomas ou sangramento) no sangue

excitação e agitação (excitação)

nervosismo

formigamento

tontura relacionada à posição do corpo

visão turva

batimento cardíaco lento

batimento cardíaco irregular

constrição das vias respiratórias, como asma (pode causar dificuldade em respirar, sibilância ou tosse)

dificuldade no fluxo da bile

ondas de calor

perda de cabelo, calvície

erupção cutânea pruriginosa

coloração vermelha ou roxa da pele (purpura)

espasmo muscular

fraqueza muscular

dor ou formigamento e parestesia

freqüência urinária noturna aumentada

produção de urina aumentada

distúrbios urinários

ereção prolongada e dolorosa; deve procurar aconselhamento médico imediatamente

aumento da mama em homens

fadiga

sensação de mal-estar e doença (mal-estar).

Desconhecido(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

síndrome da íris flácida durante a operação de catarata (um tipo de síndrome da íris pequena), que pode ocorrer durante a operação de catarata

ejaculação retrógrada - ocorre quando o sêmen entra na bexiga em vez de sair normalmente através da uretra.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxar XL

Este produto farmacêutico não requer condições de armazenamento especiais.

Deve armazenar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa: EXP.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxar XL

• O princípio ativo do medicamento é a doxazosina (cada comprimido contém 4,85 mg de doxazosina mesilato, equivalente a 4 mg de doxazosina).
• Os outros componentes são: óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona K 29-32, butilhidroxitolueno (E321), alfa-tocoferol, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio

revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, dióxido de silício coloidal hidratado, macrogol (MW 1300-1600) e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Doxar XL e que contenções o pacote tem

O Doxar XL, comprimidos de libertação prolongada, são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "DL".

As embalagens contêm 28, 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islândia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do país membro

Nome do produto farmacêutico

Áustria

Doxazosina Actavis 4 mg comprimidos

Dinamarca

Cardosin Retard

Lituânia

Doxazosina Actavis 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Letônia

Doxazosina Actavis

Polônia

Doxar XL

Suécia

Doxazosina Actavis

Islândia

Cardosin Retard

Data de aprovação do folheto:dezembro de 2023