Doxazosin Aurobindo

Folheto informativo para o utilizador

Doxazosin Aurobindo, 1 mg, comprimidos

Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Doxazosin Aurobindo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo
• 3. Como tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doxazosin Aurobindo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doxazosin Aurobindo e para que é utilizado

A doxazosina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como vasodilatadores.
Estas substâncias causam a dilatação dos vasos sanguíneos, o que reduz a pressão arterial.
A doxazosina também pode reduzir a tensão muscular da próstata e das vias urinárias.
A doxazosina é utilizada no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• sintomas de próstata aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo

Quando não tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo

• se o paciente tiver alergia à doxazosina, a outros medicamentos da classe das quinazolinas (como a prazosina e a terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); pode ser um prurido, erupção cutânea ou dificuldade em respirar;
• se a paciente estiver a amamentar;
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão arterial baixa;
• se for conhecido que o paciente tem "hipotensão ortostática", ou seja, uma forma de pressão arterial baixa que causa tonturas ou desmaios ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada;
• se o paciente tiver próstata aumentada com um dos seguintes estados: congestão ou obstrução das vias urinárias, infecção urinária crônica ou cálculos na bexiga;
• se o paciente tiver incontinência urinária devido à retenção (não há sensação de necessidade de urinar) ou anúria (o organismo não produz urina) com disfunção renal ou sem ela.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo, deve discutir com o médico ou
farmacêutico, se:

• a paciente está grávida ou planeia engravidar
• o paciente sofre de doenças hepáticas
• o paciente está a tomar outros medicamentos
• o paciente sofre de doenças cardíacas

Se o paciente for submetido a uma operação ocular devido à catarata (opacidade do cristalino), deve
informar o oftalmologista antes da operação sobre a utilização atual ou passada do medicamento Doxazosin
Aurobindo. Isto porque o medicamento Doxazosin Aurobindo pode causar complicações durante a operação,
que podem ser evitadas se o oftalmologista for informado previamente.
Antes de começar a tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo, o médico pode prescrever exames
para excluir doenças como o cancro da próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia
prostática benigna (aumento da próstata).
Erupções cutâneas persistentes podem ocorrer muito raramente. Nesse caso, deve contactar imediatamente
o médico.
Após começar a tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo, podem ocorrer desmaios ou tonturas
causados pela pressão arterial baixa, durante o levantar-se de uma posição sentada ou deitada. Se o paciente
se sentir fraco ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se até se sentir melhor e evitar situações em
que possa cair ou se machucar. O médico pode medir regularmente a pressão arterial no início do tratamento,
para reduzir a probabilidade de ocorrência desses efeitos.

Medicamento Doxazosin Aurobindo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem
interagir com o medicamento Doxazosin Aurobindo.

• Em alguns pacientes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores alfa em associação com o
  tratamento da hipertensão arterial ou do aumento da próstata, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que
  podem resultar da pressão arterial baixa ao levantar-se rapidamente ou ao sentar-se. Em alguns pacientes,
  esses sintomas podem ocorrer durante a tomada de medicamentos para a disfunção erétil com medicamentos
  que bloqueiam os receptores alfa. Para reduzir a probabilidade de ocorrência desses sintomas, deve tomar
  a dose diária regular de medicamentos que bloqueiam os receptores alfa antes de iniciar a tomada de medicamentos
  para a disfunção erétil.
• O medicamento Doxazosin Aurobindo pode reduzir ainda mais a pressão arterial se o paciente já estiver
  a tomar outros medicamentos para a hipertensão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, como a claritromicina, itraconazol,
  cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, como o indinavir, nelfinavir, ritonavir,
  saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão.

Medicamento Doxazosin Aurobindo com alimentos e bebidas

Deve ler o ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A segurança do uso da doxazosina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se a paciente estiver grávida
ou achar que pode estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes
de tomar o medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doxazosina pode causar tonturas ou desmaios em alguns casos. Nesse caso, deve ter cuidado ao realizar
atividades que exigem atenção, como conduzir veículos, operar máquinas e trabalhar em alturas. Em caso de
dúvida se a doxazosina afeta a capacidade de conduzir veículos, deve discutir com o médico.

Medicamento Doxazosin Aurobindo contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Doxazosin Aurobindo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Doxazosin Aurobindo é de um comprimido por dia.
• Se o paciente estiver a tomar o Doxazosin Aurobindo pela primeira vez, a dose normal é de 1 mg por dia.
  O médico pode aumentar essa dose após algumas semanas para a dose usual de 2 mg ou 4 mg. Em alguns
  casos, pode ser aumentada para um máximo de 8 mg por dia se o paciente estiver a ser tratado para a hiperplasia
  prostática benigna ou para um máximo de 16 mg se o paciente estiver a ser tratado para a hipertensão arterial.
• O medicamento Doxazosin Aurobindo pode ser tomado de manhã ou à noite.
• É melhor tomar os comprimidos a uma hora fixa todos os dias, engolindo-os com água.
• O medicamento Doxazosin Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve tomar os comprimidos de acordo com as recomendações do médico ou de acordo com as marcas
  de dias e setas no blister.
• É importante continuar a tomar os comprimidos. Eles ajudam a controlar a pressão arterial.
• Não deve alterar a dose ou interromper a tomada dos comprimidos sem consultar previamente o médico.
• Não deve adiar a visita ao médico até que o medicamento acabe.

Uso do medicamento Doxazosin Aurobindo em crianças

A segurança e eficácia do uso da doxazosina em crianças não foram estabelecidas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Doxazosin Aurobindo

A tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos de uma vez pode causar mal-estar.
A tomada de vários comprimidos pode ser perigosa. Deve informar imediatamente o médico ou ir ao serviço
de urgência mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Doxazosin Aurobindo

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir essa dose e tomar o próximo comprimido
no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os pacientes.

Deve parar de tomar o medicamento Doxazosin Aurobindo e consultar imediatamente um médico

ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximose ocorrer um dos seguintes efeitos
não desejados:

• Ataque cardíaco
• Fraqueza nos braços, pernas ou problemas para falar, que podem ser sintomas de um acidente vascular
  cerebral
• Inchaço no rosto, língua ou garganta, que pode ser um sinal de reação alérgica a este medicamento

Deve consultar imediatamenteum médico se ocorrer um dos seguintes efeitos não desejados:

• Dificuldade em respirar, falta de ar (frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)
• Aumento ou diminuição da frequência cardíaca (frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)
• Sensação de ritmo cardíaco irregular (frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)
• Dor no peito (angina de peito) (raro: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)
• Batimento cardíaco irregular (muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)
• Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) (muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)
• Baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento fácil
  (muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)
• Erupção cutânea persistente. Deve consultar imediatamente um médico (muito raro: pode ocorrer em
  até 1 em cada 10 000 pessoas)

Em pacientes tratados com o medicamento Doxazosin Aurobindo, foram relatados os seguintes efeitos não
desejados.
Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer um efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve
informar o médico.

Frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• Tonturas, sensação de rodopio ou rotação do ambiente (tonturas), dor de cabeça
• Pressão arterial baixa
• Inchaço nos pés, tornozelos ou dedos
• Infecção dos brônquios, tosse, infecções do trato respiratório (nariz, garganta, pulmões)
• Obstrução nasal, espirros e (ou) coriza causada por infecção do revestimento nasal (rinite)
• Dor abdominal, mal-estar
• Infecção do trato urinário, incontinência urinária (perda de controle sobre a micção), infecção da bexiga
• Sonolência, fraqueza geral
• Náusea, azia, secura na boca
• Coceira
• Dor nas costas, dor muscular
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• distúrbios da acomodação

Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• Prisão de ventre, diarreia, infecção do estômago e intestinos, que podem causar diarreia e vômitos
• Dor ou desconforto ao urinar, aumento da frequência urinária, presença de sangue na urina
• Artrite (gota), dor articular, dor generalizada, sede
• Inchaço no rosto, inchaço generalizado, calafrios, febre, palidez
• Insônia, agitação, ansiedade, depressão ou nervosismo, instabilidade emocional, apatia
• Diminuição ou alteração da sensação de toque ou sensação nos dedos e pés
• Aumento ou perda de apetite, ganho de peso, hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue)
• Sangramento nasal, infecção da garganta
• Erupção cutânea
• Zumbido ou tinido nos ouvidos, tremores
• Incômodo ou aumento das mamas nos homens
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns exames médicos
• Acidente vascular cerebral
• Lacrimejamento, sensibilidade à luz

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1 000 pessoas

• Diminuição da frequência urinária
• Espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez muscular
• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
• Distúrbios vasculares cerebrais
• Inchaço da laringe
• Diminuição da temperatura corporal em pacientes idosos

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas

• Fraqueza, tonturas causadas pelo levantar-se de uma posição sentada ou deitada
• Infecção do fígado ou distúrbios da produção de bile
• Urticária, perda de cabelo, manchas vermelhas ou roxas na pele, equimoses
• Formigamento ou dormência nos braços e pernas, pesadelos, perda de memória, distúrbios do paladar
• Fadiga, mal-estar geral
• Respiração sibilante
• Visão turva
• Ondas de calor
• Distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento do volume de urina
• Incômodo ou aumento das mamas nos homens

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Quantidade pequena ou ausência de sêmen durante a ejaculação no momento do orgasmo, turvação da
  urina após o orgasmo (ejaculação retrógrada).
• Durante a operação de remoção da catarata (opacidade do cristalino), podem ocorrer distúrbios oculares.
  Ver ponto "Precauções e advertências".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos
e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1747-000 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site da internet:
https://www.infarmed.pt/web/infarmed/farmakovigilancia
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxazosin Aurobindo

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister, frasco e caixa de cartão
após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará
a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxazosin Aurobindo

• A substância ativa do medicamento é a doxazosina. Cada comprimido contém 1 mg de doxazosina (na
  forma de mesilato de doxazosina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), estearato
  de magnésio.

Como é o medicamento Doxazosin Aurobindo e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor branca a branca-amarelada, redondos, convexos dos dois lados,
com a inscrição "D O" de um lado e "1" do outro.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio:
Tamanhos do pacote: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 comprimidos
Recipientes de HDPE com fecho de PP:
Tamanhos do pacote: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1913
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu

sob as seguintes denominações:

República Checa:
Doxazosin Aurovitas
Alemanha:
Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten
Itália:
Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse
Polônia:
Doxazosin Aurobindo
Espanha:
DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 04/2024