Adadox

Folheto informativo para o doente

Adadox, 2 mg, comprimidos

Adadox, 4 mg, comprimidos

doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adadox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adadox
• 3. Como tomar o medicamento Adadox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adadox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adadox e para que é utilizado

A doxazosina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como vasodilatadores.
Estes medicamentos causam a dilatação dos vasos sanguíneos, o que diminui a pressão arterial.
A doxazosina também pode diminuir a tensão muscular da próstata e das vias urinárias.
A doxazosina é utilizada no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• sintomas de próstata aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adadox

Quando não tomar o medicamento Adadox

• se o doente for alérgico à doxazosina, a outros tipos de quinazolinas (por exemplo, prazosina e terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode manifestar-se como coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• durante a amamentação,
• em doentes com menos de 18 anos de idade,
• se o doente tiver próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) epressão arterial baixa,
• se for conhecido que o doente tem hipotensão ortostática, ou seja, uma forma de pressão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada,
• se o doente tiver próstata aumentada com um dos seguintes estados: congestão ou obstrução das vias urinárias, infecção urinária persistente ou cálculos na bexiga urinária,
• se o doente tiver incontinência urinária devido à retenção (não há sensação de necessidade de urinar) ou anúria (o organismo não produz urina) com ou sem sintomas renais.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adadox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento, se o doente:

• está grávida ou planeia engravidar
• sofre de doenças hepáticas
• toma outros medicamentos
• sofre de doenças cardíacas

Se o doente for submetido a uma operação ocular devido à catarata (opacidade do cristalino), deve informar o oftalmologista antes da operação sobre a utilização atual ou prévia do medicamento Adadox. Isso se deve ao fato de que o medicamento Adadox pode causar complicações durante a operação, que podem ser evitadas se o oftalmologista for informado antecipadamente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adadox, o médico pode solicitar exames para excluir doenças como câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna (próstata aumentada).
Erupções cutâneas persistentes podem ocorrer muito raramente. Nesse caso, deve contactar imediatamente o seu médico.
Após iniciar o tratamento com o medicamento Adadox, podem ocorrer desmaios ou tonturas devido à pressão arterial baixa, durante o levantar-se de uma posição sentada ou deitada. Se o doente se sentir fraco ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se até se sentir melhor e evitar situações em que possa cair ou se machucar. O médico pode medir regularmente a pressão arterial no início do tratamento, para diminuir a probabilidade de ocorrência desses efeitos.

Medicamento Adadox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Em alguns doentes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores alfa para tratar a hipertensão arterial ou a próstata aumentada, podem ocorrer tonturas ou desmaio, que podem ser devido à pressão arterial baixa ao levantar-se ou sentar-se rapidamente. Em alguns doentes, esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos para a disfunção erétil com medicamentos que bloqueiam os receptores alfa. Para diminuir a probabilidade de ocorrência desses sintomas, deve tomar a dose diária regular de medicamentos que bloqueiam os receptores alfa antes de iniciar o tratamento com medicamentos para a disfunção erétil.
• O medicamento Adadox pode diminuir ainda mais a pressão arterial se o doente já estiver tomando outros medicamentos para a hipertensão.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Medicamento Adadox com alimentos e bebidas

Deve ler o ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
A segurança da utilização da doxazosina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Adadox.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas. Os comprimidos podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente quando o doente os toma pela primeira vez. Eles podem causar sonolência ou tonturas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o seu médico.

Adadox contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Adadox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adadox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Adadox é de um comprimido por dia.
• Se o doente estiver tomando o Adadox pela primeira vez, a dose normal é de 1 mg por dia. O médico pode aumentar essa dose após algumas semanas para a dose usual de 2 mg ou 4 mg por dia. Em alguns casos, a dose pode ser aumentada para um máximo de 8 mg por dia se o doente estiver sendo tratado para a hiperplasia prostática ou para um máximo de 16 mg se o doente estiver sendo tratado para a hipertensão arterial.
• O medicamento Adadox pode ser tomado de manhã ou à noite.
• É melhor tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias, com um pouco de água.
• Deve tomar os comprimidos de acordo com as recomendações do médico.
• É importante continuar tomando os comprimidos. Eles ajudam a controlar a pressão arterial.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.
• Não deve adiar a consulta ao médico até que o medicamento acabe.

Utilização do medicamento Adadox em crianças

A segurança da utilização da doxazosina em crianças não foi estabelecida.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adadox

A tomada de uma grande quantidade de comprimidos de uma vez pode causar mal-estar.
A tomada de vários comprimidos pode ser perigosa. Deve informar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Adadox

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir essa dose e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve parar de tomar o medicamento Adadox e contactar imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer um dos seguintes efeitos não desejados:

• Infarto do miocárdio
• Fraqueza nos braços, pernas ou problemas de fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral
• Inchaço no rosto, língua ou garganta, que pode ser devido a uma reação alérgica a este medicamento

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer um dos seguintes efeitos não desejados:

• Dificuldade em respirar, falta de ar (frequente: pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)
• Aumento ou diminuição da frequência cardíaca (frequente: pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)
• Sensação de ritmo cardíaco irregular (frequente: pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes)
• Dor no peito (angina de peito) (raro: pode ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)
• Ritmo cardíaco irregular (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes)
• Amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes)
• Baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento fácil (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes)
• Erupção cutânea persistente. Deve procurar aconselhamento médico imediatamente (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes)

Frequente (pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• Tonturas, sensação de rodopio ou rotação do ambiente (tonturas), dor de cabeça
• Pressão arterial baixa
• Inchaço nos pés, tornozelos ou dedos
• Infecção dos brônquios, tosse, infecções do trato respiratório (nariz, garganta, pulmões)
• Nariz entupido, espirros e (ou) coriza causada por uma infecção da mucosa nasal (rinite)
• Dor abdominal, mal-estar
• Infecção do trato urinário, incontinência urinária (perda de controle sobre a micção), infecção da bexiga urinária
• Sonolência, fraqueza geral
• Náusea, azia, secura na boca
• Coceira
• Dor nas costas, dor muscular
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Distúrbios da acomodação

Pouco frequente (pode ocorrer em 1 a 10 doentes em cada 1.000):

• Prisão de ventre, diarreia, infecção do estômago e intestinos, que podem causar diarreia e vômitos
• Dor ou desconforto ao urinar, aumento da frequência de micção, presença de sangue na urina
• Artrite, dor articular, dor generalizada, sede
• Inchaço no rosto, inchaço generalizado, calafrios, febre, palidez
• Insônia, agitação, ansiedade, depressão ou nervosismo, instabilidade emocional, apatia
• Diminuição ou alteração da sensação de toque nas mãos e pés
• Aumento ou perda de apetite, ganho de peso, diminuição do nível de potássio no sangue
• Sangramento nasal, infecção da garganta
• Erupção cutânea
• Zumbido ou tinido nos ouvidos, tremores
• Incômodo ou aumento das mamas nos homens
• Aumento da quantidade de enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns exames médicos
• Acidente vascular cerebral
• Lacrimejamento, sensibilidade à luz

Raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em cada 1.000)

• Diminuição da frequência de micção
• Espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez muscular
• Diminuição do nível de açúcar no sangue
• Distúrbios vasculares cerebrais
• Inchaço da laringe
• Diminuição da temperatura corporal em doentes idosos

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em cada 10.000):

• Fraqueza, tonturas devido ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada
• Infecção do fígado ou distúrbios da bile
• Urticária, perda de cabelo, manchas vermelhas ou roxas na pele, equimoses
• Formigamento ou dormência nos braços e pernas, pesadelos, perda de memória, distúrbios do paladar
• Fadiga, mal-estar geral
• Respiração sibilante
• Visão turva
• Ondas de calor
• Distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento do volume de urina
• Incômodo ou aumento das mamas nos homens

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• durante a operação de catarata (opacidade do cristalino), podem ocorrer distúrbios oculares. Ver ponto "Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Adadox"
• pequena quantidade ou ausência de sêmen durante a ejaculação no orgasmo, turvação da urina após o orgasmo (ejaculação retrógrada)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, tel.: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01, site na internet:
https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adadox

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco e caixa, após:
VALIDADE. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adadox

• O princípio ativo do medicamento é a doxazosina. Cada comprimido de 2 mg contém 2 mg de doxazosina na forma de mesilato de doxazosina. Cada comprimido de 4 mg contém 4 mg de doxazosina na forma de mesilato de doxazosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Adadox e o que contém o pacote

Comprimidos de 2 mg:
Comprimido não revestido de cor branca a branca-amarelada, em forma de cápsula, com as marcas 'D O'
em um lado e o número '2' no outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos de 4 mg:
Comprimido não revestido de cor branca a branca-amarelada, em forma de rombo, com as marcas 'D O'
em um lado e o número '4' no outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio:
Tamanhos do pacote: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 comprimidos
Recipientes de HDPE com fecho de PP
Tamanhos do pacote: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Bulgária
Doxazosina Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg comprimidos
República Checa
Doxazosina Aurovitas
Espanha
DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Alemanha
Doxazosina Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg comprimidos
Polônia
Adadox 2mg/ 4 mg
Doxazosina Aurobindo 1 mg
Itália
Doxazosina 2mg/ 4mg comprimidos

Data da última revisão do folheto:

• 04.2024