PRODERMA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Proderma 100 mg cápsulas duras

Doxiciclina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Proderma 100 mg cápsulas duras e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Proderma 100 mg cápsulas duras
3. Como tomar Proderma 100 mg cápsulas duras
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Proderma 100 mg cápsulas duras
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Proderma 100 mg cápsulas duras e para que é utilizado

A doxiciclina pertence a um grupo de medicamentos denominados tetraciclinas, que são antibióticos de amplo espectro, activos contra múltiplos microorganismos.

A doxiciclina está indicada fundamentalmente em infecções da pele e tecidos moles, infecções do aparelho respiratório e infecções genito-urinárias, como:

• Pneumonia atípica
• Psitacose (Doença transmitida ao homem por certas aves que cursa como uma pneumonia acompanhada de febre e tosse).
• Tifo e outras infecções causadas por uns microorganismos chamados rickettsias.
• Doenças de transmissão sexual.
• Brucelose (febre de Malta).
• Cólera.
• Fases iniciais da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos).
• Febres transmitidas por piolhos e carrapatos.
• Malária.
• Acne vulgar grave.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Proderma 100 mg cápsulas duras

Não tome Proderma 100 mg cápsulas duras

Se é alérgico à doxiciclina, a tetraciclinas ou a qualquer um dos outros componentes de Proderma 100 mg (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Proderma 100 mg.

Crianças

Proderma 100 mg não deve ser administrado durante o período de dentição (2ª metade da gravidez, amamentação e crianças menores de 8 anos), pois pode causar coloração permanente dos dentes, bem como atraso no desenvolvimento dos ossos.

Geral

• Foi comunicado abaulamento nas fontanelas (espaço não ossificado do crânio) em crianças e hipertensão intracraniana (aumento da pressão do líquido cefalorraquídeo no cérebro) tanto em crianças como em adultos (Ver apartado 4. Possíveis efeitos adversos).
• Se apresentar diarreia enquanto recebe tratamento com doxiciclina, consulte o seu médico.
• Se ingerir este medicamento estando deitado, ou sem acompanhamento da suficiente quantidade de água, podem aparecer úlceras no sistema digestivo, por isso é importante seguir as instruções de administração (ver apartado 3. Como tomar Proderma 100 mg cápsulas duras e apartado 4. Possíveis efeitos adversos).
• Se padece uma doença de fígado ou rim, consulte o seu médico.
• Em tratamentos prolongados, o médico realizará controles da função renal e hepática.
• Se padece lúpus eritematoso sistémico deve evitar o uso deste medicamento.
• Em caso de exposição direta ao sol, pode produzir-se um avermelhamento da pele; se isso ocorrer, deve consultar o seu médico.
• Se sofre miastenia gravis (uma forma de fraqueza muscular) consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se tiver que realizar algum exame de urina, deve informar o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, dado que doxiciclina pode interferir nos resultados.

Uso de Proderma 100 mg cápsulas duras com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Como todos os medicamentos, Proderma 100 mg pode interagir com alguns medicamentos como:

• Antiácidos de alumínio, cálcio e magnésio, pois diminuem a absorção de Proderma 100 mg.
• Antibióticos, pois estes podem diminuir a eficácia de Proderma 100 mg.
• Metoxiflurano junto com tetraciclinas e Proderma 100 mg podem produzir toxicidade no rim, a qual pode chegar a ser grave.
• Anticoagulantes (como warfarina), pois Proderma 100 mg pode alterar o efeito destes anticoagulantes, por isso deve consultá-lo com o médico.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia como carbamazepina e fenitoína.
• Anticoncepcionais orais e barbitúricos, pois Proderma 100 mg pode diminuir a eficácia dos mesmos.
• A ingestão de álcool de forma crônica pode diminuir a eficácia de Proderma 100 mg.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Proderma 100 mg cápsulas duras com os alimentos e bebidas.

• Durante o tratamento com doxiciclina, deve evitar o consumo de álcool.
• Proderma 100 mg deve ser administrado com alimentos ou água para evitar irritação do esófago (Ver apartado 3. Como tomar Proderma 100 mg cápsulas duras).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Deve evitar tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de que Proderma 100 mg altere a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Proderma 100 mg cápsulas duras contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar 100 mg cápsulas duras

Siga exatamente as instruções de administração de Proderma 100 mg indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se considera que o efeito da doxiciclina não é o esperado, bem porque seja demasiado forte e produza efeitos adversos não desejados, ou bem porque seja demasiado débil, resultando insuficiente para o tratamento da infecção.

IMPORTANTE:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Proderma 100 mg. Não suspenda o tratamento antes de tempo, embora já tenha começado a melhorar.

Adultos:a dose habitual de doxiciclina é de 200 mg em uma ou duas tomas, no primeiro dia de tratamento, seguido de uma dose de manutenção de 100 mg/dia. Para o tratamento de infecções mais graves, devem ser administrados 200 mg/dia durante todo o período de tratamento. Em geral, o tratamento deve continuar até pelo menos 24 a 48 horas após a desaparição dos sintomas e da febre.

Crianças maiores de 8 anos:crianças maiores de 8 anos que pesem 45 kg ou menos, a dose usual é de 4 mg/kg de peso corporal, no primeiro dia de tratamento, administrados em uma dose única ou em doses iguais cada 12 horas. Em infecções severas: 4 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, mantendo a mesma dose ao longo do tratamento. O tratamento deve continuar durante 24 a 48 horas após a desaparição dos sintomas.

Se tomar mais Proderma 100 mg cápsulas duras do que deve

Se tomou mais cápsulas duras de Proderma 100 mg do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Proderma 100 mg cápsulas duras

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima quando lhe corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Proderma 100 mg cápsulas duras pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a tomada de Proderma 100 mg, foram detectados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos da sangue e do sistema linfático:os trastornos sanguíneos após a administração de tetraciclinas são muito raros. No entanto, foram notificados casos de: anemia hemolítica (consequência de uma elevada destruição de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos).

Trastornos do sistema nervoso:de forma pouco frequente, produz-se hipertensão intracraniana caracterizada por dor de cabeça, náuseas, vómitos, tonturas, zumbido de ouvidos e trastornos visuais. Estes sintomas se resolvem após a retirada do fármaco. Também foi comunicado abaulamento das fontanelas em crianças.

Trastornos gastrointestinais:é possível a aparência de alterações digestivas como úlceras no esófago (ver seção 3. Como tomar Proderma 100 mg cápsulas duras), náuseas, dor no estômago, diarreia, perda do apetite, inflamação da língua, inflamação intestinal, candidíase anogenital (infecção por um fungo microscópico).

Também se produz coloração permanente nos dentes, se a doxiciclina for utilizada durante o desenvolvimento dental (2ª metade da gravidez, amamentação e crianças menores de 8 anos).

Trastornos do fígado:o tratamento com doses elevadas pode produzir hepatite e trastornos na função do fígado.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:urticária, erupção maculopapular (manchas e pequenas elevações da pele), eritema exsudativo (avermelhamento e manchas na pele), erupções multiformes (avermelhamento e abultamento da pele), reações cutâneas de fotosensibilidade, excepcionalmente dermatite exfoliativa (inflamação e descamação da pele) e raramente síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência não conhecida: fotoonicólise (pigmentação das unhas).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:pode produzir-se dor nas articulações e dor muscular, bem como, atraso no crescimento das crianças.

Trastornos do rim:como todas as tetraciclinas, a doxiciclina pode produzir elevações do nitrogênio ureico no sangue.

Trastornos gerais:em ocasiões podem aparecer reações de hipersensibilidade (alergias) excepcionalmente graves, urticária, angioedema (retenção de líquido nos vasos), hipotensão (descenso da tensão arterial), pericardite (inflamação do tecido que rodeia o coração), piora do lúpus eritematoso sistémico, edema angioneurótico, doença do soro (reação alérgica ao soro) e, muito raramente, choque anafilático (reação alérgica incomum ou exagerada).

Reação de Jarisch-Herxheimer: que cursa com febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, e geralmente remite de forma espontânea. Produz-se pouco após o início do tratamento com doxiciclina para as infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website:www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Proderma 100 mg cápsulas duras

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Proderma 100 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é doxiciclina. Cada cápsula contém 100 mg de doxiciclina (como hiclato).

• Os demais componentes são: sacarose, amido de milho, crospovidona, poliaminometacrilato (Eudragit El00), talco, gelatina, carmim índigo (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Proderma 100 mg é apresentado em envases de 42 cápsulas.

Outras apresentações:

Proderma 50 mg cápsulas duras

Proderma 200 mg cápsulas duras

Titular da autorização de comercialização

INDUSTRIAL FARMACÊUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.

39011, Santander

Espanha

Responsável pela fabricação

INDUSTRIAL FARMACÊUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Este prospecto foiaprovado em Junho 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/