PRIMPERAN 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Primperan 10 mg comprimidos

Metoclopramida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Primperan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Primperan
3. Como tomar Primperan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Primperan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Primperan e para que é utilizado

Primperan é um antiemético. Contém um medicamento denominado “metoclopramida”. Actua numa zona do cérebro que previne as náuseas ou os vómitos.

População adulta

Primperan é utilizado em adultos:

• para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia
• para prevenir as náuseas e vómitos provocados pela radioterapia
• para tratar as náuseas e vómitos, incluindo as náuseas e vómitos que podem aparecer com uma enxaqueca

Pode-se tomar metoclopramida em combinação com analgésicos orais no caso de enxaqueca para que os analgésicos sejam mais eficazes.

População pediátrica

Primperan está indicado em crianças (1-18 anos de idade) se outros tratamentos não funcionam ou não se podem utilizar para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Primperan

Não tome Primperan

• se é alérgico a metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino
• se tem ou poderia ter um tumor raro da glândula adrenal, que está perto do rim (feocromocitoma)
• se sofreu alguma vez espasmos involuntários dos músculos (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento
• se tem epilepsia
• se tem a doença de Parkinson
• se está tomando levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Uso de Primperan com outros medicamentos”)
• se teve alguma vez níveis anormais de pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou deficiência de NADH citocromo b5 reductasa.

Não administre Primperan a crianças menores de 1 ano (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Não tome Primperan se algum dos casos acima lhe aplica. Se não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Primperan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Primperan se:

• tem antecedentes de latidos de coração anormais (prolongação do intervalo QT) ou qualquer outro problema do coração
• tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio
• está usando outros medicamentos conhecidos por afetar a forma de bater do seu coração
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas no fígado ou nos rins. Pode-se reduzir a dose (ver secção 3).

Seu médico pode realizar análises de sangue para controlar os níveis de pigmentos do sangue. Em casos de níveis anormais (metahemoglobinemia) deve-se interromper o tratamento de forma imediata e permanente.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vómito ou rejeição da dose, para evitar a sobredose.

Não exceder 3 meses de tratamento pelo risco de espasmos musculares involuntários.

Crianças e adolescentes

Podem aparecer movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não se deve utilizar em crianças menores de 1 ano devido ao elevado risco de movimentos incontroláveis (ver acima “Não tome Primperan”).

Uso de Primperan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto se deve a que alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar de Primperan ou Primperan pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não tome Primperan”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa)
• medicamentos sedantes
• qualquer medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental
• digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência do coração)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar alguns problemas do sistema imunológico)
• mivacurio e suxametonio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão).
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose ou outras infecções), pode reduzir a quantidade de metoclopramida no sangue se for administrado ao mesmo tempo.

Uso de Primperan com álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedante de Primperan.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário, pode-se tomar Primperan durante a gravidez. Seu médico decidirá se se deve ou não administrar este medicamento.

Não é recomendado Primperan se está em período de amamentação porque metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Depois de tomar Primperan pode-se sentir sonolento, mareado ou ter movimentos incontroláveis de tiques, sacudidas ou de torção e tom de músculos não usual que cause distorção do seu corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interferir na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Primperan 10 mg comprimidos contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Primperan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Todas as indicações (pacientes adultos)

Recomenda-se uma dose única de 10 mg, que se pode repetir até três vezes ao dia.

A dose máxima diária recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

A duração máxima do tratamento é de 5 dias.

Para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia (crianças de 1-18 anos de idade)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se pode repetir até três vezes ao dia, tomada por via oral.

A dose máxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabela de doses

Não deve tomar este medicamento durante mais de 5 dias para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia.

Primperan comprimidos não é adequado para o uso em crianças com um peso inferior a 61 kg. Outras formas farmacêuticas/doses podem ser mais adequadas para a sua administração (por exemplo a solução oral ou a solução injetável).

Forma de administração

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vómito ou rejeição da dose, para evitar a sobredose.

Populações especiais

População de idade avançada

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo dos problemas dos rins, problemas no fígado e de problemas de saúde em geral.

Outras formas farmacêuticas/doses podem ser mais adequadas para a administração (por exemplo a solução oral ou a solução injetável).

Adultos com problemas renais

Informe ao seu médico se tem problemas nos rins. Deve-se reduzir a dose se tem problemas renais de moderados a graves.

Esta apresentação não é adequada para a administração. Outras formas farmacêuticas/doses podem ser mais adequadas para a administração (por exemplo a solução oral ou a solução injetável).

Adultos com problemas hepáticos

Informe ao seu médico se tem problemas no fígado. Deve-se reduzir a dose se tem problemas hepáticos graves.

Esta apresentação não é adequada para a administração. Outras formas farmacêuticas/doses podem ser mais adequadas para a administração (por exemplo a solução oral ou a solução injetável).

Crianças e adolescentes

Não se deve usar metoclopramida em crianças de menos de 1 ano (ver secção 2).

Se tomar mais Primperan do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais), sentir sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas no coração. Seu médico pode prescrever um tratamento para estes efeitos se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Primperan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Frequência não conhecida(frequência que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis) reações alérgicas (como anafilaxia, angioedema e urticária).

Os sintomas podem incluir erupção, picazón, dificuldade para respirar, falta de ar, inchação da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele húmida, palpitações, mareios, fraqueza ou desmaio.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sinais enquanto estiver tomando este medicamento:

• movimentos incontroláveis (que afetam frequentemente a cabeça e o pescoço). Estes podem aparecer em crianças e adultos jovens e particularmente quando se usam doses altas. Estes sinais aparecem normalmente no início do tratamento e até se podem apresentar após uma única administração. Estes movimentos cessarão quando se tratem adequadamente.
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma condição denominada síndrome neuroléptico maligno.
• picazón e erupções cutâneas, inchação da face, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sentir-se sonolento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• depressão
• movimentos incontroláveis como tiques, sacudidas, movimentos de torção ou contraturas nos músculos (agarrotamento, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sentir-se inquieto
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a administração intravenosa)
• diarreia
• sentir-se fraco.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona denominada prolactina que pode produzir: produção de leite nos homens e mulheres que não estão em período de amamentação
• períodos irregulares
• alucinações
• nível de consciência diminuído
• ritmo lento do coração (particularmente com a administração intravenosa)
• alergia
• alterações visuais e desvio involuntário do globo ocular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• estado de confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia).

Frequência não conhecida(frequência que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• níveis anormais de pigmentos do sangue: que podem mudar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal das mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após o uso prolongado, particularmente em pacientes de idade avançada
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma doença denominada síndrome neuroléptico maligno
• cambios nos latidos do coração, que podem ser vistos num ECG (electrocardiograma)
• paro cardíaco (particularmente com a administração intravenosa)
• choque (descenso intenso da pressão do coração) (particularmente com a administração intravenosa)
• desmaio (particularmente com a administração intravenosa)
• pressão arterial muito elevada
• ideias suicidas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Primperan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize Primperan após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para a basura. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Primperan 10 mg comprimidos

• O princípio ativo é metoclopramida hidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.

• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São comprimidos planos, ranurados, de cor branca a branco-marfim.

Estão envasados em blisteres de 30 e 60 comprimidos para administração por via oral.

Outras apresentações:

Primperan 1 mg/ml solução oral: Frasco com 200 ml

Primperan 10 mg/2 ml solução injetável: Envase com 12 ampolas de 2 ml

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Espanha

ou

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/