Olamide

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Olamide, 10 mg, comprimidos

Metoclopramidi hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olamide e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olamide
• 3. Como tomar o medicamento Olamide
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olamide
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olamide e para que é utilizado

Olamide é um medicamento antiemético. Contém a substância ativa metoclopramida.
O medicamento atua na parte do cérebro que evita o enjoo e o vómito.
Adultos:
O medicamento Olamide é utilizado em adultos nos seguintes casos:

• prevenção de enjoo e vómito tardio que pode ocorrer após quimioterapia;
• prevenção de enjoo e vómito relacionados à radioterapia;
• tratamento de enjoo e vómito, incluindo enjoo e vómito relacionados à enxaqueca. A metoclopramida pode ser utilizada em combinação com medicamentos orais anti-dor para enxaqueca, a fim de aumentar a ação analgésica.

Crianças e jovens:
O medicamento Olamide é indicado para uso em crianças (com idades entre 1-18 anos), se outros métodos de tratamento
se mostraram ineficazes ou não podem ser utilizados para prevenir enjoo e vómito que
pode ocorrer após quimioterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olamide

Quando não tomar o medicamento Olamide:

• se o paciente tiver alergia à metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de sangramento, obstrução ou perfuração do estômago ou intestinos;
• se o paciente tiver um tumor raro da glândula suprarrenal localizado perto do rim (tumor cromafínico);
• se o paciente tiver tido, no passado, espasmos musculares involuntários (discinesia tardia) durante o tratamento com medicamentos;
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver doença de Parkinson;
• se o paciente estiver tomando levodopa (medicamento para doença de Parkinson) ou agonistas da dopamina (ver ponto "Medicamento Olamide e outros medicamentos" abaixo);
• se o paciente tiver tido, no passado, um pigmento anormal no sangue (metemoglobinemia), ou deficiência de reduktase NADH citocromo b5 (um tipo de enzima).

O medicamento Olamide não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade (ver ponto "Crianças e jovens" abaixo).
Não se deve tomar o medicamento Olamide se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar o medicamento Olamide.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olamide, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira:

• se o paciente tiver tido, no passado, ritmo cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QT) ou outras perturbações cardíacas;
• se o paciente tiver perturbações do nível de potássio, sódio ou magnésio no sangue;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam o coração;
• se o paciente tiver perturbações neurológicas (perturbações do cérebro);
• se o paciente tiver perturbações renais ou hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose (ver ponto 3).

O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o nível de pigmentos no sangue. Em caso de nível anormal (metemoglobinemia), deve interromper imediatamente e definitivamente o medicamento.
Deve respeitar um intervalo de, pelo menos, 6 horas entre as doses, mesmo em caso de vômitos e eliminação da dose, para evitar a superdose.
O medicamento não deve ser utilizado por mais de 3 meses devido ao risco de ocorrer espasmos musculares involuntários.

Crianças e jovens

Nas crianças e jovens, podem ocorrer movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais). Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Olamide" acima).

Medicamento Olamide e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é importante, pois alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Olamide ou o medicamento Olamide pode afetar a ação de outros medicamentos. Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Olamide");
• medicamentos com ação anticolinérgica (medicamentos utilizados para aliviar espasmos do estômago);
• derivados da morfina (medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa);
• medicamentos sedativos;
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento de certas perturbações imunológicas);
• miavacúrio e succinilcolina (medicamentos utilizados para relaxar os músculos);
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose ou outras infecções) pode reduzir a quantidade de metoclopramida no sangue, se for administrada ao mesmo tempo.

Medicamento Olamide e álcool

Durante o tratamento com metoclopramida, não se deve beber álcool, pois aumenta a ação sedativa do medicamento Olamide.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se necessário, o medicamento Olamide pode ser utilizado durante a gravidez. O médico decidirá sobre a necessidade de utilizar o medicamento.
O medicamento Olamide não é recomendado durante a amamentação, pois a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após tomar o medicamento Olamide, o paciente pode sentir sonolência e tontura ou ter movimentos não controlados, realizar movimentos bruscos ou ter tensão muscular anormal, o que pode afetar a visão e a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Olamide contém lactose.

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olamide

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de 10 mg e pode ser repetida até três vezes ao dia.
A dose máxima recomendada por dia é de 30 mg, ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
O tempo máximo de tratamento é de 5 dias.
Prevenção de enjoo e vómito tardio após quimioterapia (CINV) (crianças e jovens com idades entre 1-18 anos)
A dose recomendada de metoclopramida é de 0,1-0,15 mg/kg de peso corporal, repetida três vezes ao dia, administrada por via oral.
A dose máxima por dia é de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabela de dosagem
O tempo máximo de tratamento é de 5 dias para prevenção de enjoo e vómito tardio após quimioterapia (CINV).
Os comprimidos de Olamide não são a forma adequada de medicamento para uso em crianças com peso corporal inferior a 30 kg.

Neste grupo de pacientes, deve ser utilizada outra forma farmacêutica/potência do produto.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
Deve respeitar um intervalo de, pelo menos, 6 horas entre as doses, mesmo em caso de vômitos e eliminação da dose.

Pacientes idosos

Pode ser necessário reduzir a dose, dependendo da função renal e hepática e do estado geral de saúde.

Adultos com perturbações renais

Deve informar o médico sobre perturbações renais. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve reduzir a dose.

Adultos com perturbações hepáticas

Deve informar o médico sobre perturbações hepáticas. Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve reduzir a dose.

Crianças e jovens

A metoclopramida não deve ser utilizada em crianças com menos de 1 ano de idade (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olamide

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. O paciente pode apresentar movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais), sonolência, perturbações da consciência, desorientação, alucinações e perturbações cardíacas. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado para os sintomas.

Omissão da dose do medicamento Olamide

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper imediatamente a utilização deste medicamento e informar o médico ou farmacêutico:

• movimentos não controlados (frequentemente na região da cabeça e do pescoço). Podem ocorrer em crianças e jovens, especialmente durante a utilização de doses elevadas. Essas reações geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ocorrer mesmo após uma dose única. O tratamento adequado fará com que os movimentos cessem;
• febre alta, pressão arterial elevada, convulsões (convulsões), suor, salivação excessiva. Podem ser sintomas de uma perturbação chamada síndrome neuroléptica maligna;
• coceira ou erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou língua, dificuldade para respirar, falta de ar, sensação de frio, pele úmida, batimento cardíaco rápido, tontura, fraqueza ou desmaio. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (como reação anafilática, angioedema e urticária).

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• melancolia (depressão)
• movimentos não controlados, como tiques, tremores, movimentos bruscos ou espasmos musculares (rigidez, tensão)
• sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson (rigidez, tremores)
• ansiedade
• pressão arterial baixa (especialmente após administração intravenosa)
• diarreia
• fraqueza

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• nível elevado de prolactina no sangue, o que pode causar: produção de leite em mulheres não amamentando e em homens
• menstruação irregular
• alucinações
• nível reduzido de consciência
• batimento cardíaco lento (especialmente após administração intravenosa)
• alergia
• perturbações visuais (problemas de visão) e movimento involuntário do olho para cima

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• presença de pigmento anormal no sangue, o que pode causar mudança na cor da pele
• crescimento anormal da mama (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após tratamento prolongado, especialmente em pacientes idosos
• febre alta, pressão arterial elevada, convulsões (convulsões), suor, salivação excessiva. Podem ser sintomas de uma perturbação chamada síndrome neuroléptica maligna.
• alterações no ritmo cardíaco, que podem ser visíveis no eletrocardiograma
• parada cardíaca (especialmente após administração intravenosa)
• choque (redução grave da pressão arterial, especialmente após administração intravenosa)
• desmaio (especialmente após administração intravenosa)
• pressão arterial muito elevada em pacientes com tumor cromafínico ou sem tumor
• pensamentos suicidas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Olamide

• -O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
• Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olamide

• A substância ativa do medicamento é o metoclopramida cloridrato.
• Cada comprimido contém 10 mg de metoclopramida cloridrato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Como é o medicamento Olamide e o que o pacote contém

O medicamento Olamide é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "BD" em um lado e uma linha de divisão no outro.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Os pacotes contêm: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64º Km Estrada Nacional Atenas
32009 Lamia
Grécia

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024