Metoclopramidi hidrochloridum Noridem

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, solução para injeção

Metoclopramidi hydrochloridum anidro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
• 3. Como tomar o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem e para que é utilizado

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem é um medicamento antiemético. Contém a substância ativa
chamada “metoclopramida". O medicamento actua na parte do cérebro que evita os vómitos e a náusea.
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem é utilizado em adultos:

• para prevenir a náusea e os vómitos que podem ocorrer após uma operação cirúrgica
• tratamento da náusea e dos vómitos, incluindo a náusea e os vómitos associados à enxaqueca
• prevenir a náusea e os vómitos associados à radioterapia

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem é indicado para uso em crianças e jovens(com idades
entre 1-18 anos), apenas se outros métodos de tratamento não forem eficazes ou não puderem ser
utilizados:

• prevenir a náusea e os vómitos tardios que podem ocorrer após a quimioterapia
• tratamento da náusea e dos vómitos que ocorrem após operações cirúrgicas

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Quando não utilizar o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem:

se o doente for alérgico à metoclopramida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6).
em caso de sangramento, obstrução ou perfuração do estômago ou intestinos.
se o doente tiver um tumor raro da glândula suprarrenal localizado perto do rim (tumor feocromocitoma).
se o doente tiver ou tiver tido no passado movimentos involuntários dos músculos (discinesia tardia),
durante o tratamento com medicamentos.
se o doente tiver epilepsia
se o doente tiver doença de Parkinson
se o doente estiver a tomar levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas da
dopamina (ver abaixo “Outros medicamentos e Metoclopramidi hydrochloridum Noridem")
se o doente tiver tido no passado níveis anormais de pigmento no sangue (metemoglobinemia) ou
deficiência da enzima reduktase NADH citocromo b5.
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de
idade (ver abaixo “Crianças e jovens").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, deve
consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente tiver tido no passado distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT) ou
  outros problemas cardíacos
• o doente tiver distúrbios do nível de sais no sangue, como potássio, sódio ou magnésio.
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que afetam o coração
• o doente tiver doenças neurológicas (relacionadas com o cérebro)
• o doente tiver problemas renais ou hepáticos. Pode ser necessário reduzir a dose (ver ponto 3).

O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o nível de pigmento no sangue. Em caso
de níveis anormais (metemoglobinemia), deve interromper imediatamente e para sempre o
medicamento.

Crianças e jovens

Movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais) podem ocorrer em crianças e jovens. Este
medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco
aumentado de movimentos não controlados (ver “Quando não utilizar o medicamento Metoclopramidi
hydrochloridum Noridem”).

Outros medicamentos e Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a
tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é
importante, pois alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Metoclopramidi
hydrochloridum Noridem ou o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem pode afetar a
ação de outros medicamentos. Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos
seguintes medicamentos:
levodopa ou outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (ver “Quando
não utilizar o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem ")
medicamentos com ação anticolinérgica (medicamentos utilizados para aliviar os espasmos do estômago)
derivados da morfina (medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa)
medicamentos sedativos
medicamentos utilizados no tratamento de problemas psiquiátricos
digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca)
ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças do sistema imunológico)
miavurium e suxametônio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)

Utilização de Metoclopramidi hydrochloridum Noridem com álcool

Durante o tratamento com metoclopramida, não deve beber álcool, pois isso aumenta o efeito
sedativo do medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, deve consultar o
médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se necessário, o medicamento
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem pode ser utilizado durante a gravidez. O médico decidirá
sobre a necessidade de utilizar o medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem durante a
amamentação, pois a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente pode sentir sonolência, tontura ou movimentos não controlados, realizar movimentos
bruscos ou torções e apresentar tensão muscular anormal após a administração do medicamento
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem. Isso pode causar distúrbios da visão e da capacidade de
conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem contém sódio

Cada mL contém 3,35 mg (0,1455 mmol) de sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é
considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Geralmente, o medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento será
administrado por injeção lenta na veia (durante pelo menos 3 minutos) ou por injeção intramuscular.

Utilização em adultos

Tratamento da náusea e dos vómitos, incluindo a náusea e os vómitos associados à enxaqueca e
prevenção da náusea e dos vómitos associados à radioterapia: a dose recomendada é de 10 mg.
A dose pode ser repetida até três vezes ao dia.
A dose máxima recomendada por dia é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
Prevenção da náusea e dos vómitos após operações cirúrgicas: a dose recomendada é de 10 mg.

Utilização em crianças e jovens com idades entre 1-18 anos (todas as indicações)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até três vezes ao dia, por
injeção lenta na veia.
A dose máxima por dia é de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabela de dosagem
Idade
Peso Corporal
Dose
Frequência
1-3 anos
10-14 kg
1 mg
Até 3 vezes ao dia
3-5 anos
15-19 kg
2 mg
Até 3 vezes ao dia
5-9 anos
20-29 kg
2,5 mg
Até 3 vezes ao dia
9-15 anos
30-60 kg
5 mg
Até 3 vezes ao dia
15-18 anos
Mais de 60 kg
10 mg
Até 3 vezes ao dia
O tratamento não deve durar mais de 48 horas no caso do tratamento da náusea e dos vómitos
após operações cirúrgicas.
O tratamento não deve durar mais de 5 dias no caso da prevenção da náusea e dos vómitos tardios
após a quimioterapia.

Utilização em pessoas idosas

Pode ser necessário reduzir a dose com base na função renal e hepática e no estado geral de
saúde.
Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para este grupo de doentes.

Utilização em adultos com distúrbios da função renal

Deve informar o médico sobre problemas renais. Em doentes com insuficiência renal grave, deve-se
reduzir a dose.
Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para este grupo de doentes.

Utilização em adultos com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre problemas hepáticos. Em doentes com insuficiência hepática grave,
deve-se reduzir a dose.
Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para este grupo de doentes.

Utilização em crianças com menos de 1 ano de idade

A metoclopramida não deve ser utilizada em crianças com menos de 1 ano de idade (ver ponto 2).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode apresentar movimentos não
controlados (sintomas extrapiramidais), sonolência, problemas de consciência, confusão, alucinações e
problemas cardíacos. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente
a utilização deste medicamento e informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Movimentos não controlados (frequentemente na área da cabeça e do pescoço). Podem ocorrer em
crianças e jovens adultos, especialmente com doses elevadas. Estes sintomas geralmente ocorrem
no início do tratamento e podem ocorrer mesmo após uma única dose. O tratamento adequado
fará com que os movimentos cessem.
Febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Podem ser sintomas de uma
condição chamada síndrome neuroléptica maligna.
Coceira ou erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Podem ser
sintomas de uma reação alérgica potencialmente grave.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• •sonolência

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• •depressão
• movimentos não controlados, como tiques, tremores, torções ou rigidez muscular
• sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson (rigidez, tremores)
• agitação
• baixa pressão arterial (especialmente após administração intravenosa)
• diarreia
• fraqueza. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• •nível elevado de um hormônio chamado prolactina no sangue, que pode causar: produção de leite em homens, e em mulheres não lactantes
• menstruação irregular
• alucinações
• baixo nível de consciência
• batimento cardíaco lento (especialmente após administração intravenosa)
• alergia
• problemas de visão e movimentos oculares involuntários

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
confusão
convulsões (especialmente em doentes com epilepsia)
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• •nível anormal de pigmento no sangue, que pode causar mudança na cor da pele
• crescimento anormal das mamas (ginecomastia)
• movimentos musculares involuntários após tratamento prolongado, especialmente em doentes idosos
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Podem ser sintomas de uma
  condição chamada síndrome neuroléptica maligna
• mudanças no funcionamento do coração, que podem ser visíveis no eletrocardiograma
• parada cardíaca (especialmente após injeção intravenosa)
• choque (queda muito grande da pressão arterial) (especialmente após injeção intravenosa)
• perda de consciência (especialmente após administração intravenosa)
• reação alérgica, que pode ser grave (especialmente após administração intravenosa)
• pressão arterial muito alta
• pensamentos suicidas.

Se ocorrer algum efeito não desejado, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui
efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados também podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem original e na caixa para proteger do luz.
O medicamento não requer condições especiais de conservação em termos de temperatura.
Após a primeira abertura:
Deve ser utilizado dentro de 2 meses, se as ampolas forem conservadas sem a embalagem original.
Após a mistura/diluição: A estabilidade química e física após a mistura com cloreto de sódio a 0,9 %,
glicose a 5 %, solução de Ringer com lactato e glicose a 4 % em cloreto de sódio a 0,18 % foi
comprovada por 48 horas a uma temperatura de 15-25°C em luz artificial e por 48 horas a uma
temperatura de 5 (±3) °C, com uma concentração final do produto Metoclopramidi hydrochloridum
Noridem de 0,1 mg/mL.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura não exclua o risco de contaminação
microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a
responsabilidade pela durata e condições de conservação recai sobre o utilizador.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem original e na
caixa de cartão após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este
procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

• A substância ativa é o metoclopramida cloridrato anidro (na forma de metoclopramida cloridrato
  monohidratado). Cada mL da solução contém 5,27 mg de cloridrato monohidratado de metoclopramida,
  o que corresponde a 5 mg de metoclopramida cloridrato anidro.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para
  injeção.

Como é o medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem e que conteúdo tem a embalagem

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, solução para injeção é uma solução transparente,
incolor para injeção.
As ampolas de PP contêm 2 mL da solução, embaladas em caixas de cartão por 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x
5), 50 (10 x 5) ou 60 (12 x 5) ampolas.
Cada 5 ampolas são envoltas em uma embalagem protetora.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicósia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, 21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia,
14568 Krioneri, Ática, Grécia. T.: +302108161802, F.: +302108161587

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Preparação e eliminação

Incompatibilidades

Devido à falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
medicamentos, exceto com as seguintes soluções:

• solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
• glicose a 5 %,
• solução de Ringer com lactato,
• glicose a 4 % em cloreto de sódio a 0,18 % até uma concentração final do produto Metoclopramidi
  hydrochloridum Noridem de 0,1 mg/mL.

Dosagem e modo de administração

Todas as indicações (adultos)
As informações sobre a dosagem estão no ponto 3 do folheto anexo à embalagem.
O tempo de tratamento com injeções deve ser o mais curto possível e a transição para o tratamento
oral ou retal deve ser feita o mais rápido possível.
Frequência de administração:
Deve manter um intervalo mínimo de 6 horas entre duas administrações, mesmo em caso de vómitos
ou rejeição da dose.
Grupos especiais de doentes
Doentes idosos:
Em doentes idosos, deve considerar a redução da dose com base na função renal e hepática e no
estado geral de saúde.
Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal terminal (depuração de creatinina <15 ml min), deve reduzir a
dose diária em 75 %.
Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina 15-60 mL/min),
deve reduzir a dose diária em 50 %.
Insuficiência hepática:
Em doentes com insuficiência hepática grave, deve reduzir a dose em 50 %.
Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para esta população.
Crianças e jovens:
A metoclopramida é contraindicada em crianças com menos de 1 ano de idade.

Eliminação

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com
as regulamentações locais.

Sobredosagem

Sintomas
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais, sonolência, nível reduzido de consciência, confusão,
alucinações e parada cardíaca e respiratória.
Procedimento
Em caso de sintomas extrapiramidais relacionados ou não relacionados à sobredosagem, o
tratamento tem caráter apenas sintomático (em crianças, benzodiazepinas e (ou) medicamentos
anticolinérgicos utilizados na doença de Parkinson em adultos).
De acordo com o estado clínico, deve aplicar o tratamento sintomático e monitorizar constantemente a
função cardiovascular e respiratória.