METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG

Metoclopramida hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metoclopramida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoclopramida Accord
3. Como tomar Metoclopramida Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metoclopramida Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metoclopramida Accord e para que é utilizado

Metoclopramida Accord é um antiemético. Contém um medicamento denominado “metoclopramida”. Actua numa zona do cérebro que previne as náuseas ou os vómitos.

População adulta:

Metoclopramida está indicada em adultos:

• para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia
• para prevenir as náuseas e vómitos provocados pela radioterapia
• para tratar náuseas e vómitos, incluindo as náuseas e vómitos que podem aparecer com uma enxaqueca.

Pode tomar metoclopramida em combinação com analgésicos orais no caso de enxaqueca para que os analgésicos sejam mais eficazes.

População pediátrica

Metoclopramida está indicada em crianças (de 1 a 18 anos de idade) se outros tratamentos não funcionam ou não podem ser utilizados para prevenir as náuseas e vómitos que podem aparecer após a quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoclopramida Accord

Não tome Metoclopramida Accord:

• Se é alérgico à metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se padece hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino.
• Se tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• Se sofreu espasmos involuntários dos músculos (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento,
• Se tem epilepsia,
• Se tem a doença de Parkinson,
• Se está tomando levodopa (um medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Uso de Metoclopramida Accord com outros medicamentos”),
• Se já teve níveis anormais de pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou deficiência do NADH citocromo b5 reductasa.

Não administre Metoclopramida Accord a crianças menores de 1 ano (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Não tome Metoclopramida Accord se algum dos casos acima se aplica a si. Se não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metoclopramida Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metoclopramida Accord se:

• tem antecedentes de latidos do coração anormais (prolongação do intervalo QT) ou qualquer outro problema do coração,

• tem problemas com os níveis de sais no sangue, como o potássio, sódio e magnésio,
• está usando outros medicamentos que se sabe afetam a forma como o seu coração bate
• tem algum problema neurológico (problemas no cérebro)
• tem problemas no fígado ou nos rins. Pode ser necessário reduzir a dose (ver secção 3).

O seu médico pode realizar análises de sangue para controlar os níveis de pigmentos do sangue. Em casos de níveis anormais (metahemoglobinemia) deve interromper o tratamento de forma imediata e permanente.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo em caso de vómitos e rejeição da dose, para evitar a sobredose.

Não exceder 3 meses de tratamento por risco de espasmos musculares involuntários.

Crianças e adolescentes

Podem aparecer movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais) em crianças e adultos jovens.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano de idade devido ao elevado risco de movimentos incontroláveis (ver mais acima “Não tome Metoclopramida Accord se”).

Uso de Metoclopramida Accord com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar de Metoclopramida Accord ou Metoclopramida Accord pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não tome Metoclopramida Accord”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos utilizados para tratar dor intensa)
• medicamentos sedantes
• qualquer medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental
• digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência do coração)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar alguns problemas do sistema imunológico)
• mivacurio e suxametonio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão).
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose ou outras infecções), pode reduzir a quantidade de metoclopramida no sangue se for administrado ao mesmo tempo.

Uso de Metoclopramida Accord com álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedante de Metoclopramida Accord.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se for necessário, pode tomar Metoclopramida Accord durante a gravidez. O seu médico decidirá se pode ou não administrar este medicamento.

Não é recomendado Metoclopramida Accord se está em período de amamentação porque metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Depois de tomar Metoclopramida Accord pode sentir-se sonolento, mareado ou ter movimentos incontroláveis de tiques, sacudidas ou de torção e tônus dos músculos não usual que cause distorção do seu corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interferir na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Metoclopramida Accord contém lactosa.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Metoclopramida Accord

Sempre tome este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza.

População adulta:

Recomenda-se uma dose única de 10 mg, que pode ser repetida até três vezes ao dia.

A dose máxima diária recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

A duração máxima do tratamento é de 5 dias.

Para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia (crianças de 1 – 18 anos de idade)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que pode ser repetida até um máximo de 3 vezes ao dia por via oral.

A dose máxima em 24 horas é de 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabela de doses:

Instruções de uso

Não deve tomar este medicamento durante mais de 5 dias para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia.

Metoclopramida Accord não é adequado para uso em crianças que pesem menos de 30 kg. Pode ser mais adequado para a administração o uso de outras formas farmacêuticas / concentrações para esta população.

Forma de administração

Engula o comprimido com um copo de água.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo em caso de vómitos e rejeição da dose, para evitar a sobredose.

População de idade avançada

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo dos problemas dos rins, problemas no fígado e dos problemas de saúde em geral.

Adultos com problemas renais

Informe o seu médico se tem problemas nos rins. Deve reduzir a dose se tem problemas renais de moderados ou graves.

Adultos com problemas hepáticos

Informe o seu médico se tem problemas no fígado. Deve reduzir a dose se tem problemas hepáticos graves.

Crianças e adolescentes

Não deve usar metoclopramida em crianças menores de 1 ano (ver secção 2).

Se tomar mais Metoclopramida Accord do que deve

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais), sentir-se sonolento, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas no coração. O seu médico pode prescrever um tratamento para estes efeitos se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metoclopramida Accord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Metoclopramida Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico, farmacêutico se experimentar um dos seguintes efeitos adversos enquanto estiver usando este medicamento:

• movimentos incontroláveis (que afetam frequentemente a cabeça e o pescoço). Estes podem aparecer em crianças e adultos jovens e particularmente quando se usam doses altas. Estas reações aparecem normalmente no início do tratamento e até podem aparecer após uma única administração. Estes movimentos cessarão quando forem tratados adequadamente.
• febre alta, pressão arterial alta, ataques/convulsões, suoração, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma condição denominada síndrome neuroléptico maligno.
• picar e erupção cutâneas, inflamação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar, falta de ar, pele fria e húmida, batimentos cardíacos rápidos, tonturas, fraqueza ou desmaio. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica, que pode ser grave (como anafilaxia, angioedema e urticária).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sentir-se sonolento.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• melancolia (depressão)
• movimentos incontroláveis como tiques, sacudidas, movimentos de torção ou contraturas nos músculos (enrijecimento, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sentir-se inquieto
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a administração intravenosa)
• diarreia
• sentir-se fraco.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona denominada prolactina que pode produzir: produção de leite nos homens e em mulheres que não estão em período de amamentação
• períodos irregulares
• alucinações
• nível de consciência diminuído
• ritmo lento do coração (particularmente com a administração intravenosa)
• alergia
• alterações visuais (problemas de vista) e desvio involuntário do globo ocular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• estado de confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia).

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• níveis anormais de pigmentos do sangue: que podem alterar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal das mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após o uso prolongado, particularmente em pacientes de idade avançada
• febre alta, pressão arterial alta, ataques/convulsões, suoração, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma doença denominada síndrome neuroléptico maligno
• mudanças nos batimentos do coração, que podem ser vistos em um ECG (eletrocardiograma)
• paro cardíaco (particularmente com a administração intravenosa)
• choque (descenso intenso de pressão do coração) (particularmente com a administração intravenosa)
• desmaio (particularmente com a administração intravenosa)
• reação alérgica que pode ser grave (particularmente por via intravenosa)
• pressão arterial muito elevada em pacientes com ou sem feocromocitoma.
• pensamentos suicidas

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

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5. Conservação de Metoclopramida Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

• Conservar abaixo de 30 ?C.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.Los medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metoclopramida Accord

O nome do seu medicamento é Metoclopramida Accord, e o princípio ativo é o hidrocloruro de metoclopramida. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de metoclopramida.

Os comprimidos contêm os seguintes componentes não ativos:

Lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos e biconvexos de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição "BD" em uma face e uma ranhura na outra.

Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Os comprimidos estão envasados em tiras de tipo blister de PVC/PVdC/alumínio.

O envase contém 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/