Metoclopramide hameln

Folheto informativo para o doente

Metoclopramida hameln, 5 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de metoclopramida

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metoclopramida hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoclopramida hameln
• 3. Como tomar o medicamento Metoclopramida hameln
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metoclopramida hameln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metoclopramida hameln e para que é utilizado

O medicamento Metoclopramida hameln é um antiemético. Contém a substância ativa chamada
"metoclopramida". O medicamento atua na parte do cérebro que evita o enjoo e o vómito.
Adultos
O medicamento Metoclopramida hameln é utilizado em adultos para:

• prevenir o enjoo e o vómito que podem ocorrer após procedimentos cirúrgicos;
• tratar o enjoo e o vómito, incluindo o enjoo e o vómito associados à enxaqueca;
• prevenir o enjoo e o vómito associados à radioterapia.

Crianças e jovens
A Metoclopramida hameln é indicada para uso em crianças (com idades entre 1 e 18 anos) apenas se outros métodos de tratamento não forem eficazes ou não puderem ser utilizados para:

• prevenir o enjoo e o vómito tardios que podem ocorrer após a quimioterapia;
• tratar o enjoo e o vómito que ocorrem após procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoclopramida hameln

Quando não tomar o medicamento Metoclopramida hameln

• se o doente for alérgico à metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de sangramento, obstrução ou perfuração do estômago ou intestinos.
• se o doente tiver um tumor raro da glândula suprarrenal localizado perto do rim (feocromocitoma).
• se o doente tiver ou tiver tido inchaço muscular involuntário (discinesia tardia) durante o tratamento com medicamentos.
• se o doente tiver epilepsia.
• se o doente tiver doença de Parkinson,
• se o doente estiver tomando levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas da dopamina (ver "Medicamento Metoclopramida hameln e outros medicamentos" abaixo).
• se o doente já teve um pigmento sanguíneo anormal (metemoglobinemia) ou deficiência de redução de NADH citocromo b5.

O medicamento Metoclopramida hameln não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade (ver "Crianças e jovens" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metoclopramida hameln, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro:

• se o doente já teve um ritmo cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QT) ou outros problemas cardíacos.
• se o doente tiver distúrbios do nível de sais no sangue, como potássio, sódio ou magnésio.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que afetam o coração.
• se o doente tiver distúrbios neurológicos (do cérebro).
• se o doente tiver distúrbios renais ou hepáticos. Pode ser necessário reduzir a dose (ver ponto 3).

O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o nível do pigmento sanguíneo. Em caso de níveis anormais (metemoglobinemia), deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
O tratamento não deve ser realizado por mais de 3 meses devido ao risco de inchaço muscular involuntário.

Crianças e jovens

Movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais) podem ocorrer em crianças e jovens.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado
de movimentos não controlados (ver acima: "Quando não tomar o medicamento Metoclopramida hameln").

Medicamento Metoclopramida hameln e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Isso é importante porque alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Metoclopramida hameln ou o medicamento Metoclopramida hameln pode afetar a ação de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando um dos seguintes medicamentos:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (ver "Quando não tomar o medicamento Metoclopramida hameln")
• medicamentos com ação anticolinérgica (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou contrações do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa)
• medicamentos sedativos
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios do sistema imunológico)
• mivacúrio e succinilcolina (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• rifampicina, medicamento utilizado no tratamento da tuberculose ou outras infecções, pode reduzir o nível de metoclopramida no sangue se for administrado ao mesmo tempo.

Medicamento Metoclopramida hameln e álcool

Durante o tratamento com metoclopramida, não deve beber álcool, pois aumenta a ação sedativa do medicamento Metoclopramida hameln.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se necessário, o medicamento Metoclopramida hameln pode ser utilizado durante a gravidez. O médico decidirá
sobre a necessidade de tomar o medicamento.
Amamentação
Não é recomendado tomar o medicamento Metoclopramida hameln durante a amamentação, pois
a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente pode sentir sonolência, tontura ou pode apresentar movimentos não controlados ou pode
realizar movimentos bruscos ou pode ter tensão muscular anormal que cause deformidade da postura
após tomar o medicamento Metoclopramida hameln. Isso pode causar distúrbios da visão e da capacidade
de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Metoclopramida hameln contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola (2 ml), ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metoclopramida hameln

O medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Deve ser administrado
por injeção lenta intravenosa (durante pelo menos 3 minutos) ou por injeção intramuscular.

Uso em adultos

Tratamento do enjoo e do vómito, incluindo o enjoo e o vómito associados à enxaqueca, e prevenção
do enjoo e do vómito associados à radioterapia:
a dose recomendada é de 10 mg. A dose pode ser repetida até 3 vezes ao dia.
A dose máxima recomendada por dia é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
Prevenção do enjoo e do vómito após procedimentos cirúrgicos: a dose recomendada é de 10 mg.
Uso em crianças e jovens (com idades entre 1 e 18 anos) (em todas as indicações)
A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, administrada
por injeção lenta na veia.
A dose máxima por dia é de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabela de dosagem
O tratamento não deve ser realizado por mais de 48 horas no caso de enjoo e vómito após procedimentos
cirúrgicos.
O tratamento não deve ser realizado por mais de 5 dias no caso de prevenção do enjoo e do vómito tardios
que podem ocorrer após a quimioterapia.

Crianças e jovens

A metoclopramida não deve ser utilizada em crianças com menos de 1 ano de idade (ver ponto 2).

Idosos

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo da função renal e hepática, bem como do estado
geral de saúde.

Adultos com distúrbios renais

Deve informar o médico sobre problemas renais. Em pacientes com distúrbios renais moderados ou
graves, deve reduzir a dose.

Adultos com distúrbios hepáticos

Deve informar o médico sobre problemas hepáticos. Em pacientes com distúrbios hepáticos graves,
deve reduzir a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metoclopramida hameln

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico. O doente pode apresentar
movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais), sonolência, redução do nível de consciência
desorientação, alucinações e distúrbios cardiorrespiratórios (parada cardíaca e respiratória).
Se necessário, o médico prescreverá o tratamento apropriado para os sintomas.

Omissão da dose do medicamento Metoclopramida hameln

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não
ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper imediatamente o tratamento
com este medicamento e informar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Movimentos não controlados (frequentemente na região da cabeça e do pescoço). Podem ocorrer
  em crianças e jovens e em adultos jovens, especialmente durante o uso de doses altas.
  Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ocorrer mesmo após uma
  dose única. O tratamento apropriado fará com que esses movimentos cessem.
• Febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor excessivo, salivação excessiva. Podem ser
  sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna.
• Coceira ou erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar.
  Podem ser sintomas de uma reação alérgica potencialmente grave.

Efeitos indesejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) são:

• sensação de sonolência

Efeitos indesejados frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes) são:

• depressão
• movimentos não controlados, como tiques, tremores, torções do corpo ou contrações musculares
  (rigidez, tensão)
• sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson (rigidez, tremores)
• agitação
• redução da pressão arterial (especialmente após administração intravenosa)
• diarreia
• fraqueza

Efeitos indesejados não muito frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes) são:

• nível aumentado de um hormônio chamado prolactina no sangue, o que pode causar
  produção de leite em homens e mulheres não lactantes
• menstruação irregular
• distúrbio da visão e movimento involuntário do olho para cima
• alucinações
• redução do nível de consciência
• batimento cardíaco lento (especialmente após administração intravenosa)
• sensibilidade.

Efeitos indesejados raros (ocorrem em até 1 em 1000 doentes)

• confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia)

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base
nos dados disponíveis):

• presença de um pigmento sanguíneo anormal, o que pode causar mudança na cor da pele
• crescimento anormal das mamas (ginecomastia)
• contrações musculares involuntárias após tratamento prolongado, especialmente em pacientes
  idosos
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor excessivo, salivação excessiva
• alterações no ritmo cardíaco, que podem ser visíveis no eletrocardiograma
• parada cardíaca (especialmente após administração intravenosa)
• choque (redução grave da pressão arterial) (especialmente após administração intravenosa)
• perda de consciência (especialmente após administração intravenosa)
• reação alérgica, que pode ser grave (especialmente após administração intravenosa)
• aumento súbito da pressão arterial em pacientes com tumor da glândula suprarrenal localizado
  perto do rim (feocromocitoma)
• pressão arterial muito alta
• pensamentos suicidas

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de
Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança
do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metoclopramida hameln

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa
após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.

As ampolas devem ser armazenadas na embalagem externa para protegê-las da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metoclopramida hameln

• A substância ativa é o cloridrato de metoclopramida. Cada 1 ml da solução contém cloridrato
  de metoclopramida monohidratado na quantidade equivalente a 5 mg de cloridrato de metoclopramida.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, ácido
  clorídrico concentrado ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Metoclopramida hameln e o que o pacote contém

A Metoclopramida hameln é uma solução incolor e transparente, livre de partículas sólidas visíveis,
fornecida em ampolas de 2 ml de vidro incolor e neutro do tipo I.
Cada embalagem contém 10 ampolas.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Alemanha

Fabricante/Importador:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemanha
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Eslováquia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica
Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Data da última atualização do folheto: 2024-08-25
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

INSTRUÇÕES DE PREPARO

Metoclopramida hameln, 5 mg/ml, solução para injeção Para obter informações completas sobre o medicamento, consulte a Bula do Produto Farmacêutico.

Administração

A solução deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.
A administração intravenosa deve ser feita como um bolo lento (durante pelo menos 3 minutos).

Armazenamento

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.

As ampolas devem ser armazenadas na embalagem externa para protegê-las da luz.