PRESINEX 0,1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRESINEX 0,1 mg comprimidos

Desmopressina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é PRESINEX 0,1 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRESINEX 0,1 mg comprimidos
3. Como tomar PRESINEX 0,1 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PRESINEX 0,1 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é PRESINEX 0,1 mg comprimidos e para que é utilizado

Presinex comprimidos é um fármaco que actua ao nível dos rins. Os rins controlam o equilíbrio dos líquidos do corpo. Presinex comprimidos assemelha-se a uma hormona natural chamada vasopressina. A vasopressina é secretada na glândula pituitária (órgão que está no cérebro) e regula a quantidade de urina que produzem os rins.

Presinex 0,1 mg comprimidos está indicado em casos de:

• Tratamento da diabetes insípida central por uma produção insuficiente de vasopressina, como consequência de uma alteração primária ou adquirida na glândula pituitária
• Tratamento da incontinência urinária (enurese noturna) após excluir qualquer causa corporal, em pacientes maiores de 5 anos com capacidade normal de concentrar a urina.

2. ANTES DE TOMAR PRESINEX 0,1 mg comprimidos

Não tome PRESINEX 0,1 mg comprimidos

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) a desmopressina ou a qualquer um dos ingredientes de Presinex 0,1 mg comprimidos
• Se padece polidipsia habitual ou psicógena (excesso de sede)
• Se padece hiponatremia conhecida (baixa concentração de sódio)
• Se padece qualquer falha cardíaca grave, pois Presinex pode provocar vasodilatação, especialmente a doses altas.

Tenha especial cuidado com PRESINEX 0,1 mg comprimidos

Se você tem enurese noturna primária, tenha especial cuidado em restringir a ingestão de líquidos não bebendo entre 1 hora antes da administração e até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas).

Em caso de pessoas idosas ou com problemas de coração, deve-se ter especial precaução com Presinex 0,1 mg comprimidos.

Se padece uma doença renal crónica, o efeito de Presinex 0,1 mg comprimidos é menor.

Em caso de que sofra diarreia ou vômitos, por favor, interrompa o tratamento com Presinex 0,1 mg comprimidos e informe o seu médico.

Um tratamento sem redução concomitante da ingestão de água pode produzir uma retenção de água e/ou diminuição de sódio no sangue acompanhada ou não de sintomas e sinais de alarme (dor de cabeça, náusea/vômito, ganho de peso, e em casos graves, convulsões). Ver apartado 4. Possíveis Efeitos Adversos

Deve-se ter especial cuidado para evitar a diminuição de sódio no sangue nos seguintes casos:

• Infecções generalizadas, febre e diabetes insípida (síndrome de secreção inapropriada de ADH).
• Em doenças onde se utilizam medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• Tratamento junto com medicamentos que possam provocar diabetes insípida por si mesmo como: medicamentos para a depressão tipo: antidepresivos tricíclicos por exemplo amitriptilina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, por exemplo fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina.
• Tratamento concomitante com AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos) como ácido acetilsalicílico.

Consulte o seu médico se padece qualquer um desses sintomas ou os havia padecido anteriormente.

Uso deoutros medicamentos:

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou havia utilizado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Por favor, informe o seu médico se está tomando:

• Algum fármaco para a dor ou a inflamação que contenha anti-inflamatórios não esteroideos (Também conhecido como AINEs), por exemplo indometacina.
• Agentes hipoglicemiantes orais
• Fármacos para o tratamento da depressão
• Fármacos para reduzir o colesterol sanguíneo (clofibrato).

Toma de PRESINEX 0,1 mg comprimidos com os alimentos e bebidas:

PRESINEX 0,1 mg comprimidos pode ser tomado antes ou durante as refeições com um copo de água.

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Durante a gravidez, Presinex 0,1 mg comprimidos deve ser administrado com precaução.

Crianças:

Presinex 0,1 comprimidos mg está indicado em crianças maiores de 5 anos

Condução e uso de máquinas:

Presinex 0,1 mg comprimidos não tem nenhum efeito que possa afetar a capacidade de conduzir e utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de PRESINEX 0,1 mg comprimidos

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR PRESINEX 0,1 mg comprimidos

Tome sempre Presinex 0,1 mg comprimidos exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Deve verificar com ele se não está seguro.

Diabetes insípida central

O seu médico indicará qual é a dose mais adequada individualmente. Geralmente, é utilizada a dose de 0,1 mg a 1,2 mg ao dia. Portanto, na maioria dos casos, seria suficiente um programa de tratamento de 1 comprimido de Presinex 0,1 mg três vezes ao dia. Para facilitar a degluição, pode-se partir o comprimido antes da administração. Devem ser tomadas as duas porções.

Em função do resultado, o seu médico pode ajustar o programa de tratamento.

Se aparecerem sintomas de retenção hídrica/hiponatremia, deve-se interromper o tratamento e ajustar novamente a dose.

Enurese noturna primária

Em caso de utilização de Presinex 0,1 mg comprimidos no tratamento da incontinência urinária, deve-se tomar a dose completa antes de ir dormir.

O seu médico fixará a dose adequada individualmente. A dose inicial adequada é 0,2 mg à hora de deitar. A dose pode ser aumentada até 0,4 mg se a dose inferior não for suficientemente ativa.

Deve-se controlar a ingestão de líquidos.

Se aparecerem sintomas ou sinais de retenção hídrica e/ou hiponatremia (dor de cabeça, náusea/vômito, ganho de peso, e em casos graves, convulsões), deve-se interromper o tratamento até que o paciente se tenha recuperado. Uma vez reinstaurado novamente o tratamento, deve-se controlar rigorosamente a ingestão de líquidos.

Aos 3 meses de tratamento, avalia-se a necessidade de sua continuação, interrompendo-o durante pelo menos 1 semana.

Se tomar mais PRESINEX 0,1 mg comprimidos do que devia:

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar PRESINEX 0,1 mg comprimidos

Se esqueceu de tomar os comprimidos, por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhe. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Presinex 0,1 mg comprimidos pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequente, entre 1 e 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados:dor de cabeça, dor de estômago, náusea

Muito raramente, menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:diminuição do sódio no sangue, distúrbios emocionais em crianças, e ocasionalmente reações alérgicas na pele ou mais graves generalizadas.

Devido à diminuição do sódio no sangue por retenção de água como consequência do tratamento junto com uma redução da ingestão de líquidos, pode ocorrer dor de cabeça, náuseas, vômitos, descenso do sódio, ganho de peso e, em casos graves, convulsões.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de PRESINEX 0,1 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Caducidade:

Não utilize PRESINEX 0,1 mg comprimidos após a data de caducidade indicada na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de PRESINEX 0,1 mg comprimidos:

• O princípio ativo é acetato de desmopressina. Cada comprimido contém 0,1 mg de acetato de desmopressina equivalente a 0,89 mg de desmopressina base.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, amido de milho sem glúten, povidona 25 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e tamanho do envase:

PRESINEX 0,1 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos. Os comprimidos são redondos, brancos e ranurados. A ranhura do comprimido de Presinex torna possível a fragmentação do comprimido antes da ingestão com o fim de facilitar a degluição. Uma vez partido o comprimido, devem ser tomadas as duas partes.

Cada frasco de Presinex 0,1 mg contém 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

CANTABRIA PHARMA S.L

C/ Ribera del Loira, 46 edifício 2

-28042- Madrid

Responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/.Venus, 72 08228 Terrasa

Barcelona

Este prospecto foi aprovado em: fevereiro 2007.