PREDNISONA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Prednisona pensa 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Prednisona Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prednisona Pensa
3. Como tomar Prednisona Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prednisona Pensa
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Prednisona Pensa e para que é utilizado

Prednisona é um corticosteroide (glucocorticoide) que se obtém a partir da cortisona. Intervém regulando muitos dos processos metabólicos do organismo.

É utilizado para o tratamento de:

• processos reumáticos articulares e musculares, agudos e crónicos,
• o asma bronquial e fibrose pulmonar,
• a colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino),
• a hepatite,
• a doença de Addison,
• a síndrome adrenogenital,
• doenças dos rins e dos condutos urinários,
• os processos alérgicos e inflamatórios da pele,
• as anemias hemolíticas,
• a agranulocitose (ausência de células sanguíneas de defesa),
• a púrpura reumática,
• a leucemia aguda e outras doenças hematológicas,
• algumas doenças inflamatórias dos olhos (conjuntivite alérgica, queratite, coriorretinite, irite, iridociclite),
• como coadjuvante no transplante de órgãos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prednisona Pensa

.

Não tome Prednisona Pensa:

• se é alérgico à prednisona, a outros glucocorticoides ou a qualquer um dos outros

componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• se padece úlcera de estômago, gastrite, esofagite (doenças do aparelho digestivo)
• se padece infecções produzidas por vírus (como o herpes simples ocular,
• varicela), antes ou depois de que lhe tenham administrado uma vacina

Pode ser que o seu médico lhe tenha recomendado tomar Prednisona apesar de que sofra alguma das seguintes doenças e por isso necessite de um controlo regular:

• se padece osteomalacia e osteoporose (doenças dos ossos)
• se padece diabetes grave
• se padece psicose (transtorno mental) que não está controlado com um tratamento
• se padece tuberculose que não está sendo tratada
• se padece alguma infecção produzida por bactérias, fungos, amebas ou se padece
• micose sistémica (infecção causada por fungos e disseminada por todo o corpo)
• se padece linfomas (um tipo de tumor do sistema linfático) que tenham aparecido após uma
• vacinação contra a tuberculose
• se padece alguma doença psiquiátrica. Consulte com o seu médico sobre a
• conveniência de utilizar este medicamento
• se padece de tensão arterial alta grave
• se padece asistolia (doença do coração) com edema pulmonar e uremia (síndrome que se caracteriza por um excesso de substâncias nitrogenadas no sangue)
• se padece miastenia grave (doença muscular)
• se padece insuficiência renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Prednisona.

O tratamento com Prednisona pode aumentar o risco de infecções pois pode diminuir as defesas do seu organismo podendo dar lugar a novas infecções ou ativar as já existentes (ex.: tuberculose ou hepatite B). Em infecções graves ou em caso de tuberculose Prednisona deve ser utilizado apenas juntamente com o tratamento para a infecção.

Informe o seu médico se sofre qualquer tipo de infecção e se se vacinou ou tem previsto vacinar-se. Se durante o tratamento aparecerem sintomas de doenças de início agudo como são as doenças infecciosas, digestivas ou alterações psíquicas, acuda ao seu médico.

Deve evitar o contacto com pessoas que estejam passando a varicela ou o sarampo. Se durante o

tratamento com Prednisona estiver exposto a estas infecções, deve contactar um médico imediatamente, mesmo que não apresente nenhum sintoma.

Este medicamento será administrado com precaução em pessoas que padeçam úlcera de estômago, colite ulcerosa (doença do intestino), diverticulite (doença do intestino) ou enteronaastomose (depois da cirurgia) ou transtornos mentais.

Se você sofre osteoporose o seu médico pode recomendar-lhe tomar um aporte extra de cálcio e vitamina D.

Informe o seu médico se sofre alguma doença cardíaca e necessita de doses elevadas de prednisona.

Se você é diabético, ou padece insuficiência cardíaca e tensão arterial muito alta ou glaucoma, o

seu médico fará controles de forma regular.

Se se administra este medicamento com fluoroquinolonas (p. ex. ciprofloxacino) aumenta o risco

de roturas de tendões e tendinite.

Pode ser que o seu médico aumente a dose no caso de que você padeça alguma situação

estressante (infecções, cirurgia, traumatismos, etc.).

Nos tratamentos longos o seu médico fará controles de forma regular para evitar

complicações nos olhos, análises de sangue, controlo do crescimento (em crianças e adolescentes)

e controlará a função do seu eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal.

Coloque-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Nos tratamentos prolongados com Prednisona o seu médico pode prescrever-lhe suplementos de

potássio e fazer-lhe diminuir o consumo de sódio (sal).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Prednisona se tem Esclerodermia

(também denominada esclerose sistémica, um transtorno autoimune), porque as doses diárias

iguais ou superiores a 15 mg podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada

crise renal esclerodérmica. Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da

pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhá-lo a que se

controle periodicamente a pressão arterial e a urina.

Deve ser avaliada cuidadosamente a administração de Prednisona a crianças e, em caso de

administração, deve ser um tratamento intermitente ou alternado.

Quando se administra a pacientes de idade avançada o seu médico controlará regularmente o

paciente. Os pacientes de idade avançada devem evitar um tratamento prolongado com este

medicamento.

A tomada de Prednisona pode dar resultados erróneos nos testes cutâneos dos testes de alergia (teste de tuberculina, patches para alergias, etc.).

Uso em desportistas

Este medicamento contém prednisona, que pode produzir um resultado positivo nos testes

de controlo de dopagem.

O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas de forma gradual. Não deixe de usar

este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção 3 “Como tomar Prednisona pensa”).

Toma de Prednisona pensa com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos,

inclusivamente os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Prednisona, pelo que o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (inclusivamente alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Prednisona pode interferir com os seguintes medicamentos:

• Anti-inflamatórios não esteroides (ex. indometacina, salicilatos)
• Anti-diabéticos
• Indutores enzimáticos:

o Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona (medicamentos utilizados para

tratar a epilepsia)

o Rifampicina, rifabutina (antibióticos)

• Inibidores enzimáticos como o ketoconazol (utilizado para as infecções por fungos)
• Efedrina
• Anticoagulantes orais (como o Sintrom)
• Estrogénios (medicamentos utilizados para as alterações hormonais), anticoncepcionais orais
• Atropina
• Glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar doenças do coração)
• Diuréticos eliminadores de potássio (medicamentos utilizados para eliminar água) e laxantes
• Praziquantel (medicamento antiparasitário)
• Alguns medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial
• Alguns medicamentos para a malária
• Substâncias imunossupressoras (medicamentos utilizados para evitar rejeições)
• Bloqueantes neuromusculares não despolarizantes (medicamentos utilizados sobretudo na

UCI ou no quarto de operações)

• Hormona de crescimento
• Protirelina (medicamento que estimula a tiróide)
• Fluoroquinolonas: pode aumentar o risco de alterações nos tendões.
• Antiácidos
• Salicilatos (medicamentos do tipo da aspirina)

Interferência com testes de laboratório: Testes de alergia podem estar suprimidos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Prednisona, como a maioria dos medicamentos, não deve ser administrada durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere indispensável. Por isso, deve avisar o mais cedo possível o seu médico em caso de ficar grávida durante o tratamento.

Prednisona passa para o leite materno por isso se recomenda evitar a lactação

durante o tratamento, especialmente nos tratamentos longos e quando se utilizam doses altas.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que nos tratamentos de longa duração poderá diminuir-se a acuidade visual. Isso poderá afectar negativamente a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Prednisona Pensa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Prednisona Pensa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimidos; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Prednisona Pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos de prednisona podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos inteiros ou as fracções deles são tomados sem mastigar com líquido suficiente. A dose diária total será repartida em três ou quatro tomadas, durante ou após as refeições. Em alguns casos a dose prescrita poderá ser tomada em uma única toma diária, durante ou após o pequeno-almoço. Às vezes, especialmente em crianças, e apenas quando o seu médico assim o tiver indicado, o tratamento só será tomado a dias alternos.

O seu médico decidirá a dose que deverá tomar ajustando-a às suas necessidades.

Prednisona não deve ser deixada de administrar bruscamente, mas sim que a dosagem seja reduzida progressivamente.

Em geral a dose de manutenção deverá ser sempre a mais baixa possível.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com prednisona. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, pois poderá piorar a sua doença.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico.

Adultos

A dose de tratamento dependerá do tipo e gravidade da doença e da resposta individual do paciente. Por regra geral, a dose inicial é de 20 a 60 mg (miligramas) por dia, segundo lhe prescreva o seu médico. Estas doses iniciais serão administradas até que se observe uma reacção satisfatória. Quando esta se apresentar, o seu médico reduzir-lhe-á gradualmente a dose de prednisona até atingir a dose de manutenção, que normalmente oscila entre os 5 e 10 mg diários. No asma bronquial, procede-se de forma idêntica, se bem que a dose de ataque nos casos muito graves oscila entre os 40 e os 60 mg.

Uso em crianças

Em geral o tratamento com prednisona em crianças pode realizar-se a dias alternos ou de forma intermitente. As doses iniciais recomendadas são de 1 a 3 mg de prednisona por quilograma de peso e dia. A dose de manutenção situa-se em 0,25 mg de prednisona por peso e dia.

Se tomar mais Prednisona Pensa do que deve

Em caso de sobredose ou ingesta acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se conhecem intoxicações agudas com prednisona. No caso de sobredose espera-se que ocorram em maior grau as reacções adversas descritas neste prospecto. A sobredose pode provocar excitação, ansiedade, depressão, confusão mental, hemorragias digestivas, aumento da pressão da sangue e dos níveis de açúcar no sangue, assim como retenção de líquidos (edemas).

Se esquecer de tomar Prednisona Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Espere pela próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Se interromper o tratamento com Prednisona Pensa

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Prednisona Pensa pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são, segundo a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afectar até um de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afectar até um de cada 100 pacientes); raros (podem afectar até um de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afectar até um de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Na maior parte dos casos, as reacções adversas produzem-se especialmente quando se utiliza a doses altas e em tratamentos longos e são detalhadas a seguir:

Transtornos da sangue e do sistema linfático: leucocitose (aumento de leucócitos no sangue), linfopenia (diminuição dos linfócitos no sangue), eosinopenia (diminuição dos eosinófilos no sangue), policitemia (aumento de glóbulos vermelhos no sangue).

Transtornos endócrinos: sinais de hiperactividade adrenal (Síndrome de Cushing, doença

provocada pelo aumento da produção de uma hormona denominada cortisol); em tratamentos prolongados insuficiência adrenocortical (doença que se caracteriza por debilidade, sensação de cansaço todo o tempo, perda de apetite e peso).

Transtornos oculares: glaucoma e cataratas. Visão borrosa.

Transtornos gastrointestinais: úlcera de estômago, sangrado intestinal, pancreatite (inflamação do pâncreas).

Transtornos gerais e alterações no local de administração: retardamento na cicatrização de feridas.

Transtornos imunológicos:reacções do tipo alérgico graves, incluindo arritmias, broncoespasmo, diminuição ou aumento da pressão arterial, insuficiência circulatória, ataque ao coração.

Infecções e infestações: As infecções existentes podem agravar-se e, podem aparecer

infecções novas difíceis de diagnosticar.

Transtornos do metabolismo e da nutrição:Retenção de líquidos (edema), perdas de potássio (que podem produzir alterações do ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, aumento do apetite, retardamento do crescimento em crianças.

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: doenças musculares e debilidade muscular, alterações do tendão, tendinite, roturas tendinosas, perda de cálcio nos ossos, osteoporose, retardamento do crescimento nos crianças.

Transtornos do sistema nervoso:aumento da pressão do crânio (especialmente em crianças), aumento dos espasmos em pacientes epilépticos ou aparecimento de epilepsia.

Transtornos psiquiátricos: psicose, mania, depressão, alucinações, instabilidade emocional,

irritabilidade, aumento da actividade, euforia, ansiedade, alterações do sono, ideias de suicídio.

Transtornos do aparelho reprodutor e da mama: Menstruação irregular ou ausência de

menstruação, hirsutismo (crescimento de pêlo).

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: Acne ou outros problemas cutâneos (alergia,

morados, estrias), edemas, alterações na cor da pele, dermatite em redor da boca.

Transtornos vasculares: tensão arterial alta, risco aumentado de arteriosclerose (estreitamento e endurecimento das artérias) e trombose (formação de coágulos no sangue), vasculite, fragilidade capilar.

Transtornos renais e urinários:Crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam

esclerodermia (um transtorno autoimune). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica

são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Ao diminuir rapidamente a dose após um tratamento longo pode causar dores musculares e articulares.

Frequência não conhecida: Diminuição da frequência cardíaca.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prednisona Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e Informação adicional

Composição de Prednisona Pensa

O princípio ativo é prednisona. Cada comprimido contém 5 mg de prednisona.

Os demais componentes (excipientes) são:

Lactosa monohidrato, amido de milho, povidona, carboximetilamido de sódio de batata (Tipo A), estearato de magnésio e celulosa microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos redondos, brancos e ranurados por uma face.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Invólucros contendo 30 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Título do titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Vênus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/