Rectodelt

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rectodelt, 100 mg, supositórios

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rectodelt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rectodelt
• 3. Como tomar o medicamento Rectodelt
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rectodelt
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rectodelt e para que é utilizado

O medicamento Rectodelt contém a substância ativa prednisona, que é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos.
O medicamento Rectodelt é utilizado em lactentes, crianças pequenas e crianças para tratar a forma aguda
de pseudocrupe (laringite e traqueite aguda com estreitamento das vias aéreas), crupe e
exacerbação de asma ou episódio agudo de sibilância expiratória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rectodelt

Quando não tomar o medicamento Rectodelt:

se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6).
Não há outras contraindicações conhecidas para o uso de curto prazo do medicamento Rectodelt no tratamento
de condições agudas.

Advertências e precauções

O uso deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma),
que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor raro da supra-renal. A crise pode manifestar-se
com dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se o doente apresentar
estes sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rectodelt, deve discutir com o médico ou farmacêutico,

• se o doente ou seu pai sofre de esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerose sistêmica),
  pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada
  crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial
  e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial e da urina.

Se o doente ou seu pai tiver visão turva ou outras perturbações da visão.

• se o doente ou seu pai tiver um feocromocitoma (tumor da supra-renal) ou suspeita de tê-lo.

Pode ocorrer efeitos sistêmicos de corticosteroides administrados por via retal, especialmente em doses
altas e por períodos prolongados. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, sintomas
de síndrome de Cushing, supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes,
diminuição da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular
(glaucoma), e mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo
agitação psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em
crianças).

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Rectodelt pode levar a resultados positivos nos testes antidoping.
O uso do medicamento Rectodelt como substância dopante pode representar um risco para a saúde.

Medicamento Rectodelt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita médica.
Quais outros medicamentos afetam a ação do medicamento Rectodelt?

• Medicamentos que aceleram o metabolismo de outros medicamentos no fígado (barbitúricos, fenitoína,
  primidona [medicamentos utilizados no tratamento de convulsões], rifampicina [medicamento utilizado
  no tratamento da tuberculose]): a ação dos corticosteroides pode ser diminuída.
• Alguns hormônios femininos (estrogênios): a ação dos corticosteroides pode ser aumentada.
• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rectodelt e o médico pode querer
  monitorar o doente cuidadosamente se ele estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns
  medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV: ritonavir, cobicistat).

Como o medicamento Rectodelt afeta a ação de outros medicamentos?
Se o medicamento Rectodelt for administrado concomitantemente com:

• medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias e reumáticas (salicilatos, indometacina
  e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides): o risco de úlceras gástricas e sangramento
  do trato gastrointestinal pode ser aumentado.
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue (medicamentos anti-diabéticos): sua ação
  diminuída do nível de açúcar no sangue pode ser diminuída.
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina):
  sua ação anticoagulante pode ser diminuída.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças oculares (atropina) e substâncias com
  ação semelhante (outros medicamentos anticolinérgicos): pode ocorrer um aumento adicional da
  pressão intraocular.
• alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não
  depolarizantes): o relaxamento muscular pode ser prolongado.
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel): sua ação pode ser
  diminuída.
• medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina,
  mefloquina): há um risco aumentado de ocorrência de doenças musculares ou doenças do músculo
  cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).
• medicamentos utilizados para diminuir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina): a concentração
  de ciclosporina no sangue é aumentada, o que aumenta o risco de ocorrência de convulsões de origem
  cerbral.
• hormônios de crescimento (somatropina): sua ação pode ser diminuída.
• medicamentos que contenham hormônios hipofisários (protyrelina): o aumento da concentração do
  hormônio estimulante da tireoide (TSH) pode ser diminuído.
• alguns medicamentos que diminuem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina):
  pode ocorrer um risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• a ação de alguns medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos) pode ser aumentada devido à
  diminuição da concentração no sangue. Esta ação pode ser ainda mais aumentada com a administração
  concomitante de medicamentos laxantes e alguns medicamentos diuréticos (salureticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Rectodelt em mulheres grávidas. Nos estudos
em animais, os glicocorticosteroides mostraram efeitos prejudiciais nos fetos. Este efeito também é
possível em humanos. Se a paciente estiver grávida, só deve tomar o medicamento Rectodelt se o médico
considerar que é necessário.
A substância ativa do medicamento Rectodelt passa para o leite materno. Se a paciente estiver tomando
doses altas ou por períodos prolongados, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rectodelt não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Rectodelt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada.
Lactentes, crianças pequenas e crianças devem tomar um supositório de Rectodelt, que corresponde
a 100 mg de prednisona. Se necessário, a administração pode ser repetida no máximo uma vez.
O segundo supositório pode ser administrado dentro de 12-24 horas. Não é recomendado continuar
o tratamento. Não deve ultrapassar a dose total de 2 supositórios (equivalente a 200 mg de prednisona).
O tratamento não deve durar mais de dois dias.
Modo de administração:
O medicamento é administrado por via retal.
O supositório deve ser inserido profundamente no ânus.
Atenção: Não deve ultrapassar as recomendações de dosagem e duração do tratamento, pois isso pode
levar a efeitos secundários graves (síndrome de Cushing, ver ponto 4).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rectodelt

O medicamento Rectodelt é geralmente bem tolerado sem complicações, mesmo se doses altas forem
tomadas por um curto período. Não são necessárias medidas especiais. Se o doente apresentar efeitos
secundários graves ou incomuns, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os
doentes os apresentem.
Além da possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade ao medicamento Rectodelt (ver
ponto 2), não se espera que ocorram efeitos secundários no tratamento de condições agudas. A administração
prolongada pode levar à ocorrência de efeitos secundários típicos dos corticosteroides (sintomas de síndrome
de Cushing), como: face lunar, obesidade do tronco, formação de edemas (edema dos tecidos),
perda de potássio, diminuição da tolerância à glicose, supressão do crescimento em crianças, perturbação
da secreção hormonal, alterações da pele, fraqueza muscular, osteoporose, alterações psíquicas, aumento
da pressão arterial, alterações na morfologia do sangue. Pode ocorrer uma variedade de graus de gravidade
desses sintomas. Também podem ocorrer: distúrbios gástricos, pancreatite, aumento da fragilidade dos
vassos sanguíneos, aumento do risco de infecção, aumento da pressão intraocular (glaucoma), visão turva.
Frequência desconhecida: bradicardia.
Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise
renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos de glicocorticosteroides após a administração do medicamento Rectodelt,
provavelmente dependendo da dose, duração da exposição, exposição concomitante e prévia a corticosteroides
e sensibilidade individual. Eles podem incluir: supressão da função adrenal, atraso no crescimento em
crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata) e aumento
da pressão intraocular (glaucoma), bem como uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais,
incluindo agitação psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade. A capacidade
de adaptação ao estresse pode ser diminuída.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207
6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rectodelt

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o
último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Lote:/EXP: ver lateral– lote/validade: ver lateral
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rectodelt

• A substância ativa do medicamento é a prednisona.

Cada supositório contém 100 mg de prednisona.

• O outro componente é a gordura sólida.

Como é o medicamento Rectodelt e o que contém o embalagem

O medicamento Rectodelt é um supositório branco ou quase branco em forma de torpeda.
O medicamento Rectodelt está disponível em blisters de PVC/PE flexíveis em caixas de cartão, em
embalagens contendo 2, 4 ou 6 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou
o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Mibe Pharma Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13, 3º andar, 2790-138 Queijas
Portugal

Fabricante:

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Alemanha
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Medicamentos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13, 3º andar, 2790-138 Queijas
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Medicamentos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13, 3º andar, 2790-138 Queijas
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:725323.5
Número da autorização de importação paralela:341/24

Data de aprovação do folheto: 18.09.2024

[Informação sobre marca registrada]