Rectodelt

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Rectodelt, 100 mg, supositórios

Prednisona

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rectodelt e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rectodelt
• 3. Como tomar o medicamento Rectodelt
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rectodelt
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rectodelt e para que é usado

O medicamento Rectodelt contém a substância ativa prednisona, que é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos.
O medicamento Rectodelt é usado em lactentes, crianças pequenas e crianças para tratar a forma aguda de pseudocrupe (laringite e traqueite aguda com estreitamento das vias aéreas), crupe e exacerbação de asma ou episódio agudo de sibilância.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rectodelt

Quando não tomar o medicamento Rectodelt:

se o paciente for alérgico à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Não há outras contraindicações conhecidas para o uso de curto prazo do medicamento Rectodelt no tratamento de condições agudas.

Advertências e precauções

O uso deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula adrenal. A crise pode se manifestar como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rectodelt, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente ou seu pai/mãe tiver esclerodermia (uma doença autoimune também conhecida como esclerose sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial e urina.

se o paciente ou seu pai/mãe tiver visão turva ou outras alterações da visão.

• se o paciente ou seu pai/mãe tiver um feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal) ou suspeita de ter um feocromocitoma.

Pode ocorrer efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides administrados por via retal, especialmente em doses altas e por períodos prolongados. Os possíveis efeitos colaterais sistêmicos incluem síndrome de Cushing, sintomas de síndrome de Cushing, supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma) e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo agitação psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Rectodelt pode levar a resultados positivos em testes antidoping. O uso do medicamento Rectodelt como um meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Quais outros medicamentos afetam a ação do medicamento Rectodelt?

• Medicamentos que aumentam a decomposição de outros medicamentos no fígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos usados para tratar convulsões], rifampicina [medicamento usado para tratar tuberculose]): a ação dos corticosteroides pode ser reduzida.
• Algumas hormonas femininas (estrogênios): a ação dos corticosteroides pode ser aumentada.
• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rectodelt e o médico pode querer monitorar o paciente com atenção se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados para tratar HIV: ritonavir, cobicistat). Como o medicamento Rectodelt afeta a ação de outros medicamentos?Se o medicamento Rectodelt for administrado juntamente com:
• medicamentos usados para tratar condições inflamatórias e reumáticas (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides): o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal pode ser aumentado.
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicêmicos): sua ação de reduzir o nível de açúcar no sangue pode ser reduzida.
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina): sua ação de diluir o sangue pode ser enfraquecida.
• alguns medicamentos usados para tratar doenças oculares (atropina) e substâncias com ação semelhante (outros medicamentos anticolinérgicos): pode ocorrer um aumento adicional da pressão no olho.
• alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes): o relaxamento muscular pode ser prolongado.
• medicamentos usados para tratar doenças parasitárias (praziquantel): sua ação pode ser enfraquecida.
• medicamentos usados para tratar malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): há um risco aumentado de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).
• medicamentos usados para reduzir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina): o nível de ciclosporina no sangue é aumentado, o que aumenta o risco de convulsões de origem cerebral.
• hormônios de crescimento (somatropina): sua ação pode ser enfraquecida.
• medicamentos que contenham hormônios hipofisários (protyrelina): o aumento do nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) pode ser reduzido.
• alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina): pode ocorrer um risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• a ação de alguns medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos) pode ser aumentada devido à redução do nível no sangue. Essa ação pode ser ainda mais aumentada com o uso concomitante de medicamentos laxantes e alguns diuréticos (salureticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Rectodelt em mulheres grávidas. Em estudos com animais, os glicocorticosteroides mostraram efeitos prejudiciais nos fetos. Esse efeito também é possível em humanos. Se a paciente estiver grávida, pode tomar o medicamento Rectodelt apenas se o médico considerar necessário.
A substância ativa do medicamento Rectodelt passa para o leite materno. Em caso de doses altas ou uso prolongado, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rectodelt não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Rectodelt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada.
Lactentes, crianças pequenas e crianças devem tomar um supositório, equivalente a 100 mg de prednisona. Se necessário, a administração pode ser repetida no máximo uma vez. O segundo supositório pode ser administrado em 12-24 horas. Não é recomendado continuar o tratamento. Não deve ser ultrapassada a dose total de 2 supositórios (equivalente a 200 mg de prednisona). A duração do tratamento não deve exceder 2 dias.
Modo de administração:
O medicamento é administrado por via retal.
O supositório deve ser inserido profundamente no ânus.
Atenção: Não deve ser ultrapassada a dose recomendada e a duração do tratamento, pois isso pode levar a efeitos colaterais graves (síndrome de Cushing, ver ponto 4).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rectodelt

O medicamento Rectodelt é geralmente bem tolerado sem complicações, mesmo se doses altas forem administradas por um curto período. Não são necessárias medidas especiais. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rectodelt pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Além da possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade ao medicamento Rectodelt (ver ponto 2), não se espera efeitos colaterais no tratamento de condições agudas. A administração prolongada pode levar a efeitos colaterais típicos de corticosteroides (sintomas de síndrome de Cushing), como: face lunar, obesidade do tronco, formação de edemas (edema de tecidos), aumento da excreção de potássio, redução da tolerância à glicose, supressão do crescimento em crianças, distúrbios da secreção hormonal, alterações da pele, fraqueza muscular, osteoporose, alterações psíquicas, aumento da pressão arterial, alterações na morfologia do sangue. Pode ocorrer diferentes graus de gravidade desses sintomas. Também podem ocorrer: distúrbios gástricos, pancreatite, aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos, aumento do risco de infecção, aumento da pressão intraocular (glaucoma), visão turva.
Frequência desconhecida: bradicardia.
Crise renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina.
Em casos raros, podem ocorrer sintomas de ação sistêmica de glicocorticosteroides após a administração do medicamento Rectodelt, provavelmente dependendo da dose, duração da exposição, exposição concomitante e prévia a corticosteroides e sensibilidade individual. Eles podem incluir: supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata) e aumento da pressão intraocular (glaucoma), bem como susceptibilidade a infecções. A capacidade de adaptação ao estresse pode ser reduzida.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rectodelt

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rectodelt

• A substância ativa do medicamento é a prednisona. Cada supositório contém 100 mg de prednisona.
• O outro componente é a gordura sólida.

Como é o medicamento Rectodelt e o que contém a embalagem

O medicamento Rectodelt são supositórios brancos ou quase brancos em forma de torpedos.
O medicamento Rectodelt está disponível em blisters de PVC/PE em caixas de cartão, em embalagens contendo 2, 4 ou 6 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Alemanha

Fabricante:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:56/086/98-C
Número da autorização para importação paralela:167/25

Data de aprovação do folheto: 08.05.2025

[Informação sobre marca registrada]