Esotkaleno

Folheto informativo para o utilizador

Esotkaleno, 1 mg, comprimidos

Esotkaleno, 2,5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 5 mg, comprimidos

Esotkaleno, 10 mg, comprimidos

Esotkaleno, 20 mg, comprimidos

Esotkaleno, 25 mg, comprimidos

Esotkaleno, 30 mg, comprimidos

Esotkaleno, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Esotkaleno e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Esotkaleno
• 3. Como tomar o Esotkaleno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Esotkaleno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Esotkaleno e para que é utilizado

O Esotkaleno é um glicocorticosteroide (hormona da corticossuprarrenal) que actua no metabolismo, no teor de sal no organismo (equilíbrio electrolítico) e na actividade dos tecidos. O Esotkaleno é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o Esotkaleno):

Terapia hormonal de substituição para

• diminuição da actividade da corticossuprarrenal ou falta de actividade (insuficiência da corticossuprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndroma adrenogenital, estado pós-operatório de remoção da suprarrenal, hipopituitarismo), após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase activa de vasculite:
• granulomatose de Wegener:
• poliarterite nodosa (SD: a, b, no caso de vasculite hepática tipo B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, mialgia e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• vasculite que afecta principalmente a artéria temporal (arterite de células gigantes) (SD: a), no caso de perda súbita de visão, inicialmente terapia intravenosa com altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afectam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afectam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (SD: d, diminuindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndroma de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases activas de doenças reumáticas, com possibilidade de afectação de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistémico que afecta órgãos internos, miopatia inflamatória (polimiosite), artrite reumatoide progressiva (SD: a a d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extrarticulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• alterações inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), com possibilidade de afectação de outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (SD: b, c), psoríase artrítica (SD: c, d), enteropatia artrítica (artrite enteropática) (SD: a),
• artrite que ocorre como reacção a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite na espondilite anquilosante (SD: b inicialmente),
• artrite em sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite na febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática (artrite juvenil idiopática) em forma grave que afecta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uveíte e irite), que não regredem após tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendado o uso de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite por radiação (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose cística) (SD: b), bronquiolite oblitérica com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, diminuindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crónica (SD: b diminuindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de sarcoidose em estágio II e III (com dispneia, tosse e deterioração dos parâmetros funcionais pulmonares) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória no recém-nascido (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias respiratórias: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou superfície afectada ou afectação de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas, reações alérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas das quais causam perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogénicos (pityriasis versicolor) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite granulomatosa (SD: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, poliarterite nodosa (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso discoide e subagudo cutâneo (SD: b a a),
• doenças graves da pele que ocorrem durante a gravidez (ver também "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, pityriasis rubra pilar (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, distrofia bulhosa ampollosa hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças oncológicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), purpura trombocitopênica idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças oncológicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crónica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do teor de cálcio no sangue associado a doenças oncológicas (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças oncológicas. Nota: O Esotkaleno pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, na falta de apetite, perda excessiva de peso e fraqueza geral em doenças oncológicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, neuropatia periférica na gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com diminuição gradual da dose após administração intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides durante uma crise aguda da doença), certas formas de epilepsia em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistémicas que afectam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada a circulação inadequada ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbitário, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso do Esotkaleno é recomendado apenas em caso de tratamento ineficaz com medicamentos tópicos. Inflamações de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crónica, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sífilis (tratamento antibacteriano adicional é necessário), ceratite causada pelo vírus do herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver monitorização oftalmológica regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite por changes microscópicas (SD: a), nefrite por changes por membranas extraglomerulares (nefrite por changes rápidas) (SD: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), diminuição da dose e interrupção do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas de tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o Esotkaleno

Quando não tomar o Esotkaleno:

• se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção das reações alérgicas, não há outras contraindicações no caso de uso de curto prazo do Esotkaleno para tratar condições que ameaçam a vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Esotkaleno, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

O doente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistémica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico responsável pode recomendar monitorização regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve ter cuidado especial ao usar o Esotkaleno em doses maiores do que as necessárias para a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o Esotkaleno deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da função imunológica do organismo, o Esotkaleno pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode ocorrer reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral tipo B.

Deve ser usado em combinação com tratamento antimicrobiano específico nos seguintes casos:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afectam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em doentes com suspeita ou confirmação de estrongiloidíase (infecção por vermes intestinais) o Esotkaleno pode levar à estimulação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculosos);
• hepatite viral crônica ativa (com resultado positivo para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• no período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações com microrganismos atenuados (vacinas vivas).

Durante o tratamento com o Esotkaleno, deve ser monitorizado e tratado adequadamente nos seguintes casos:

• úlceras gástricas e duodenais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendado acompanhamento por um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendado acompanhamento por um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendado acompanhamento por um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal que depende de hormônios. Os sintomas da crise podem incluir dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o Esotkaleno, deve discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal). Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve procurar um médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o Esotkaleno só deve ser usado se houver indicações médicas importantes e sob monitorização adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, pode não ocorrer dor abdominal após perfuração de úlcera gastrointestinal.

O risco de lesões tendinosas, tendinite e ruptura tendinosa é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o Esotkaleno concomitantemente.

Durante o tratamento de certas formas de miastenia (miastenia gravis), pode ocorrer agravamento inicial dos sintomas, por isso o Esotkaleno deve ser administrado inicialmente em um hospital. Deve ser introduzido gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com vacinas que contenham microrganismos mortos (vacinas inativadas) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de altas doses do Esotkaleno.

Durante o uso de altas doses do Esotkaleno, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com o Esotkaleno, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses). Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos). No caso de tratamento prolongado com altas doses do Esotkaleno, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar o teor de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorizado cuidadosamente por um médico, pois há risco de agravamento.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., deve informar imediatamente o médico responsável ou o serviço de emergência sobre o tratamento com o Esotkaleno.

Pode ser necessário aumentar periodicamente a dose diária do Esotkaleno. Durante o tratamento prolongado, o doente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve ser sempre levado consigo.

Dependendo das doses e duração do tratamento, pode ser necessário considerar o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica especialmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve-se considerar tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, infecção, acidente, operação), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção do tratamento com corticosteroides.

O curso das doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser especialmente grave em doentes que tomam o Esotkaleno. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes, que tomam o Esotkaleno, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem procurar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o Esotkaleno só deve ser usado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso do Esotkaleno deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla - terapia alternada).

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais propensos a desenvolver osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do Esotkaleno.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do Esotkaleno pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

Esotkaleno e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afectam o Esotkaleno

• Certos medicamentos podem aumentar o efeito do Esotkaleno e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito do Esotkaleno.
• Certos hormônios sexuais femininos, por exemplo, utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar o efeito do Esotkaleno.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos para tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir o efeito do Esotkaleno.
• Efedrina (por exemplo, pode ser contida em medicamentos para hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite alérgica e como componente de medicamentos que reduzem o apetite): a eficácia do Esotkaleno pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do Esotkaleno sobre outros medicamentos

• O Esotkaleno pode aumentar o efeito de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O Esotkaleno pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos) e laxantes.
• O Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos que reduzem o teor de glucose no sangue (medicamentos orais antidiabéticos e insulina).
• O Esotkaleno pode reduzir ou aumentar o efeito de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• O Esotkaleno pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramentos do trato gastrointestinal se for usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O Esotkaleno pode prolongar o efeito de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O Esotkaleno pode aumentar o efeito de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos para doenças parasitárias (praziquantel).
• O Esotkaleno pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se for administrado concomitantemente com medicamentos para malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): seu efeito é reduzido, especialmente durante o uso de altas doses do Esotkaleno.
• O Esotkaleno pode reduzir o efeito de medicamentos que aumentam a actividade da tireotropina (TSH) após administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O Esotkaleno administrado concomitantemente com medicamentos que reduzem a actividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a susceptibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não manifestas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o Esotkaleno pode aumentar o teor de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões tendinosas.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser usado se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com o Esotkaleno durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto.

Se o Esotkaleno for administrado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Nos estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de que esses efeitos também podem ocorrer em humanos como resultado da administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes. No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação. Deve-se consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o Esotkaleno prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Esotkaleno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Esotkaleno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o doente.

Deve seguir a posologia recomendada, pois caso contrário o efeito do Esotkaleno pode ser inadequado.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da corticossuprarrenal dura toda a vida. O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do doente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o doente tomar o medicamento a cada dois dias.

Dosagem

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dosagem é geralmente a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (manhã e tarde; no síndroma adrenogenital, manhã e noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o Esotkaleno está disponível em diferentes forças. As linhas de divisão nos comprimidos permitem ajustar a dosagem individualmente para cada caso.

As seguintes tabelas apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Em geral, a dose diária total é tomada cedo pela manhã, entre 6h00 e 8h00. No entanto, dependendo da doença, as doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses, e as doses diárias médias - em 2-3 doses.

Crianças

Nas crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, no síndroma de West), pode-se desviar dessa recomendação.

Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, depois a dose da tarde, se aplicável.

A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia. O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado desejado do tratamento, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.

As seguintes etapas, juntamente com a monitorização da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dosagem:

O tratamento com altas doses e as doses mais altas por vários dias pode ser interrompido sem a necessidade de reduzir gradualmente as doses, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente.

Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Se o doente achar que o efeito do Esotkaleno é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o Esotkaleno é administrado geralmente em uma dose única sem a necessidade de reduzir gradualmente a dose no final do tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do Esotkaleno

Em geral, o Esotkaleno é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de doses altas. Não é necessário procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar um médico.

Omissão da dose do Esotkaleno

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Pode compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.

Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência da doença em tratamento ou agravamento. Nesses casos, deve-se consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o Esotkaleno

Deve sempre seguir o esquema de dosagem prescrito pelo médico. Nunca deve interromper o tratamento com o Esotkaleno sem consultar um médico, pois especialmente o tratamento prolongado com o Esotkaleno pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico especial podem representar um risco para a vida (crise adrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Se este medicamento for usado para compensar a falta de corticosteroides, quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos não desejados é pequeno após a administração de doses recomendadas.

Os efeitos não desejados dependem da dose e duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados. A maioria dos efeitos não desejados desaparece após a interrupção do tratamento e é geralmente menos grave após a redução da dose.

Os glicocorticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os seguintes, listados abaixo. O doente deve procurar imediatamente um médico se notar algum dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Estado de euforia (mania), sensação excessiva de felicidade ou excitação (euforia) ou humor aumentado ou diminuído, impulso aumentado
• Sensação de ansiedade ou irritabilidade, distúrbios do sono
• Sensação, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Conservação do Esotkaleno

Manter o medicamento na embalagem original.

Manter fora do alcance das crianças.

Não requires refrigeração.

Manter o medicamento protegido da luz e umidade.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Princípio ativo: prednisona

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco, glicerol, água purificada.

Posologia:

Adultos:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento): 5 a 7,5 mg por dia, divididos em duas doses.

Terapia farmacológica: 10 a 100 mg por dia, divididos em 2 a 4 doses.

Crianças:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento): 2 a 4 mg por dia, divididos em duas doses.

Terapia farmacológica: 5 a 60 mg por dia, divididos em 2 a 4 doses.

Via de administração: oral

Contra-indicações:

Hipersensibilidade à prednisona ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções:

Uso em crianças: o tratamento com glicocorticosteroides em crianças deve ser feito com cautela, pois pode ocorrer supressão do crescimento.

Uso em doentes idosos: os doentes idosos estão mais propensos a desenvolver osteoporose. Deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do Esotkaleno.

Uso em doentes com insuficiência renal: a prednisona é eliminada principalmente pelo fígado e, em menor extensão, pelos rins. Portanto, não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal.

Uso em doentes com insuficiência hepática: a prednisona é metabolizada pelo fígado. Em doentes com insuficiência hepática, pode ser necessário reduzir a dose.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas: o Esotkaleno não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas:

Os glicocorticosteroides podem interagir com outros medicamentos. Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

Armazenamento:

Manter o medicamento na embalagem original.

Manter fora do alcance das crianças.

Não requires refrigeração.

Manter o medicamento protegido da luz e umidade.

Validade:

2 anos

Informações ao doente:

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

Deve seguir as instruções do médico e não interromper o tratamento sem consultar um médico.

Deve procurar um médico se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre o tratamento.

5. Como armazenar o medicamento Esotkaleno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esotkaleno

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada tablete contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Esotkaleno e o que contém a embalagem

1 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
As tabletes podem ser divididas em doses iguais.
As tabletes são embaladas em blisters de PVC/PVDC - alumínio.
Tamanhos da embalagem:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
As embalagens contêm 20 e 100 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, por favor contate o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Corten 1 mg Comprimidos
Corten 2,5 mg Comprimidos
Corten 5 mg Comprimidos
Corten 10 mg Comprimidos
Corten 20 mg Comprimidos
Corten 25 mg Comprimidos
Corten 30 mg Comprimidos
Corten 50 mg Comprimidos
Esotkaleno

Data da última atualização do folheto:

Alemanha
Polônia