Rectodelt

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Rectodelt, 100 mg, supositórios

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rectodelt e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rectodelt
• 3. Como usar o medicamento Rectodelt
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rectodelt
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rectodelt e para que é usado

O medicamento Rectodelt contém a substância ativa prednisona, que é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos.
O medicamento Rectodelt é usado em lactentes, crianças pequenas e crianças para tratar a forma aguda de
pseudocrupe (laringite e traqueite aguda com estreitamento das vias aéreas), crupe e
exacerbação do asma ou episódio agudo de sibilância.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rectodelt

Quando não usar o medicamento Rectodelt:

se o paciente for alérgico à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).
Não há outras contraindicações conhecidas para o uso de curto prazo do medicamento Rectodelt no tratamento de condições agudas.

Precauções e advertências

O uso deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma ( crise de feocromocitoma ), que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula adrenal. A crise na sua evolução pode manifestar-se como dor de cabeça,
suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Rectodelt, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico,

• se o paciente ou seu pai sofre de esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerose sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem causar um aumento do risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial e urina.

krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne badanie
ciśnienia krwi i moczu.

• jeśli o paciente ou seu pai tiver visão turva ou outras perturbações da visão.
• se o paciente ou seu pai tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma) ou suspeita de tê-lo.

Podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides administrados sob a forma de supositórios,
especialmente em doses elevadas e por um longo período. Os possíveis efeitos colaterais sistêmicos incluem síndrome de Cushing, sintomas da síndrome de Cushing, supressão da função adrenal, atraso no crescimento de crianças
e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), e mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais,
incluindo agitação psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Rectodelt pode levar a resultados positivos nos testes antidoping.
O uso do medicamento Rectodelt como um meio de doping pode representar um risco para a saúde.

O medicamento Rectodelt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Quais outros medicamentos afetam a ação do medicamento Rectodelt?

• Medicamentos que aceleram o metabolismo de outros medicamentos no fígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos usados no tratamento de convulsões], rifampicina [medicamento usado no tratamento da tuberculose]): a ação dos corticosteroides pode ser diminuída.
• Alguns hormônios femininos (estrogênios): a ação dos corticosteroides pode ser aumentada.
• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rectodelt e o médico pode querer monitorar o paciente com atenção se ele estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV: ritonavir, cobicistat).

Como o medicamento Rectodelt afeta a ação de outros medicamentos?
Se o medicamento Rectodelt for usado em conjunto com:

• medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias e reumáticas (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides): o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal pode ser aumentado.
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicemiantes): sua ação hipoglicemiante pode ser diminuída.
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina): sua ação anticoagulante pode ser enfraquecida.
• alguns medicamentos usados no tratamento de doenças oculares (atropina) e substâncias com ação semelhante (outros medicamentos anticolinérgicos): pode ocorrer um aumento adicional da pressão intraocular.
• alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes): o relaxamento muscular pode ser prolongado.
• medicamentos usados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel): sua ação pode ser enfraquecida.
• medicamentos usados no tratamento da malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): há um risco aumentado de ocorrência de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).
• medicamentos usados para enfraquecer a ação do sistema imunológico (ciclosporina): a concentração de ciclosporina no sangue é aumentada, o que aumenta o risco de ocorrência de convulsões de origem cerebral.
• hormônios de crescimento (somatropina): sua ação pode ser enfraquecida.
• medicamentos que contenham hormônios hipofisários (protyrelina): o aumento da concentração do hormônio estimulante da tireoide (TSH) pode ser diminuído.
• alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina): pode ocorrer um risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• a ação de alguns medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos) pode ser aumentada devido à diminuição de sua concentração no sangue. Essa ação pode ser ainda mais aumentada com o uso concomitante de medicamentos laxantes e alguns diuréticos (salureticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Rectodelt em mulheres grávidas. Em estudos com animais, os glicocorticosteroides mostraram efeitos prejudiciais nos fetos.
Esse efeito também é possível em humanos. Se a paciente estiver grávida, pode usar o medicamento Rectodelt apenas se o médico considerar necessário.
A substância ativa contida no medicamento Rectodelt passa para o leite materno. Em caso de uso de doses elevadas ou por um longo período, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rectodelt não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Rectodelt

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada.
Lactentes, crianças pequenas e crianças devem receber um supositório de Rectodelt, correspondendo a 100 mg de prednisona. Se necessário, a administração deve ser repetida no máximo uma vez . O segundo supositório pode ser administrado dentro de 12-24 horas. Não é recomendado continuar o tratamento. Não deve ultrapassar a dose total de 2 supositórios (equivalente a 200 mg de prednisona). A duração do tratamento não deve exceder dois dias.
Modo de administração:
O medicamento é administrado via retal.
O supositório deve ser inserido profundamente no ânus.
Atenção: Não deve ultrapassar as recomendações de dosagem e duração do tratamento, pois isso pode levar a efeitos colaterais graves (síndrome de Cushing, ver ponto 4).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rectodelt

O medicamento Rectodelt é geralmente bem tolerado sem complicações, mesmo se doses elevadas forem usadas por um curto período.
Não são necessárias medidas especiais. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Além da possibilidade de ocorrência de hipersensibilidade ao medicamento Rectodelt (ver ponto 2), não deve esperar efeitos colaterais no tratamento de condições agudas. O uso prolongado pode levar à ocorrência de efeitos colaterais típicos dos corticosteroides (sintomas da síndrome de Cushing), como: face lunar, obesidade do tronco, formação de edemas (edema dos tecidos),
aumento da excreção de potássio, diminuição da tolerância à glicose, supressão do crescimento em crianças,
distúrbios da secreção hormonal, alterações da pele, fraqueza muscular, osteoporose, alterações psíquicas, aumento da pressão arterial, alterações na morfologia do sangue. Podem ocorrer diferentes graus de gravidade desses sintomas. Também podem ocorrer: distúrbios gástricos, pancreatite,
aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos, aumento do risco de infecção, aumento da pressão intraocular (glaucoma), visão turva.
Frequência desconhecida: bradicardia.
Crise renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.
Podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos da ação dos glicocorticosteroides após a administração do medicamento Rectodelt, provavelmente dependendo da dose, duração da exposição, exposição concomitante e prévia aos corticosteroides e sensibilidade individual. Eles podem incluir:
supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata) e aumento da pressão intraocular (glaucoma), bem como predisposição a infecções. A capacidade de adaptação ao estresse pode ser enfraquecida.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rectodelt

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número do lote/data de validade: ver marcações.
hier öffnen – abrir aqui
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rectodelt

• A substância ativa do medicamento é a prednisona. Cada supositório contém 100 mg de prednisona.
• O outro componente é a gordura sólida.

Como é o medicamento Rectodelt e o que contém a embalagem

O medicamento Rectodelt são supositórios brancos ou quase brancos com forma de torpede.
O medicamento Rectodelt está disponível em blister de PVC/PE macio em uma caixa de cartão, em embalagens contendo 6 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Viena
Áustria

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 138704
Número da autorização para importação paralela: 124/24

Data de aprovação do folheto: 20.03.2024

[Informação sobre marca registrada]