Rectodelt

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rectodelt (Rectodelt 100), 100 mg, supositórios

Prednisona
Rectodelt e Rectodelt 100 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rectodelt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rectodelt
• 3. Como tomar o medicamento Rectodelt
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rectodelt
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rectodelt e para que é utilizado

O medicamento Rectodelt contém a substância ativa prednisona, que é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos.
O medicamento Rectodelt é utilizado em lactentes, crianças pequenas e crianças para tratar a forma aguda de pseudocrupe (crupe agudo com estreitamento das vias aéreas), crupe e exacerbação de asma ou episódio agudo de sibilância expiratória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rectodelt

Quando não tomar o medicamento Rectodelt:

se o doente for alérgico à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não há outras contraindicações conhecidas para o uso de curto prazo do medicamento Rectodelt no tratamento de condições agudas.

Advertências e precauções

O uso deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal. A crise pode manifestar-se como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Rectodelt, deve discutir com o médico ou farmacêutico,

• se o doente ou seu pai sofre de esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerose sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica

sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial e da urina.

• se o doente ou seu pai tiver visão turva ou outras perturbações da visão.
• se o doente ou seu pai tiver um feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal) ou suspeita de tê-lo.

Pode ocorrer efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides administrados por via retal, especialmente em doses altas e por longo prazo. Os possíveis efeitos colaterais sistêmicos incluem síndrome de Cushing, sintomas da síndrome de Cushing, supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), e mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo agitação psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Rectodelt pode levar a resultados positivos em testes antidoping.
O uso do medicamento Rectodelt como substância dopante pode representar um risco para a saúde.

Medicamento Rectodelt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Quais outros medicamentos afetam a ação do medicamento Rectodelt?

• Medicamentos que aceleram o metabolismo de outros medicamentos no fígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos usados para tratar convulsões], rifampicina [medicamento usado para tratar tuberculose]): a ação dos corticosteroides pode ser diminuída.
• Alguns hormônios femininos (estrogênios): a ação dos corticosteroides pode ser aumentada.
• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rectodelt e o médico pode querer monitorar o doente com atenção se ele estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados para tratar HIV: ritonavir, cobicistat). Como o medicamento Rectodelt afeta a ação de outros medicamentos?Se o medicamento Rectodelt for usado em combinação com:
• medicamentos usados para tratar condições inflamatórias e reumáticas (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides): o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal pode ser aumentado.
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicemiantes): sua ação hipoglicemiante pode ser diminuída.
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina): sua ação anticoagulante pode ser enfraquecida.
• alguns medicamentos usados para tratar doenças oculares (atropina) e substâncias com ação semelhante (outros medicamentos anticolinérgicos): pode ocorrer um aumento adicional da pressão intraocular.
• alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes): o relaxamento muscular pode ser prolongado.
• medicamentos usados para tratar doenças parasitárias (praziquantel): sua ação pode ser enfraquecida.
• medicamentos usados para tratar malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): há um risco aumentado de doenças musculares ou doenças cardíacas (miopatias, cardiomiopatias).
• medicamentos usados para suprimir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina): a concentração de ciclosporina no sangue é aumentada, o que aumenta o risco de convulsões de origem cerebral.
• hormônios do crescimento (somatropina): sua ação pode ser enfraquecida.
• medicamentos que contenham hormônios hipofisários (protilretina): o aumento da concentração do hormônio estimulante da tireoide (TSH) pode ser diminuído.
• alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina): pode ocorrer um risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• a ação de alguns medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos) pode ser aumentada devido à diminuição da concentração no sangue. Essa ação pode ser ainda mais aumentada com o uso concomitante de medicamentos laxantes e alguns diuréticos (salureticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Rectodelt em mulheres grávidas. Em estudos com animais, os glicocorticosteroides mostraram efeitos prejudiciais nos fetos. Esse efeito também é possível em humanos. Se a paciente estiver grávida, pode tomar o medicamento Rectodelt apenas se o médico considerar necessário.
A substância ativa do medicamento Rectodelt passa para o leite materno. Em caso de doses altas ou uso prolongado, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rectodelt não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Rectodelt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada.
Lactentes, crianças pequenas e crianças devem tomar um supositório de Rectodelt, que corresponde a 100 mg de prednisona. Se necessário, a dose pode ser repetida no máximo uma vez. O segundo supositório pode ser administrado dentro de 12-24 horas. Não é recomendado continuar o tratamento. Não deve exceder a dose total de 2 supositórios (equivalente a 200 mg de prednisona). A duração do tratamento não deve exceder dois dias.
Modo de administração:
O medicamento é administrado por via retal.
O supositório deve ser inserido profundamente no ânus.
Atenção: Não deve exceder as recomendações de dosagem e duração do tratamento, pois isso pode levar a efeitos colaterais graves (síndrome de Cushing, ver ponto 4).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rectodelt

O medicamento Rectodelt é geralmente bem tolerado sem complicações, mesmo se for usado em grandes quantidades por um curto período de tempo.
Não são necessárias medidas especiais. Se o doente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
Além da possibilidade de ocorrer hipersensibilidade ao medicamento Rectodelt (ver ponto 2), não se espera que ocorram efeitos colaterais no tratamento de condições agudas. O uso prolongado pode levar a efeitos colaterais típicos dos corticosteroides (sintomas da síndrome de Cushing), como: face lunar, obesidade do tronco, formação de edemas (edema dos tecidos), aumento da excreção de potássio, diminuição da tolerância à glicose, supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças, distúrbios da secreção hormonal, alterações da pele, fraqueza muscular, osteoporose, alterações psíquicas, aumento da pressão arterial, alterações na morfologia do sangue. Pode ocorrer diferentes graus de gravidade desses sintomas. Também podem ocorrer: distúrbios gástricos, pancreatite, aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos, aumento do risco de infecção, aumento da pressão intraocular (glaucoma), visão turva.
Frequência desconhecida: bradicardia.
Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.
Podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos da ação dos glicocorticosteroides após a administração do medicamento Rectodelt, provavelmente dependendo da dose, duração da exposição, exposição concomitante e prévia aos corticosteroides e sensibilidade individual. Eles podem incluir: supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata) e aumento da pressão intraocular (glaucoma), além de predisposição a infecções. A capacidade de adaptação ao estresse pode ser diminuída.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rectodelt

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver marcação.
hier öffnen– abrir aqui
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rectodelt

• A substância ativa do medicamento é a prednisona. Cada supositório contém 100 mg de prednisona.
• O outro componente é a gordura sólida.

Como é o medicamento Rectodelt e o que contém o embalagem

O medicamento Rectodelt é um supositório branco ou quase branco em forma de torpeda.
O medicamento Rectodelt está disponível em blisters de PVC/PE em caixas de cartão, em embalagens que contêm 2, 4 ou 6 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemanha

Fabricante:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:6329964.00.00
Número da autorização para importação paralela:168/25

Data de aprovação do folheto: 08.05.2025

[Informação sobre marca registrada]