PREDNISONA CINFA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

prednisona cinfa 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é prednisona cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar prednisona cinfa
3. Como tomar prednisona cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de prednisona cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é prednisona cinfa e para que é utilizado

A prednisona é um corticosteroide (glucocorticoide) que se obtém a partir da cortisona.

Intervém regulando muitos dos processos metabólicos do organismo.

prednisona cinfa é utilizado para o tratamento de:

• processos reumáticos articulares e musculares, agudos e crónicos,
• o asma bronquial e fibrose pulmonar,
• a colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino),
• a hepatite,
• a doença de Addison,
• a síndrome adrenogenital,
• doenças dos rins e dos condutos urinários,
• os processos alérgicos e inflamatórios da pele,
• as anemias hemolíticas,
• a agranulocitose (ausência de células sanguíneas de defesa),
• a púrpura reumática,
• a leucemia aguda e outras doenças hematológicas,
• algumas doenças inflamatórias dos olhos (conjuntivite alérgica, queratite, coriorretinite, irite, iridociclite).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar prednisona cinfa

Não tome prednisona cinfa

• se é alérgico à prednisona, a outros glucocorticoides ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• se padece úlcera de estômago, gastrite, esofagite (doenças do aparelho digestivo)
• se padece infecções produzidas por vírus (como o herpes simples ocular, varicela), antes ou depois de que lhe tenham administrado uma vacina

Pode ser que o seu médico lhe tenha recomendado tomar prednisona apesar de que sofra alguma das seguintes doenças e por isso necessite de um controlo regular:

• se padece osteomalacia e osteoporose (doenças dos ossos)
• se padece diabetes grave

• se padece psicose (transtorno mental) que não está controlado com um tratamento
• se padece tuberculose que não está sendo tratada
• se padece alguma infecção produzida por bactérias, fungos, amebas ou se padece micose sistémica (infecção causada por fungos e disseminada por todo o corpo)
• se padece linfomas (um tipo de tumor do sistema linfático) que têm aparecido após uma vacinação contra a tuberculose
• se padece alguma doença psiquiátrica. Consulte com o seu médico sobre a conveniência de utilizar este medicamento

• se padece de tensão arterial alta grave

• se padece asistolia (doença do coração) com edema pulmonar e uremia (síndrome que se caracteriza por um excesso de substâncias nitrogenadas no sangue)
• se padece miastenia grave (doença muscular)
• se padece insuficiência renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar prednisona cinfa.

O tratamento com prednisona pode aumentar o risco de infecções, pois pode diminuir as defesas do seu organismo, podendo dar lugar a novas infecções ou ativar as já existentes (ex.: tuberculose ou hepatite B). Em infecções graves ou em caso de tuberculose, a Prednisona deve ser utilizada apenas juntamente com o tratamento para a infecção.

Informe o seu médico se sofre qualquer tipo de infecção e se se vacinou ou tem previsto vacinar-se. Se durante o tratamento aparecerem sintomas de doenças de início agudo, como são as doenças infecciosas, digestivas ou alterações psíquicas, acuda ao seu médico.

Deve evitar o contacto com pessoas que estejam passando a varicela ou o sarampo. Se durante o tratamento com prednisona estiver exposto a estas infecções, deve contactar um médico imediatamente, mesmo que não apresente nenhum sintoma.

Este medicamento será administrado com precaução em pessoas que sofram úlcera de estômago, colite ulcerosa (doença do intestino), diverticulite (doença do intestino) ou enteranastomose (depois da cirurgia) ou transtornos mentais.

Se sofre osteoporose, o seu médico pode recomendar-lhe tomar um aporte extra de cálcio e vitamina D. Informe o seu médico se sofre alguma doença cardíaca e necessita de doses elevadas de prednisona.

Se sofre diabetes, ou padece insuficiência cardíaca e tensão arterial muito alta ou glaucoma, o seu médico fará controles de forma regular.

Se se administra este medicamento com fluoroquinolonas (p. ex. ciprofloxacino), aumenta o risco de roturas de tendões e tendinite.

Pode ser que o seu médico aumente a dose no caso de que sofra alguma situação estressante (infecções, cirurgia, traumatismos, etc.).

Nos tratamentos longos, o seu médico fará controles de forma regular para evitar complicações nos olhos, análises de sangue, controlo do crescimento (em crianças e adolescentes) e controlará a função do seu eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Nos tratamentos prolongados com prednisona, o seu médico pode prescrever-lhe suplementos de potássio e fazer-lhe diminuir o consumo de sódio (sal).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar prednisona se tem Esclerodermia (também denominada esclerose sistémica, um transtorno autoimune), porque as doses diárias iguais ou superiores a 15 mg podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhá-lo a que se controle periodicamente a pressão arterial e a urina.

Deve ser avaliada cuidadosamente a administração de prednisona a crianças e, em caso de administração, deve ser um tratamento intermitente ou alternado.

Quando se administra a pacientes de idade avançada, o seu médico controlará regularmente o paciente. Os pacientes de idade avançada devem evitar um tratamento prolongado com este medicamento.

A tomada de prednisona pode dar resultados erróneos nos testes cutâneos dos testes de alergia (teste de tuberculina, patches para alergias, etc.).

Uso em desportistas

Este medicamento contém prednisona, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas de forma gradual. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção 3 “Como tomar prednisona cinfa”).

Toma de prednisona cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos da prednisona, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Prednisona pode interferir com os seguintesmedicamentos:

• Anti-inflamatórios não esteroideos (ex. indometacina, salicilatos)
• Anti-diabéticos
• Indutores enzimáticos:

o Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia)

o Rifampicina, rifabutina (antibióticos)

• Inibidores enzimáticos como o ketoconazol (utilizado para as infecções por fungos)
• Efedrina
• Anticoagulantes orais (como o Sintrom)
• Estrogénios (medicamentos utilizados para as alterações hormonais), anticoncecionais orais
• Atropina
• Glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar doenças do coração)
• Diuréticos eliminadores de potássio (medicamentos utilizados para eliminar água) e laxantes
• Praziquantel (medicamento antiparasitário)
• Alguns medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial
• Alguns medicamentos para a malária
• Substâncias imunossupressoras (medicamentos utilizados para evitar rejeições)
• Bloqueantes neuromusculares não despolarizantes (medicamentos utilizados sobre todo na UCI ou no quarto de operações)
• Hormona de crescimento
• Protirelina (medicamento que estimula a tiróide)
• Fluoroquinolonas: pode aumentar o risco de alterações nos tendões.
• Antiácidos
• Salicilatos (medicamentos do tipo da aspirina)

Interferência com testes de laboratório: Testes de alergia podem estar suprimidos

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Prednisona, como a maioria dos medicamentos, não deve ser administrada durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere indispensável. Por isso, deve avisar o mais cedo possível o seu médico em caso de ficar grávida durante o tratamento.

Prednisona passa para o leite materno, por isso se recomenda evitar a lactação durante o tratamento, especialmente nos tratamentos longos e quando se utilizam doses altas.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que, nos tratamentos de longa duração, poderá diminuir-se a acuidade visual.

Isso poderá afetar negativamente a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

prednisona cinfa contém lactose.Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

prednisona cifa contém sódio.Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar prednisona cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos são tomados inteiros com suficiente líquido. A dose diária total será repartida em três ou quatro tomadas, durante ou após as refeições. Em alguns casos, a dose prescrita poderá ser tomada em uma única toma diária, durante ou após o pequeno-almoço. Às vezes, especialmente em crianças, e apenas quando o seu médico assim o tiver indicado, o tratamento só será tomado a dias alternos.

O seu médico decidirá a dose que deve tomar, ajustando-a às suas necessidades.

Prednisona não deve ser deixada de administrar bruscamente, mas sim a dosagem será reduzida progressivamente.

Em geral, a dose de manutenção deverá ser sempre a mais baixa possível.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com prednisona.

Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, pois poderá piorar a sua doença.

Se estima que a ação da prednisona é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A dose de tratamento dependerá do tipo e gravidade da doença e da resposta individual do paciente. Por regra geral, a dose inicial é de 20 a 60 mg (miligramas) por dia, segundo o prescrito pelo seu médico. Estas doses iniciais serão administradas até que se observe uma reação satisfatória.

Quando esta se apresentar, o seu médico reduzirá gradualmente a dose de prednisona até atingir a dose de manutenção, que normalmente oscila entre os 5 e 10 mg diários.

No asma bronquial, procede-se de forma idêntica, se bem que a dose de ataque nos casos muito graves oscila entre os 15 e os 60 mg.

Crianças:

Em geral, o tratamento com prednisona em crianças pode ser realizado a dias alternos ou de forma intermitente. As doses iniciais recomendadas são de 1 a 3 mg de prednisona por quilograma de peso e dia.

A dose de manutenção situa-se em 0,25 mg de prednisona por quilograma de peso e dia.

Se tomar mais prednisona cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar prednisona cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com prednisona cinfa

Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são, segundo a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Na maior parte dos casos, as reações adversas produzem-se especialmente quando se utiliza a doses altas e em tratamentos longos e são detalhados a seguir:

Transtornos da sangue e do sistema linfático:leucocitose (aumento de leucócitos no sangue), linfopenia (diminuição dos linfócitos no sangue), eosinopenia (diminuição dos eosinófilos no sangue), policitemia (aumento de glóbulos vermelhos no sangue).

Transtornos endócrinos:sinais de hiperatividade adrenal (Síndrome de Cushing, doença provocada pelo aumento da produção de uma hormona denominada cortisol); em tratamentos prolongados, insuficiência adrenocortical (doença que se caracteriza por fraqueza, sensação de cansaço todo o tempo, perda de apetite e peso).

Transtornos oculares:glaucoma e cataratas. Visão borrosa.

Transtornos gastrointestinais:úlcera de estômago, sangramento intestinal, pancreatite (inflamação do pâncreas).

Transtornos gerais e alterações no local de administração:atraso na cicatrização de feridas.

Transtornos imunológicos:reações do tipo alérgico graves, incluindo arritmias, broncoespasmo, diminuição ou aumento da pressão arterial, insuficiência circulatória, ataque ao coração.

Infecções e infestações:As infecções existentes podem agravar-se e podem aparecer infecções novas difíceis de diagnosticar.

Transtornos do metabolismo e da nutrição:Retenção de líquidos (edema), perdas de potássio (que podem produzir alterações do ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, aumento do apetite, atraso do crescimento em crianças.

Transtornos cardíacos (frequência não conhecida): diminuição da frequência cardíaca.

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:doenças musculares e fraqueza muscular, alterações do tendão, tendinite, roturas tendinosas, perda de cálcio nos ossos, osteoporose, atraso de crescimento nas crianças.

Transtornos do sistema nervoso:aumento da pressão do crânio (especialmente em crianças), aumento dos espasmos em pacientes epilépticos ou aparecimento de epilepsia.

Transtornos psiquiátricos:psicose, mania, depressão, alucinações, instabilidade emocional, irritabilidade, aumento da atividade, euforia, ansiedade, alterações do sono, ideias de suicídio.

Transtornos do aparelho reprodutor e da mama:Menstruação irregular ou ausência de menstruação, hirsutismo (crescimento de pelos).

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo:Acne ou outros problemas cutâneos (alergia, morados, estrias), edemas, alterações na cor da pele, dermatite ao redor da boca.

Transtornos vasculares:tensão arterial alta, risco aumentado de arteriosclerose (estreitamento e endurecimento das artérias) e trombose (formação de coágulos no sangue), vasculite, fragilidade capilar.

Transtornos renais e urinários:Crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam esclerodermia (um transtorno autoimune). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Ao diminuir rapidamente a dose após um tratamento longo, pode causar dores musculares e articulares.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de prednisona cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de prednisona cinfa

• O princípio ativo é prednisona. Cada comprimido contém 5 mg de prednisona.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Monohidrato de lactose, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, cilíndricos, biconvexos, ranurados em uma face e com a inscrição PD5 na outra.

Os comprimidos de prednisona cinfa são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Os comprimidos de prednisona cinfa são apresentados em envases contendo 30, 60 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75647/P_75647.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75647/P_75647.html