PRASUGREL QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Prasugrel Qualigen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Prasugrel Qualigen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Prasugrel Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Qualigen
3. Como tomar Prasugrel Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Prasugrel Qualigen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prasugrel Qualigen e para que é utilizado

Prasugrel Qualigen contém o princípio ativo prasugrel, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam pelo sangue. Quando um vaso sanguíneo é danificado, por exemplo, é cortado, as plaquetas agregam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Portanto, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. A formação de coágulos em vasos sanguíneos endurecidos, como por exemplo as artérias, pode ser muito perigosa, pois impede o passo do sangue, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral (AVC) ou morte. Os coágulos nas artérias que levam sangue ao coração também podem reduzir o aporte de sangue, causando angina instável (uma dor torácica grave).

Prasugrel Qualigen inibe a agregação das plaquetas, por isso reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos.

Prasugrel Qualigen foi-lhe prescrito porque sofreu um infarto do miocárdio ou uma angina instável e foi tratado por meio de um procedimento para abrir as artérias obstruídas do coração. Pode ter sido colocado um ou mais stents na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo ao coração. Prasugrel Qualigen reduz a possibilidade de sofrer futuros infartos do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) ou a possibilidade de morrer devido a um desses eventos aterotrombóticos. O seu médico também lhe prescreverá ácido acetilsalicílico (p. ex., aspirina), outro agente antiplaquetário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Qualigen

Não tome PrasugrelQualigen:

• Se é alérgico (hipersensível) a prasugrel ou a algum dos outros componentes de Prasugrel Qualigen. Pode reconhecer uma reação alérgica como uma erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, inchação dos lábios ou dificuldade respiratória. Se isso lhe aconteceu, consulte o seu médico imediatamente.
• Se padece uma doença que lhe está causando uma hemorragia, como uma hemorragia do estômago ou dos intestinos.
• Se já sofreu um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório.
• Se sofre de uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

• Antes de tomar PrasugrelQualigen:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Prasugrel Qualigen se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem alto risco de sofrer uma hemorragia porque:
  • tenha 75 anos ou mais. O seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg, pois os pacientes com mais de 75 anos têm um maior risco de sofrer hemorragia
  • sofreu uma lesão grave recentemente
  • foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários)
  • sofreu recentemente ou de forma recorrente hemorragias do estômago ou dos intestinos (p. ex., uma úlcera do estômago ou pólipos no cólon)
  • pesa menos de 60 kg. Neste caso, o seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de prasugrel
  • sofre de doença renal ou problemas moderados do fígado
  • está a usar outros medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”)
  • tem planeado submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários) nos próximos sete dias. O seu médico pode indicar-lhe que suspenda temporariamente o tratamento com prasugrel devido a um aumento do risco de hemorragia.

• Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade) a clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor comunique ao seu médico antes de começar o tratamento com prasugrel. Se após tomar Prasugrel Qualigen, experimentar uma reação alérgica que pode reconhecer pela erupção, picazón, inchação do rosto, inchação dos lábios ou dificuldade para respirar, contacte imediatamente o seu médico.

• Enquanto toma Prasugrel Qualigen:

Deve contactar o seu médico imediatamente se aparecer uma doença chamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (ou PTT). A PTT está associada a febre e moratões (hematomas) debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Prasugrel Qualigen não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de PrasugrelQualigencomoutros medicamentos

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, suplementos alimentares e produtos de herboristeria. É especialmente importante que informe ao seu médico se está a ser tratado com clopidogrel (um agente antiplaquetário), warfarina (um anticoagulante), ou “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” para a dor e a febre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). Se forem administrados juntamente com prasugrel, estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Informa ao seu médico se está a tomar morfina ou outros opioides (utilizados para tratar dor aguda).

Use outros medicamentos enquanto estiver a tomar Prasugrel Qualigen apenas se o seu médico lhe indicar que pode fazê-lo.

Gravidez elactação

Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Deve tomar prasugrel apenas após falar com o seu médico sobre os benefícios potenciais e de qualquer risco potencial que possa causar ao feto.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Prasugrel Qualigen afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Prasugrel Qualigen contém lactose e sacarose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Prasugrel Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg por dia. O seu tratamento começará com uma dose única de 60 mg.

Se o seu peso é menor de 60 kg ou tem mais de 75 anos, a dose é de 5 mg de prasugrel por dia. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico e a dose exata que deve tomar (normalmente está compreendida entre 75 mg e 325 mg por dia).

Pode tomar Prasugrel Qualigen com ou sem alimentos. Tome a sua dose todos os dias aproximadamente à mesma hora. Não parta nem quebre o comprimido.

É importante que indique ao seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Prasugrel Qualigen.

Se tomar maisPrasugrelQualigendo que deve

Contacte o seu médico ou hospital diretamente, pois pode ter risco de hemorragia excessiva. Deve mostrar ao seu médico o envase de Prasugrel Qualigen.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarPrasugrel Qualigen

Se esquecer de tomar a sua dose diária prescrita, tome Prasugrel Qualigen quando se lembrar. Se esquecer de tomar a sua dose durante um dia inteiro, volte a tomar a sua dose habitual de Prasugrel Qualigen no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comPrasugrel Qualigen

Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico, pois se interromper o tratamento com Prasugrel Qualigen demasiado cedo, o risco de sofrer um infarto do miocárdio pode aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sinais:

• • Entorpecimento ou fraqueza repentina do braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo.
• Confusão repentina, dificuldade para falar ou entender os outros.
• Dificuldade repentina para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação.
• Tontura ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida.

Todos estes podem ser sinais de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito adverso pouco frequente de prasugrel em pacientes que nunca sofreram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório.

Também deve contactar o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sinais:

• Febre e moratões (hematomas) debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Qualigen”).
• Uma erupção, picazón ou inchação do rosto, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Qualigen”).

Informa ao seu médico rapidamentese experimentar algum dos seguintes sinais:

• Sangue na urina.
• Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes negras.
• Hemorragia incontrolável, por exemplo após um corte.

Todos estes podem ser sinais de hemorragia, o efeito adverso mais frequente com prasugrel. Embora sejam pouco frequentes, as hemorragias graves podem provocar a morte.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hemorragia no estômago ou intestino
• Hemorragia no local de injeção da agulha
• Hemorragia nasal
• Erupção cutânea
• Pequenos hematomas vermelhos na pele (equimose)
• Sangue na urina
• Hematoma (hemorragia debaixo da pele no local de injeção, ou num músculo, provocando inchação)
• Contagem baixa de hemoglobina ou de glóbulos vermelhos (anemia)
• Moratões

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica (erupção, picazón, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar)
• Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos
• Hemorragia após cirurgia
• Hemorragia ao tossir
• Sangue nas fezes

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Contagem baixa de plaquetas no sangue
• Hematoma subcutâneo (hemorragia debaixo da pele, provocando inchação)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prasugrel Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prasugrel Qualigen

• O princípio ativo é prasugrel.
• Prasugrel Qualigen 5 mg: cada comprimido revestido com película contém 5 mg de prasugrel.
• Prasugrel Qualigen 10 mg: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de prasugrel.
• Os outros componentes são: crospovidona, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de sacarose, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) (dose de 10 mg), óxido de ferro amarelo (E172) e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prasugrel Qualigen 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela, oblongos e biconvexos, com a inscrição “F1” em uma face.

Prasugrel Qualigen 10 mg são comprimidos revestidos com película de cor laranja, oblongos e biconvexos, com a inscrição “F2” em uma face.

Prasugrel Qualigen está disponível em envases blister Alumínio/Alumínio, de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)