EFIENT 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efient 10 mg comprimidos revestidos por película

Efient 5 mg comprimidos revestidos por película

prasugrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efient e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Efient

1. Como tomar Efient

1. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Efient

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efient e para que é utilizado

Efient contém o princípio ativo prasugrel, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam pelo sangue. Quando um vaso sanguíneo é danificado, por exemplo, é cortado, as plaquetas agregam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Por conseguinte, as plaquetas são essenciais para ajudar a deter a hemorragia. A formação de coágulos em vasos sanguíneos endurecidos, como por exemplo as artérias, pode ser muito perigosa, pois impede o passo do sangue, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente cerebrovascular (ictus) ou morte. Os coágulos nas artérias que levam sangue ao coração também podem reduzir o aporte de sangue, causando angina instável (uma dor torácica grave).

Efient inibe a agregação das plaquetas, por isso reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos.

Este medicamento foi prescrito para si porque sofreu um infarto do miocárdio ou uma angina instável e foi tratado mediante um procedimento para abrir as artérias obstruídas do coração. Pode ser que tenha sido colocado um ou mais stents na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo ao coração. Efient reduz a possibilidade de sofrer futuros infartos do miocárdio ou acidente cerebrovascular (ictus) ou a possibilidade de morrer devido a um desses eventos aterotrombóticos. O seu médico também lhe prescreverá ácido acetilsalicílico (p. ex., aspirina), outro agente antiplaquetário.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Efient

Não tome Efient

• Se é alérgico ao prasugrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Pode reconhecer uma reação alérgica como uma erupção cutânea, picazão, inchação da face, inchação dos lábios ou dificuldade respiratória. Se isso lhe aconteceu, consulte o seu médico imediatamente.
• Se padece uma doença que lhe está causando uma hemorragia, como uma hemorragia do estômago ou dos intestinos.
• Se alguma vez sofreu um acidente cerebrovascular ou um ataque isquémico transitório.
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

• Antes de tomar Efient:

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Efient.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efient se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem alto risco de sofrer uma hemorragia porque:
• • tem 75 anos ou mais. O seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg, pois os pacientes maiores de 75 anos têm um maior risco de sofrer hemorragia
  • sofreu uma lesão grave recentemente
  • foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários)
  • sofreu recentemente ou de forma recorrente hemorragias do estômago ou dos intestinos (p. ex., uma úlcera do estômago ou pólipos no cólon)
  • pesa menos de 60 kg. Neste caso, o seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de Efient
  • padece doença renal ou problemas moderados do fígado
  • está a usar outro tipo de medicamentos (ver “Outros medicamentos e Efient”)
  • tem planeado submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários) nos próximos sete dias. O seu médico pode indicar-lhe que suspenda temporariamente o tratamento com Efient devido a um aumento do risco de hemorragia.
• Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade) a clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor comunique ao seu médico antes de começar o tratamento com Efient. Se após tomar Efient, experimentar reação alérgica que pode reconhecer por erupção, picazão, inchação da face, inchação dos lábios ou dificuldade para respirar, contacte imediatamenteo seu médico.

• Enquanto toma Efient:

Deve contactar o seu médico imediatamente se aparece uma doença chamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (ou PTT). A PTT está associada a febre e hematomas debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”)

Crianças e adolescentes

Efient não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Efient

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, suplementos alimentícios e produtos de herboristeria.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a ser tratado com:

• clopidogrel (um agente antiplaquetário),
• warfarina (um anticoagulante),
• “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” para a dor e a febre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

Se forem administrados juntamente com Efient, estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Informa o seu médico se está a tomar morfina ou outros opioides (utilizados para tratar dor aguda).

Use outros medicamentos enquanto estiver a tomar Efient, apenas se o seu médico indicar que pode fazê-lo.

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se fica grávida ou está a tentar ficar grávida enquanto toma Efient. Deve tomar Efient apenas após falar com o seu médico sobre os benefícios potenciais e de qualquer risco potencial que possa causar ao feto.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Efient afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Efient contém lactose e sódio

Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Efient

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Efient é de 10 mg por dia. O seu tratamento começará com uma dose única de 60 mg. Se o seu peso for menor de 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose é de 5 mg de Efient por dia. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico e a dose exata que deve tomar (normalmente está compreendida entre 75 mg e 325 mg por dia).

Pode tomar Efient com ou sem alimentos. Tome a sua dose todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não parta nem quebre o comprimido.

É importante que indique ao seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Efient.

Se tomar mais Efient do que deve

Contacte o seu médico ou hospital diretamente, pois pode ter risco de hemorragia excessiva. Deve mostrar ao seu médico o envase de Efient.

Se esquecer de tomar Efient

Se esquecer de tomar a sua dose diária prescrita, tome Efient quando se lembrar. Se esquecer de tomar a sua dose durante um dia inteiro, volte a tomar a sua dose habitual de Efient no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nos envases de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o último dia que tomou um comprimido de Efient olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Efient

Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico, pois se interromper o tratamento com Efient demasiado cedo, o risco de sofrer um infarto do miocárdio pode aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sinais:

• Entorpecimento ou fraqueza súbita do braço, perna ou face, especialmente se apenas afeta um lado do corpo.
• Confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros.
• Dificuldade súbita para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação.
• Tontura ou dor de cabeça grave súbita sem causa conhecida.

Todos estes podem ser sinais de um acidente cerebrovascular. O acidente cerebrovascular é um efeito adverso pouco frequente de Efient em pacientes que nunca sofreram um acidente cerebrovascular ou um ataque isquémico transitório.

Também deve contactar o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sinais:

• Febre e hematomas debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 2 “O que necessita saber antes de começar a tomar Efient”).
• Uma erupção, picazão ou inchação da face, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 “O que necessita saber antes de começar a tomar Efient”).

Informa o seu médico rapidamentese experimentar algum dos seguintes sinais:

• Sangue na urina.
• Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes negras.
• Hemorragia incontrolável, por exemplo, após um corte.

Todos estes podem ser sinais de hemorragia, o efeito adverso mais frequente com Efient. Embora sejam pouco frequentes, as hemorragias graves podem provocar a morte.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hemorragia no estômago ou intestino
• Hemorragia no local de injeção da agulha
• Hemorragia nasal
• Erupção cutânea
• Pequenos hematomas vermelhos na pele (equimose)
• Sangue na urina
• Hematoma (hemorragia debaixo da pele no local de injeção, ou num músculo, provocando inchação)
• Contagem baixa de hemoglobina ou de glóbulos vermelhos (anemia)
• Hematomas

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica (erupção, picazão, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar)
• Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos
• Hemorragia após cirurgia
• Hemorragia ao tossir
• Sangue nas fezes

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Contagem baixa de plaquetas no sangue
• Hematoma subcutâneo (hemorragia debaixo da pele, provocando inchação)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Efient

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo do ar e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efient

• O princípio ativo é prasugrel.

Efient 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

Efient 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

• Os outros componentes são:

Celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sódio, hipromelosa (E464), estearato de magnésio, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (só os comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efient 10 mg: Os comprimidos são de cor bege e com forma de dupla seta, com “10 MG” gravado em uma face e “4759” na outra.

Efient 5 mg: Os comprimidos são de cor amarela e com forma de dupla seta, com “5 MG” gravado em uma face e “4760” na outra.

Efient está disponível em envases de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

França

Responsável pela fabricação:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.