Ugramel

Folheto informativo para o doente

Ugramel, 5 mg, comprimidos revestidos

Ugramel, 10 mg, comprimidos revestidos

Prasugrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ugramel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ugramel
• 3. Como tomar o medicamento Ugramel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ugramel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ugramel e para que é utilizado

O Ugramel, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam no sangue. Quando ocorre uma lesão num vaso, por exemplo, um corte, as plaquetas se unem para ajudar a formar um coágulo.
As plaquetas desempenham, portanto, um papel fundamental na prevenção da hemorragia. A formação de um coágulo num vaso endurecido por aterosclerose, como uma artéria, é muito perigosa, pois pode levar à interrupção do fluxo sanguíneo, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte. A presença de um coágulo nas artérias que transportam sangue para o coração pode limitar o fluxo sanguíneo e desencadear angina instável (dor no peito).
O Ugramel inibe a agregação das plaquetas e, assim, reduz o risco de formação de coágulos.
O Ugramel foi prescrito pelo médico porque o doente sofreu um ataque cardíaco ou angina instável e foi submetido a um procedimento para desobstruir as artérias bloqueadas do coração. O doente pode ter sido submetido a um procedimento no qual foi implantado um ou mais stents para manter a artéria bloqueada ou estreitada que transporta sangue para o coração aberta.
O Ugramel reduz o risco de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a um desses eventos. O médico também prescreverá a administração de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), que também é um antiagregante plaquetário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ugramel

Quando não tomar o medicamento Ugramel

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao prasugrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem sintomas como estes, o doente deve imediatamenteinformar o médico.
• Se o doente tiver uma condição médica que atualmente cause hemorragia, por exemplo, hemorragia gastrointestinal.
• Se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (AIT) no passado.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave.

Precauções e advertências

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao doente, ele deve informar o médico antes de tomar o medicamento Ugramel:

• Se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia, como:
• idade igual ou superior a 75 anos. O médico prescreverá uma dose diária de 5 mg, pois o risco de hemorragia é maior em doentes com idade superior a 75 anos.
• lesão grave recente
• procedimento cirúrgico recente (incluindo procedimento dentário)
• hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente (por exemplo, úlcera gástrica ou pólipos do cólon)
• peso corporal inferior a 60 kg. Se o doente pesar menos de 60 kg, o médico prescreverá uma dose diária de 5 mg de Ugramel
• doença renal ou hepática moderada
• tomada de certos medicamentos (ver abaixo "Ugramel e outros medicamentos")
• procedimento cirúrgico planeado nos próximos sete dias (incluindo procedimento dentário). Devido ao risco aumentado de hemorragia, o médico pode prescrever a interrupção temporária do Ugramel.
• Se o doente tiver apresentado reações de hipersensibilidade (alergia) ao clopidogrel ou a outros antiagregantes plaquetários, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Ugramel. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade após a administração de Ugramel, como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória, o doente deve imediatamenteinformar o médico.

Durante o tratamento com Ugramel

O doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição médica conhecida como trombocitopenia trombótica (ou TTP), cujos sintomas são: febre e manchas roxas na pele, que podem parecer com manchas vermelhas, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Crianças e adolescentes

O Ugramel não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ugramel e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, o doente deve informar o médico sobre a tomada de clopidogrel (antiagregante plaquetário), warfarina (anticoagulante) ou "anti-inflamatórios não esteroides" utilizados no tratamento da dor e da febre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxibe). A tomada desses medicamentos com Ugramel pode aumentar o risco de hemorragia.
O doente deve informar o médico sobre a tomada de morfina ou outros opioides (utilizados no tratamento da dor intensa).
Durante o tratamento com Ugramel, o doente só deve tomar os medicamentos que o médico prescrever.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Ugramel só deve ser utilizado após uma discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Ugramel afete a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Ugramel contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ugramel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual de Ugramel é de 10 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado com uma dose única de 60 mg.
Se o doente pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose diária de Ugramel é de 5 mg. O médico prescreverá a dose apropriada de ácido acetilsalicílico (geralmente entre 75 mg e 325 mg por dia).
O Ugramel pode ser tomado durante ou entre as refeições. A dose deve ser tomada no mesmo horário todos os dias. Não deve partir ou esmagar o comprimido.
É muito importante que o doente informe o médico, dentista e farmacêutico sobre a tomada de Ugramel.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ugramel

O doente deve contactar imediatamente o médico ou hospital devido ao risco aumentado de hemorragia. O doente deve mostrar ao médico a embalagem do Ugramel.

Omissão de uma dose de Ugramel

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o doente esquecer de tomar uma dose durante todo o dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ugramel

O doente não deve interromper o tratamento com Ugramel sem consultar o médico. A interrupção do tratamento com Ugramel demasiado cedo pode aumentar o risco de ataque cardíaco.
Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Ugramel pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O doente deve imediatamentecontactar o médico se ocorrer:

• entorpecimento ou fraqueza súbita de um braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo,
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros,
• dificuldade súbita em se mover, perda de equilíbrio ou coordenação,
• tontura súbita ou dor de cabeça severa sem causa conhecida. Todos os eventos acima podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito não desejado não muito comum em doentes que tomam Ugramel e que nunca tiveram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (AIT) no passado.

O doente também deve imediatamentecontactar o médico se ocorrer:

• febre e manchas roxas na pele, que podem parecer com manchas vermelhas, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ugramel")
• erupção cutânea, prurido ou inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou da língua ou dificuldade respiratória. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ugramel"). O doente deve em brevecontactar o médico se ocorrer:
• sangue na urina,
• hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes escuras,
• hemorragia não controlada, por exemplo, de uma ferida cortante.

Todos os sintomas acima podem indicar hemorragia, o efeito não desejado mais comum durante o tratamento com Ugramel. A hemorragia grave, embora não muito comum, pode ser fatal.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• hemorragia gastrointestinal,
• hemorragia no local da punção com agulha,
• hemorragia nasal,
• erupção cutânea,
• pequenas manchas vermelhas na pele (púrpura),
• sangue na urina,
• hematoma (hemorragia subcutânea no local da injeção, ou intramuscular que causa inchaço),
• baixa concentração de hemoglobina ou número de glóbulos vermelhos (anemia),
• equimose.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• reação alérgica (erupção cutânea, prurido, inchaço dos lábios ou da língua ou dificuldade respiratória),
• hemorragia espontânea no olho, ânus, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos,
• hemorragia pós-operatória,
• tosse com expectoração hemoptoica,
• sangue nas fezes.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

• baixa contagem de plaquetas,
• hematoma subcutâneo (hemorragia subcutânea que causa inchaço).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa.
Telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ugramel

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger do humidade e da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ugramel

• A substância ativa do medicamento é prasugrel. Ugramel 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (na forma de cloreto). Ugramel 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (na forma de cloreto).
• Os outros componentes do medicamento são manitol, celulose microcristalina (112, 200), lactose monohidratada, estearato de magnésio, hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o medicamento Ugramel e que embalagens estão disponíveis

Ugramel, 5 mg: comprimido branco ou quase branco, redondo, revestido, com a inscrição "5" de um lado, com um diâmetro de aproximadamente 6,1mm.
Ugramel, 10 mg: comprimido branco ou quase branco, alongado, revestido, com dimensões de 10,6 mm x 5,4 mm.
Ugramel, 5 mg: tamanhos de embalagem disponíveis: 28, 30 ou 98 comprimidos.
Ugramel, 10 mg: tamanhos de embalagem disponíveis: 28, 30 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Título da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Sector 3, 032266, Bucareste, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, o doente deve contactar:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-092 Lisboa
Telefone: +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: