Ugramel

Folheto informativo para o doente

Ugramel, 10 mg, comprimidos revestidos

Prasugrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ugramel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ugramel
• 3. Como tomar o medicamento Ugramel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ugramel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ugramel e para que é utilizado

O Ugramel, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam no sangue. Quando ocorre uma lesão num vaso, por exemplo, um corte, as plaquetas se unem para ajudar a formar um coágulo.
As plaquetas desempenham, portanto, um papel fundamental na prevenção da hemorragia. A formação de um coágulo num vaso endurecido por ateroma, como uma artéria, é muito perigosa, pois pode levar à interrupção do fluxo sanguíneo, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), um acidente vascular cerebral ou morte. A presença de um coágulo nas artérias que transportam sangue para o coração pode limitar o fluxo sanguíneo e desencadear angina instável (dor no peito).
O Ugramel impede a agregação das plaquetas e, assim, reduz o risco de formação de coágulos.
O Ugramel foi prescrito pelo seu médico porque o doente sofreu um ataque cardíaco ou angina instável e foi submetido a um procedimento de angioplastia para desobstruir as artérias do coração. O doente pode ter sido submetido a um procedimento durante o qual foi implantado um ou mais stents para manter a artéria desobstruída.
O Ugramel reduz o risco de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a um desses eventos. O médico também prescreverá a administração de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), que também é um antiplaquetário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ugramel

Quando não tomar o medicamento Ugramel

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao prasugrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Uma reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem sintomas como estes, o doente deve imediatamenteinformar o médico.
• Se o doente tiver uma condição médica que atualmente cause hemorragia, por exemplo, hemorragia gastrointestinal.
• Se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (AIT) no passado.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave.

Precauções e advertências

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao doente, então, antes de tomar o medicamento Ugramel, o doente deve informar o médico:

• Se houver um risco aumentado de hemorragia, como:
• idade igual ou superior a 75 anos. O médico prescreverá uma dose diária de 5 mg, pois o risco de hemorragia é maior em doentes com idade superior a 75 anos.
• lesão grave recente
• cirurgia recente (incluindo procedimentos dentários)
• hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente (por exemplo, úlcera gástrica ou pólipos no intestino)
• peso corporal inferior a 60 kg. Se o doente pesar menos de 60 kg, o médico prescreverá uma dose diária de 5 mg
• doença renal ou hepática moderada
• tomada de certos medicamentos (ver abaixo "Medicamento Ugramel e outros medicamentos")
• planeamento de uma cirurgia nos próximos sete dias (incluindo procedimentos dentários). Devido ao risco aumentado de hemorragia, o médico pode prescrever a interrupção temporária do medicamento Ugramel.
• Se o doente tiver apresentado reações de hipersensibilidade (alergia) ao clopidogrel ou a outros antiplaquetários, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ugramel. Se, após a administração do medicamento Ugramel, ocorrerem reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória, o doente deve imediatamenteinformar o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Ugramel

O doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição médica conhecida como trombocitopenia trombótica (ou TTP), cujos sintomas são: febre e equimoses na pele, que podem parecer com pontos vermelhos, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Crianças e adolescentes

O medicamento Ugramel não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ugramel e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, o doente deve informar o médico sobre a tomada de clopidogrel (antiplaquetário), warfarina (anticoagulante) ou "anti-inflamatórios não esteroides" utilizados no tratamento da dor e da febre (como o ibuprofeno, naproxeno, etoricoxibe). A tomada desses medicamentos com o medicamento Ugramel pode aumentar o risco de hemorragia.
O doente deve informar o médico sobre a tomada de morfina ou outros opioides (utilizados no tratamento da dor intensa).
Durante o tratamento com o medicamento Ugramel, o doente só deve tomar os medicamentos que o médico prescrever.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ugramel só deve ser utilizado após uma discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ugramel afete a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Medicamento Ugramel contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ugramel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Ugramel é de 10 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado com uma dose única de 60 mg.
Se o doente pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose diária é de 5 mg. O medicamento Ugramel não está disponível em dose de 5 mg. O médico prescreverá a dose apropriada de ácido acetilsalicílico (geralmente entre 75 mg e 325 mg por dia).
O medicamento Ugramel pode ser tomado durante ou entre as refeições. A dose do medicamento deve ser tomada no mesmo horário todos os dias. Não deve partir ou mastigar o comprimido.
É muito importante que o doente informe o médico, dentista e farmacêutico sobre a tomada do medicamento Ugramel.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ugramel

O doente deve contactar imediatamente o médico ou hospital devido ao risco aumentado de hemorragia. O doente deve mostrar ao médico o pacote do medicamento Ugramel.

Omissão da tomada do medicamento Ugramel

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o doente esquecer de tomar a dose durante todo o dia, deve tomar a próxima dose do medicamento Ugramel no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ugramel

O doente não deve interromper o tratamento com o medicamento Ugramel sem consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Ugramel demasiado cedo pode aumentar o risco de ataque cardíaco.
Em caso de dúvida sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O doente deve imediatamentecontactar o médico se ocorrer:

• entorpecimento ou fraqueza súbita de um braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo,
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros,
• dificuldade súbita em se mover, perda de equilíbrio ou coordenação,
• tontura súbita ou dor de cabeça severa sem causa conhecida. Todos os eventos acima podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito não desejado não muito comum em doentes que tomam Ugramel e nunca tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) no passado.

O doente também deve imediatamentecontactar o médico se ocorrer:

• febre e equimoses na pele, que podem parecer com pontos vermelhos, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ugramel")
• erupção cutânea, prurido ou inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou língua ou dificuldade respiratória. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ugramel"). O doente deve em brevecontactar o médico se ocorrer:
• sangue na urina,
• hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes escuras,
• hemorragia não controlada, por exemplo, de uma ferida cortante.

Todos os sintomas acima podem indicar hemorragia, o efeito não desejado mais comum durante o tratamento com o medicamento Ugramel. A hemorragia grave, embora não muito comum, pode ser fatal.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• hemorragia gastrointestinal,
• hemorragia no local da punção com agulha,
• hemorragia nasal,
• erupção cutânea,
• pequenas equimoses vermelhas na pele (púrpura),
• sangue na urina,
• hematoma (hemorragia subcutânea no local da injeção, ou intramuscular que causa inchaço),
• baixa concentração de hemoglobina ou baixo número de glóbulos vermelhos (anemia),
• equimose.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• reação alérgica (erupção cutânea, prurido, inchaço dos lábios ou língua ou dificuldade respiratória),
• hemorragia espontânea nos olhos, ânus, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos,
• hemorragia pós-cirúrgica,
• tosse com expectoração hemoptoica,
• sangue nas fezes.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

• baixo número de plaquetas,
• hematoma subcutâneo (hemorragia subcutânea que causa inchaço).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal].
Telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ugramel

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger contra a humidade e a luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ugramel

• A substância ativa do medicamento é prasugrel. Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (na forma de cloreto).
• Os outros componentes do medicamento são manitol, celulose microcristalina (112, 200), lactose monohidratada, estearato de magnésio, hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o medicamento Ugramel e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido branco ou quase branco, alongado, revestido, com dimensões de 10,6 mm x 5,4 mm.
Tamanhos de embalagem disponíveis: 28, 30 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Distrito 3, 032266, Bucareste, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Zentiva Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal].
Telefone: [inserir telefone].
Data de atualização do folheto:novembro de 2024