Beuim

Folheto informativo para o utilizador

Bewim, 10 mg, comprimidos revestidos

Prasugrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bewim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bewim
• 3. Como tomar o medicamento Bewim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bewim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bewim e para que é utilizado

O medicamento Bewim, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiplaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam no sangue. Quando ocorre uma lesão num vaso, por exemplo, um corte, as plaquetas se unem para ajudar a formar um coágulo. As plaquetas desempenham, portanto, um papel fundamental na paragem do sangramento. A formação de um coágulo dentro de um vaso endurecido por aterosclerose, como uma artéria, é muito perigosa, pois pode levar à interrupção do fluxo sanguíneo, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), um acidente vascular cerebral ou morte. A presença de um coágulo nas artérias que transportam sangue para o coração pode limitar o fluxo sanguíneo e desencadear angina instável (dor no peito). O medicamento Bewim impede a união das plaquetas e, assim, reduz o risco de formação de coágulos. O medicamento Bewim foi prescrito pelo médico porque o paciente teve um ataque cardíaco ou angina instável e foi submetido a um procedimento para desobstruir as artérias bloqueadas do coração. O paciente pode ter sido submetido a um procedimento no qual foi implantado um ou mais stents para manter a artéria bloqueada ou estreitada que transporta sangue para o coração aberta. O medicamento Bewim reduz o risco de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a um desses eventos. O médico também prescreverá a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), que também é um medicamento antiplaquetário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bewim

Quando não tomar o medicamento Bewim

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao prasugrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver uma condição médica que atualmente cause sangramento, por exemplo, sangramento gastrointestinal.
• Se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (AIT).
• Se o paciente tiver uma doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bewim:
Deve discutir o início do tratamento com o medicamento Bewim com o médico.
Se alguma das situações abaixo se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico antes de tomar o medicamento Bewim:

• Se houver um risco aumentado de sangramento, como:
• idade igual ou superior a 75 anos. O médico prescreverá uma dose diária de 5 mg (meio comprimido), pois o risco de sangramento é maior em pacientes com idade superior a 75 anos;
• lesão grave recente;
• procedimento cirúrgico recente (incluindo procedimento dentário);
• sangramento gastrointestinal recente ou recorrente (por exemplo, úlcera gástrica ou pólipos no intestino);
• peso corporal inferior a 60 kg. Se o paciente pesar menos de 60 kg, o médico prescreverá uma dose diária do medicamento Bewim de 5 mg (meio comprimido);
• doença renal ou hepática moderada;
• ingestão de certos medicamentos (ver abaixo "Medicamento Bewim e outros medicamentos");
• procedimento cirúrgico planejado nos próximos sete dias (incluindo procedimento dentário). Devido ao risco aumentado de sangramento, o médico pode prescrever a interrupção temporária do medicamento Bewim.
• Se o paciente já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a outros medicamentos antiplaquetários, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bewim. Se ocorrerem reações alérgicas após a ingestão do medicamento Bewim, como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Bewim:
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição médica chamada trombocitopenia trombótica (ou TTP), cujos sintomas são febre e manchas roxas na pele, que podem parecer com manchas vermelhas, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Crianças e adolescentes

O medicamento Bewim não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Bewim e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita, suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de clopidogrel (medicamento antiplaquetário), warfarina (medicamento anticoagulante) ou "medicamentos anti-inflamatórios não esteroides" utilizados no tratamento da dor e da febre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxibe). A ingestão desses medicamentos juntamente com o medicamento Bewim pode aumentar o risco de sangramento. Deve informar o médico sobre a ingestão de morfina ou outros opioides (utilizados no tratamento da dor intensa). Durante o tratamento com o medicamento Bewim, apenas os medicamentos para os quais o médico deu permissão podem ser ingeridos.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, deve informar o médico durante o tratamento com o medicamento Bewim. O medicamento Bewim só pode ser utilizado após a discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Bewim afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Bewim contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bewim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose usual do medicamento Bewim é de 10 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado com uma dose única de 60 mg. Se o paciente pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose diária do medicamento Bewim é de 5 mg (meio comprimido). O médico prescreverá a dose apropriada de ácido acetilsalicílico (geralmente entre 75 mg e 325 mg por dia). O medicamento Bewim pode ser tomado durante ou entre as refeições. A dose do medicamento deve ser tomada mais ou menos à mesma hora todos os dias. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. É muito importante informar o médico, dentista e farmacêutico sobre a ingestão do medicamento Bewim.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bewim

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou hospital devido ao risco aumentado de sangramento. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento Bewim.

Omissão da dose do medicamento Bewim

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento por um dia inteiro, deve tomar a próxima dose do medicamento Bewim no dia seguinte, na hora usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Ao utilizar o medicamento em embalagens de 28 comprimidos, o paciente pode verificar o dia em que tomou o comprimido do medicamento Bewim no calendário impresso na embalagem.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bewim

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bewim sem consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Bewim muito rapidamente pode aumentar o risco de ataque cardíaco. Em caso de dúvidas sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer:

• entorpecimento ou fraqueza súbita de um braço, perna ou face, especialmente se afetar um lado do corpo,
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros,
• dificuldade súbita em se mover, perda de equilíbrio ou coordenação,
• tontura súbita ou dor de cabeça severa sem causa conhecida. Todos os eventos acima podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito não desejado não muito comum em pacientes que tomam o medicamento Bewim e nunca tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.

Deve também entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer:

• febre e manchas roxas na pele, que podem parecer com manchas vermelhas, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bewim"),
• erupção cutânea, prurido ou inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou língua ou dificuldade respiratória. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bewim").

Deve entrar em contato com o médico em um curto período de tempo se ocorrer:

• sangue na urina,
• sangramento retal, sangue nas fezes ou fezes escuras,
• sangramento não controlado, por exemplo, de uma ferida cortada. Todos os sintomas acima podem indicar sangramento, o efeito não desejado mais comum durante o tratamento com o medicamento Bewim. O sangramento grave, embora não muito comum, pode ser fatal.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento gastrointestinal,
• Sangramento no local da injeção,
• Sangramento nasal,
• Erupção cutânea,
• Pequenas manchas roxas na pele (púrpura),
• Sangue na urina,
• Hematoma (sangramento subcutâneo no local da injeção, ou intramuscular que causa inchaço),
• Baixa concentração de hemoglobina ou baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Cianose.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica (erupção cutânea, prurido, inchaço dos lábios ou língua ou dificuldade respiratória),
• Sangramento espontâneo no olho, ânus, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos,
• Sangramento pós-operatório,
• Tosse com expectoração hemoptoica,
• Sangue nas fezes.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

• Baixo número de plaquetas,
• Hematoma subcutâneo (sangramento subcutâneo que causa inchaço).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: 213 023 200, Fax: 213 023 210
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bewim

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após a abreviatura "VAL" utilizada para descrevê-la. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicinal.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bewim

• A substância ativa do medicamento é prasugrel.

Cada comprimido revestido contém 10 mg de prasugrel (na forma de base).

• Os outros componentes são: lactose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, croscarmelose sódica, dibenato de glicerol, laurilsulfato de sódio; Revestimento do comprimido -Opadry AMB II 88A220016 Amarelo:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), monocaprilato de glicerol (tipo 1), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Bewim e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "B23" de um lado e uma linha de divisão do outro. Diâmetro do comprimido cerca de 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 28, 30, 56, 60 e 90 comprimidos revestidos embalados em blisters. Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Rua Cuza Vodă, 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romênia

Data da última atualização do folheto: