PRASUGREL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prasugrel Combix 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Prasugrel Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Combix
3. Como tomar Prasugrel Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prasugrel Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prasugrel Combix e para que é utilizado

O princípio ativo é prasugrel, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam pelo sangue. Quando um vaso sanguíneo é danificado, por exemplo, é cortado, as plaquetas se agregam para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Portanto, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. A formação de coágulos em vasos sanguíneos endurecidos, como as artérias, pode ser muito perigosa, pois impede o fluxo de sangue, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral (AVC) ou morte. Os coágulos nas artérias que levam sangue ao coração também podem reduzir o aporte de sangue, causando angina instável (uma dor torácica grave).

Prasugrel inibe a agregação das plaquetas, por isso reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos.

Prasugrel foi prescrito para si porque sofreu um infarto do miocárdio ou angina instável e foi tratado por meio de um procedimento para abrir as artérias obstruídas do coração. Pode ser que tenham colocado um ou mais stents na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo ao coração. Prasugrel reduz a possibilidade de sofrer futuros infartos do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) ou a possibilidade de morrer devido a um desses eventos aterotrombóticos. O seu médico também prescreverá ácido acetilsalicílico (p. ex., aspirina), outro agente antiplaquetário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Combix

Não tome Prasugrel Combix

• Se é alérgico (hipersensível) a prasugrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. Pode reconhecer uma reação alérgica como uma erupção cutânea, picazão, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se isso lhe aconteceu, consulte o seu médico imediatamente.
• Se padece uma doença que lhe está causando uma hemorragia, como uma hemorragia do estômago ou dos intestinos.
• Se já sofreu um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório.
• Se sofre de uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

• Antes de tomar prasugrel:

Consulte o seu médico antes de começar a tomar prasugrel.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar prasugrel se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem alto risco de sofrer uma hemorragia porque:
  • tem 75 anos ou mais. O seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg, pois os pacientes com mais de 75 anos têm um maior risco de sofrer hemorragia
  • sofreu uma lesão grave recentemente
  • foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários)
  • sofreu recentemente ou de forma recorrente hemorragias do estômago ou dos intestinos (p. ex., uma úlcera do estômago ou pólipos no cólon)
  • pesa menos de 60 kg. Nesse caso, o seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de prasugrel.
  • sofre de doença renal ou problemas moderados do fígado
  • está a usar outros medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”)
  • tem planeado submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários) nos próximos sete dias. O seu médico pode indicar-lhe que suspenda temporariamente o tratamento com Prasugrel Combix devido a um aumento do risco de hemorragia.

• Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade) a clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor, comunique ao seu médico antes de começar o tratamento com prasugrel. Se, após tomar prasugrel, experimentar uma reação alérgica que pode reconhecer pela erupção, picazão, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade para respirar, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

• Enquanto toma prasugrel:

Deve contactar o seu médico imediatamente se aparecer uma doença chamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (ou PTT). A PTT está associada a febre e hematomas debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Prasugrel não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Prasugrel Combix e outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, suplementos alimentares e produtos de herboristeria. É especialmente importante que informe o seu médico se está a ser tratado com clopidogrel (um agente antiplaquetário), warfarina (um anticoagulante) ou “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” para a dor e a febre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). Se forem administrados juntamente com prasugrel, estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Informa ao seu médico se está a tomar morfina ou outros opioides (utilizados para tratar a dor aguda).

Use outros medicamentos enquanto estiver a tomar prasugrel apenas se o seu médico lhe indicar que pode fazê-lo.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico se fica grávida ou está a tentar ficar grávida enquanto toma prasugrel. Deve tomar prasugrel apenas após falar com o seu médico sobre os benefícios potenciais e de qualquer risco potencial que possa causar ao feto.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que prasugrel afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Prasugrel Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de prasugrel é de 10 mg por dia. O seu tratamento começará com uma dose única de 60 mg. Se o seu peso for menor que 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose é de 5 mg de prasugrel por dia. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico e a dose exata que deve tomar (normalmente está compreendida entre 75 mg e 325 mg por dia).

Pode tomar prasugrel com ou sem alimentos. Tome a sua dose todos os dias aproximadamente à mesma hora. Não parta nem quebre o comprimido.

É importante que indique ao seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar prasugrel.

Se tomar mais Prasugrel Combix do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou hospital diretamente, pois pode ter risco de hemorragia excessiva. Deve mostrar ao seu médico o envase de prasugrel.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Prasugrel Combix

Se esquecer de tomar a sua dose diária prescrita, tome prasugrel quando se lembrar. Se esquecer de tomar a sua dose durante um dia inteiro, volte a tomar a sua dose habitual de prasugrel no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Prasugrel Combix

Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico, pois, se interromper o tratamento com prasugrel demasiado cedo, o risco de sofrer um infarto do miocárdio pode aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sinais:

• Entorpecimento ou fraqueza repentina do braço, perna ou face, especialmente se afeta apenas um lado do corpo.
• Confusão repentina, dificuldade para falar ou entender os outros.
• Dificuldade repentina para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação.
• Tontura ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida.

Todos estes podem ser sinais de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito adverso pouco frequente de prasugrel em pacientes que não sofreram nunca um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório.

Também deve entrar em contacto com o seu médico imediatamentese notar qualquer um dos seguintes sinais:

• Febre e hematomas debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar prasugrel”).
• Uma erupção, picazão ou inchaço do rosto, inchaço dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar prasugrel”).

Informa ao seu médico rapidamentese experimentar qualquer um dos seguintes sinais:

• Sangue na urina.
• Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes negras.
• Hemorragia incontrolável, por exemplo, após um corte.

Todos estes podem ser sinais de hemorragia, o efeito adverso mais frequente com prasugrel. Embora sejam pouco frequentes, as hemorragias graves podem provocar a morte.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hemorragia no estômago ou intestino
• Hemorragia no local de injeção da agulha
• Hemorragia nasal
• Erupção cutânea
• Pequenos hematomas vermelhos na pele (equimose)
• Sangue na urina
• Hematoma (hemorragia debaixo da pele no local de injeção, ou em um músculo, provocando inchaço)
• Contagem baixa de hemoglobina ou de glóbulos vermelhos (anemia)
• Henomas

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica (erupção, picazão, inchaço dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar)
• Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos
• Hemorragia após cirurgia
• Hemorragia ao tossir
• Sangue nas fezes

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Contagem baixa de plaquetas no sangue
• Hematoma subcutâneo (hemorragia debaixo da pele, provocando inchaço)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prasugrel Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original, para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prasugrel Combix

• O princípio ativo é prasugrel. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de prasugrel.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460i), manitol (E421), croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:Opadry marrom 03F565009 (hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prasugrel Combix é um comprimido revestido com película, de cor marrom, com forma ovalada, gravado com “P10” em uma face e liso na outra.

Prasugrel Combix está disponível em envases de 28 e 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.