PRAFSIA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prafsia 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Prafsia 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

prasugrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Prafsia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prafsia
3. Como tomar Prafsia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prafsia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prafsia e para que é utilizado

Prafsia, cujo princípio ativo é prasugrel, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam pelo sangue. Quando um vaso sanguíneo é danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agregam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Por isso, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. A formação de coágulos em vasos sanguíneos endurecidos, como por exemplo as artérias, pode ser muito perigosa, pois impede o passo do sangue, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte. Os coágulos nas artérias que levam sangue ao coração também podem reduzir o aporte de sangue, causando angina instável (uma dor torácica grave).

Prasugrel inibe a agregação das plaquetas, por isso reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos.

Foi prescrito prasugrel porque sofreu um infarto do miocárdio ou uma angina instável e foi tratado por meio de um procedimento para abrir as artérias obstruídas do coração. Pode ter sido colocado um ou mais stents na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo ao coração. Prasugrel reduz a possibilidade de sofrer futuros infartos do miocárdio ou acidentes vasculares cerebrais ou a possibilidade de morrer devido a um desses eventos aterotrombóticos. O seu médico também prescreverá ácido acetilsalicílico (p. ex. aspirina), outro agente antiplaquetário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prafsia

Não tome Prafsia

• Se é alérgico ao prasugrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Pode reconhecer uma reação alérgica como uma erupção cutânea, picazão, inchação do rosto, inchação dos lábios ou dificuldade respiratória. Se isso lhe aconteceu, consulte o seu médico imediatamente.
• Se padece uma doença que lhe está causando uma hemorragia, como uma hemorragia do estômago ou dos intestinos.
• Se já sofreu um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório (AIT).
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

• Antes de tomar Prafsia:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar prasugrel se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem alto risco de sofrer uma hemorragia porque:

• tenha 75 anos ou mais. O seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg, pois os pacientes maiores de 75 anos têm um maior risco de sofrer hemorragia
• sofreu uma lesão grave recentemente
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários)
• sofreu recentemente ou de forma recorrente hemorragias de estômago ou de intestinos (p. ex. uma úlcera de estômago ou pólipos no cólon)
• pesa menos de 60 kg. Neste caso, o seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de prasugrel.
• sofre de doenças renais (dos rins) ou problemas moderados do fígado
• está a usar outro tipo de medicamentos (ver “Outros medicamentos e Prafsia” abaixo)
• tem planeado submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários) nos próximos sete dias. O seu médico pode indicar-lhe que suspenda temporariamente o tratamento com prasugrel devido a um aumento do risco de hemorragia.

• Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade) a clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor comunique ao seu médico antes de começar o tratamento com prasugrel. Se após tomar prasugrel, experimentar reação alérgica que pode reconhecer pela erupção, picazão, inchação do rosto, inchação dos lábios ou dificuldade para respirar, contacte imediatamenteo seu médico.

• Enquanto toma Prafsia:

Deve contactar o seu médico imediatamente se aparece uma doença chamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (ou PTT). A PTT está associada a febre e moratões debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”)

Crianças e adolescentes

Prasugrel não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Prafsia

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, suplementos alimentícios e produtos de herboristeria.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a ser tratado com:

• clopidogrel (um agente antiplaquetário),
• warfarina (um anticoagulante),
• “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” para a dor e a febre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

Se forem administrados juntamente com prasugrel, estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Informa o seu médico se está a tomar morfina ou outros opioides (utilizados para tratar dor aguda).

Use outros medicamentos enquanto estiver a tomar prasugrel, apenas se o seu médico indicar que pode fazê-lo.

Gravidez e lactação

Informa o seu médico se fica grávida ou está a tentar ficar grávida enquanto toma prasugrel. Deve tomar prasugrel apenas após falar com o seu médico sobre os benefícios potenciais e de qualquer risco potencial que possa causar ao feto.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que prasugrel afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Prafsia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Prafsia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de prasugrel é de 10 mg por dia. O seu tratamento começará com uma dose única de 60 mg. Se o seu peso for menor de 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose é de 5 mg de prasugrel por dia. O seu médico também indicará que tome ácido acetilsalicílico e a dose exata que deve tomar (normalmente está compreendida entre 75 mg e 325 mg por dia).

Pode tomar prasugrel com ou sem alimentos. Tome a sua dose todos os dias aproximadamente à mesma hora. Não parta nem quebre o comprimido.

É importante que indique ao seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar prasugrel.

Se tomar mais Prafsia do que deve

Contacte o seu médico ou hospital diretamente, pois pode ter risco de hemorragia excessiva. Deve mostrar ao seu médico o envase deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Prafsia

Se esquecer de tomar a sua dose diária prescrita, tome prasugrel quando se lembrar. Se esquecer de tomar a sua dose durante um dia inteiro, volte a tomar a sua dose habitual de prasugrel no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Prafsia

Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico, pois se interromper o tratamento com prasugrel demasiado cedo, o risco de sofrer um infarto do miocárdio pode aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sinais:

• Entorpecimento ou fraqueza repentina do braço, perna ou face, especialmente se apenas afeta um lado do corpo.
• Confusão repentina, dificuldade para falar ou entender os outros.
• Dificuldade repentina para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação.
• Tontura ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida.

Todos eles podem ser sinais de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito adverso pouco frequente de prasugrel em pacientes que não sofreram nunca um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório (AIT).

Também deve contactar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais:

• Febre e moratões debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Prafsia”).
• Uma erupção, picazão ou inchação do rosto, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Prafsia”).

Informa o seu médico rapidamentese experimentar algum dos seguintes sinais:

• Sangue na urina.
• Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes negras.
• Hemorragia incontrolável, por exemplo, após um corte.

Todos eles podem ser sinais de hemorragia, o efeito adverso mais frequente com prasugrel. Embora pouco frequentes, as hemorragias graves podem provocar a morte.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Hemorragia no estômago ou intestino
• Hemorragia no local de injeção da agulha
• Hemorragia nasal
• Erupção cutânea
• Pequenos hematomas vermelhos na pele (equimose)
• Sangue na urina
• Hematoma (hemorragia debaixo da pele no local de injeção, ou em um músculo, provocando inchação)
• Contagem baixa de hemoglobina ou de glóbulos vermelhos (anemia)
• Moratões

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Reação alérgica (erupção, picazão, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar)
• Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos
• Hemorragia após cirurgia
• Hemorragia ao tossir
• Sangue nas fezes

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Contagem baixa de plaquetas no sangue
• Hematoma subcutâneo (hemorragia debaixo da pele, provocando inchação)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prafsia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prafsia

• O princípio ativo é prasugrel.

Prafsia 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

Prafsia 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

• Os outros componentes são:

Celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), estearato de magnésio (E470b), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (só comprimidos de 10 mg) (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prafsia 5 mg: Os comprimidos são de cor amarela com forma de dupla seta, com uma longitude de aproximadamente 9,9 mm, uma largura de aproximadamente 4,7 mm e uma espessura de aproximadamente 2,5 mm, gravados com “5” em uma face.

Prafsia 10 mg: Os comprimidos são de cor bege escuro com forma de dupla seta, com uma longitude de aproximadamente 11,1 mm, uma largura de aproximadamente 5,3 mm e uma espessura de aproximadamente 3,8 mm, gravados com “10” em uma face.

Prafsia 5 mg está disponível em blísteres de DESSIFLEX-Alumínio/PE em envases de 28 e 98 comprimidos.

Prafsia 10 mg está disponível em blísteres de DESSIFLEX-Alumínio/PE em envases de 28, 30, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Grécia

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.